每周医药看点（5.11—5.17）|美元_新浪财经

中国食品药品网讯国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》；CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》……5月11日—5月17日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，以进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。《规划》明确“十四五”时期的建设目标，部署5个方面的重点任务，并以任务专栏形式提出16项具体工程项目。

2.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》，阐述药品监管机构当前对抗肿瘤治疗临床试验免疫相关不良事件评价和说明书撰写等的考虑。该指导原则根据免疫治疗药物的作用机制和irAE特点，对irAE的定义和判定流程提出科学性建议。建议当前将irAE定义为抗肿瘤药物/治疗临床试验中经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的药物不良反应，建议采用免疫相关不良事件（irAE）统一描述肿瘤免疫治疗临床试验中的免疫相关安全性事件，推荐采用多学科参与的判定模式提高判定结果的科学性和稳健性。

3.国家药典委公示7个国家药品标准草案，分别为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）、鞣酸蛋白散、鞣酸蛋白、鞣酸蛋白片、清胰利胆颗粒、参麦地黄丸，上述药品标准草案公示期均自发布之日起3个月。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括104个受理号，涉及南京健友生化制药股份有限公司等企业。（截至5月17日）

2.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及地塞米松磷酸钠注射液等药品。（截至5月17日）

3.CDE承办受理10个新药上市申请，包括CM310重组人源化单克隆抗体注射液等药品。（截至5月17日）

医药企业观察

1.科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰与默沙东签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行大中华区以外范围内的商业化开发。根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰将于许可协议生效时收到1700万美元付款，于协议修正案签署后收到3000万美元付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

2.华海药业发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

3.健友股份发布公告称，其子公司香港健友收到美国FDA签发的注射用伏立康唑200mg/瓶（ANDA号：214516）批准信。

4.万泰生物发布公告称，其全资子公司万泰沧海自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。

5.沃森生物发布公告称，其控股子公司玉溪沃森收到摩洛哥卫生部授权签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗首笔100万剂的采购订单，玉溪沃森将按照订单约定开始向摩洛哥供应13价肺炎结合疫苗。

6.复宏汉霖宣布与巴西Eurofarma公司签署许可协议，授予其在16个拉美地区国家对复宏汉霖开发的利妥昔单抗生物类似药（汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）、贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）三款产品进行开发、生产和商业化的权益。根据协议，复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入，其中450万美元为首付款。

7.昂利康发布公告称，与关联方科瑞生物作为共同受让方，和让与方中南大学签署《技术转让（技术秘密）合同》，并与科瑞生物共同组建合资公司，标的技术成果为“新型药物递送系统的组成及其制备方法”。

8.通策医疗发布公告称，拟通过支付现金方式受让和仁科技7879.52万股股份（约占标的公司股份总数的29.75%），交易金额为7.69亿元。本次交易完成后，通策医疗将成为和仁科技第一大股东。

9.复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业拟出资不超过等值于2500万美元的人民币现金，与Kite Pharma根据各自所持股权比例对复星凯特进行同比例增资。本次增资后，复星医药产业对复星凯特的持股比例保持不变（仍为50%），复星凯特仍为复星医药之合营企业。

10.来凯医药宣布完成6100万美元（约3.9亿元人民币）D轮融资。本轮融资由国投招商领投，老股东燕创资本继续增持，万汇资本、英飞尼迪资本跟投。此次融资将主要用于加速推进两大核心产品——AKT抑制剂afuresertib（代号：LAE002），以及CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂（代号：LAE001）的临床研究进程。

11.星锐医药宣布完成1.5亿元A轮融资，本轮融资由洲嶺资本领投，源码资本、弘毅投资及春华创投跟投，高瓴创投和夏尔巴投资持续加码。此次募集资金将用于扩张研发中心、建设中试车间和推进在研管线，并进一步完善肝外递送技术、拓宽mRNA药物的应用前景。

药品集中采购

1.广东省药监局、广东省医保局、广东省工业和信息化厅、广东省卫健委联合发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案的通知》，明确了药品集采常态化的“广东方案”。该实施方案自印发之日起实施，有效期5年，此前广东省已出台的文件与该实施方案不一致的，以该实施方案为准。

2.四川省药械招标采购服务中心印发《四川省药械集中采购和医药价格监管平台药品价格监测计算规则（试行）》，对同组药品采用纵横比两种监测方式，有特殊情况的单列代表品，对不同监测价格采取“红黄绿”三色标示，进一步增强药品价格监测的科学性、合理性和规范性。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)