原标题：《疫苗法》释放行业整合信号 1/3小企业或面临淘汰 长春长生问题疫苗事件，让《疫苗管理法》（简称《疫苗法》）出台加速。6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过中国首部疫苗法，并将于12月1日开始实施。这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法，将进一步加速行业的规模化、集约化。 多家疫苗企业告诉新京报记者，目前的《疫苗法》中提到的一些问题仍需等待实施细则出台才能具体实施，但可以肯定的是，监管趋严势在必行。业内人士分析，随着行业整合的加速，小型疫苗生产企业将受到冲击，预计将有1/3的疫苗企业被淘汰。 业内预计1/3的小企业面临淘汰 目前，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一。不过，根据广发证券研报，2019年上半年，国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。 《疫苗法》在总则中提及“鼓励疫苗生产规模化、集约化”。在政策导向下，行业整合与产业并购有望加速。“疫苗法的出台，提出了行业发展的目标和方向。不过，如果整合是通过行政干预而非市场调节，可能会打击民企及投资者的热情。”一家疫苗企业相关负责人指出，业界希望发展机会是平等的，如果因为行政干预让投资者望而却步，鼓励创新也将成为空谈，“应该由市场来决定企业的优胜劣汰，我们希望疫苗法能鼓励行业更加正规化。” 某疫苗企业质量控制部相关负责人表示，疫苗生产规模化、集约化就是要求疫苗生产企业要有较大的规模，有符合预防、免疫的产品及足够的产能，有较好的研发、创新能力，能够制备多联多价等优势疫苗。反之，对于规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。 “政策导向有明显的国有化、集约化趋势，前提就是行业整合，淘汰落后产能。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出，由于免疫规划疫苗（俗称“一类疫苗”）由政府买单，因此政府希望通过国有化、集约化生产来降低支付费用。对于过去以一类疫苗为主，并代理非免疫规划疫苗（俗称“二类疫苗”）的小型疫苗企业而言，难以与中生集团竞争，在行业整合进程中会承受很大压力。 “很多民企生产的是一类疫苗，未来如果中生集团的疫苗生产线扩容，留给民企的余地将所剩无几。在同等价格下，政府更愿意优先采购国企的疫苗。”史立臣认为，民企应提高自身创新研发能力，侧重于二类疫苗，绕开一类疫苗，会有生存空间。对于研发能力差，过去靠一类疫苗创收的民企，在整合中可能面临淘汰。“我预计有1/3的企业可能要被淘汰，但任何企业在政策面前都有机会，提升产品质量标准，提高创新研发能力，小企业也能生存。”史立臣说。 企业对疫苗研制和创新政策充满期待 《疫苗法》中三次提到了“创新”，提出“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。” “企业对于鼓励疫苗研制和创新的政策充满期待，希望药品审评机构能够更加开放和科学，减少个人意志，客观评估疫苗收益和风险，并且能够与企业平等沟通和对话。”另一家疫苗企业研发负责人以联合疫苗的研制为例解释称，国内要求企业做完单苗的临床研究后才能组合做联合疫苗，如研发五联疫苗，企业需要做六种疫苗的投入，周期长、风险大、成本巨大，不利于创新。而国外企业甚至可以跨国采购原苗用于联合疫苗研发。“有时太过谨慎，反而不利于鼓励创新。”他也建议审评机构通过加大培训保障审评员水平的一致性，并通过扩大审评团队、优化审批流程等，加快申请生产和变更的审批速度。 据兴证证券研报数据显示，2018年，中国批签发产值前13名的疫苗企业合计达到286亿元，同比增长61%，虽然受到长春长生问题疫苗事件的冲击，但多联苗、多价苗、新型疫苗呈爆发式增长，二类疫苗重磅产品批签发量同比增长8.9%。 目前，中生集团下辖的6个生物制品研究所仍然是一类疫苗的供应主体，民营企业主要供应二类疫苗。从疫苗价格来看，二类疫苗仍然是企业的主要利润贡献点，吸引着更多的民营企业投入到创新研发中。 “这是市场机制在发挥作用，否则疫苗产品很难做大做强，鼓励创新加商业化合作，对行业发展非常重要。”依生生物总裁邵辉指出，几年前中国药企对新药研发没有信心，投资者也不愿进入，但随着鼓励新药研发，提升审批速度等系列政策出台，吸引了大批企业与投资者关注，在生物制药大分子类、单抗类、抗癌药方面，有越来越多的创新品种进入临床。如果也能获得像上述生物新药发展的背景，同样会有更多的创新品种进入临床或者与国际合作进行技术转化。 鼓励中国疫苗进军国际市场 据中国海关的数据显示，2018年国内疫苗企业中只有辽宁成大、北京科兴、中生成都所、智飞绿竹、华兰生物等11家企业有疫苗出口，总计出口额为7600万美元。2017年，人用疫苗出口额6809.2万美元，但进口金额达到3.11亿美元。从市场反应上来看，进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧，五联疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出现过断货现象。 与此前报送的三审稿相比，《疫苗法》增加了“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”的规定。这一条款被业内认为是中国疫苗企业走出国门的政策导向，鼓励中国制造的优质医疗产品能够进入到国际市场。 在《疫苗法》出台前的调研座谈会中，科兴控股董事长兼CEO尹卫东就曾建议新增“鼓励疫苗标准国际化、生产质量国际化、疫苗市场国际化，鼓励国产优质疫苗出口并在世界更大范围内使用”等内容。 目前，我国已经有4个产品经过世界卫生组织的预认证，部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单，出口到十几个国家和地区，现在还有20多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。 不过，在邵辉看来，除了通过预认证参与国际采购外，以注册方式进入他国市场的出口方式吸引力更大，因为利润更高，但难度也不小。因为国际采购价格往往很低，主要销往贫穷国家，企业可能赚不到钱或者赔钱，缺乏动力，除非有第三方补助才能完成生产和采购。而以注册方式出口则有更大的利润空间，就如进口HPV疫苗进入中国一样，但这需要企业提升研发、生产等多方面能力，以高品质的创新产品征服国际市场。“企业走出去更重要的是自身产品质量有保证、价格有竞争性以及当地疫苗政策有利于境外企业进入。”邵辉说。 “《疫苗法》增加了‘鼓励出口’的要求，从国家法律的高度明确提出鼓励疫苗出口。”北京科兴相关负责人表示，期待国家药监局从疫苗研发、注册审评审批、批签发等各个环节能制定鼓励优势疫苗品种出口的政策。[详情]
原标题：首部《疫苗管理法》5个月后实施！引入疫苗责任强制险制度 不执行者将面临最高200万罚款 经济观察网 记者 姜鑫 长生生物事件后，我国首部《疫苗管理法》诞生。 6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，该部法律将于2019年12月1日正式实施。 值得注意的是，对疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动进行了详细规范外，《疫苗管理法》还提到将实行疫苗责任强制保险（简称“疫苗强责险”）制度，要求疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，不执行者最高或将面临200万元罚款。 首部《疫苗管理法》落地 经济观察网记者了解到，在《疫苗法》诞生之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》，其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。 国家药监局局长焦红在《疫苗管理法》发布的新闻发布会上表示，《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。 《疫苗管理法》大幅提高了违法成本：由现行法规中，处以货值2~5倍罚款等民事处罚，上升到处以15倍以上、50倍以下罚款、5~15日行政拘留、10年/终身禁入市场等刑事处罚。 此外，现行疫苗法规只适用于疫苗流通、接种与监管，研发与生产环节参照药品管理办法。而《疫苗管理法》对研发、生产环节增添新的内容，其中“安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗”、“鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗予以优先审评制度”、“鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验”等等，方向上明确鼓励疫苗创新研发，光大证券认为，这将促进产业升级与发展。 疫苗生产的准入将更加严格。《疫苗管理法》明确规定，对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗生产实行严格准入制度。同时制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 值得注意的是，就在2018年11月12日，国家市场监督管理总局曾发布《疫苗管理法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。半年后，《疫苗管理法》正式落地。 疫苗责任强制将诞生 在《疫苗管理法》中，第六十八条明确规定，国家实行疫苗责任强制保险制度：疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。 而拒不执行上述要求的或将面临停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款等处罚措施。疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，对保险相关情况进行披露。 据了解，疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。 此外，《疫苗管理法》还考虑到了异常反应的补偿。“实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。” 其中，规定了只要“不能排除”属于异常反应，疫苗生产企业或保险制度就“予以补偿”，但同时也设置了偶合反应、心因性反应等6项豁免情况。 责任保险指的是保险公司承保被保险人的民事损害赔偿责任的险种。目前，被国家立法纳入强制责任险种的责任险有三类：交通事故责任强制保险（也称交强险）；煤矿、烟花爆竹等高危行业领域的安全生产责任保险（亦称安全责任险）；旅游行业的旅行社责任保险（也称旅游责任险）。疫苗责任强制险将成为第四个纳入立法的强制性责任险险种。 数据显示，目前我国共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是目前世界上最大的疫苗生产国，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。[详情]
我国首部疫苗管理法12月1日起实施 疫苗犯罪从重处罚 异常反应补偿到位 历经十三届全国人大常委会半年内三次审议，6月29日下午，我国首部疫苗管理法获通过，将从今年12月1日起实施。 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在介绍立法背景时表示，疫苗管理法出台前，我国现行的药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等有关法律法规中，均已对疫苗管理制度有所规定，因近年来疫苗领域问题多发，特别是去年长春长生问题疫苗事件发生后，全国人大提出专门立法构想。此次立法主要涉及两个要点：一是保证疫苗质量和供应，二是保证接种工作更加规范。 国家药品监督管理局局长焦红也表示，疫苗是特殊的药品，疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 去年震惊全国的长春长生问题疫苗事件中，调查组查明主要问题在于违反批准的生产工艺组织生产，并系统编造记录应付监管部门检查。 焦红称，疫苗管理法要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准，并按规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后研究、优化生产工艺和质量控制标准。 “对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。”她说。 疫苗法草案在历次审议中，有关加大惩罚力度的声音从未间断，6月29日通过的疫苗管理法规定，构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款额进一步提高，如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额30倍增加至50倍，属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加规定了行政拘留等惩罚。明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。 袁杰表示，疫苗管理法的法律责任一章中的第一条即明确规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。“这在以前的法律中，没有在法律责任中的第一条出现过，疫苗管理法在法律责任中的第一条就规定了，鲜明地体现了最严的原则。” 焦红表示，疫苗管理法对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚。“并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。” 异常反应补偿目录管理是此次立法中一大亮点。疫苗管理法规定，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整，具体补偿目录范围、标准、程序由国务院规定。全国人大常委会副委员长王东明在分组审议中指出，国务院应抓紧明确补偿目录范围、标准、程序，督促各地制定具体实施办法，保障补偿费用落实到位。 国家卫健委疾病预防控制局副巡视员崔钢解读说，建立目录一是便于调查诊断和鉴定，二是使补偿更加合理。“目录的建立要经过大量现场实践，包括疫苗临床试验、大量文献研究等等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以作为异常反应。”他说。 崔钢解释说，异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的，是一种无过错行为，我国近年来已经建立了比较完善的系统，近几年每年的发生率是百万分之几，非常小。 现在经常遇到的比如接种流感疫苗、麻疹疫苗出现的轻微低热，或接种部位出现红肿，绝大多数不需要临床处理或者不需要做任何的处理，很快可以自愈。如果发现了可能认为比较严重的疑似的异常反应，受种者要及时就诊。接到就诊者后，接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告，疾控机构要组织开展调查诊断。 崔钢称，调查不仅仅由疾控机构完成，实际上还由专家组开展。专家组由临床医生、流行病学专家、疫苗学专家组成。通过调查认为属于异常反应的，要把结果及时告诉受种者或者监护人，并启动补偿工作。如对这个有异议，无论是受种者或监护人，可以申请鉴定。 崔钢介绍，我国实行的是一级调查诊断、二级鉴定，鉴定由医学会组成，一是地市级医学会组成一级鉴定，如果大家认为没问题了，心服口服了，接受结论了，该启动补偿启动补偿；如果还有异议，省级医学会继续开展鉴定。补偿的原则是，凡是接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的，无论是全国性的，还是某省的，根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗，发生的异常反应均由财政支付。属于自费接种的疫苗出现异常反应由疫苗生产企业，也就是上市许可持有人来承担。 “疫苗管理法还鼓励实施通过商业保险开展补偿，这个商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。”崔钢表示。[详情]
我国首次就疫苗管理单独立法—— 疫苗全生命周期实行“最严格”管理 来源：经济日报 6月29日，十三届全国人大常委会表决通过了疫苗管理法，这是我国首次就疫苗管理单独立法。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定；严厉打击疫苗违法行为，对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，鲜明地体现了“最严格”管理原则—— 6月29日闭幕的十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法。这是我国首次就疫苗管理单独立法。 疫苗关系人民生命健康，也关系公共卫生安全和国家安全。过去，我国曾经是世界上乙肝病毒威胁最严重的国家之一，乙肝病毒携带率高达9.7%；直至2002年乙肝疫苗被纳入儿童免疫规划，目前乙肝病毒携带率已下降到1%以下。 目前，我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。 疫苗管理法出台将规范疫苗全生命周期的管理，有利于促进我国疫苗提升质量，也将增强人民群众对疫苗安全的信心。 为何单独立法 疫苗管理法出台之前，在药品管理法、传染病防治法，以及疫苗流通和接种管理条例等有关法律中，都对疫苗管理制度有规定。 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，近年来，在疫苗领域发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视，多次开会研究，其中有一项明确要求，就是要进一步完善疫苗管理制度。全国人大作为立法机关立即行动起来，提出了专门立法的想法。 疫苗管理法在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。“由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，它的法治建设显得十分必要。”袁杰说，疫苗在管理上有一些特殊性，质量要求也高，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上讲，把分散在有关法律和行政法规中的规定整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，同时也有利于各有关主体操作。 实行“最严格”监管 疫苗是特殊药品。国家药品监督管理局局长焦红指出，其特殊性体现在3个方面：首先，疫苗涉及公共安全和国家安全。其次，疫苗是预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。“它是预防性产品，是供健康人群使用的，其中的很大一部分是婴幼儿。”焦红说。再次，疫苗产品是生物制品，生物制品在生产过程中具有复杂性，这就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控。 在上述前提下，疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 疫苗管理法明确了严格的生产准入制度。焦红介绍，从事疫苗生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。 国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，在疫苗的使用环节，通俗来讲就是怎样把好的疫苗提供给群众，疫苗管理法有新亮点。 疫苗管理法对于接种单位设定了必要条件，包括机构资质、硬件条件、人员准入条件等，都有严格要求。在实施预防接种工作中，对多年实践积累下来的工作经验进行了总结，常说的“三查七对”，就是在实施过程中医务人员要检查了解受种者的相关情况，以及疫苗的有效期、疫苗的剂量、通过什么途径接种，等等，通过法律来规范操作。“一方面使服务更加规范，另一方面让老百姓更加放心。”崔钢说。 犯罪从重追究刑责 一旦出现疫苗违法行为，该如何惩处？对此，疫苗管理法作出了“最严格”规定。 焦红表示，疫苗管理法对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚；并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位工作人员以及其他责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。 “法律严厉打击疫苗违法行为。对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这在以前的法律中，没有在法律责任第一条中出现过。这次疫苗管理法在第一条就进行了规定，非常鲜明地体现了最严格的原则。”袁杰说。此外，法律还强化了信用惩戒。建立信用记录制度，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。 值得注意的还有，此次疫苗管理法对异常反应监测和处理专门作出了规定。疫苗的异常反应，即通常所说的药品不良反应，是由疫苗的生物特性决定的。崔钢介绍，接种疫苗以后出现异常反应，发生率是非常低的。我国目前已经建立了疫苗接种异常反应监测系统。如果发现可能认为比较严重的疑似异常反应，受种者要及时就诊。接到就诊者，接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告。疾控机构要组织开展调查诊断。通过调查认为属于异常反应的，要把结果及时告诉受种者或者其监护人，并启动补偿工作。 崔钢认为，此次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破，即对异常反应补偿范围实行目录管理。他指出，建立目录的目的，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据；二是使补偿更加合理。 推动技术进步 为了促进我国疫苗质量进一步提升，疫苗管理法制定了一系列新规，鼓励疫苗的创新和发展，其中包括：明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。 同时，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。 此外，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。对于创新疫苗将 优先审评审批。[详情]
原标题：疫苗管理立法：打假疫苗可责任到人 现在出台法律确实恰逢其时，通过法律建立疫苗全程信息化追溯制度，提高惩罚力度倒逼企业规范从业，对于我国疫苗安全的改善显然是值得期待的。 6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法将从今年12月1日起施行，这是中国首次就疫苗管理立法。这意味着以前分散在有关法律和行政法规中有关疫苗管理的规定，如今整合成一部法律，管理必将更加规范、更加权威。 我们知道，疫苗和大多数的药品不一样，后者主要用于已经患病的人群，而疫苗却主要应用于健康人群，目的是预防某些特定的疾病，其对于风险的承受显然不能与患病人群等同。而在实际操作中，疫苗的主要对象是儿童，这又是家庭中风险承受能力最脆弱的群体，所以疫苗的安全问题是最容易触动社会敏感神经的问题，事关国家安全，来不得丝毫大意。 具体到实际管理上，虽然疫苗的管理千头万绪，但归纳起来主要有三个方面——谁来使用，给谁使用，以及如何保证疫苗质量。这些在疫苗管理法中都有很详细的规定。 “谁来使用”指的是相关医疗机构的资质问题，对此疫苗管理法第四十八条规定：由县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种工作。 接种单位应当具有医疗机构执业许可证件，有合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，并且有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 给谁用呢？第四十七条明确规定，凡居住在我国境内的适龄儿童，都依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利，并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。明确了疫苗接种不是个人的事情，是国家的集体行动。 当然这些规定并不是这次立法提出的新规定，但用法律条文进行规范，执行力度无疑进一步强化。 相比较而言，疫苗管理法带来的最大变化，还是对疫苗的安全管理提升到了前所未有的高度。例如第十条明确提出了建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。 这一条的意义被解读为疫苗管理的一物一码，类似于给每一批最小包装的疫苗都落实了实名制，如果发生了问题，就可以通过它的名字，找到它从“出生”以来的各个阶段的轨迹，明确它最后出现问题的关键环节所在，从而责任到人。 责任到人后，如果惩罚上“轻描淡写”，还是不足以规范企业行为。 这次，疫苗管理法的惩罚力度显然全面升级了，对于严重违规的企业，将没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。而且主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。这样的力度，应该足以让大多数从业人员三思而后行了。 疫苗属于生物药品，若不规范管理，对国民安全的威胁会越来越大，因此，现在出台法律确实恰逢其时，通过法律建立疫苗全程信息化追溯制度，提高惩罚力度倒逼企业规范从业，对于我国疫苗安全的改善显然是值得期待的。 □郑山海（医生） [详情]
原标题：全国人大常委会法工委答每经记者问：疫苗管理要建立信用记录制度，实施联合惩戒 来源：每日经济新闻 来源：每日经济新闻 每经记者 李彪 每经编辑 陈星 以长春长生疫苗为代表的一系列疫苗事件发生后，相关违法行为的惩处力度备受社会各界关注。 6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，随后，全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。 “我们注意到长春长生等问题疫苗事件发生之后，社会各界普遍要求加大对疫苗违法行为的惩处力度，体现‘四个最严’的精神。请问疫苗管理法对此是如何回应的？”针对《每日经济新闻》记者的提问，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰作了解答。 图片来源：每经记者 李可愚 摄 袁杰称，要严厉打击疫苗违法行为。对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这在以前的法律中，没有在法律责任第一条出现过，这次疫苗管理法在第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则。 《中华人民共和国疫苗管理法》第十章“法律责任”中第一个条款就明确指出，违反本法规定，依法从重追究刑事责任。 同时，袁杰指出，要落实处罚到人。对有关的法定代表人、主要负责人，不要违法，不要碰这个底线。碰了底线，主要的负责人和人员就要受到处罚。 “如果大家注意的话，就会发现过去我们一般用法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员的表述，‘关键岗位的人员’以前也用得不多，这次在这部法律中将‘其他直接责任人员’中的‘直接’删去了，规定为‘其他责任人员’，这也是第一次。” 袁杰说。 最后，袁杰强调，要强化信用惩戒。要建立信用记录制度，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。 袁杰说：“比较鲜明的是以上几点，有的人说规定太严了，我们说就要严，因为对这种违法行为，如果不遏制，就会蔓延开来，就会影响到疫苗的安全、有效。”[详情]
原标题：疫苗管理法表决通过只有1票弃权 最严格管理制度体现在哪？ 21世纪经济报道 21财经APP 王峰 北京 6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会，常委会组成人员171人出席。会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了疫苗管理法。 法律草案从2018年12月一审到这次常委会表决通过，一共只经历了半年时间，立法速度之快可谓少见。 会议闭幕后，全国人大常委会办公厅召开新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红介绍，疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 （6月29日新闻发布会现场 王峰 摄） 焦红介绍，这个制度主要体现在以下几个方面： 第一，最严格的研制管理，强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。 第二，进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。 第三，严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。 第四，严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。 第五，做到严厉的处罚。疫苗管理法对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，疫苗管理法非常鲜明地提出了违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。这表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整。 [详情]
全国人大常委会表决通过疫苗管理法 6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。这部法律将于2019年12月1日开始施行。[详情]
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