来源：活报告
*本文参考报告：《2024年中国AI医疗行业白皮书》，首发于头豹科创网。
在“健康中国2030”战略的指引下，医疗行业正加速迈向智能化升级，其中AI医疗器械行业成为这一变革的关键驱动力。随着AI技术的突破性发展，医学诊疗正从传统经验医学向数据驱动的精准医学跨越，AI医疗器械作为这一转型的重要支撑，展现出巨大的应用潜力和发展前景。
技术方面，AI医疗器械通过深度学习、计算机视觉等技术，显著提升了诊断效率和准确性，例如在医学影像分析、辅助诊断等领域，AI技术能够快速处理大量数据，辅助医生进行精准诊断。此外，AI医疗器械的应用场景不断拓展，从影像诊断到手术机器人，再到基层医疗的智能化设备，其在提升医疗服务效率和质量方面发挥了重要作用。
政策层面，国家对AI医疗器械的支持力度不断加大，推动行业标准化与技术创新。然而，行业也面临数据获取、技术精度、监管要求等挑战。
总体来看，AI医疗器械行业正处于快速发展阶段，其在推动医疗智能化升级、助力精准医学实现方面具有重要意义，未来有望在更多临床场景中发挥关键作用，为实现“健康中国2030”目标贡献力量。
本文，头豹研究院将对中国AI医疗器械行业发展现状、细分市场以及获批情况等关键领域进行深入分析，以期对未来发展趋势做出研判。
01
AI医疗器械行业发展现状
2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素。
人工智能技术经过数十年的发展，目前已实现商业化落地，赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展。
基于人工智能医疗器械正快速开发，人工智能技术正给医疗器械领域带来新的变革，世界各国也迅速调整其监管法规，来跟上人工智能医疗器械的技术发展。美国、欧盟、日本和中国的监管机构纷纷出台行动计划或指导准则，规范AI医疗器械审评审批，对AI医疗器械在整个生命周期的安全性、过程质控和算法迭代制定评估方案和审批要求，其中美国是全球医疗新科技应用最积极且最广泛的国家之一，FDA对AI医疗一直秉持积极态度，在1995年就审批通过了首款医疗器械。
AI和ML技术发展有望实现医疗保健行业的变革，医疗器械制造商正抓住机遇进行产品创新，以改善治疗水平。如上图所示，AI医疗器械应用有潜力广泛覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，随着技术的革新，各领域逐步推进，AI医疗器械潜力进一步被开发利用。
AI医疗器械围绕医疗行业现存核心痛点和亟待解决的需求，以催生出大量创新用途和场景，正从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等方面赋能医疗行业，人工智能技术嵌入各类诊断、治疗等医疗器械中，可实现医疗器械智能化转型，提升医疗器械的供给能力。
其中人工智能辅助液体活检作为一种新型无创检验手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤DNA片段等物质，反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，提高早期诊断效率并推动疾病早筛更准确、便捷和高效。
与全球市场相比，中国AI医疗器械于2019年才形成一定规模。2019-2023年，中国AI医疗器械行业发展迅速，市场规模由1.2亿元增加至74.7亿元，年复合增速高达178.2%。过去几年随着监管政策的不断完善，医疗器械三类证审评审批速度的不断加快，AI医疗器械领域发展迅速，随着鹰瞳科技的上市，包括推想医疗、科亚医疗等企业纷纷递交上市招股书，行业迅速扩容。
未来随着人工智能技术的发展和底层算法的不断更新，人工智能医疗器械分析技术的能力不断提高，“人工智能+医疗健康”领域有望进一步扩容，AI将更广泛的应用于各大领域。
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02
AI医疗器械行业细分市场
AI医疗器械行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业。
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医学影像AI技术是利用人工智能技术对医学影像进行解析和分析，以提高医学诊断、治疗和预测的准确性。这种技术的基础是机器学习和深度学习技术，通过训练机器识别医学影像中的特征并进行分类，以实现医学影像的自动分析和诊断。
在实际应用中，主要的诊断与介入性医学影像模态包括：计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）、数字X射线成像（DR）及超声。通过上图根据四种模态的扫描平均用时、放射性、软组织成像、主要影像区及影像分辨率对比可知，CT及MRI通常可产生更清晰的医学图像，并能捕捉器官、软组织及血管细节，这两种医学影像模态亦是医生做出最终诊断的2种最重要的影像诊断方式。AI赋能医学影像有望显著提高疾病诊断、治疗和健康管理的效率、准确性、一致性及可及性，通过高效、准确地智能分析及处理医学信息，促进诊断、治疗及健康管理的临床实践效率提高。
预计未来人工智能在医学影像领域的应用会越来越多。随着医学界对其认可度和使用率的提升，人工智能预计将迅速渗透中国医疗影像行业。
人工智能在医学影像中的应用预计将迅速扩展到更多疾病，推动基于人工智能的医学影像器械的疾病覆盖率。此外，随着人工智能在大多数治疗领域的应用成熟，仅用一次医学影像检查实现多种治疗适应症的同步疾病诊断成为可能。
此外，我们还在报告中完整分析了手术机器人、辅助诊断等细分市场的需求环境、应用价值、商业模式、竞争格局等，可前往文末获取完整版报告。
03
AI医疗器械行业市场分析
自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，近两年来，随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，人工智能医疗器械获批三类证速度加快，截至2023年年末，共有81款人工智能医疗器械获批三类证，整体呈上升趋势。
从获批数量来看，AI医疗器械领域产品三类证获批数量已从2020年的8个上升至2022年的25个，2023年进一步上升至32个，同比增长28%。
从覆盖领域来看，AI医疗器械广泛覆盖胃肠道、心血管、脑血管、骨科、眼科等领域，其中心血管和肺部覆盖最为广泛，占比均为25.9，而乳腺、宫颈、甲状腺等领域覆盖较少，占比分别为2.5%、1.2%和1.2%，未来随着AI医疗器械的进一步开发，覆盖领域也将逐步扩大，如2023年12月获批的专注于阿尔茨海默病（AD）磁共振影像辅助评估软件，标志着人工智能技术在脑结构分析领域的应用进入实质性落地阶段。
从诊疗用途来看，主要为辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测和靶区勾画四种，其中辅助分诊与评估占比最多，高达53.1%。
自2020年起，监管政策的清晰化推动AI医疗器械三类证审评审批速度加快，为AI医疗器械行业市场化扫除障碍，促进行业规范发展。2023年12月，数坤科技全球首创肝脏MR智慧影像产品获批三类证，是全球首创且目前唯一的肝脏MR AI领导者产品。AI医疗产业正努力让一些有前景的科学突破转化成高价值的治疗手段，以应对急迫、棘手的医疗挑战。伴随着多领域和多用途的产品获批，AI医疗器械“筛、诊、治、管、研”的纵向发展战略得以真正跑通，未来企业将推动AI医疗器械产品更多样化发展。
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本文为《2024年中国AI医疗行业白皮书》系列第一篇，白皮书中还详细分析了AI制药、AI医疗助理、AI健康管理以及自动化药房等赛道的发展现状、细分市场及竞争格局等，可前往文末获取完整报告。
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