数亿元非法疫苗流入18省

　　点网址可查问题疫苗？东莞疾控：这是诈骗 南都讯 记者肖佩佩 近日，山东警方破获非法疫苗案引发多方关注，骗子们也很“上心”，趁机使出“打疫苗有补贴”、“免费接种国外疫苗”等诈骗手段。东莞市疾病预防控制中心近日发布提示称，目前对接种疫苗的儿童或家长并没有发放任何补贴。 昨日上午，记者在万江人民医院看到，有家长拿着手机，向工作人员询问怎样领取疫苗补贴。“最近，我连续收到了几条短信，说可以领取1200元疫苗补助，为小孩申请打进口疫苗的；也有说可以通过网址，查询孩子是否接种了问题疫苗。”市民张女士说，自己之前听说过“疫苗补助”的诈骗，所以就没有相信，“但后面那个疫苗去向的信息我很好奇。” “最近我们收到家长反映，有不法分子冒充国家机关工作人员以疫苗补贴为由，通过电话或者短信方式向家长进行诈骗。”东莞市疾病预防控制中心特发布提醒称，目前我国对接种疫苗的儿童或家长没有发放任何补贴，包括“疫苗补贴”、“问题疫苗补贴”以及“二孩补贴”等，市民应该前往合法合规的预防接种单位接种疫苗，其接种安全是有保障的。[详情]

　　“健康哨兵”沉浮：二类疫苗体制困局 在美国著名医学史学家伊丽莎白·W·伊瑟莉姬所写的《健康的哨兵》一文中，有如此描述：从美国CDC（疾病预防控制中心）半个世纪的历史来看，他们殚思竭虑的一件大事就是如何获得足够的预算。 美国的这一困境，正在紧迫地成为中国CDC人和政府财政需要面对的问题。 对各级CDC有足够的政府财政预算，并实行二类疫苗的省级统一招标，在中国经济发达的长三角地区，已经是一种共识和实际推行的政策。基于此，二类疫苗的隐患在这些地区并未成为问题。 在经济欠发达和不发达地区呢？实行单一的省级统一招投标政策，似乎是切断二类疫苗隐患的当务之急，但CDC系统的正常运转经费问题，其重要性或甚于前者。 除了上述两项内容的顶层设计，亦有其他体制性问题，在二类疫苗的隐患中暴露出来。 逐利历史 当中国鼠疫第一人伍连德战胜了鼠疫之后，中国人对公共卫生的威胁引发了重视，由此启动了中国公共卫生的不断加强。 “在改革之前，防疫系统的人不会做这样的事情，他们都是从正规的疾控渠道拿疫苗，无论是一类还是二类。虽然那个时候工资并不高，但是从来没有想过赚这个钱。但是改革之后就变了。”原任中国预防医学科学院病毒学研究所研究员杭长寿在接受第一财经采访时表示。 其实中国的防疫体系正是建立是始于解放前夕，针对东北解放区建立了防疫大队，开展鼠疫、霍乱等传染病的防治工作。到1985年底全国已建立各级、各类卫生防疫站3410个，比1965年增加了911个，专业防治所（站）1566个，比1965年增加了744个。卫生防疫人员增至194829人，比1965年增加117650人，其中卫生技术人员增加了87821人。 “1986年启动的卫生防疫体系改革，最大的变化就是国家财政投入锐减，到了1992年更严重，纵使从事大学教育的人也开始了摆摊，逼得行政机关都去挣钱了。因为人员工资、工作经费都在减少，鼓动大家去创收。防疫系统也是如此。现在虽然公共卫生体系投入增加，但是过去创收的机制并没有完全扭转过来，才导致公共机构发生了如此大的问题。”一位疾控系统的专家表示。 “在1988年时还好点，人员工资政府全额保障，大家没有奖金体系，有点工资就行，但是1988年开始了鼓动创收，创收多的奖金多，于是各个防疫站开始了很多收费项目，体检、检验、疫苗销售等。上世纪80年代中期，疫苗流通渠道只有从疾控控制，但是随着商品经济大潮的推进，疾控外的疫苗销售进入了这个体系。 2005年出台了相关的条例，用来规范10多年的混乱，但是过去依然存在的习惯目前还没有扭转过来。”上述疾控专家表示。 更为严重的是出事的河北省卫防生物制品供应中心。“这家公司很早就有了，它具有两张皮，一个对外号称是河北疾控中心，另外一张皮是谋利的私营公司。1988年左右，他们开始了给脊髓灰质炎疫苗增加费用，一粒糖丸增加一毛钱，每年强化是1千万份。原本国家是要求四岁以内的孩子强化，但是他们扩大到8-10岁的孩子，为了更多的挣钱。他们以河北疾控的名义发了文，要求增加一毛钱，且名誉是注射器费用等，其实这个费用国家也是不收钱的。”一位曾经任职于防疫站的人士对本报表示。 这场轰轰烈烈的改革从此就瞄上了疫苗。“原来刚开始改革时，大家还想着去挣别的钱，比如做杀虫剂，枪手杀虫剂就是河北省防疫站做的，现在成了一个品牌，还有做卫生筷子，但是这些都不是很赚钱，没有疫苗来得快。于是大家就开始做疫苗生意。”上述人士表示。 随着河北防疫部门的做法，2000年左右，全国都开始了这个生意，而且愈演愈烈。 系统内外 当对人类健康有着巨大贡献的疫苗尤其二类疫苗成为疾控部门所依赖的经济来源之一时，层层加价几乎是大部分疾控部门的必需手段。 一支二类疫苗正常流通方式是生产厂家→经销商→省疾控→市疾控→县疾控→接种点。 “对于二类疫苗，每个省份的政策不同，但多数还是以疾控系统为主要中转站，企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门，疾病部门再分发到各级疾控系统以及抵达接种点，但是这个传递过程中，每层的价格都不同，比如疾控以每支20元采购的疫苗，会以60元的价格销售给下一级，而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。 正常的话，这种利润和价差循环在疾控系统内，但因为各地政策的差异，很多地区又有一个系统外的套路：即社会上的疫苗经营者从疫苗生厂家购买低价疫苗，然后高价销售给基层接种单位。基层接种单位之所从系统外购买疫苗，是因为这种方式获取的利润更多。 “系统内100余元的一支疫苗，系统外的销售人员只要价30元，接种点当然要这个加价空间更大的疫苗。”一位基层食药监部门的人告诉第一财经记者。 “每个企业对于二类苗都有自己的销售途径，有的企业拥有自己的销售队伍，有的企业是经过代理商模式进行销售，然后总代理商再往下继续分级。但是二类疫苗多数还是以销售到疾控部门为主，不针对医疗机构的接种点，因为配送比较麻烦。由于二类疫苗属于自愿接种，数量难以控制，很容易出现近效期疫苗，一旦出现这样的疫苗，为了处理库存，无论是经销商还是疾控部门都会出现大甩卖的事情，这些甩卖的疫苗很多都流向了个人代理那里，然后再以比较低的价格进入接种点。”一位疫苗生产企业的人士表示。 “对于这些近效期的疫苗，如果没有资质的个人想买走，疾控部门或者疫苗经销商都会帮助其搞定资质，找一个有资质的公司，挂牌，走货，谁也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因为近效期的疫苗都是低价处理，谁也不想坏在自己手上，更何况，又有需要低价疫苗的地方，这就给那些串货的个人带来了空间。”上述地方药监体系人员表示。 系统外最大的弊端是无法保障疫苗的有效和安全性，即所谓冷链环节。诸如狂犬病疫苗，一旦失效的情况下注射，疫苗本身或无危害，但无法保证患者因为狂犬病发作而丧失生命。在第一财经记者获取的法院系统的生效裁判文书中，患者与注射机构的民事纠纷众多，部分案例的根源或与此相关。 同样出自法院系统的裁判文书显示，中国卫生和食药监部门以及公安机关，早就上述的不安全性有过刑法制裁的案例，很多不具备资格从事疫苗经营的个人，因非法经营罪而身陷囹圄。但这类制裁与所获取的利润相比，很多人依然选择铤而走险。 内外勾结 系统内外勾结，亦是疫苗隐患中暴露出的问题之一。 2015年11月，四川广元市纪委查处了一起疾控系统腐败窝案。广元疾控中心原副主任刘某交代，当地市、县疾控系统多名干部主动提高疫苗进价，加价部分作为额外回扣。 2012年，时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支，其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分，孙某从中分得9.6万元。 办案人员发现，2008年以来，广元市县两级采购疫苗总量达6000多万元，仅供应商赵某所占份额就高达2000余万元。据赵某交代，为了保证市场份额，他根据疫苗品种、采购方式和干部作用大小，制定了一套具体、详细的“回扣标准”，并与相关人员达成默契，分别按10元、5元、1元等不同标准给疾控系统的工作人员提取回扣。 在湖南，华一生物制品有限公司（下称“湖南华一”）是当地最大的疫苗销售企业之一，主要管理成员均出身于疾控系统。而早在这家企业成立之初，便牵涉一宗地方疾控系统人员的受贿案。据行业内部人士透露，大量疾控系统出身的人员设立疫苗销售企业，同时通过权钱交易获得市场份额，是这个行业内一条显著的灰色链条。 湖南华一前身为中国生物制品总公司株洲供应站。工商信息显示，该公司成立于2005年，经营范围包括疫苗、生物制品的销售等，法定代表人为唐建敏。唐建敏曾涉怀化市疾控中心生物制品科原科长李某受贿案。 司法材料显示，2005年年初，李某代表怀化疾控中心到株洲华一生物制品有限公司（下称“株洲华一”）联系购疫苗事宜，同时提出要给其个人回扣，唐建敏表示同意。李某从株洲华一共得到好处57250元。唐建敏本人在该案中作证称，株洲华一销售给怀化疾控中心大概3、4万支精致乙脑疫苗，还有小部分其他疫苗。 结合唐建敏在《湖南华一生物制品有限公司发展战略研究》一文中提到的一些信息，以及知情人士的说法，可见，该公司“领导层及营销队伍多数都有过省、市、县CDC工作的经历。”“华一公司前期已经在市场营销方面做了大量的投入，包括市县一级CDC的关系维护”。 也许正是由于这种种优势，湖南华一多年来都是湖南省各级疾控中心的一类采购中标企业，其业务遍及湖南全省“14个市州以及下辖乡镇”，“在很多市州，华一公司是市政府指定的疫苗采购商。” 近日，食药监总局先后公布了13家“涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者”的企业。 第一财经记者根据公开信息梳理了这13家公司的资料，发现在这些企业中多名公司的高管或股东曾在卫生疾控系统任职。 河北省卫防生物制品供应中心（下称“河北卫防生物”）是隶属于河北省疾病预防控制中心（下称“河北疾控中心”）的国有生物制品经营企业。工商资料显示，河北卫防生物的法定代表人原为赵保刚，2016年1月8日变更为郝延江。 在河北疾控官网的“科室职能”和中心外网专家名单上，至今仍显示，赵保刚为河北疾控生物制品供应管理所负责人。 沈阳尚元生物科技有限公司、吉林尚元生物制品有限公司两家公司中均（或曾）有股东与“赵保刚”同名。但目前无法准确上述“赵保刚”是否系同一人。 但在一条尚元生物的公开招聘启事中这样写道：尚元生物客户范围覆盖辽宁、河北各市、县、镇，乃至乡村，多年来尚元生物与辽宁、河北各地市疾病预防控制中心建立了良好的合作关系，共同担当卫生防疫和免疫规划事业的重任。 新三板挂牌公司山东实杰生物药业有限公司（下称实杰生物）董事兼副总经理为沈宇航，有关部门公布的名单中，出现了“福建莆田沈宇航”，二者同名是否偶然，尚待有关部门查证。 公开资料显示，沈宇航曾任职于莆田市卫生防疫站和莆田市卫生局卫生监督所。实杰生物的公开转让说明书显示，包括沈宇航在内，该公司至少有4位高管曾有地方卫生系统的工作经历。董事长兼总经理王文华曾任职于山东省临沂市卫生防疫站；公司董事王震曾任职于宁波海曙区卫生防疫站；副总经理高磊，执业医师，曾在山东省莒南县卫生防疫站任职。 共治难题 系统内外的巨大掘利空间，为疫苗隐患埋下伏笔。在这样一个隐患重重的灰色利益链中，行政监管环节便显得尤为重要。 那么监管环节是一种什么情形呢？ “食药监管部门的监管职责是疫苗质量以及流通环节，而预防接种环节监管责任在卫生部门。虽然法律规定疫苗质量是全链条式监管，但是在具体执行层面，食药监管部门的监管政策在流通环节就止步了。由于种种原因，食药监管部门根本无法对疾控机构和疫苗接种单位开展有效监管。比如说，电子监管码与疾控机构的系统基本不兼容。”国家行政学院副教授胡颖廉在接受第一财经记者采访时表示。 多次改革之后，不断加强的食药监管体系，在执行层面仍然存在着难以把控的环节。 1998年，国家药品管理局成立，事实上它是由原国家经贸委下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。2000年，国家药品管理局执行省级以下垂直监管。 在它成立之后，变革开始不断上演。 2003年4月16日，根据2003年3月第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》国家食品药品监督管理局挂牌成立，是时为国务院直属单位。 2008年3月，根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构。在2008年11月，国务院办公厅下发了文件通知，取消了推行八年之久的药品垂直监管体系。 2013年国务院机构改革和职能转变方案再次推出，组建国家食品药品监督管理总局。十八届三中全会强调完善统一权威的食品药品监管机构。然而，随后推行的地方机构改革演变成工商、质监、食药整建制“三合一”。 “‘三合一’改革表面上增加了监管资源，实际上降低了食品药品监管能力，冲淡了食品药品监管专业性，其中药品监管力量被弱化得更厉害。在2008年机构改革时，全国每年查出药品案件数量高达30万件，到2013年机构改革时是15万件，到了2015年只有10万件。当然，我们可以从一个层面说药品质量较之前有提高，但这显然不是全部原因。查处药品案件数量逐年下降，最主要的原因是基层监管体制和能力出现了问题，监管队伍不够专业，监管水平下降，发现不了药品安全中存在问题，有些不具有专业背景的监管人员甚至干脆不想学、不敢管。”胡颖廉表示。 “工商、质监、食药监等N局合改革上下不一致，左右不相同，乱象迭出，效果极差，当初改革初衷是加强食品安全管理，落实地方政府责任，食药监局单立。但最终改革是三合一、四合一，甚至有七合一等，正规的执法部门变成了一支杂牌军。有的地方，改革前等改革，改革后借口磨合期不干活，至今仍处于瘫痪状态。在国务院有着装令规定情况下，各地各搞各的，五花八门，打假的部门都变成了山寨的，老百姓难辩别正伪，如此乱象，为何不去纠错呢？” 苏州市工商系统的一位官员表示。 3月24日，国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆坦言，“目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响，好多人员轮岗等等都会有一些影响。” 李国庆表示，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定，食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作，依法对疫苗生产、经营企业开展检查工作，对疫苗产品进行抽样检验，这是食品药品监管部门对疫苗监管的职能。实际工作中监管责任不落实，违法行为未能及时发现。一些违法企业虚构购销流向，查实一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。 胡颖廉表示，虽然“三合一”之后，工商、质监、食药监的人合到一起，看似队伍增大了，但是到药品监管力量却在减少，真正懂得管食品的不到五分之一，药品的更少。很有很多人不会管，怕承担风险，少做一件，风险少一点，给原本能管的人的积极性带来了打击。 “问责是必须的，但如何科学问责是关键。过去我们习惯的问责方式是几个相关部门各打几十大板，但这并不解决问题，因为没有针对性地堵住真正的漏洞，不利于建立长效机制。”胡颖廉表示。 统招之后 “我国接种单位20多万家，点多面广，各地发展不平衡，监管难度大。存在接种机构从非法途径购买疫苗的可能。以后接种机构使用二级疫苗，都要在省级交易平台进行交易，完善疫苗储运和冷链运转的记录。” 国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进曾表示。 对二类疫苗实行省级统一零加价招标的政策，让非法趋利者看到了尽头。这或许将改变2005年出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定的：疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 在上海、浙江、苏南等地，目前二类疫苗管理采取了类似一类疫苗的管理方式，所有的二类疫苗由市疾控中心统一采购、调拨，区县疾控中心以及社区卫生院不再需要单独购买。 二类疫苗将使用省级平台统一招标，采取竞争性招标方式，限制加价或者明确加价范围，这也许是未来改革的方向，一位接近卫生体系的人表示。 但在一位曾就职于WHO免疫规划中心的专家看来，事实并非如此简单，“二类苗是老百姓自己付钱，国家统一招标恐怕不妥。要看清目前疫苗乱的根本原因是什么？为何目前乱，就是因为以防疫系统为主的垄断，有暴利，所以人人都想去挣钱。如果不走防疫站系统，直接公司做市场，暴利就会减少，没有暴利就没有人倒卖了。” 一位药品专家表示，如果执行零差价统一招标，需要财政的补贴要到位。因为中国预防体系中，全额拨款的数字是按照在编的人头来计算，不包括编外人员。 “河北某县级防疫站，50多个人，只有12个人是有编制的，其他的人工资都是需要通过市场上去找，如果切断疫苗的利益，他们会寻找别的方式来挣钱。但是没有这些临时工，预防的工作只靠编制内人员，是干不了的。”上述免疫专家表示。 在上世纪80年代前，卫生防疫和疾病预防控制的费用都由公共财政给予保障，各级卫生防疫机构一直为全额预算拨款的事业单位，经费投入全额纳入政府财政预算。1988年后，为了缓解经费短缺的困难，政府允许卫生防疫机构开展有偿服务，逐步实行资金自筹的政策。2003年抗击“非典”疫情后，国家又逐步加大投入，疾病预防控制中心开始逐步回归政府全额预算拨款。 在2012年，全国各省、地（市）、县级疾病预防控制中心总收入376.6亿元，其中财政补助239.5亿元，业务收入100.8亿元，其他收入36.2亿元。“如果不靠业务创收，我们无法给没有编制的人发工资。”一位地方疾控的工作人员表示。 在创收项目中，二类疫苗的利润空间远远大于其他项目的收入，这也是终端接种单位加大推广二类疫苗的动力之源。因为二类疫苗作为自费疫苗，天然具有推销的性质。“很多孩子的父母都是在接受了终端接种服务人员的推荐后才了解二类疫苗。事实上，很多疫苗没有必要注射，特别是肺炎疫苗，它不是传染病，而是一种感染性疾病，一般经济条件比较好的地区，就医都比较及时，少有发展到肺炎，但是贫困地方倒是应该有这样的需求。”上述专家表示。 上述药品专家表示，省级招标的方式，只能做到一个层面，就是疫苗会在国家疾控控制的体系中流通，不会再出现冷链外的疫苗，但是却不能实质解决问题。最好的办法还是进行国家免疫规划调整，把传染性强的疾病纳入国家免疫规划，其他治疗性疫苗可以纳入医保。如果不解决趋利性问题，即使招标，可能也解决不了最终问题。 全国政协委员、中国医学科学院、北京协和医学院党委书记、常务副院校长李立明曾在全国“两会”上表示：公共卫生事业长期投入不足。公共卫生事业是国家重要的公益事业，不能自己盈利，完全依靠政府支持。在国家从计划经济体制向社会主义市场经济体制的过渡阶段，如果没有严重的突发公共卫生事件发生，人们对公共卫生的重要性和紧迫性很难认识到位，从而也影响对它的正常投入，以至累积了大量问题，必然从根本上影响国家进行疾病预防控制的能力。 如今一旦实行二类疫苗的省级招标制度，必然会切断很多疾控和防疫部门的主要利益来源，那么政府财政支持如果不到位，行政监管体制不能理顺，改革持久性将受到挑战。[详情]

　　西安疾控中心工作人员涉山东疫苗案 作者：《财经》记者 王睿/文 “山东庞氏母女非法经营疫苗案”陕西上线之一的党翔，经《财经》记者调查核实，其身份为西安市疾控中心原生物制品科科长，并参股一家疫苗批发企业。 山东疫苗案发后，山东省食品药品监督管理局向社会公开300条线索，涉及24省份。其中，向犯罪嫌疑人庞某等提供疫苗及生物制品的上线，陕西涉及人员信息有8条，党翔名列其中。 据西安市疾控中心工作人员介绍，党翔为西安市疾控中心原生物制品科科长，生物制品科撤消后，党翔调到总务科任科员。 党翔还是陕西益德生物药业有限公司（下称陕西益德药业）股东，该公司经营范围为“生物制品、疫苗批发”。 工商资料显示，陕西益德药业成立于2006年9月26日，法定代表人王静，公司注册资金为300万元，党翔出资45万元，持股15%；王静出资210万元，持股70%；张某持股15%。 上述疾控中心工作人员告诉《财经》记者，“王静是党翔妻子，党翔是陕西益德药业实际控制人”。 该人士称，党翔与庞某疫苗业务发生在两年前，涉及金额2万多元，调查组已介入调查此事。就上述问题，记者多次拨打党翔电话，均未接听。 近日，《财经》记者从陕西省食药局了解到，陕西省已成立疫苗排查处置工作领导小组，派出骨干分赴西安、延安、渭南等地进行排查。 知情人透露，陕西此次重点排查的是狂犬疫苗，因为狂犬病潜伏期长，接种疫苗者都是被狗、猫咬伤后，属于有目的接种。但是，由于疫苗流通面广，涉及人员之多，统计排查尚需时日。[详情]

　　本报记者 郑青亭 北京报道 3月29日，世界卫生组织（WHO）驻华代表处扩大免疫规划项目组组长兰斯博士在北京举办新闻发布会，就疫苗事件回答了社会关注的热点问题。 兰斯在记者会上表示，中国管理疫苗的国家监管部门（国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会）已于2010年和2014年通过世卫组织评估，符合所有国际监管标准，包括能确保使用现行的药品生产质量管理规范（GMP）。一类疫苗和二类疫苗均是在此高质量监管体系下生产的。 “此次疫苗事件与生产无关，主要与疫苗的储存和分发有关。”兰斯指出，一类疫苗由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点，其可控温度的冷链系统已通过世卫组织和联合国儿童基金会评估并确认为高质量的冷链系统，但是二类疫苗不通过该系统配送。“此次暴露出来的问题正是出现在二类疫苗的配送和供应上。” 兰斯建议，应当将乙脑减毒活疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗5类疫苗纳入国家免疫规划。这既能确保中国儿童受益于这些疫苗本身，又能将此类疫苗纳入严格管理的政府分发系统。 一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗，能预防12种传染疾病，包括乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、白喉、破伤风、百日咳、甲肝、乙脑、流行性脑脊髓膜炎和结核病。一类疫苗免费向儿童提供，也是一般儿童必须接种的疫苗。 二类疫苗是家长自主选择自费为儿童补充接种的疫苗，例如可预防B型流感嗜血杆菌所致疾病、侵袭性肺炎链球菌病和轮状病毒肠胃炎。接种二类疫苗需自费。 不正确储存或过期的疫苗不会引起毒性反应 对于网上流传着去“带孩子去香港打疫苗”的说法，兰斯表示，家长没有必要去海外接种，应该对大陆的一类疫苗和二类疫苗有信心，因为大陆疫苗的生产流程是得到WHO考核通过的。 至于如何提高对二类疫苗配送的监管，兰斯表示，中国有关卫生部门和警方正在调查这起疫苗转售事件，WHO与开展调查的有关卫生部门始终保持紧密联系，但并不参与调查，相信调查结果将为未来如何加强监管提供帮助。 兰斯表示，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，人们几乎不可能因为接种了这样的疫苗而患病。如果疫苗瓶或预充疫苗的注射器没有损坏，不当储存的疫苗是几乎不可能被感染的。但是，如果疫苗由于过期或不当处理失去效力，儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力，可能在未来感染疾病，对其造成伤害，这种情况跟未接种疫苗的后果类似。 “所有疫苗的接种均有一定的产生副作用的风险，例如对某疫苗成分出现过敏反应，但是，接种过期或不当储存的疫苗应当不会产生任何额外的副作用和毒性反应的风险。”他说。 兰斯表示，一般情况下，接种过期或不当处理的疫苗后，人体对疫苗针对的疾病可能不产生免疫能力，因此，应当重新接种疫苗。重新接受疫苗是安全的，可以立即接种灭活疫苗，也可以在28天后接种减毒活疫苗。 但他补充道，由于不同疫苗可预防疾病在不同年龄阶段所产生的风险不同，所以不是所有疫苗都有必要重新接种。诸如麻疹、风疹、甲肝、乙肝和水痘等疾病，可通过血液检测了解儿童的免疫情况和确认是否需要重新接种疫苗。若考虑重新接种疫苗，应咨询预防接种点的专业人员。（编辑 赵海建）[详情]

　　 上海疫苗管理模式调查：“问题疫苗”为何进不了上海 导读 一位卫生防疫业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，允许接种单位可自由购买第二类疫苗的方式存在一定的风险，此次非法疫苗案则证明了这样的风险，因而也有专家提出要修改《条例》，认为第二类疫苗“统购统销”更好。 本报记者 姚建莉特约记者 林雨轩 林诗旖 上海、杭州报道 3月19日山东省食药监局发布《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的通告》，非法经营疫苗涉24省市，其中包括北京、广东、浙江、江苏、福建等省市。 截至发稿，上海尚不在此列。而除了此次事件以外，此前注册名为“细菌溶解物”的进口药“兰菌净”被当做第二类疫苗使用的事件，也并未涉及上海。 这或许并非偶然。 3月25日，上海市疾病预防控制中心免疫规划所所长孙晓冬在接受21世纪经济报道记者采访时指出，上海的第二类疫苗采取的是“统购统销”模式，统一由市疾控中心采购，派送到区县疾控中心，再根据需求分到各社区医院。 这样的疫苗管理模式在此次事件中体现了其优势，但也引发了对疫苗流通管理体制的进一步反思。 “统购统销”的上海模式 21世纪经济报道记者从上海市松江区、徐汇区、黄浦区三个社区卫生服务中心了解到，非法经营疫苗案发生后，即使上海不在受影响范围内，但询问的特别多，部分社区接种人数也略受影响。 “上海是由疾控中心统一定疫苗的，而且24小时冷链监测，全市统一联网，冰箱都有温度监测，超过就会报警，但还是有家长会有犹豫。”其中一社区卫生服务中心人员说。 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“条例”），第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 在2009年甲流疫苗上市之前，上海当地疫苗的流通由疾控中心统一采购、配发。 但由于疾控中心并非专业的物流配送机构，高企的人力、物力成本以及甲流疫苗配送的巨大压力使得上海开始探索委托第三方物流企业进行疫苗配送。 其中， 第一类疫苗在由上海市疾控中心采购后，由符合资质的物流配送企业从上游企业直接配送到接种点， 减少了中间环节。 而第二类疫苗配送则在第一类疫苗的流通基础上增加“区县疾控中心”这一环节。疫苗从生产企业采购后，由选定的物流配送企业负责配送到区县疾控中心，区县疾控中心通过自己的冷链运输车或者委托符合资质的物流公司送到接种点，每个环节、每个冷链的温度监控，都要由市、区县疾控中心掌握。 除了疫苗配送以外，另外一个交给第三方的是对第二类疫苗的筛选。根据孙晓冬介绍，上海每年会组织专家委员会对新上市疫苗进行筛选，根据上海传染病疫情情况和社会公众的需求，来评价疫苗是否适合于上海市场。这个专家委员会隶属上海预防医学会，每年随机抽取专家参与筛选。 这种专家委员会的把关，在孙晓冬看来正是发挥地方优势之处。 2015年江苏、河北等地婴儿服用意大利进口药物“兰菌净”后出现不良反应，而后被确诊为川崎病，而此药物却被纳入某些地方疫苗体系长达八年时间。 “‘兰菌净’的生产企业和它的代理企业，曾先后两三次到上海递送资料，最终都被我们专家委员会否决，因为其提供的资料不全，没有疫苗的批签发合格证，说明根本不是疫苗。”孙晓冬说。 由专家委员会确定疫苗品种后，各区县自己也要经过一定的筛选，然后向市疾控中心汇总需求，再去上游企业进行采购，这便是上海在第二类疫苗上的集中采购模式。 疫苗流通管理体系 按照《条例》，与第一类疫苗由疾控机构直接进行疫苗的分发组织工作不同，此次涉案的第二类疫苗，除了疾控中心分发以外，可由疫苗生产企业和批发企业直接向接种单位销售疫苗。 而上海的第二类疫苗的分发渠道也没有使疫苗生产企业和批发企业直接面向接种单位，而是仍由疾控中心“统购统销”。 一位卫生防疫业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，允许接种单位可自由购买第二类疫苗的方式存在一定的风险，因而也有专家提出要修改《条例》，认为第二类疫苗“统购统销”更好。 另有业内人士也指出，多地分散购买也是为了适应市场经济，上海的管理模式虽然和市场经济“有点违背”，但至少大家现在也能认可。 但即使是在采取“统购统销”的上海，第二类疫苗的流通管理上也增加了“区县疾控中心”这一环节。孙晓冬解释，如果去掉这个环节，则意味着接种点随时随地提出要求，企业就要进行配送，从16个区县，到分布在全市的250多个社区卫生服务中心接种点、29个犬伤门诊、几十家产房，成本急增，“所以需要区县分担一部分。” 根据上海疾控中心提供的数据，上海第一类疫苗每年需求600万支左右，运输成本约0.5元/支，总额300万元左右；第二类疫苗每年需求300万支左右，但单只运输成本较第一类疫苗而言更高，上海市疾控系统此前将对第二类疫苗收取的限额差价部分全部用于物流配送，基本维持收支平衡。 从今年3月5日开始，上海市、区两级疾控中心针对疫苗的限额差价已经全部取消，这在全国也是最早实施的省市。但接种点的药品加成可允许在10%以内。 实施零差价后，第二类疫苗运输等方面的成本如何解决，上海市疾控中心正在进行成本核算，希望通过合理、合法的途径加以解决。 另外，上海第二类疫苗的差价部分仅覆盖到物流成本，相当一部分包括接种在内的管理成本尚不能涵盖，这样的管理没有强大的经济实力是难以支撑的。 “如何解决这其中的矛盾或者探索更好的管理机制或许需要进一步研究。”上述业内人士说。 科学理性对待疫苗问题 个别二类疫苗的接种需求大，是否考虑将部分二类疫苗纳入到一类也成为规避第二类疫苗流通问题的一种声音，“是否扩大我们的免费类疫苗，或者如何严格控制疫苗的利润，非常重要。”民生证券医药行业研究小组组长吴汉靓指出。 上述卫生防疫系统的人士表示，是否纳入第一类疫苗，主要从防病的需要、经济的因素、公众的需求等方面需要综合考虑，而未来对于民众有强烈需求，但至今尚未在国内上市的疫苗也可能在未来纳入免疫规划。 除政府管控的公立医院外，不少知名民营医院也可接种疫苗，但有民众反映，有些国内并未允许上市的疫苗也可以在这些医院内接种到，这属于明显的违法和违规行为。 据了解，上海正在再次梳理具有资质的接种门诊，并将在不久后向社会公众，同时在卫计委统一部署下，也将公布在上海市范围内可以接种到的第二类疫苗的品种及其生产企业。 孙晓冬强调，疫苗被历史证明是预防和控制传染病的最好方法，建议大家及时接种疫苗。而对于疫苗注射后的信息管理，他指出，2006年后在上海出生的小孩，有200万条个人接种信息已经纳入当地居民电子健康档案可供查询。 而针对“问题疫苗”事件，国家食药监总局药化监管司司长李国庆指出，监管部门对这种违法行为零容忍，大量疫苗长时间流入非法渠道，监管人员没有及时发现，也说明监管存在漏洞，但中国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平，建议科学理性对待疫苗问题。 （编辑：胡欣欣）[详情]

　　国务院成立山东济南非法经营 疫苗系列案件联合调查组及督查组 山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，党中央、国务院高度重视，责成有关部门和地方彻查涉案疫苗的流向和使用情况，依法严厉打击违法犯罪行为，完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。有关部门和地方密切配合，立即开展了案件查办和处置工作。 随着案件调查的不断深入，暴露出一些深层次问题，为进一步督促查清案件，严惩不法分子，依法依规追究相关人员责任，并进一步建立健全监管机制、完善法律法规，完善疫苗生产、流通、接种全过程监管制度，国务院批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组。即日全面开展案件调查、处理工作，并提出完善疫苗监管工作意见。部门联合调查组由食品药品监管总局局长毕井泉任组长，卫生计生委、公安部、监察部、食品药品监管总局负责同志任副组长，中央宣传部、中央网信办、最高人民检察院派员参加。调查组下设专家委员会。 国务院同时成立工作督查组，对调查工作进行全程督查指导。督查组由国务院副秘书长丁向阳同志任组长，在国务院的领导下开展工作，调查及督查结果将及时向社会公布。（新华）[详情]

　　山东省食品药品监管局今天发布关于撤销山东鲁越生物制品有限公司药品GSP认证证书的公告。公告指出，山东鲁越生物制品有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，山东省食品药品监管局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。 这是山东撤销的第四家药企的药品经营资格。（央视记者 余静英）[详情]

　　12名上下线是医药公司业务员 13家药企涉案，疫苗流入非法渠道 国家卫计委昨回应：目前未发现疑似预防接种异常反应增多 山东“问题疫苗”案件持续引发关注，国家卫生计生委新闻发言人熊煌回应非法经营疫苗案件时表示，目前未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 食品药品监管总局昨天发布通知称，听取涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报后，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道，并根据药品生产企业提供的信息，初步确认了部分上下线线索人员身份，山东鲁越生物制品有限公司等13家药企，或是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。 综合新华社、央视、中新网、新闻晨报 最新发布 12名上下线曝光，涉案企业有13家 上下线名单 姓名 职业 牛自信 陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员 李留柱 南阳致远生物医药有限公司业务员 王忠林 贵州城海医药有限公司业务员 张磊 安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员 张勇 成都市仁邦医药有限公司业务员 郑健 安徽颐华药业有限公司业务员 毛晓琴 兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员 单二联 陕西益康众生医药生物有限公司业务员 张昱 河南中联医药有限公司业务员 济宁福泰 济宁福泰医药有限公司业务员 高英祥 保定市保北医药药材有限责任公司业务员 王康友 陕西邦信生物医药有限公司业务员 涉案企业名单 山东鲁越生物制品有限公司 河北省卫防生物制品供应中心 陕西益康众生医药生物有限公司 吉林尚元生物制品有限公司 保定市保北医药药材有限责任公司 陕西医维达康生物制品公司 南阳致远生物医药有限公司 四川恒达生物制品有限公司 湖南华一生物制品有限公司 山东兆信生物科技有限公司 山东实杰生物药业有限公司 郑州邦正医药有限公司 济宁福泰医药有限公司 昨天，食药监总局指出，目前初步确认的山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份为：上线第82号牛自信为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；上线第25号李留柱为南阳致远生物医药有限公司业务员；上线第15号王忠林为贵州城海医药有限公司业务员；上线第4号张磊为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员；上线第78号张勇为成都市仁邦医药有限公司业务员；上线第2号郑健为安徽颐华药业有限公司业务员；上线第10号毛晓琴为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员；上线第81号单二联为陕西益康众生医药生物有限公司业务员；上线第27号张昱为河南中联医药有限公司业务员；上线92号济宁福泰为济宁福泰医药有限公司业务员；上线第16号高英祥为保定市保北医药药材有限责任公司业务员；下线第131号王康友为陕西邦信生物医药有限公司业务员。 药品生产企业提供的多条线索还指向山东鲁越生物制品有限公司等企业，表明它们可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。 食药监总局要求，相关省食品药品监管局立即对这些药品经营企业进行调查，调查结果于3月26日前上报并统一公开。 排查14名嫌疑人 四川有3人被刑拘 各地清查 记者昨天从四川省食品药品监督管理局获悉，连日来，四川省食品药品监管部门对山东公布的四川涉案嫌疑人员和线索进行认真确认调查。成都市对涉案线索单位、14名涉案嫌疑人进行了排查，据公安机关通报，目前已刑事拘留3人。 据悉，成都市食药监局还配合公安机关对四川恒达生物制品有限公司法定代表人及业务经理进行了调查。绵阳、巴中、眉山市公安机关已控制相关涉案嫌疑人员，相关情况正在调查核实中。 安徽已锁定10人 两家药企被立案 昨天，安徽省食品药品监督管理局发布查处有关非法疫苗案的最新进展：专案组已经锁定了10名相关嫌疑人。截至目前，安徽省尚未查出有山东非法疫苗流入。 据专案组消息，10名相关嫌疑人均已查清身份，其中有4名上线、6名下线。3名上线和1名下线已被控制，其余嫌疑人均已被锁定行踪。 涉嫌非法经营疫苗的两家医药公司均已立案：安徽鑫圣医药有限公司（原安徽省鹭燕大华医药有限公司）涉嫌向庞某非法销售疫苗，目前已被移送公安机关立案调查。郑某、王某涉嫌非法经营疫苗犯罪，已被移送公安机关调查。此外，阜阳一家药品有限公司的销售人员李某某供述其与庞某有过交易，该公司也被阜阳市食药监部门立案调查。 焦点3问 1 疫苗流入24省，有异常报告吗？ 国家卫计委：未发现接种异常反应增多 昨天，国家卫生计生委新闻发言人熊煌在回应非法经营疫苗案件时表示，从目前的研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 熊煌说，目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通，坚决查处违法违规购进和使用第二类疫苗的行为。 同时，国家卫计委组织专家对事件进行研判，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，未发现疑似预防接种异常反应增多情况。 2 接种问题疫苗，到底有何风险？ 有人说不会有副作用，有人说需要评估 前天晚间，中国疾控中心副主任、中科院院士高福接受记者专访。 高福表示，未经冷链运输的疫苗，应该是没有起到疫苗该起的作用，不会引发副反应。即便疫苗失效了，导致出现这种副反应的可能性极低极低。 “失效的疫苗不会引起任何的不良反应？”记者问。 “失效的疫苗不会引起不良反应，它只能是最后没有效果或效果差，没有起到疫苗该起的作用。现在网络的发酵完全反了，说疫苗失效以后会引起副作用，这是不对的！”高福回答道。 昨天，面对记者的采访，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈也表示，产品基本确认都是合格的，但是涉案疫苗的核心问题，是在运输和储藏过程中脱离了冷链，这会造成疫苗效力减低，也就是达不到预防疾病的效果，这本身就是有害的。 中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王华庆也认为，从理论上来说，此次涉事的疫苗是正规厂家生产的疫苗，不是假疫苗，或者伪劣的疫苗，它在前期有质量控制，安全风险会小一些。在后期没有冷链运输的影响有多大，还需要评估。 3 打了名单中的疫苗，怎么办？ 医学专家：去医院检查效果或直接补种 3月21日，山东省食品药品监督管理局公布了此次12种非法疫苗的名单。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹建议，如果像是狂犬疫苗，风险比较高，建议去医院检测有无免疫应答，没有的话，建议补种合格的疫苗。 那么，之前所打的疫苗都可以直接补种吗？专家表示，不是每种疾病都能查免疫抗体，而且很多疫苗抗体目前只能在实验室检测。其次，即使抗体真的存在，也并不能直接说明就肯定能预防疾病。如果实在不放心，也可以直接选择一家放心的机构进行补种；或者待案情进一步明确后，再对照孩子接种史，来决定是否进行相应疫苗的补种。[详情]

　　原标题：问题疫苗大多已用，主要流向偏远农村 据新华社北京3月24日电 山东非法经营疫苗案曝光以来，引起社会广泛关注。24日，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展，并回应了公众关切的6大焦点问题。 焦点1 问题疫苗流向哪里？ 食药监总局药化监管司司长李国庆说，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。下一步，各地还将继续加大工作力度，对已到案的要尽快突破，核实查清疫苗流向等情况，对尚未到案的要加紧排查，争取早日查明到案。 李国庆说，随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。 国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进称，目前，国家卫生计生委与食品药品监管总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。 焦点2 案件侦办有何进展？ 公安部治安管理局副局长华敬锋说，鉴于案件重大复杂，公安部对该案挂牌督办，前期调查取证已经取得阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。 各地公安机关按照公安部部署成立了多警种联合工作专班，在前期工作基础上狠抓线索核查工作。截至目前，已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。他说，从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。 华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。 焦点3 脱离冷链疫苗风险有多大？ 李国庆表示，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。 他说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品，在37摄氏度高温条件下放置1到4周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。 不过，李国庆表示，由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，因此，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。 焦点4 如此恶劣案件为何发生？ 华敬锋说，从公安机关查证情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。 李国庆说，庞某等疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件。由于其贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。 此外，疫苗贩子之间还互通有无、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。 一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。 焦点5 我国疫苗管理有何漏洞？ 于竞进说，按照疫苗流通与预防接种管理条例，我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗就是政府出钱，百姓免费接种。二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗。 他说，根据条例规定，二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。 由此来看，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。 李国庆坦承，在实际工作中由于监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。此外，一些违法企业虚构购销流向，查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。 他表示，目前，我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。 焦点6 如何加强二类疫苗监管？ 于竞进说，目前，国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购，强化管理。同时，按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。 他说，国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保了预防接种的记录能够完整保留，以便加强进行监管。 [三部委回应问题疫苗要点] ■食药监总局 食药监总局药化监管司司长李国庆说，随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。 疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。 ■公安部 公安部治安管理局副局长华敬锋说，目前，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。 特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。 ■卫计委 国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进表示，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。[详情]

　　北京华卫时代公司十年演进图 推荐阅读： 疫苗案新进展：实杰生物GSP遭撤 多家上市公司澄清 近日备受关注的山东疫苗案，再次浮现十年前山西疫苗事件涉事公司的身影。 今年3月22日，针对山东疫苗案，国家食品药品监管总局发布消息称，9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，“可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者”。河北省卫防生物制品供应中心（以下简称“河北卫防”）名列其中。该中心今年一月刚卸任的法定代表人赵保刚，也是北京华夏德众生物技术有限公司（以下简称“华夏德众公司”）的最大股东。 事实上，华夏德众公司由山西疫苗事件涉事企业、北京华卫时代医药生物技术有限公司（以下简称“华卫时代公司”）更名而成。2007年12月3日，中国青年报首发报道《一家小企业是怎样垄断山西疫苗市场的》，披露了该公司与山西省疾控中心的合作过程。 记者今天掌握的一份原卫生部文件显示，该部2010年已责令清算、注销华卫时代公司的原股东北京华卫产业开发公司（以下简称“华卫产业公司”），并认定华卫产业公司的主管部门全国卫生产业企业协会2010年年检初审不合格，责成协会限期整顿半年，进行通报批评。华卫时代公司负责人田建国，也被撤销了该协会职务，解除聘用关系。 这些消息当时未向社会公布。2010年，华卫时代公司更名，并接受了来自河北疾控领域的两名新股东。如今，一名新股东曾任法定代表人的企业，涉入此次山东疫苗案。 公司负责人被卫生部责令撤职 工商资料显示，华夏德众公司2013-2015年连续3年的企业年报，通信地址均为北京市丰台区马家堡东路106号远洋自然新天地106号710。《第一财经日报》也称该处为华夏德众公司的最新地址。 3月24日，中国青年报记者实地探访发现，与其他公司不同，此处710房间门口没有公司名称等标识。房间玻璃门上粘贴着一张纸，印着“此门不开，谢绝推销”。 记者以求兼职名义敲开该公司玻璃门，公司员工否认这是生物制品领域公司，称是“做图书的”，随后请记者离开，并说“我知道你不是做兼职的”。 华夏德众公司是2010年2月9日改为现名的，原名华卫时代公司，成立于2004年1月6日。2005年7月26日，北京市工商局作出《行政处罚决定书》，称北京华卫时代公司“委托代办公司采取垫资方式办理了公司登记。领取执照后代办公司将垫资款50万元全部提走，当事人未按规定补足出资……当事人的上述行为属于虚报注册资本行为。依法责令当事人60日内补足出资，处罚罚款5万元。” 然而，这样一个公司，在山西省疾控中心的文件中却成了一个“卫生部部属企业”。2005年12月，山西省疾控中心成立生物制品配送中心，经“认真研究，仔细筛选”，由华卫时代公司托管。华卫时代公司负责山西全省疾控工作所需的疫苗配送和二类疫苗的供应和管理。 2006年6月，华卫时代公司推出“山西疾控专用”标签，粘贴在所有配送的疫苗盒上，这一要求也出现在山西省疾控中心、山西省卫生厅下发的文件中。也就是说，若无此标签，其他企业的疫苗无法进入山西市场。 中国青年报2007年的调查表明，很多疫苗标签是在闷热的环境中粘贴的，这些长时间脱离冷链系统的“高温疫苗”被广泛接种。2010年3月，《中国经济时报》报道称，山西近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗症，共同之处是接种这些“高温疫苗”之后出现异常。山西疫苗事件由此轰动全国。 当年4月，卫生部、国家食药监总局宣布调查结果，称2006-2008年期间山西疫苗是安全的。不过，华卫时代公司及其法定代表人田建国的处理情况，一度未向社会公布。 中国青年报2007年的调查表明，从2006年1月1日华卫时代公司垄断山西疫苗市场，到2007年10月华卫时代撤离山西，短短22个月，华卫时代攫取利润近亿元。 中国青年报记者今天获得的2010年11月22日原卫生部办公厅《关于全国卫生产业企业管理协会有关问题处理情况的通报》显示，该协会系民政部注册、卫生部业务主管的全国性社会团体，1993年，协会组建了集体所有制的华卫产业公司，2004年，华卫产业公司剥离生物制品经营业务，由田建国个人成立华卫时代公司，华卫产业公司持有20%的股份。 通报称“田建国是协会聘用人员，后任华卫产业公司、华卫时代公司的法人代表兼总经理，并被聘为协会副秘书长”。此后，田建国为法定代表人的华卫产业公司，将所持华卫时代公司的20%股份，以10万元出让给田建国个人。 通报认为，此事主要存在3个问题。一是协会违反章程规定，对所属公司剥离经营业务、持有以及出让其他公司股份等重大事项未向理事会（常务理事会）报告，未经集体决策便予以批准。 二是协会对所属公司监管不力，未按照内部制度要求所属公司向理事会（常务理事会）定期报告经营情况，该公司近几年来业务经营严重萎缩，资产负债率达90.8%。 三是协会对工作人员管理不严，田建国在个人名片背面，擅自将“卫生部”字样加到协会和公司名称前，使社会上误认为该公司属于卫生系统，给卫生部和协会造成非常不良的社会影响，违反了卫生部有关规定，协会对于该工作人员的行为未能及时发现并予以纠正。 通报显示，协会应当承担对华卫产业公司经营管理、资产管理、特许经营权管理等方面监管不力的责任，及承担对工作人员的行为管理不善的责任。卫生部认定，全国卫生产业企业协会2010年年检初审不合格，责成协会限期整顿半年，并进行通报批评。同时，责令协会清算和注销华卫产业公司，撤销田建国在协会所任职务，解除聘用关系。 通报没有提及卫生系统官员受处理的情况。 公司更名并接受河北疾控领域新股东 事实上，原卫生部发布前述通报的时候，华卫时代公司已经完成了多次工商资料变更，公司名称彻底更改，还接受了来自河北疾控领域的两名新股东。 变动是从2007年被媒体报道后开始的。 2007年10月12日，山西省疾控中心下文免去华卫时代公司总经理田建国生物制品配送中心主任的职务。 10月15日，山西省疾控中心生物制品配送中心突然关门，华卫时代员工全部撤离山西。 12月25日，华卫时代公司地址由“北京市十里堡北里农民日报社五层520房间”变为“北京市西城区后海北沿44号87栋二层222房间”。 这也是目前华夏德众公司的住所。据《第一财经日报》披露，工商档案显示，此处房屋所有权人为卫生部，所有权性质是全民，企业住所证明则记载，卫生部机关服务局同意将此处建筑面积为60.5平方米的房屋提供给该企业使用。 山西省疾控中心原信息科科长陈涛安今天向中国青年报记者回忆，那个时候，华卫时代公司已经退出了山西市场，早前也与山西疾控中心终止了合同。 华卫时代公司此后的股东只剩下田建国一人。2010年1月20日，华卫时代公司举行了当年第一次股东会，同意股东华卫产业公司出让20%的股份（10万元）给田建国。公司注册资本依然是50万元。 华卫产业公司的注册资本20万元，法定代表人田建国，为集体所有制，主管部门系前述全国卫生产业企业管理协会。该公司2007年9月入股华卫时代公司，2011年1月17日，该公司注销。 对于华卫时代公司来说，2010年的变动十分剧烈。当年1月，一个名叫曹晓刚的人进入公司管理层，公司股东会决定，免去田建国的执行董事和经理职务，选举、聘任曹晓刚为执行董事、经理。公司股权结构不变，田建国还是法定代表人。 一个月之后，又有两个人入股华卫时代公司。当年2月8日股东会议上，田建国出让了70%股权。其中，39%（19.5万元）出让给了赵保刚，赵因而成为公司最大股东，31%（15.5万元）出让给曹秀芬，曹被会议选举为监事。 赵保刚、曹秀芬均来自河北疾控领域。公开资料显示，出生于1955年的赵保刚，研究生学历，主任医师，从事疾病预防工作多年，主要研究方向为医学昆虫、病媒生物以及疫苗经济学，多年来在相关专业期刊发表论文10余篇，主持科研项目多项，并获得省部级及省厅级科技成果、科技进步奖9项。他还是保定市人大代表。 今年3月22日，国家食药监局公布了9家涉嫌虚构疫苗销售渠道的药品批发企业，河北卫防名列其中。河北卫防隶属于河北省疾病预防控制中心，今年1月以前，赵保刚是该公司法定代表人，河北疾控中心官网显示，赵现在还是河北省疾控中心生物制品供应管理所所长。 曹秀芬则与赵保刚合作发表过论文。2015年的一篇论文中，她的单位为河北省疾控中心。 工商资料显示，赵保刚、曹秀芬还是北京华夏科露生物技术有限公司（以下简称“华夏科露公司”）的股东。该公司成立于2004年9月，法定代表人是曹秀芬，注册资本30万元。 这或是华卫时代公司新名称中带有“华夏”的原因。2010年2月9日，公司名称正式更改为华夏德众公司。华卫时代这个曾在山西疫苗事件中充斥负面信息的名字，从此在公众视线中消失。新公司的法定代表人、经理也变更为曹晓刚，田建国则保留30%的股权。 更名之后的公司，从业人数也由2010年1月时的5人（北京人口2人、外地人口3人）略微下降为2010年2月的2人。 华夏德众法定代表人另有多家生物公司 中国青年报记者注意到，华夏德众公司现在的法定代表人曹晓刚，也是北京赛诺凡客生物技术有限公司（以下简称“赛诺凡客公司”）、北京华夏科力生物技术有限公司（以下简称“华夏科力公司”）的法定代表人。 这两家公司的工商登记住所均为“北京市丰台区马家堡东路106号2号楼7层710”，正是华夏德众公司、华夏科露公司企业年报所示的通信地址。 赛诺凡客公司注册资本100万元，成立于2010年9月13日，股东同样是赵保刚、曹秀芬。2011年8月，该公司投资了华夏科力公司，注册资本100万元。 记者梳理工商资料发现，北京华卫骥生物医药有限公司（以下简称“华卫骥公司”）曾是华夏科力公司的股东，一度持股40万。2012年6月18日，华卫骥公司退出该公司。 华卫骥公司注册资本1000万元，其官网显示，公司创建于2001年，由卫生部机关离退休干部创办的北京卫骥医药卫生开发公司与其他股东共同投资组建的股份制有限责任公司。2005年改制为民营企业。 官网称，公司营销网络遍布全国25个省市，市县覆盖率达到70%以上，与全国2000多个省市县CDC建立了业务合作关系。 官网显示，该公司2002年联合投资兴建了浙江卫信生物药业有限公司。 2016年2月16日，中国青年报曾刊发报道《恶魔选中的家庭》，反映2012年新疆霍城县农民王红军的8岁小孩接种二类疫苗后瘫痪。两份鉴定先后显示，属于预防接种异常反应、不能排除异常反应。不过，疫苗未被查出问题，而疫苗厂家正是浙江卫信公司。 王红军近日告诉记者，4年过去了，目前，他依然没有从该公司获得合理补偿。 本报北京3月24日电[详情]

　　16家接种机构涉嫌购非法疫苗 昨天下午，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监督司司长李国庆表示，过去五年未检测到疫苗异常反应，包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据都在正常范围内。截至目前，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。 □案情通报 29家药品企业涉嫌违法经营疫苗 李国庆表示，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的最终流向需要一定的时间。“对非法经营疫苗的，哪怕只有一支我们都不能容忍。” “这些人之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品”，李国庆表示，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。疫苗贩子还互通共同作案，例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。 问题疫苗主要流向农村偏远地区 李国庆表示，问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。 随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。 “长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。”李国庆说，实际工作中监管责任不落实，违法行为未能及时发现。 目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。 疫苗短期脱离冷链安全影响不大 对于涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题，李国庆说，从科学层面来讲，一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前，实行严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定，都是经过长期稳定性试验，且这个长期有效性试验按照有关技术的要求，稳定性试验的要求至少要减掉6个月，才能作为它的有效期。假如一个药物有效期是两年，说明书上规定是两年，实际做稳定性的时间一定要超过两年半。 另外疫苗产品批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，对温度比较敏感的一些疫苗，每批疫苗在出厂前，企业都要进行挑战试验，即在极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品，在37度高温条件下放置1到4周。如果储存1到4周，质量不合格了，那这个疫苗就不能出厂。 并非价值5.7亿元疫苗流入市场 公安部治安管理局副局长华敬锋介绍，山东庞某案是去年济南公安机关主动排查发现线索并立案侦办的。公安部对该案进行挂牌督办，前期调查取证已经取得了阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。目前已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。 华敬锋表示，济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润，在不具备法定资质的情况下进行销售，违反了国家关于药品经营的法律规定，涉嫌构成非法经营罪。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿，违法所得近5000万，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。 近五年未检出疫苗异常反应 李国庆表示，近五年，国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统。通过系统报告来看，过去五年也未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据也都在正常范围内，包括和往年及其他省比，都没有异常。 李国庆表示，我国是目前世界上最大的疫苗生产国，目前共有41家疫苗生产企业，可以生产64种疫苗，相对应地预防34种传染病，每年的产能超过10亿剂，每年接种量达到7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。 不要过分恐慌按需接种疫苗 李国庆表示，我国生产的疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购。 在监管方面，我国已经建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范，实施严格的疫苗注册审批制度，出厂疫苗全部实行国家批签发制度等等。这表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。“我们也提示公众科学理性地对待疫苗问题，不要过分紧张和恐慌，应当对我国疫苗树立信心，倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。” □答记者问 做好涉案疫苗受种者的风险评估 记者：目前对已经使用了这个问题疫苗的人群，有没有什么相应的补救措施，是否发现问题疫苗造成一些不良反应的情况？ 国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进：目前国家卫生计生委也是在与食品药品监管总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。 对于目前已经使用的疫苗，正在与食药总局等相关部门密切协作，根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。 从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看，报告疑似预防接种异常反应的数量，没有出现异常增多的情况。目前我们监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的这样一个范围。 二类疫苗要在省级公共平台交易 记者：对二类疫苗管理现状如何？疫苗接种点在采购疫苗时有什么监督管理手段？ 于竞进：国家目前有疾控机构三千多家，接种单位有20多万家。在这样的情况下，疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广。同时各个地方发展又不平衡，监管的难度就比较大。由此来看，也不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。 但是作为疫苗管理来讲，国家对疫苗的管理是高度重视的，因为它是用于健康人群的一种特殊药品，不能因为预防疾病而对人体造成其他的伤害。全国有20多万家接种单位和疾控机构，仅2014年下半年我们就对14万家接种单位和3000多家疾控机构预防接种工作进行了监督检查，对出现的违规情况进行了严肃的查处。 围绕着二类疫苗的管理，也确确实实存在一些问题。目前正在研究推进加强二类疫苗管理方面的工作，要改进第二类疫苗监督的管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易。同时按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。 将完善疫苗流通管理和采购机制 记者：此案是在一年前爆发，疫苗目前实际上已经过期了，再追寻流向意义有多大？ 于竞进：我们在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制。加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督，包括日常监督检查、随机抽查和专项督察的方式，围绕疾控机构、接种单位购进疫苗时，是否向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件。 在购进疫苗的时候，应该索取相关文件，比如说疫苗生产的批签发证明，要加盖企业的公章。但是这个章是真是假，好多情况下可能超出了一些基层接种单位的判别范围，这也是目前管理中一个比较难以解决的问题。另外，完善疫苗储运和冷链运转的一些记录，确保预防接种的记录能够完整地进行保留，以便加强进行监管。 到案者构成犯罪的尽快提请批捕 记者：下一步公安机关还会采取哪些针对性的措施？ 华敬锋：第一，对已查清的事实清楚、证据确凿的要尽快移送检察机关起诉，依法追究刑事责任。第二，对近期到案的人员全面核查事实，构成犯罪的尽快提请批捕，不构成的移交行政执法部门处理。第三，还有一些困难的线索，坚持多警种合成作战，充分运用公安机关侦查手段，加大力度逐一甄别，不放过每一个线索。 京华时报记者 潘珊菊[详情]

　　沃森生物旗下圣泰莆田疑被查 公司法人代表被公安部门控制 本报记者 张 敏 山东省非法经营疫苗案持续发酵。日前，山东省食药监局下发了《关于撤销山东兆信生物科技有限公司药品GSP认证证书的公告》之后，紧接着又再次撤销山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司药品GSP认证证书。 2016年3月24日，云南沃森生物发布公告称，子公司山东实杰被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）。 山东实杰为沃森生物2013年以来收购的生物制品流通渠道公司之一。此次被撤销GSP证书，对沃森生物来说可谓是“致命打击”。分析人士表示，根据相关法律法规规定，山东实杰或将面临巨额罚款。 此外，据媒体报道，圣泰（莆田）法人代表沈宇航因卷入非法经营疫苗案被福建当地公安局控制。值得一提的是，圣泰（莆田）与沃森生物旗下公司同名。山东实杰董事之一为沈宇航。对于之间的关联，记者多次打电话向沃森生物求证，均未接通。 子公司GSP证书被撤销 随着“问题疫苗”爆发并引起各界关注后，沃森生物作为上市公司也受到了投资者的关注。 在3月24日晚间的公告中，沃森生物介绍，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等相关法律法规的规定，药品经营企业应在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后方能从事药品经营活动。山东实杰为公司2013年以来收购的生物制品流通渠道公司之一，主要负责覆盖山东区域的疫苗营销活动，山东实杰被撤销GSP证书期间，将不能继续从事药品经营活动，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的相关规定，山东实杰在6个月后方可再次申请GSP认证。 沃森生物表示，由于目前事件的调查和核查尚未结束，对山东实杰经营活动的影响情形尚无法全面判断，所以山东实杰被撤销GSP证书对山东实杰和公司经营活动的影响尚无法完整判断。 公开资料显示，自2012年起，沃森生物开始了大规模的收购动作。其多起收购集中在公司主营业务生物疫苗领域。2013年，沃森生物以自有资金3亿元受让山东实杰生物100%股权（后降至85%）。 山东实杰公告显示，其已与国内外20家疫苗生产厂家签订产品代理销售协议，并成为区域独家代理销售商；代理疫苗产品19种，其中区域独家代理疫苗产品18种。初步形成了国内最大的跨区域专业化的疫苗及其他生物制品代理销售渠道平台，其市场覆盖区域包括山东、浙江、江苏、福建、四川、重庆等地。 一位不愿透露姓名的人士向记者介绍称，沃森生物疫苗渠道较广，此次事件影响范围较为大，李克强总理亲自关注此事并作批示，或对公司之后的业务推进产生影响。 值得注意的是，除了被撤销GSP证书外，山东实杰或将面临巨额罚款。 据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条提到：“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。” 旗下另一家公司疑涉案 据国家食药监总局发布《山东省食品药品监督管理局关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的公告》，在福建省有一上线人员为沈宇航，手机号码归属地为福建莆田。 据相关媒体报道，福建省当地涉非法经营疫苗案的3名嫌疑人已全部被警方控制。其中1人叫沈宇航，其身份除了是圣泰(莆田)药业有限公司法人代表。 值得一提的是，沃森生物旗下公司也名为圣泰（莆田）。公开资料显示，2013年，沃森生物与石河子隆臣投资合伙企业、沈宇航、林俊等签署了关于收购圣泰（莆田）100%股权的股权转让合同，当时的收购价格为16250万元。 2015年4月23日，沃森生物第二届董事会第二十七次会议审议通过了《关于公司与全资子公司股权内部转让的协议》，沃森生物将圣泰（莆田）、重庆倍宁等公司100%股权转让给山东实杰。山东实杰的董事之一为沈宇航。 沃森生物认为此举有助于整合疫苗销售渠道资源、构建跨区域的疫苗销售平台。据了解，沈宇航目前担任新三板公司山东实杰的董事。其简历显示，沈宇航曾职于莆田市卫生防疫站和局监督所；2013年4月份至今任圣泰（莆田）董事长兼总经理；2015年7月份任山东实杰董事兼副总经理。 福建省监管机构控制的圣泰（莆田）业有限公司沈宇航是否跟沃森生物存在关联？对于此事，《证券日报》记者多次致电沃森生物董秘徐可仁，均未接通。[详情]

　　疫苗事件已控制130人 “问题疫苗”事件被曝光近一周，昨日下午公安部、卫计委、食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展。 食药监总局药化监管司司长李国庆表示，疫苗脱离冷链之后并不增加更多的安全风险，不增加异常反应的概率。 “长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。”李国庆说。 公安部治安管理局副局长华敬锋表示，现在办案了解的情况，（涉案疫苗）大部分都已使用，现在正在会同有关部门，查流向哪些医院，哪些机构，这些工作都在核查，目前案件已查扣了两万只。 此外，卫计委疾控局局长于竞进则透露，对于目前已经使用的疫苗的情况，根据组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。他表示，同时将加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。 “问题疫苗”安全性？ 脱离冷链不增加异常反应概率 “问题疫苗”被曝光之后，公众关注涉案疫苗脱离冷链运输和储存后将带来的安全性问题。 昨日，李国庆表示长时间脱离冷链的疫苗有效性可能会受到一些影响。从一般规律上来讲，安全性不会有大的影响。目前由于涉案疫苗脱离冷链时间的不确定性，因此对最终产品的安全性及有效性的影响，也难以做出准确判断。 他表示，一般来讲疫苗脱离冷链之后，它并不增加更多的安全风险，不产生更多新的问题。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，但是脱离冷链的疫苗并不增加异常反应的概率。 李国庆表示，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告看，近五年未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。“特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东与河南两个省，报告数据也都在正常范围内。包括和往年及其他省比，都没有异常”。 卫计委疾控局局长于竞进表示，对于目前已经使用的疫苗，正在与食药总局等相关部门密切协作，根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。 问题疫苗流向哪里？ 流向部分农村诊所或接种点 李国庆说，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。 其中，最早案件发生地山东省已经撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书，暂停他们三家企业的经营活动。 李国庆说，随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。 卫计委疾病预防与控制局局长于竞进称，目前，卫计委与食药监总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。 利益链条如何运作？ 庞某违法所得近5000万元 华敬锋介绍，截至目前，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。 此前，相关部门表示涉事的12种疫苗均为二类疫苗。昨日发布会上，官方首次公开二类疫苗背后利益链条的运作模式。 卫计委疾控局局长于竞进表示，我国二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，首先是生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应；而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。 他表示，疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广。同时各个地方发展又不平衡，监管的难度就比较大。“由此来看，也不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗的可能，不排除个别机构和个人为了谋取私利违法违规的情况”。 李国庆表示，问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。“一些规模小、管理差的药品经营企业为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护”。 如何加强二类疫苗的监管？ 卫计委正推进加强管理 于竞进说，目前，国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购，强化管理。同时，按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。 他说，国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保了预防接种的记录能够完整保留，以便加强进行监管。 查实与涉案线索相符人员 ●上线41人 下线46人 ●各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名 ●涉嫌违法经营药品经营企业29家 ●涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家 并不是价值5.7亿元疫苗流入市场 ●此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元 ●销售金额3.1亿 ●违法所得近5000万 世卫组织：重新接种疫苗安全 继中国三个部委在24日下午就“问题疫苗”召开记者会后，世界卫生组织在24日晚第二次回应该事件。世卫组织重申，接种过期或不当储存的疫苗应当不会产生任何额外的副作用和毒性反应风险。 以下为世界卫生组织对中国疫苗事件中的疑问进行的回应。 1 “无毒性反应”是否代表无害？ “无毒性反应”指儿童接种过期或储存不当的疫苗后生病的可能性极低。但是，如果疫苗由于过期或不当处理失去效力，儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力，可能在未来感染疾病，对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。 2 若孩子接种了无效疫苗，要补种吗？ 一般情况下，接种过期或不当处理的疫苗后，人体对疫苗针对的疾病可能不产生免疫能力，因此应该重新接种疫苗。重新接种疫苗是安全的，可以立即接种灭活疫苗，也可以在28天后接种减毒活疫苗。但是，由于不同疫苗可预防疾病在不同年龄阶段所产生的风险不同，所以不是所有疫苗都有必要重新接种。诸如麻疹、风疹、甲肝、乙肝和水痘等疾病，可通过血液检测了解儿童的免疫情况和确认是否需要重新接种疫苗。若考虑重新接种疫苗，应咨询预防接种点的专业人员。 3 安全风险非常低到底有多低？ 据我们所知，未在规定温度范围内储存的疫苗或者过期疫苗不是被污染的疫苗或有毒性的疫苗。然而，问题在于不确定疫苗是否仍有效力。所有疫苗的接种均有一定的产生副作用的风险，例如对某疫苗成分出现过敏反应。但是，接种过期或不当储存的疫苗应当不会产生额外的副作用和毒性反应风险。 4 应该给孩子注射疫苗吗？ 是。中国儿童与全球其他儿童一样，需要疫苗的保护，避免感染疫苗可预防疾病。中国免疫规划可保护儿童免于患12种传染性疾病。除极少数儿童因医学原因无法接种疫苗之外，所有儿童都应根据常规免疫程序接种疫苗。接种疫苗是保护儿童避免感染疫苗可预防疾病的最安全途径。 新京报记者 李丹丹[详情]

　　亡羊补牢 二类疫苗监管将收紧 今后在交易二类疫苗时，要在省级公共资源交易平台上进行 马晓华 “围绕着二类疫苗的管理这块，也确确实实存在一些问题，我们目前正在研究推进加强二类疫苗管理方面的工作。” 3月24日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在新闻发布会上回答《第一财经日报》记者提问时，坦承二类疫苗监管存在问题。 于竞进表示：“要改进第二类疫苗监督的管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购、强化管理，同时按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询、去向可追溯，努力保证疫苗安全。” 上述新闻发布会是由食药监总局、公安部、卫计委三部委联合召开的，旨在向公众通报山东非法经营疫苗案的最新进展。《第一财经日报》昨日报道《揭秘二类疫苗“灰色”利益链》已将二类疫苗的扭曲生态暴露无遗，如今即便作为亡羊补牢之举，对于二类疫苗监管的加码也已刻不容缓。 全国有药品检查资质者不足500人 2016年2月，山东警方破获疑涉金额5.7亿元非法疫苗案，此后疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市的消息无疑震惊了全国。为何有如此之多的非法经营疫苗？又为何能覆盖如此多的地区？涉事的二类疫苗引发广泛关注。 在被记者问及监管问题时，于竞进昨日称，围绕二类疫苗的管理确实存在问题。 事实上，从2005年颁布的《疫苗流通与预防接种管理条例》可以看出，一类疫苗政府出钱，给老百姓免费接种，其间的利益更多纠结在招标环节，非法经营者无法再介入下一环节进行谋利。问题就恰恰出在已经成为“商品”的市场化二类疫苗。 于竞进表示，二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗，根据条例规定，中国二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，首先是生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。还有，县级疾控机构也可以向接种点供应。另外，中国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。 “在这样的情况下，疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度就比较大，由此来看，也不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况，这个实际上媒体过去也有过这类案件的报道。”于竞进说。 同于竞进的说法相呼应的是，食药监总局药化监督司司长李国庆昨日在新闻发布会上表示，长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，说明食品药品监管工作中存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。 监管到底难在哪？ 以庞某等疫苗贩子为了牟取非法利益，上下勾连，扰乱疫苗流通和预防接种秩序为例，李国庆称：“这些疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件，非法从事疫苗经营活动。这些人之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。” 事实上，山东疫苗案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多，他们在疫苗流通和接种环节游刃有余，加上一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子的违法行为提供便利和掩护。 随着案件调查的逐步发现，一些疫苗接种机构同疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。正如李国庆昨日在发布会上指出的那样：问题疫苗主要流向了偏远农村的乡镇接种点。 在监管存在盲区，利益链又环环相扣的情况下，庞某脱离冷链系统的疫苗流向了全国24个省市，令人触目惊心。 那么，到底怎样做才能加强监管，将问题疫苗的问题从源头上管控住？分析称，目前应完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督，综合采取日常监督检查、随机抽查和专项督察的方式进行。 在具体的技术细节上，于竞进昨日表示，疾控机构、接种单位购进疫苗时，“是否向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件”是一个很重要的问题。在购进疫苗的时候，应该索取，比如说疫苗生产的批签发证明，要加盖企业的公章。他同时提到，但这个章是真是假，好多情况下可能超出了一些基层接种单位的判别范围，也是目前管理当中一个比较难以解决的问题。 另外，即便监管确实存在客观难处，但完善疫苗储运和冷链运转的一些记录，确保预防接种的记录能够完整保留，以便加强监管，显然是应有之义。[详情]

　　卫计委：今后二类疫苗 要在省级平台公开交易 3月24日，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进在发布会上说，针对山东非法疫苗案件中，二类疫苗在流通中存在的问题，卫计委将加强日常监管，对各级疾控使用的疫苗进行随机抽查，加强疫苗购进、使用、管理的监管。今后疾控机构和接种单位使用的二类疫苗，都要在省级平台公开交易，杜绝这类情况的再次发生。 国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆说，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。下一步，各地还将继续加大工作力度，对已到案的要尽快突破，核实查清疫苗流向等情况，对尚未到案的要加紧排查，争取早日查明到案。 李国庆介绍，中国是目前世界上最大的疫苗生产国，目前共有41家疫苗生产企业，可以生产64种疫苗，相对应的预防34种传染病，每年的产能超过10亿剂，每年接种量达到7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%，除了个别的疫苗，我们国内没有生产，需要进口以外，主要的还是靠国内的疫苗，满足国内接种疫苗的需要。[详情]

　　【公安部：涉案大部分疫苗都已使用】公安部治安局副局长华敬锋在今天的发布会上表示，从案件调查情况来看，涉案大部分疫苗都已经使用，流向还在进一步调查中。目前已经扣了两万剂疫苗。（央视记者余静英 史迎春）[详情]

　　三部委联合通报非法经营疫苗案调查处置进展情况（实录） 今天17时，公安部、卫计委、食药监总局将针对“山东问题疫苗事件”举行联合记者会，国家食药监总局新闻发言人颜江瑛、公安部治安局副局长华敬锋、国家卫计委疾控局局长于竞进、国家食药监总局药化监管司司长李国庆将介绍相关情况。 以下为文字实录： 李国庆： 案发后，食药监局要求山东省立刻提供涉案人信息和疫苗流向。梳理出可能存在重大疫苗流失的企业，进行立案调查。现已经查明涉案上线人员41人，下线46人，涉案企业29家，非法接种疫苗机构16家。 下一步将继续核实疫苗流向。 由于案件时间长，涉案药品数量大，要查明所有疫苗流向需要一定时间。一些疫苗接种机构和疫苗贩子长期勾结。大量疫苗长时间流入非法渠道，监管人员没有及时发现，说明我们的监管存在漏洞。 疫苗短时间脱离冷链，一般不会产生安全性和有效性问题。但国家有严格的规定，脱离冷链运输是不允许的。长时间脱离冷链的疫苗，有效性可能会受到影响，但一般来讲安全性不会有太大影响。我国每 年疫苗产量10亿剂，接种7亿剂，95%的接种疫苗是国产。中国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。建议大家科学理性对待疫苗问题，不要恐慌，应当树立信心。 公安部治安局副局长华敬锋： 对于嫌疑人的调查取证工作，公安部高度重视。要求各地在最短的时间内对本地深挖彻查。对于案件涉及的上下线逐一查证，截至目前，各地立刑事案件69起，控制涉案嫌疑人130多名。 记者： 目前对疫苗流向查处的最新情况如何？ 于竞进： 制定预案，对异常反应科学处置。疑似异常反应监测系统已经运行十年，有能力监测疫苗接种后的异常反应。从目前来看，近两年接种疫苗异常反应数量和往年基本持平，和其他国家的数量也是持平的， 没有超过世卫组织公布的范围。 华敬锋： 多部门联合办案，对于到案人员全面核查。利用公安机关的侦查手段，逐一侦查，保证这个案子查的彻底。 记者： 一大批失效疫苗流入市场，最大的安全性风险是什么？如果怀疑自己接种了失效疫苗，应该怎么办？ 李国庆： 从法律的角度，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输，脱离一天都是不允许的。从科学的角度来说，疫苗都经过多次的测试、各种极端条件的挑战试验，有效期规定两年，多一天都不能用，但并不一定过 了一天就肯定失效了。这些非法疫苗，因为是非法运输，所以我们没法确定它们脱离冷链到底多久，因为时间不能确定，所以对它有效性的影响无法准确判断。一般来讲，脱离冷链不会增加安全风险。 这个案件时间跨度5年，早期的疫苗都已经使用完了。从科学的角度来讲，大家不必要过于恐慌。尤其不要因为出现这个问题而不去打疫苗，否则危害比这个非法经营疫苗还大。大家对于我们监管不力的 批评，我们都虚心接受。 于竞进： 疫苗有效性问题，和它本身的特性有关系。现在我们在制定预案，将来会按照预案来处理此类问题。 记者： 疫苗接种点采购疫苗有何监督手段？此案中采购有何漏洞？此案一年前爆发，公安机关破案的同时，对于疫苗流向追踪是怎么做的？ 于竞进： 我国一类疫苗在严格的冷链体系下。二类疫苗是自费自愿的疫苗，涉及到采购环节。我国接种单位20多万家，点多面广，各地发展不平衡，监管难度大。存在接种机构从非法途径购买疫苗的可能。以后接 种结构使用二级疫苗，都要在省级交易平台进行交易。 华敬锋： 从案件调查情况来看，涉案大部分疫苗都已经使用了。流向还在进一步调查。现在已经扣了两万剂。 国家食药监总局新闻发言人颜江瑛：更多权威消息可以看我们的网站。今天的发布会到此结束。[详情]

　　山东疫苗案背后的医药行业潜规则 只要医药产业继续受到不当管制，从业者将深陷潜规则，类似山东疫苗案就不可能被杜绝。 《财经》记者\曹凯 山东庞氏母女非法经营疫苗案轰动全国，引起儿童家长的恐慌和舆论的愤怒。 以庞氏母女为中心，上线和下线共存，涉案人员300余人，跨越24省市，前后作案时间5年，织就一张灰色的疫苗流通网络。湖南一家涉案医药企业的法人代表唐建敏在接通《财经》记者电话时，承认问题疫苗确是从公司流出的，还“经过了中间环节”。 这里的“中间环节”，实际上涉及到生产企业、流通企业、医药代表、医疗机构、疫苗接种人员，甚至监管部门有部分人员也参与其中。 疫苗供应受到政府管制，一类疫苗通常由省级CDC组织招标采购，免费供应；二类疫苗由省、市疾控部门主导的招标，统一供应，费用自付。因为疫苗涉及数量较少，比较小众，又属于各级疾控部门单独管理。 在流通领域，只有获得许可的批发企业才能经营疫苗。其中的一个重要的条件就是“保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具”，这也就是山东疫苗案中不断提到的“冷链”。而且，疫苗流通全过程此前都通过药品电子监管码实行全程监控，流通各个环节按照要求都应该扫描并记录信息。 此外，并非所有医疗机构都能进行接种，只有获得资质的医疗机构才能进行接种。而且，接种机构购进疫苗时必须索要一系列证明，保证药品来源真实合法。 尽管政府部门设置一张看似严密的管理网络，但是疫苗领域时而曝出问题，疫苗质量不时引起质疑，疫苗招标黑幕不断，疫苗销售回扣已是常态。而疫苗的问题在医药健康产业中普遍存在。 在行业潜规则下，山东疫苗案并非孤例。一般来说，疫苗招标以省为单位进行，确定生产企业，后由生产企业指定本地供应商，并由后者将药品送到接种机构。 一些从业者发现外省市的进货价更加低，就会绕过中标供应商去拿货。除了疫苗，其他普通药品同样存在，这就是业内尽人皆知的“窜货”，在正常的市场环境下，“窜货”本来不是坏事，价格本来就是市场的一种信号。不过，在管制严格的药品领域，获得低价药品后，再按照正常中标价销售，各环节参与者都可以分得更多利益，行为进而产生扭曲。 医疗服务价格受到政府的管制，多开药品，多用高价药成为弥补医生收入的重要来源。同样，诱导患者多用疫苗，用高价疫苗，从药企收受回扣，部分医生也习以为常。如果按照既有规定，这些“来路不正”的疫苗，接种单位和医生其实完全有可能知情，但是因为涉及利益，往往选择了沉默。 另外，外地疫苗流入本地市场，实际上已经破坏了本地的药品招标和供应体系，本地供应商原本也可以向主管部门和接种机构提出质疑。但是，如果本地供应商及其员工参与进来，参与利益分配，自然也就不吭声了。唐建敏显然就属于本地中标供应商参与到潜规则中，成为“中间环节”的一环。 一些业内人士透露，因为药品的“来路不正”，“窜货”者一般也不敢经过正规的药品物流公司，有时就偷偷摸摸地用大货车进行运输。山东疫苗案中，庞氏母女缺乏冷链设备非法经营疫苗，但是可以“挂靠”在正规企业下运行。另外，即使“来路不明”的疫苗和药品，他们也能提供正规发票，构成了业内另一个常见的现像“走票”。 “挂靠”“窜货”“走票”这些普通人不懂的陌生词汇，轻易就能突破现有的监管网络，构建出一系列行业潜规则。而且，这一系列潜规则恰好与整个医药产业小散乱格局适应。中国的医药企业数量多达5000家之多，普遍规模偏小，因此大部分企业的销售几乎完全依靠外包代理商。 截至2014年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业452460家，其中仅法人批发企业11632家、非法人批发企业1642家。从业者多达500万人。因为医药市场竞争激烈，医院非常强势，为能在集中采购中中标，部分医药生产和流通企业把太多资源花在回扣销售上，药品质量、生产研发创新、冷链建设等反而会被企业所忽视。 这一产业格局及其背后的潜规则，已经“俘虏”中国医药产业和医疗机构多年。实际上，破除这一格局一直就是中国医改的关键。 只要医药产业继续受到不当管制，从业者将继续深陷潜规则，类似山东疫苗案就不可能被杜绝。[详情]

　　江苏9人涉及非法疫苗 已全被查获 王海平 江苏报道 据江苏省非法经营疫苗案件查处工作联合工作组的最新消息：江苏涉及本次非法疫苗事件的9名嫌疑人已全部被查获。 3月20日，江苏省食品药品监管局根据国家总局关于庞某非法经营疫苗查处工作电视电话会议精神，对全省查处非法经营疫苗行为进行了专项部署，并在全省范围内部署开展针对疫苗药品的专项整治行动。 3月22日，江苏省非法经营疫苗案件查处工作联合工作组成立，省食品药品监督局、省公安厅、省卫计委等进行了专项沟通。 江苏省涉及到包括省会南京在内的5个地级市、9人：其中，上线5人，南京与泰州各2人，连云港1人；下线4人，宿迁2人，徐州和连云港各1人，9名涉案嫌疑人员已全部被查获。 根据联合工作组的安排，涉及的5地级市要快速查清涉案疫苗的品种、数量、批号、购销流向以及使用情况等，并将最新调查情况将第一时间向社会公开。 江苏各地政务热线等渠道已专门组织人员就本次非法疫苗事件接受社会咨询，提供了药监局等提供的第一手资料。 有从事过疾控监管的人士向21世纪经济报道记者表示，一类疫苗完全可控，由政府财政购买，为辖区居民提供免费服务，是为全民福利。 上述人士表示，一类疫苗的正常渠道是，由省级疾控中心负责招标采购，由疫苗生产单位安排专门的冷藏车直接配送至地级市的疾控中心，存放至多个冷库，再由地级市疾控中心的冷藏车配送至县区疾控中心，“一般而言，有的地方会集中配送到省级疾控中心验货，然后再发至地方。”同时，条件好的疫苗接种点会配备专门的冷库，经济条件略差的地方会存放在冰箱。 但上述人士表示，一类疫苗有财政保障，但二类疫苗是市场化行为，由国家出台一个种类目录（不指定生产企业），但地方如何选择有一定的自主性。[详情]

　　新华社贵阳3月24日电（记者李黔渝）记者从贵州省食品药品监督管理局了解到，根据山东省发布的有关非法疫苗涉及贵州的两名嫌疑人线索，目前贵州专案组已找到涉案嫌疑人王某，另一涉案嫌疑人陈某已主动投案。 通报显示，3月21日，专案组在贵州城海医药有限公司，找到其业务员涉案人王某；涉案人陈某主动向黔西南州食药监部门和公安机关投案。据了解，陈某今年1月已从曾经从事药品经营活动的贵州省苗都药业辞职。 目前，贵州省卫计委针对相关单位从贵州城海医药公司购进的疫苗情况，通知相关疫苗使用单位暂停使用从城海公司购进的疫苗，等待进一步核实处理。贵州专案组正在对案件进行进一步调查取证，尽快查明非法疫苗流入情况，有关重大情况也将及时向社会公布。[详情]

　　沃森生物子公司实杰生物GSP证书被撤销 本报记者 曹学平 北京报道 仅仅一天时间，沃森生物子公司实杰生物的形势急转直下。 3月23日，山东省食品药品监督管理局发布公告表示，山东实杰生物科技股份有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。 此前的22日晚间，沃森生物发布公告称，公司接子公司山东实杰生物科技股份有限公司（以下简称实杰生物）通知，国家食药监总局要求当地监管部门对9家药品批发企业立即进行调查，其中包括山东实杰生物药业有限公司。实杰生物现正在积极配合调查。目前，该公司经营活动正常。 据业内人士介绍，GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。药品经营企业GSP认证证书被撤销后，不得继续从事药品经营活动；被撤销GSP证书的企业按国家有关规定可在半年后再次申报认证。仍不符合要求的，将被吊销《药品经营许可证》。显然，这意味着实杰生物在最近半年内要停止药品经营活动。 财报显示， 2013年度、2014年度及2015年1-6月，实杰生物的营业收入分别为2.75亿元、4.81亿元及3.01亿元，净利润分别为3600.69万元、6368.69万元及4174.63万元，是沃森生物多个子公司中净利润较多的企业。此前有券商研报指出，实杰生物在狂犬、肺炎、水痘疫苗等重点品种代理份额均40%以上，部分达到80%，预计2015年收入达8亿元，利润超1亿元，今年实杰生物业绩增长有望超过60%。 此外，2013年沃森生物以自有资金3亿元受让实杰生物100%股权，成为控股股东。2015年5月，实杰生物先后收购沃森生物全资子公司重庆倍宁、宁波普诺和圣泰，完成了对沃森生物下属疫苗及其他生物制品销售渠道整合。2015年6月，沃森生物又以1.8亿转让实杰生物15%股权，实杰生物100%股权的估值达到12亿元。 此事对沃森生物未来的业绩有多大影响？ 3月24日上午，本报记者多次拨打沃森生物的公开电话均无人接听。[详情]

　　中国疾病预防控制中心首席科学家曾光。图片来源：网络 中国疾病预防控制中心首席科学家曾光：不要因山东疫苗事件对疫苗产生恐慌 “山东疫苗事件”最近被炒得沸沸扬扬，也引起了很多人的担忧和恐慌，甚至一些家长考虑今后是否带孩子出境接种疫苗。针对一些相关问题，界面新闻23日专访了中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光。 界面新闻：未经冷链的这批疫苗是否会造成生物效价的降低，一旦注射入人体之后会不会有不良反应？ 曾光：这批疫苗的生物效价是不是降低了，需要专题研究，调查抗体是不是存在。至于疫苗的效力到底失效没失效，需要长期观察，通过我们的检测数据能反映一些情况，如果疫苗接种有效性效价降低了，它预防的疾病应该上升。 界面新闻：就是说，目前疾控中心并没有收集到关于这批疫苗所导致的不良反应数据是吗？ 曾光：严重的不良反应概率是不是增加了，另外有没有出现过敏休克的，有没有致残或造成死亡的，国家有药品不良反应监测系统。如果监测反应系统没有收集上来数据，说明没有不良反应案例发生，要不（这起非法经营事件）也不会持续这么长时间（才被发现）。现在，并没有不良反应数据收集上来。 界面新闻： 那接种这些疫苗之后若发生不良反应，其反应周期需要多久？ 曾光：严重的不良反应马上就可以看出来。一般反应三天之内，最多的话十天就显现出来了。而至于疫苗的效力到底失效没失效，需要长期观察。 界面新闻： 此次疫苗事件造成了很大的社会恐慌，人们对国产疫苗产生了抵触情绪，甚至不敢接种疫苗，您认为这种担忧是必要的吗？ 曾光：疫苗是人类重大医学成就。接种疫苗用来减少弱活性的病毒来激活免疫系统。接种疫苗后，绝大多数人体会获得了免疫力，但也有极少数个例不良反应。 针对此次事件，我认为黑心的不是疫苗，而是那些非法盈利的商人，他们是明知故犯，应该把黑心加在他们身上不要加在疫苗身上。 不要因为山东疫苗事件就对疫苗产生恐慌或者对疫苗进行污名化。对疫苗事件的不当反应的危害可能比疫苗事件本身还要大。 界面新闻：但这次疫苗事件确实也暴露出了在某些环节上的监管不力，接下里应该如何加强监管呢？ 曾光：这次事件暴露了进货渠道、销售渠道等层面的监管不力。主要应该针对进货渠道、销售渠道加强监管。疫苗从哪进货，往哪分发这些都应该加强监管，让老百姓对接种疫苗的信息可以查询。 另外疫苗不能脱离冷链存储和运输，这事最基本的，干这行的没有不知道的。 界面新闻：有些专家说有些灭活疫苗不经过冷链也不会失效，灭活疫苗也必须有冷链环节吗？ 曾光：这点没有什么可说的，活疫苗需要冷链，灭活疫苗也需要。都要经过这些环节才是安全的。0刘成伟界面记者[详情]

　　【推荐阅读】 揭秘二类疫苗灰色利益链：采购吃拿回扣 接种站违规加价 非法经营疫苗涉案企业增至13家 食药监称存流通漏洞 关于疫苗事件 公众的恐慌该如何平息 外媒关注中国彻查疫苗案 已经控制了37名涉案人员 【环球时报驻德国特约记者 青木 环球时报特约记者 任重】涉案价值达5.7亿元的非法经营疫苗案被曝光以来受到国内外媒体广泛关注。法新社23日报道称，中方已经控制了37名涉案人员，非法经营疫苗系列案涉案药企增至13家。美国《华尔街日报》23日称，这桩涉嫌将储存不当的疫苗非法分销的丑闻如雪球般越滚越大，在中国再度引发对药品安全的担忧。 英国《金融时报》23日称，中国政府正在努力控制“问题疫苗”事件造成的不良后果。国务院总理李克强22日表示，“此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。”他强调，对相关失职、渎职行为严肃问责，绝不姑息。 “德国之声”23日也关注了中国彻查疫苗风波的决心。文章称，中国警方今年2月透露此前拘捕了涉嫌非法经营疫苗业务的庞氏母女。警方在过去半年内已经破获非法经营疫苗案件18起。目前，国家食品药品监督管理总局要求各省监管单位在本周五前将初步调查结果上报，由总局向公众公布。 香港《南华早报》23日称，国家食药监总局副局长吴浈当天在博鳌亚洲论坛受访时表示，“问题疫苗”事件表明，在疫苗流通过程中确实还存在漏洞，需要完善。食药监局目前在做4件事：彻底查清案件、严处违法违规犯罪的个人和企业部门、信息公开、弥补疫苗管理漏洞。国家卫计委新闻发言人熊煌23日表示，卫计委组织专家对事件进行了研判，从中国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 《金融时报》称，此案曝光正值中国推进疫苗制造领域发展之际，中国希望该产业日后成长为出口型产业。作为中国食品药品安全事件中的最新一例，疫苗案凸显出公共监督缺位的情况下，不安全的分销网络发展壮大的能力。“中国需要重新找回对健康产品的信任”，德国新闻电视台23日称，中国过去发生多次健康领域的丑闻让民众对本国健康产品的信任产生动摇，这也是导致出现中国人购买外国奶粉等现象的原因。这次事件再次给中国敲响警钟。[详情]

　　19日，云南昆明，疫苗全程乘坐“保姆车”内部恒温恒湿。图/CFP 19日，云南昆明，疫苗库房密封实时监控温度湿度。图/CFP 【推荐阅读】 鹭燕医药卷入疫苗案 两子公司正配合调查 博雅生物疫苗产品列入排查对象 公司称渠道无问题 揭秘二类疫苗灰色利益链：采购吃拿回扣 接种站违规加价 非法经营疫苗涉案企业增至13家 非法经营疫苗案部分上线为医药公司业务员；国家食药监总局称疫苗流通过程中存在漏洞 新京报讯 （记者李丹丹 张泉薇 刘素宏）继3月21日公布9家涉非法经营疫苗案的嫌疑企业名单之后，昨日，国家食药监总局再次发布公告，涉案药企在原有名单上新增4家，分别是山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司以及四川恒达生物制品有限公司。目前，涉案企业总数已达13家。非法经营疫苗案部分上线为医药公司业务员。 食药监总局要求彻查产品流向 国家食药监总局称，目前确定已公布的13家企业可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。昨晚，首批公布的9家涉案企业之一山东实杰发布公告称，山东省地方食品药品监督管理机构的调查人员已经进驻公司开展调查，公司正积极配合。 据新华社报道，成都市食药监局还配合公安机关对四川恒达生物制品有限公司法定代表人及业务经理进行了调查。绵阳、巴中、眉山市公安机关已控制相关涉案嫌疑人员，相关情况正在进一步调查核实中。 食药监总局要求，相关省食品药品监管局应立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局，由食品药品监管总局统一向社会公开。 10余医药公司业务员涉及非法经营疫苗案 公告称，3月22日，食药监总局听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索。 公告中，食药监总局初步确认了山东省食药监局公告中部分上线人员的身份：牛自信为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；李留柱为南阳致远生物医药有限公司业务员；王忠林为贵州城海医药有限公司业务员；张磊为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员；张勇为成都市仁邦医药有限公司业务员；郑健为安徽颐华药业有限公司业务员；毛晓琴为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员；单二联为陕西益康众生医药生物有限公司业务员；张昱为河南中联医药有限公司业务员；高英祥为保定市保北医药药材有限责任公司业务员；王康友为陕西邦信生物医药有限公司业务员。 食药监总局副局长称将彻查案件 昨日，国家食药监总局副局长吴浈在博鳌亚洲论坛药品审批制度改革分论坛上表示，疫苗是预防性制品，不应该对注射的健康人造成身体伤害。我国多年来疫苗流通过程规范，特别是一类疫苗很规范。不过，吴浈也承认，山东疫苗在流通过程中确实还存在漏洞，需要完善。目前，食药监总局和公安部密切配合，彻查案件，严厉处罚，补漏洞。 焦点 四川收回二类疫苗采购权 问题疫苗案仍在持续发酵，对二类疫苗监管制度的拷问尚未结束。昨日，国家食药监总局公布的最新涉案企业名单中，又新增了四家企业，其中包括一家四川企业。尽管问题疫苗案仍在调查中，前日，四川省卫计委公布了《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》（以下简称“方案”），在全国率先实行“省级集中挂网、集中带量采购、政府服务监管”的二类疫苗采购模式。 集中挂网采购 四川监管升级 根据四川省卫计委最新发布的二类疫苗采购方案，各级疾控中心、所有预防接种单位必须全部上网采购第二类疫苗，不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购第二类疫苗。四川全省各级疾控中心和预防接种单位将按照自愿委托的方式，委托省疾控中心作为采购联合体牵头单位，开展全省第二类疫苗集中谈判采购，并由省疾控中心与疫苗生产、经营企业签订第二类疫苗采购总合同。 四川省卫计委相关负责人表示，方案的出台旨在进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理，保障第二类疫苗接种质量和正常供应，防范第二类疫苗在采购、使用中发生商业贿赂。 专家称四川斩断中间利益链条 北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇称，国家对二类疫苗的监管相对宽松，给生产商留出了市场化运作空间，由于我国缺乏对二类疫苗严格监管的配套法律法规和监管机制，导致二类疫苗生产流程、疫苗仓储、销售等方面都存在监管真空地带。“四川的做法，相当于斩断中间的利益链条，隔离了一些市场化运作手段和潜在的违法犯罪风险。” 但某疫苗生产企业相关负责人刘先生认为，二类疫苗带量采购实际执行时可能会存在问题，因为二类疫苗的使用量受市场需求影响，没用完的疫苗如何处理等细节问题，仍需要配套措施的出台。 北京鼎宸医药管理咨询中心负责人史立臣则认为，仅仅通过挂网阳光采购的方式并不能制止问题的出现，关键是能否把所有疫苗的使用量和未用完数量都做到公开透明，做到二类疫苗的全程“阳光”透明。“只要涉及利益，怎么都会出现漏洞，除非疾控不从中挣钱，监管者的角色就会加强。” 背景链接 二类疫苗流通链易滋生腐败 2005年6月颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“条例”），将疫苗分为了一类疫苗（免费疫苗）和二类疫苗（自费疫苗）。根据《条例》规定，一类疫苗由接种单位上报接种计划，再由省级疾控机构组织逐级向下分发。 而二类疫苗的流通有所不同。《条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业均可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的二类疫苗。疫苗批发企业还可以向其他疫苗批发企业销售二类疫苗。这意味着，二类疫苗的流通可以有多种模式，接种单位可以不经过疾控系统自主采购二类疫苗。 史立臣指出，作为商品的二类疫苗更容易成为各地疾控系统滋生腐败的创收点，比如2010年发生的“山西疫苗门”。在管理比较严格的省份，会由省疾控中心进行集中采购，但由于二类疫苗是自费疫苗，从企业到省疾控中心、市疾控中心、县疾控中心最后到接种单位点，每个环节都会加价，“疾控系统本身是疫苗的监管者，也是二类疫苗的经销者，这其中就容易滋生腐败。” 在管理不太严格的省份，往往是市疾控中心甚至县疾控中心、接种点自行采购。一旦绕开了疾控系统，问题疫苗很容易进入接种单位。 为何会有正规疫苗流向体制外？对此，史立臣表示，疫苗的生产需要经过国家的批签发，这其中包括了生产数量。但二类疫苗受市场影响，一旦疫苗用不完，多余疫苗就可能以低价卖给圈内俗称的“苗贩子”，并流向全国，这其中不乏疾控机构低价卖疫苗。“疫苗的整个流通系统是封闭的，一般人不会关注到，就怕这件事过去后，原来怎么干还怎么干。” 新京报记者 王卡拉[详情]

　　 昨天，合肥市蜀山区笔架山街道市场监督管理工作人员对一家小型药店的冷藏药品柜进行排查。新华社发 昨天，德胜社区卫生服务中心，记者参观疫苗接种观察室。京华时报记者谭青摄 食药监总局：涉案疫苗基本都合格 卫计委称未发现异常反应增多成都已刑拘3人 昨天上午，国家食药监总局副局长吴浈对非法疫苗案进行回应称，该案侦查一年以来，可以确定的是产品基本确认都是合格的，公安部、国家卫计委和食药监总局将严厉处罚违规违法分子，涉及到谁处理谁。同天，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示，国家卫计委组织专家对事件进行了研判，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 □官方回应 未发现异常反应增多情况 国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强昨天在博鳌亚洲论坛2016年年会上回应非法经营疫苗案件时表示，目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通、协调、配合，同时要求地方卫计部门与相关部门联系，坚决查处违法违规购进和使用第二类疫苗的行为。同时，国家卫计委组织专家对事件进行了研判，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，全国未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 他介绍，公众关心的国家免疫规划使用的第一类疫苗由政府免费提供，按照政府采购的规定采购，通过疾控机构在冷链条件下分发至接种单位。 王国强表示，国家卫计委要求各地方卫计部门继续配合有关部门调查问题疫苗的流向和使用情况，做好风险评估，采取相关措施，切实保护公众健康。 疫苗流通存漏洞需要完善 昨天上午，国家食药监总局副局长吴浈在博鳌亚洲论坛上针对非法疫苗案进行回应，山东疫苗案暴露了疫苗流通过程中的漏洞，公安部、国家卫计委和食药监总局将做四件事完善监管。一是彻查案件，认真查处上下游责任人和责任方；二是严厉处罚违规违法分子，涉及到谁处理谁；三是信息及时公开；四是及时补缺漏洞。 至于涉案疫苗是否安全，吴浈表示，该案侦查一年以来，可以确定的是产品基本确认都是合格的，涉案疫苗的核心问题是在运输和储藏过程中脱离了冷链，这会造成疫苗效力减低，也就是达不到预防疾病的效果，这本身就是有害的。 对于这些疫苗是否会对人体造成伤害，吴浈表示这是科学问题，需要科学家回答，用数据说明，不是官员拍脑袋可以回答的。建议公众和媒体可以参考世界卫生组织对于疫苗的安全评价的观点。 □案件进展 部分上线为药企业务员 昨天上午，国家食药监总局发布通知称，听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道，并初步确认非法疫苗案部分上线为药企业务员。 这份名为《总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知》（下称《通知》）显示，根据药品生产企业提供的信息，食药监总局初步确认了12名山东省食品药品监管局公告中线索人员的身份，其中上线11人，下线1人，涉及8省市，全部为涉案药批企业的业务员。 据悉，之前山东食药监局共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，线索涉及24省市。 涉疫苗案企业增至13家 此外，食药监总局还在通知中公布了9家涉案企业，称药品生产企业提供的多条线索还指向这些药品经营企业，表明可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。 记者注意到，食药监总局最新公布的涉案企业，较此前公布的9家企业有所增加。其中，山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司4家企业为21日通知后新增的涉案企业，至此已经有13家企业卷入此案。 食药监总局表示相关省市食品药品监管局应立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局，由食品药品监管总局统一向社会公开。 各地查办情况 四川：已刑拘3名嫌疑人 记者昨天从四川省食品药品监督管理局获悉，成都市对涉案线索单位、14名涉案嫌疑人进行了排查，据公安机关通报，目前已刑事拘留3人。据悉，成都市食药监局还配合公安机关对四川恒达生物制品有限公司法定代表人及业务经理进行了调查。绵阳、巴中、眉山市公安机关已控制相关涉案嫌疑人员，相关情况正在进一步调查核实中。 江苏：9名涉案人全被查 昨天，记者从江苏省食药监局获悉，目前，经过各地食药监和公安机关的密切配合，山东省局公布的江苏省9名涉案嫌疑人员已全部被查获，案件正在进一步侦办中。下一步，省局将督促各地尽快查清涉案疫苗的品种、数量、批号、购销流向以及使用情况等，最新调查情况将第一时间向社会公开。 安徽：锁定10名嫌疑人 昨天，安徽省食药监局发布消息称，联合专案组已锁定该案在皖的10名相关嫌疑人，其中2人及2家医药企业被立案，其余涉案人员和企业正在积极追查中。目前，安徽尚未查出有山东非法疫苗流入。据专案组称，10名相关嫌疑人均已查清身份。 □社区探访 西城区德胜社区卫生服务中心 儿童接种后将观察半小时 昨天下午4时许，记者来到北京市西城区德胜社区卫生服务中心，参观疫苗冷链室，向社区服务中心了解疫苗的配送、冷藏以及接种情况。 记者在疫苗冷链室看到，正中间摆放有几张登记台，登记台旁边即是安装有温度控制的冷链设备，而在冷链设备不远处就是中心的冷链仓库。工作人员介绍称，疫苗按照国家规定的2至8度气温来进行存放，需要通过扫码才能提取。 据德胜社区卫生服务中心预防保健科主任、康复医学科首席专家张金声介绍，每天中心会根据所需的疫苗数从冷链仓库取出疫苗，然后放入登记台旁的冷链设备，所有要接种疫苗的孩子进行初步筛查身体状况后，由家长签署知情同意书，然后才到相应注射台接受注射，“而且我们的接种人员都必须具备资质并且每年经过专业培训，按照预防接种工作规范相关要求，实施疫苗接种。接种完成后，接种人员还会让儿童到中心观察室观察半个小时，并对儿童发生的任何怀疑与接种有关的不良反应进行监测、上报，各级疾控机构相关人员会对收集到的相关信息及时进行分析、判断，以评价疫苗的安全性。”张金声说。 那么打了疫苗后，担心疫苗安全怎么办呢？德胜社区卫生服务中心主任韩崢崢表示，一支疫苗上有一个批号，追溯疫苗的批号，可以查询这个批号到底打到哪个孩子的身上。这个批号上绑定有效期，而且孩子的接种手册上也有接种时间，所以这是完全可以溯源的。 □专家答疑 是否有其他方法能不接种疫苗？ 中国疾病预防控制中心主任医师王华庆表示，我国免疫规划工作从1978年开始，到2007年实施扩大，2007年后开始用14种疫苗预防15种疾病。通过这些年来免疫规划的实施，疫苗针对的传染病有了很大的下降，因此，接种疫苗在预防疾病方面，是其他措施不可替代的。 在疫苗管理方面，王华庆表示，第二类疫苗跟第一类疫苗在技术上来讲是没有差别的。两者在流通、使用环节，技术要求一致，只是采购方式、供应渠道有所不同。第一类疫苗是由政府来进行采购的，之后通过疾控系统逐级分发，最后到接种单位。 第二类疫苗是根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，生产企业可以直接向经营企业供应，也可以向疾控部门、接种单位供应。经营企业也可以向疾控机构供应，也可以向接种单位供应，也可以向另外的经营企业进行供应。 接种失效疫苗是否有不良反应？ 中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠表示，疫苗是针对疾病的微生物它的病原体，或者病原体的蛋白、核糖、核酸来做疫苗。为了保持疫苗的活性，所以流通领域需要冷链来保证它的活性和安全有效。 赵铠表示，如果疫苗在储存、运输过程中间，没有冷链，疫苗的活性或多或少会受影响，但是影响大小要根据疫苗在冷链以外的时间、温度来看，时间长、温度高，可能会失效。 针对“接种失效疫苗会不会有不良反应”的问题？赵铠表示，要通过两个渠道来考虑。一是要调查，比如说渠道不正当的这些公司在冷链外运输等，可以对违规疫苗运输的冷链情况应该做些调查；二是国家有异常接种反应的网络，若是接种疫苗碰到异常反应了，当地预防接种信息网络能收到。会不会有不良反应，要根据这两个情况再调查研究。 王华庆对此也表示，现在各个部门正在进行相关的调查，调查之后会发现问题存在哪些方面，会进行改进。关于疫苗流通的相关问题，国家卫生计生委在此之前已经开始着手做这项工作。 二类疫苗是否能纳入一类疫苗？ 王华庆表示，第一类疫苗包括国家确定下来的14种疫苗；省级卫生行政部门增加的，纳入国家免疫规划里面以及政府组织的应急免疫，这类疫苗免费接种。 第二类疫苗是自费的、自愿的。但是这么多疫苗不会一下都纳入到第一类疫苗里？这要从安全性、有效性都是得到肯定的。必要性有了，还要考虑可行性。 王华庆说，如果把现有疫苗都纳入进去，这需要一个庞大的财政来支持这个事情，能不能生产出来这个疫苗？国家有没有这个技术？因为现在国外已经有个别的疫苗研发出来也上市了。所以一类疫苗和二类疫苗主要是从必要性、可行性方面考虑来划分的，其安全性和有效性是没有差别的。 京华时报记者 潘珊菊 马金凤 据新华社[详情]

　　昨日，北京市西城区德胜社区卫生服务中心工作人员在介绍疫苗的冷藏情况。新京报记者 李丹丹 摄 国家卫计委：未发现疫苗接种异常反应增多 称一类疫苗接种没有问题；将坚决查处违法违规购进使用二类疫苗行为 新京报讯 （记者李丹丹 刘素宏）昨日，国家卫计委对疫苗事件进行了回应。国家卫计委表示已组织专家对事件进行了研判，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 坚决查处违法违规购进使用二类疫苗行为 国家卫计委新闻发言人熊煌23日表示，目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通，同时也要求地方卫生计生部门与其他相关部门联系，坚决查处违法违规购进和使用第二类疫苗的行为。 熊煌表示，同时国家卫计委组织专家对事件进行了研判，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。下一步国家卫计委将要求各省区市继续配合有关部门调查问题疫苗的流向和使用情况，做好风险评估，采取相关措施，切实保护公众健康。 卫计委密切关注疫苗事件究竟涉及多少人 当日，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在博鳌亚洲论坛“科技创新：助推中医药国家化”分论坛上接受新京报采访时表示，国家卫计委正在和食药监总局、公安部密切沟通、协同，针对目前发现的违规、违法采购、使用第二类疫苗的情况正在彻查。 王国强也提示了二类疫苗与一类疫苗的区别，一类疫苗是国家规定的必须接种的疫苗，包含14种疫苗针对15类疾病，叫一类疫苗。国家规范接种的14种一类疫苗经过政府严格采购规范，疾控医疗部门规范接种，一类疫苗没有问题。而这次出事的二类疫苗是群众自愿接种，在市场购买，不是政府采购。二类疫苗出问题后，卫计委密切关注究竟涉及多少人、影响多少人、是否有异常反应，目前监测还无异常报告。 王国强称将继续配合食药监局、公安部门彻查问题疫苗，凡是发现问题，一定严肃处理。 ■ 北京情况 北京：若发现涉案疫苗将及时公布 新京报讯 （记者温薷）昨晚，北京市疾控中心就“问题疫苗”事件称，目前市疾控已通过系统开展分析，未发现疑似预防接种异常反应增多情况。同时，若发现北京市流入涉案疫苗，将及时向社会公布。市疾控强调，市民一定尽量按照接种程序，完成第一类疫苗的接种。 针对公众关注的“问题疫苗”是否流入北京，及接种了“问题疫苗”怎么办等热点问题，北京市疾控中心昨晚回应称，通过北京市疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 北京市疾控称，目前正在积极配合食品药品监督管理局、公安局等相关部门开展调查及自查工作。其承诺，一旦获得北京市流入涉案疫苗的信息，将迅速配合有关部门查明疫苗使用情况，组织开展健康危害评估，并向社会及时公布。 此外，针对疫苗脱离冷链之后对安全性的影响，北京市疾控部门表示，为了保持疫苗活性，疫苗在贮存过程中需要冷链。一般情况下，在贮存运输过程中没有冷链，对疫苗的活性或多或少有影响，但取决于冷链之外时间长度，温度高低，这些都会影响疫苗活性。 据介绍，对于是否会有接种不良反应，应通过两个渠道调查：一是详细了解调查多长时间在冷链之外，温度的高低等；二是通过疫苗监测网络了解接种不良反应。通过这两方面的调查研究，综合评价对疫苗安全性的影响有多大。 ■ 提醒 一类疫苗建议一定尽量接种 “疫苗事件”引发公众对于能否继续接种疫苗的担忧。昨天北京市疾控回应称，北京市第一类疫苗种类是根据国家免疫规划规定结合北京市疾病发病率、传播因素、流行强度及危害程度，经济水平及政府承受能力等因素综合确定的。因此建议公众一定尽量要按照接种程序完成第一类疫苗的接种。 同时，随着经济发展和医疗水平的提高，会有更多疫苗被列入第一类疫苗的范畴。第二类疫苗公众可以根据个人身体状况及家庭经济承受能力来自愿选择。 前日，北京市疾控中心已通过官网，公布了经辖区卫生计生行政部门审核认可的预防接种门诊最新名单。据悉，目前全市共有533家预防接种门诊和115家狂犬病暴露预防处置门诊。 ■ 追问 昨日下午，国家卫计委举行关于预防接种有关工作情况的媒体吹风会，邀请了中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠、中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆、北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任韩琤琤三位专家解答关于预防接种的问题。 接种问题疫苗会有什么影响？ 赵铠分析，假设疫苗在储存、运输过程中间没有冷链，对疫苗的活性或多或少会受影响。但是也要根据它在冷链以外时间长短有关系，冷链以外温度高低有关系，时间长、温度高，那可能就失效了。 他表示，疫苗出厂以前，每种疫苗都做热的稳定性研究，比如说做成疫苗了，在25℃可以保证多少天不失效，甚至有的人做37℃可以保证几天不失效。 对于接种问题疫苗是否产生不良反应，他表示应通过两个渠道调查。首先是对问题详细了解调查，如疫苗在冷链之外运输了多长时间。其次通过我国的疫苗监测网络了解接种不良反应。通过两方面的调查研究，综合评价对疫苗安全性的影响有多大。 王华庆表示，从理论上来说，由于目前这些问题疫苗是一个正规厂家生产的疫苗，不是假疫苗，或者伪劣的疫苗。它在前期有质量控制，可能风险会小一些。此外在源头上，这批疫苗前期在冷链系统内是有保证的。但是到后期它到底影响有多大，还需要评估。 他强调，接种疫苗在预防疾病方面，是其他措施不可替代的。 打了问题疫苗是不是要补种？ 如果已经接种失效的疫苗，过了规定的年龄应该怎么办？是不是要补种呢？ 对此，王华庆表示关于疫苗的补种有相关规定：如果一个人在儿童时没有打上疫苗，在何时应该补种，不同疫苗是不一样的。根据对事件调查结果，将来可能有专家组对事件做一些判断。 他解释称，在疫苗打上的情况下，也不是说每个人都可以产生免疫。“因为疫苗的主要作用是一个群体，好比一个固定人群中95%接种麻疹的人产生免疫之后，就不会出现麻疹的流行。” 他举例称，比如对脊髓灰质炎，如果服完糖丸后，有80%到85%成功免疫了，那么小儿麻痹也会被阻断，而且被消灭。“过去我们打疫苗没有做抗体检测，但是实际上我们可以看到我们整个疾病下降的情况，如果大家都去打疫苗，我们就建立了这个屏障，如果有一部分打疫苗，一部分不打疫苗，将来这个疾病可能会流行。” 王华庆表示，因此要控制一个传染病，尤其国家免疫规划疫苗要必须保持一个非常高的接种率。如果接种率不高，那么某种疾病就会流行。 那么通常情况下，家长是否有必要带孩子检查是否产生抗体？王华庆表示，根据国际通用原则，打完疫苗是否成功是不需要检测的。因为在疫苗的使用过程中的成功率需要高接种率。当达到高接种率后，整个人群就产生屏障了。 为何出问题的全是二类疫苗？ 王华庆表示，二类疫苗和一类疫苗在技术管理上是没有差别的。不管是流通环节还是使用环节，技术要求都是一致的。只不过它的采购方式是有所不同的，供应渠道也是有所不同的。像第一类疫苗它的采购是由政府来进行采购的，之后通过疾控系统逐级分发，最后到接种单位。 他表示，二类疫苗生产企业可以直接向经营企业供应，也可以向疾控部门、接种单位供应。经营企业也可以向疾控机构供应，也可以向接种单位供应，也可以向另外的经营企业进行供应。 对于事件暴露出二类疫苗的渠道中存在的问题，王华庆表示现在各个部门正在进行相关的调查，调查之后会发现问题存在哪些方面，会进行改进。 “5.7个亿的销售额是非常高的，一些医疗企业的年销售额都达不到这个数字。”赵铠说，二类疫苗以前也是由国家统一管理的，但是为了满足群众的需求而放开了。然而事件表明疫苗的流通渠道管理必须加强，尤其是二类疫苗的流通现在确实比较混乱。 那么是否可将二类疫苗纳入一类疫苗？王华庆表示，这需要考虑卫生经济的效益、政府财政支持能力以及我国技术、产能等多方面因素。 新京报记者 李丹丹[详情]

　　健全药品追溯机制才能防范问题疫苗 社论 建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。 近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。要求抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。 近些年来，疫苗安全频频出现问题，使得封闭、粗放的疫苗管理体制屡屡遭到民众诟病。这次问题疫苗事件，也直接暴露了目前药品监管的漏洞。国家有关部门对假药或非法药品的打击不可谓不重视，这次事件也是监管部门主动破获。但是，案犯5年前就因贩卖疫苗被判刑，缓刑期间变本加厉，从事非法疫苗贩卖勾当，却长期未被发现，也正说明了，我们现在的药品监管仍然存在着系统性的漏洞。 从很多发达国家的经验来看，建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。我国也一直试图在打造这样的体系，只是目前的机制存在太多问题。 从2008年开始，原国家食品药品监督管理局宣布建立全国药品监督管理网络，开始推行药品电子监管码。从今年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业。但是，这一规定却引发药品零售行业的不满，认为增加企业运行成本。有的企业为此将食药监局告上法庭。 作为一种妥协，2月份，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定；同时就《药品经营质量管理规范（修订草案）》向社会公开征求意见，将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。 有了药品电子监管码，建立药品追溯体系就不难。但是，为什么有的国家搞得很好，而我们却屡屡出现问题，并遭遇市场抵制？ 从现有的媒体报道信息来看，现在，药品电子监管并没有把医院纳入进来，只管到药品零售企业。所以医院要是卖非法药品，就监督不了。另外，就是药品电子监管码采用的并非国际通用的条形码，而是非标准的20位code128c型编码体系，与企业所采用原管理系统无兼容性，与市场上的已有软硬件也不相匹配。药品企业不得不另起炉灶，为配合国家政策而建设另一套电子数据采集系统和设备。 如果，现行的药品电子监管码再强行推广到医院，可能会激起更广范围的反弹。 当然，这一体系还存在其他更加要命的问题。比如，药监的电子监管系统和防疫部门不兼容，所以，也就防不住非法疫苗。另外，就是防君子不防小人，有人把非法渠道采购的药品并不扫码入库，而直接销售，这个系统也查不出来。要查哪些药品是非法的，还得要靠现场执法人员把药品收缴了，再扫码鉴别。 我们在建立药品追溯体系方面，不是没有付出过努力，不过，所做的一切，要么不够，要么就是方向性出现了错误，浪费了太多的机会和时间。 问题疫苗的危害性或许没有很多人想象中的那么大，但也是一个反思并健全和完善药品追溯体系的契机。 药品监管是公共卫生管理的重要环节，安全绝不容出现疏漏。针对此次曝出的问题疫苗，只有在制度上亡羊补牢，消除目前的药品监管空白与真空，让天下再也没有“让人恐慌的疫苗”和让人不放心的药品。[详情]

　　疫苗产能严重过剩 砍成本致隐患环生 证券时报记者 杨丽花 山东非法疫苗案的发生，有作案人员的主观动机，有我国医改进程中的阵痛，也从一个侧面折射出整个疫苗行业的产能过剩问题。 疫苗行业产能过剩 依照今年3月20日警方提供的查封疫苗品种清单进行核实，可以发现其中的实有疫苗12种，免疫球蛋白2种，治疗性生物制品1种。此次涉及到的疫苗品种清单没有一项是紧缺品种，几乎全都属于过剩品种。 其实，我国普通疫苗行业产能过剩已是行业共识。以流感疫苗为例，国内每年的需求约3000万~4500万人份。目前，国内有十几家企业在生产，其中一些大型企业1年的满负荷产能，就可以超过国内1年的全部需求，不少企业的产能闲置现象较为突出。 目前国内主要的疫苗企业尚未发布2015年年报。而疫苗生产龙头企业华兰生物2014年报显示，当期疫苗制品库存量较上期增加109.72%，原因是“公司子公司华兰生物疫苗有限公司生产量增加，相应库存量增加所致”。普通疫苗产能库存之大可见一斑。 一位生物制药企业内部人士告诉记者，正是由于药品产能过剩，就经常会造成一些疫苗品牌押在经销商手中，甚至直到过期都无法销售出去，这直接导致厂商为了谋取利益不惜继续售卖过期疫苗。山东疫苗事件中，除了不正确储存的疫苗外，还涉及到大量过期疫苗。 小企业利润压缩 本次涉案企业沃森生物的子公司实杰生物，在相关公告中提到，“二类疫苗市场实行市场定价，利润空间较大，呈现国有企业、民营企业、外资企业充分竞争格局。” 实杰生物还这样分析疫苗流通行业的现状：“二类疫苗（注：此次事件所涉及疫苗均为二类疫苗）市场涌现了大量疫苗流通企业，大大释放了疫苗市场需求。然而这也带来了较大问题，疫苗流通行业总体同质化竞争严重，大量流通企业规模小、实力弱、服务品质较差，存在明显的地域区隔，总体利润趋于下降。” 伴随着医改不断深入，相关企业的利润空间不断被压缩。特别是招投标模式铺开后，药品价格下调，也相应地压缩了流通行业的利润。一些小的流通企业，为了维持利润而不愿退出市场，只能持续压缩成本，最终转向铤而走险。记者采访业内人士了解到，这些小企业多数没有能力或意愿去配备合理的冷藏设备，这导致隐患环生。 山东疫苗案发生后，问题疫苗不能在较快的时间内溯源，主要还是由于所涉及的流通企业没有严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）或是根本没有GSP资质，更没有去即时扫描药品监管码，以及上传疫苗流通数据。食药监总局在山东济南非法经营疫苗案中查扣的药品数据分析结果显示，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道。事实上，他们很可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者，而实杰生物就是其中之一。[详情]

　　疫苗事件凸显监管缺位 证券时报记者 李雪峰 非法疫苗问题再度引爆公众情绪，并以一种不受控制的情绪化方式刷爆朋友圈。暂且搁置有关疫苗问题的“殇”与“非殇”之争，也不进行过多的学术性探讨，此次非法疫苗事件归根结底实际上是两个问题，即未经冷藏的疫苗是如何绕过监管流向市场，以及后续监管是否可以保证避免类似事件发生？ 在大众看来，疫苗尤其是儿童用疫苗从生产、流通，再到医疗机构或卫生防疫部门对人体的注射环节整个过程，均应处于受监控状态，这种监控不仅包括电子码、配送采购标准等常态化监管，监管部门卫计委、食药总局及其分支机构在必要情况下还应直接介入疫苗生产、流通全过程，确保疫苗不存在质量问题。 遗憾的是，此番非法疫苗事件明显折射出监管的不力甚至缺失，两个关键数据可以佐证：一是犯罪嫌疑人非法贩卖疫苗长达5年之久；二是非法疫苗案值5.7亿元，辐射全国逾20个省区。 进一步分析，疫苗采购、招标有明确的规定，尤其是此次涉案的二类疫苗甚至明确规定哪些单位具备采购资格，哪些企业可参与疫苗招标，以何种程序参与招标。非法疫苗事件表明，这个几乎等同于法定的过程被人为忽略，犯罪嫌疑人可堂而皇之与疫苗生产厂家进行交易。有一类观点认为，多部门监管是造成监管缺位的重要原因之一，这个观点其实可以讨论，按照相关法律法规，疫苗从出厂到流通之间并非没有部门监管，而是愿不愿意监管，以及监管是否具备力度。 另外，疫苗在流通环节中并不是凭空进入医疗机构或卫生防疫部门，疫苗的种类、疫苗的交接程序，医疗机构或卫生防疫部门的资质等，都有明确的规定，绝非监管真空区。有一种观点认为，二类疫苗或者进口疫苗不易监管，客观上给了不法分子可乘之机。其实不管是二类疫苗还是进口疫苗，均需达到国家规定的标准才可进入市场，只要严格按照程序无缝监管，一般不会出现大问题。非法疫苗事件中，犯罪嫌疑人轻而易举将疫苗转售给下线非法经营人员及疾控部门基层站点，绕开各种既定的监管流程，其过程令人不寒而栗。 回溯以往的诸多疫苗事件，纵然有部分技术原因或不可抗力的原因，监管始终是无法回避的问题。正如有人所言，不是缺少监管部门，也不是缺少监管手段，而是相关部门缺少对法律法规的敬畏，不履职或滥履职。如同奶粉，疫苗的重要性无须赘述，疫苗产业链本来可以在阳光下健康运作，也应该在阳光下健康运作。[详情]

　　食药监总局：四方面处理好疫苗事件 证券时报记者 吕锦明 在2016博鳌亚洲论坛一个主题为“药品审评审批制度改革与药物创新”的分论坛上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈谈及“山东疫苗事件”时称，党中央、国务院对疫苗监管高度重视，我国有相应的疫苗流通和接种的管理条例。 他指出，山东疫苗的问题暴露在流通过程中确实存在着一些漏洞，现在食药监总局会同公安部、卫计委密切配合把山东疫苗的事从以下四个方面认真处理好：一是彻查案件，一定把这个案件彻底查清。据悉，20日晚，食药总局在网上已经挂出参与疫苗上游107人和下游193人，接下来对于上下游相关人员的情况要彻查。二是要严厉处罚在疫苗经营过程当中的一些违法违规以及犯罪分子。三是信息公开。四是要补漏洞，疫苗生产流通过程总体规范，疏于制度补制度，疏于监管补监管。 另外，在另一个主题为“科技创新：助推中医药国际化”的分论坛上，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示，目前山东疫苗事件还在进行调查，如果发现是卫生系统出的问题，一定会严格处理。王国强指出，出问题的是二类疫苗，属于自愿选择类。他同时强调，一类疫苗可以放心打。[详情]

　　涉事河北企业前高管与 “山西疫苗案”有交集 秦夕雅 国家食品药品监管总局22日发布消息称，对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。其中包括唯一一家来自河北省的公司——河北省卫防生物制品供应中心（下称“河北卫防生物”）。 3月23日，《第一财经日报》记者在河北卫防生物总部所在地看到，这栋三层的办公楼内秩序正常，不时有办事人员来回走动。在办公楼前的空地上停着多辆标注着“疫苗运输”绿色字样的厢式货车。 国家食品药品监管总局的通报显示，山东省食药监局公布了庞某非法经营疫苗的涉嫌人员名单，涉及到河北共有12人，其中廊坊、承德各2人，邯郸5人，保定、邢台和石家庄各1人。 关于这12个下线人员是否是河北卫防生物的员工，河北卫防生物法定代表人郝延江在电话中告诉本报记者：“这12人中没有河北卫防生物的员工。” 至于目前该事件的调查进展，郝延江表示：“现在没法回答这个问题，有关部门查完后就会公布结果。” 河北省首家获得疫苗经营资质的企业 河北卫防生物是隶属于河北省疾病预防控制中心（下称“河北疾控”）的国有生物制品经营企业。 根据其官方介绍，河北卫防生物成立于1987年1月，前身为河北省卫防生物制品经营部；2003年4月更为现名。 该公司工商资料显示：这家公司注册资本132.7万元人民币，员工百余人，经营范围包括生物制品、疫苗、医疗用毒性药品（西）批发和专用运输（厢式）等方面。公司注册地在保定市莲池区红旗大街625号。 河北卫防生物的发展历程中，经历了几个关键节点：在2004年4月通过国家GSP质量体系认证；2005年9月增加了疫苗经营资质，成为河北省首家获得疫苗经营资质的企业。 2006年10月，企业独资设立的7个分支机构顺利通过河北省食品药品监督管理局验收，并获得药品经营许可证。 其公司简介称：公司配备有国内一流、省内最完善的冷链储藏运输设备，其中包括冷库800余立方米、冷藏运输车20部。 河北卫防生物还建立了保定、承德、沧州、廊坊、邢台、唐山、衡水、邯郸、张家口、秦皇岛和石家庄等多个供应部。 至于涉案的疫苗具体流向了哪里，公司工作人员称“目前不清楚”。 与田建国的交集 工商资料显示，河北卫防生物的法定代表人原为赵保刚，2016年1月8日变更为郝延江。 但在河北疾控官网的“科室职能”和中心外网专家名单上，至今仍显示，赵保刚为生物制品供应管理所负责人。 生物制品供应管理所，职责包括负责全省生物制品的订购、调配及管理；负责收费生物制品的推广普及和生物制品的订购、结算，以及参与疫苗使用效果评价和重大免疫接种异常反应及事故处置等工作。 本报记者查询到多篇有赵保刚署名的论文，如《疫苗流通质量保障体系的探索与尝试》、《试论卫生防疫产业的公共关系》、《卫生防疫产业经营管理浅议》等。 另外值得注意的是，这些论文多与曹秀芬联名发表。论文信息显示，作者单位是河北疾控，或是其前身河北省卫生防疫站。 记者在保定市莲池区红旗大街625号看到，这一地址上还挂着河北疾控的牌子。原河北疾控的办公楼和河北卫防办公楼均在这个小院里。 河北疾控官方介绍，该中心于2001年8月正式挂牌运行，是在撤并原河北省卫生防疫站、河北省地方病防治所、河北省职业病防治所、河北省放射卫生研究所、河北省结核病预防中心、河北省医学科学院等6家单位的基础上组建成立的省卫生厅直属事业单位。 一名河北疾控退休工作人员告诉记者，2000年左右，河北疾控就从保定搬到了石家庄，在保定仅保留了部分办事部门。 值得注意的是，赵保刚和曹秀芬的交集还远不止这些。 工商资料显示，赵保刚和曹秀芬同时在2010年4月1日成为了北京华夏德众生物技术有限公司（下称“北京华夏”）的股东。 北京华夏是由北京华卫时代医药生物技术有限公司（下称“华卫时代”）更名而来。而华卫时代就是2010年媒体所曝光的“山西疫苗案”中身处漩涡中的涉事企业。 根据媒体此前报道，2006年以来，山西境内出现了大量问题疫苗（高温暴露疫苗）。而矛头指向了由山西代县人田建国在北京注册的华卫时代。2005年，这家公司获得了山西省全部疫苗的配送业务，与此同时，华卫时代在运输疫苗过程中的种种问题也被曝光。 《第一财经日报》此前报道，2010年2月8日，华卫时代举行了一次股东会议，决定将公司名称变更为北京华夏，同时田建国出让39%的股权给赵保刚，出让31%的股权给曹秀芬。 如今，这家连官方网站都没有的公司仍在开业中，最新的地址是北京丰台马家堡东路106号2号楼远洋自然新天地7层。 其工商资料显示，赵保刚、曹秀芬依然是公司股东。两人的股权比例依然分别是39%和31%，曹秀芬还担任公司监事；同时，田建国也以股东身份出现在这家公司，占股30%。 名称、法定代表人和股东等信息几经变化，但华卫时代唯一的注册号至今未变，依然是110105006392686。[详情]

　　国家食药监总局 即将公布非法疫苗流向 马晓华 山东济南非法经营疫苗案在经过国务院总理李克强做出批示之后，国家食药监总局对于疫苗的流向调查报告也将在三日后面世。 3月23日，国家食药监总局针对非法经营疫苗案再发通知，相关省食品药品监管局应立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品的真实流向，查实存在违法违规行为，依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局，由食品药品监管总局统一向社会公开。 山东非法经营疫苗案被公安机关侦破，庆幸之余不乏遗憾，案发时没有第一时间追击非法经营的疫苗，脱离冷链的疫苗进入了接种环节，非法行为可能导致出现质量问题的疫苗大面积接种。 “直到媒体报道出来之后，食药监体系才知晓这个事情，之前并没有被通知。我们都不知道此事。”一名山东食药监体系的人士表示。 “现在即使调查出疫苗的流向和接种对象，意义也不大。但可以呼吁国家对此次非法经营的疫苗接种对象进行二次免费接种，否则就失去了调查的意义。”一位接近食药监体系的专家表示。 脱离冷链的疫苗，更何况是近效期疫苗，在这一年的破案期已经失效，更何况它处于非冷链仓库的时间并不知晓。 上海市疾病预防控制中心免疫规划科陶黎纳在自己的博文中撰述称，甲肝疫苗37℃稳定1~3周；狂犬病（人二倍体）疫苗37℃稳定4周；乙脑（灭活）疫苗37℃稳定4周；乙脑（减活）疫苗37℃稳定7~10天；霍乱（灭活）疫苗和伤寒（灭活）疫苗37℃稳定6个月；霍乱（减活）疫苗和伤寒（减活）疫苗37℃稳定12小时；流感（灭活）疫苗2~8℃稳定1年；水痘疫苗2~8℃稳定1.5年。 陶黎纳称，这里非常关键的一点是：虽然疫苗要求在2~8℃环境储运，但并不是说温度高了，疫苗就必须报废。我国的问题在于如何界定疫苗高温暴露的程度，并据此决定疫苗是否可用。 “虽然每个疫苗都进行过37℃下4周的挑战实验，这个未知的时间，疫苗失效的可能性最大，带来的最直接的后果就是接种无效，甚至严重者出现不良反应，第一时间找到这些可能失效的疫苗接种者，并及时为他们免费补种极为重要。”上述接近食药监体系的专家表示。 在国家食药监总局的公告中可以看出，目前已经掌握了非法流通渠道的走向，加上疾控系统内部的接种流向，从非法经营者手中拿到采购疫苗的记录将成为这份报告能否获得真实信息的关键。[详情]

　　【推荐阅读】 外媒关注中国彻查疫苗案 已控制37名涉案人员 非法经营疫苗涉案企业增至13家 食药监称存流通漏洞 关于疫苗事件 公众的恐慌该如何平息 揭秘二类疫苗“灰色”利益链 中国疾病控制系统存在的空白与监管真空，开始暴露出向下沉积与隐匿的风险 王蔚佳 马晓华 [“对于二类疫苗，每个省份的政策不同，但多数还是以疾控系统为主要中转站，企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门，再分发到各级疾控系统，最终抵达接种点，但是这个传递过程中，每层的价格都不同，比如上一级疾控部门以每支20元采购的疫苗，会以60元的价格销售给下一级，而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。但是二类疫苗可以不走疾控系统，也可以买其他机构的疫苗，于是就出现了疫苗销售公司、代表等，窜货就会出现。同样的疫苗，他们只要30元一支，接种点当然要这支加价空间更大的疫苗。”] 逐利成为很多行业安全事件爆发的最终原因，疫苗领域也是如此，影响疫苗安全的逐利行为一直在暗中持续。 尽管国家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的环节，从生产的批签发到销售环节的资质认证，以及疫苗的追溯体系电子监管码，乃至于终端接种点的告知签字，暴露在利益之下的疫苗安全仍时时受到威胁。 这其中，中国疾病控制系统存在的空白与监管真空，开始暴露出向下沉积与隐匿的风险。 自费疫苗的“生意” 为了更好地维护生命健康，国家出台了免疫规划，一类疫苗幸运地被国家统一招标和统一配送，且免费接种之后，没有人再偷窥它的利益。但是二类疫苗俨然已经成为商品，除了它所携带的预防疾病的使命之外，它已经被推向了市场。 根据我国对疫苗等生物制品的监管规定，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，其中国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放；需自费接种的二类疫苗，则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。 作为高风险特殊药品管理的疫苗，目前在我国实行严格的批签发制度。从事疫苗生产和经营的企业，也必须具备相应的资质——疫苗生产企业、批发企业和各级疾控部门等接种单位，在政策壁垒内构成了疫苗产业的共同生态。 而自由定价的二类疫苗，顺理成章地成了这一产业内最大的生意。 一支二类疫苗正常的流通方式是生产厂家→经销商→省疾控→市疾控→县疾控→接种点。这个过程中层层加价，空间巨大，即使疾控系统内流动也要加价。巨大的空间是疫苗贩子赚钱的基础。一翻几倍的利益空间，让二类疫苗养活了很多环节的人。 “在SARS之前，一般基层疾控体系基本没有政府支持，都是靠自己找饭吃，很多人都自己找买卖做，甚至卖煤球炉子。”一位卫生系统的人士表示。 正是长期这种自食其力的生存习惯，导致了倒卖低价近效期疫苗的出现，也造就了更大的利润空间。 “对于二类疫苗，每个省份的政策不同，但多数还是以疾控系统为主要中转站，企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门，再分发到各级疾控系统，最终抵达接种点，但是这个传递过程中，每层的价格都不同，比如上一级疾控部门以每支20元采购的疫苗，会以60元的价格销售给下一级，而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。但是二类疫苗可以不走疾控系统，也可以买其他机构的疫苗，于是就出现了疫苗销售公司、代表等，窜货就会出现。同样的疫苗，他们只要30元一支，接种点当然要这支加价空间更大的疫苗。”一位基层食药监部门的人士表示。 “每个企业对于二类疫苗都有自己的销售途径，有的企业拥有自己的销售队伍，有的企业是经过代理商模式进行销售，然后总代理商再往下继续分级。但是二类疫苗多数还是以销售到疾控部门为主，不针对医疗机构的接种点，因为配送比较麻烦。二类疫苗进入疾控部门之后，由疾控部门再往下分发。但是由于二类疫苗属于自愿接种，数量就很难控制，疫苗很容易出现近效期疫苗，一旦出现这样的疫苗，为了处理库存，无论是经销商还是疾控部门都会出现大甩卖的情况，这些甩卖的疫苗很多都流向了个人代理那里，然后再以比较低的价格进入接种点。”一位疫苗生产企业的人士表示。 “对于这些近效期的疫苗，如果没有资质的个人想买走，疾控部门或者疫苗经销商，他们都会帮个人搞定资质，找一个有资质的公司，挂牌、走货，谁也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因为近效期的疫苗都是低价处理，谁也不想坏在自己手上，更何况，又有需要低价疫苗的地方，就给这些窜货的个人带来了空间。”上述地方食药监体系人员说。 2015年11月，四川广元市纪委公布近期查处的一起疾控系统腐败窝案，就是工作人员在疫苗采购和销售过程中吃拿回扣，基层接种站违规加价。 经调查，广元疾控中心原副主任刘某交代，当地市、县疾控系统多名干部存在收受贿赂的问题，甚至以主动提高疫苗进价，加价部分作为额外回扣的方式疯狂敛财。 2012年，时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支，其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分，孙某从中分得9.6万元。 办案人员发现，2008年以来，广元市县两级采购疫苗总量达6000多万元，仅供应商赵某所占份额就高达2000余万元。据赵某交代，为了保证市场份额，他根据疫苗品种、采购方式和干部作用大小，制定了一套具体、详细的“回扣标准”，并与相关人员达成默契，分别按10元、5元、1元等不同标准给疾控系统的干部提取回扣，销售回款一笔，马上结算一笔，严格按照“潜规则”办事。 他山之石：美国的疫苗管理 美国的疫苗管理也是在惨烈的疫苗安全事件后逐渐完善的。 南开大学法学院副教授、长策智库高级研究员宋华琳此前曾撰文指出，在美国疫苗监管过程中，具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件。 Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗，结果造成4万名儿童染病，其中260人瘫痪，110人死亡。这导致美国对疫苗规定了更为严格的标准，进行更为严格的控制。国立卫生研究院将所属的生物制品控制实验室升格为下辖7个实验室，具有独立实体地位的生物标准部，并促使了疫苗不良反应监测体系的兴起。 1972年7月1日，生物标准部成建制地并入美国食品药品管理局（FDA）。目前，美国FDA的生物制品审评和研究中心（CBER）在疫苗监管中发挥着重要作用。 宋华琳指出，FDA的生物制品审评和研究中心，组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，并由下设生物统计和流行病学办公室，沟通、培训和生产商援助办公室，执法和生物制品质量办公室，主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队，对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。 但中国现行法律对疫苗的非法经营并不严苛——依据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。[详情]

　　 鹭燕医药卷入疫苗案 两子公司正配合调查 ◎每经记者 鄢银婵 近日，山东“非法经营疫苗案”引起轩然大波。据新华社报道，国务院总理李克强对此作出重要批示，指出此次疫苗安全事件暴露出监管方面存在诸多漏洞，要彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。 截至3月23日，国家食药监总局已公布9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道，并初步确认了部分上下线线索人员身份。要求相关地方食药监局本月25日前上报调查结果。最高检于22日把此次疫苗案作为挂牌督办案件。同时，陕西、四川等地展开调查，其中成都市已刑事拘留3人，相关情况仍在调查核实中。 3月23日，继此前曝光9家存在问题的药品批发企业后，国家食药监总局又披露了山东非法经营疫苗案的最新进展，认为山东鲁越生物制品有限公司等9家企业可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位；同时还进一步确认了此前山东省食药监局披露的11名涉案人员的身份。 《每日经济新闻》记者注意到，2月18日在中小板上市的鹭燕医药也卷入其中。3月23日下午，鹭燕医药发布公告确认，两子公司正积极配合调查。 根据食药监总局官网公布的相关情况，目前初步确认涉案人员名单中，张磊（上线第4号，手机号15155100335）为安徽省鹭燕大华医药有限公司（以下简称鹭燕大华）业务员；张勇（上线第78号，手机号15982823829）为成都市仁邦医药有限公司（以下简称仁邦医药）业务员。鹭燕医药在公告中否认张磊为公司业务人员，承认张勇为子公司仁邦医药管理人员。 有分析认为，此次非法疫苗案令二类疫苗陷入信任危机，包括沃森生物、智飞生物等主营疫苗的上市药企均主推二类疫苗，对公司业绩可能造成一定影响，短期内可能对疫苗行业带来较大影响。 鹭燕医药：两子公司正配合调查 3月23日，食药监总局发布公告称，在听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报后，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道，同时也进一步确认了一些线索，包括11名庞某上下线人员的职业身份。 《每日经济新闻》记者注意到，上述11名人员分别为陕西医维达康生物制品、南阳致远生物、贵州城海医药、鹭燕大华、仁邦医药、安徽颐华药业、兰州华卫药品生物制品、陕西益康众生医药生物、河南中联医药、济宁福泰医药、保定市保北医药药材以及陕西邦信生物医药的业务员。 引人关注的是，鹭燕大华曾为鹭燕医药的全资子公司，而仁邦医药目前仍为鹭燕医药孙公司。鹭燕医药首次招股说明书显示，安徽省大华医药股份有限公司于2012年11月成为公司的全资子公司，并于2013年1月更名为鹭燕大华；2015年5月21日，鹭燕大华100%股权被过户给两名自然人。但截至招股说明书出具日，鹭燕医药尚有对鹭燕大华1733.02万元其他应收款，公司还将负责处置鹭燕大华的库存商品731.71万元，并享有该处置损益。公开资料显示，山东问题疫苗案于2015年4月立案。 此外，成都广福药业有限公司于2012年7月成为鹭燕医药全资子公司，而仁邦医药则于2013年10月成为成都广福的控股子公司。 鹭燕医药还披露，公司自2010年以来便通过收购的方式进入疫苗分销领域，先后在四川、江西、福建和安徽建立了疫苗销售网络。目前，业绩情况尚难以查询。 对于旗下公司业务员卷入疫苗案一事，鹭燕医药23日下午公告称，2015年5月公司已将持有的安徽省鹭燕大华医药有限公司股权全部出售，该公司已更名为“安徽鑫圣医药有限公司”，报道中提及的张磊不是鹭燕医药业务人员。张勇为子公司成都市仁邦医药有限公司和成都鹭燕广福药业有限公司的管理人员目前正在接受有关部门的调查。 鹭燕医药还表示，公司子公司成都市仁邦医药有限公司和成都鹭燕广福药业有限公司目前正在积极配合有关部门进行涉案疫苗产品的流向调查。经公司初步自查，成都市仁邦医药有限公司和成都鹭燕广福药业有限公司制订了规范的质量管理制度和流程，拥有完好的冷链设施设备，经营的疫苗产品均为有效期内的合格产品，疫苗购进、仓储、销售、运输等环节的台账记录齐全。目前，该两家子公司经营活动情况正常。目前，公司及前述子公司均未接到有关部门立案调查的通知。 记者尝试联系鹭燕医药董秘办，但电话也一直没有人接听。鹭燕医药已是第三家卷入疫苗案的上市药企。 疫苗公司业绩恐受影响 记者注意到，此次爆发的疫苗案中所涉及均为二类疫苗，而该类疫苗是不少上市药企营收的重要支柱。 其中，沃森生物最新财报显示，目前公司主要销售产品为：Hib（西林瓶和预灌封两种规格）、AC结合疫苗、AC多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗。另一家疫苗上市公司智飞生物在售产品包括AC-hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡（注射用母牛分枝杆菌）等，品种基本为二类疫苗。 “此次疫苗案会在一定程度上削弱公众对二类疫苗的信任度，二类疫苗未来的签发量很可能有一定程度的下滑。”一位不愿具名的医药分析师告诉记者。 近年来，随着二类疫苗市场竞争格局白热化，相关企业业绩已经受到影响。沃森生物财报显示，去年1月至9月，Hib（预灌封）、AC结合疫苗和ACYW135多糖疫苗的批签发量同比分别减少了49.91%、100%和11.32%。智飞生物2015年半年报显示，其ACYW135流脑多糖疫苗的批签发量为58.71万支，同比下滑了83.50%；Hib疫苗的批签发量为46.20万支，同比下滑83.90%。 上述分析师表示，受此次疫苗事件影响，沃森生物等疫苗研发销售公司的业绩被波及是大概率事件。[详情]

　　沃森生物子公司涉嫌虚构疫苗销售渠道 旗下员工与涉案人员同名 ◎每经记者 彭斐 在对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析后，国家食品药品监管总局3月21日发布通知称，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。 《每日经济新闻》记者注意到，上述9家药品批发企业中，在新三板挂牌的山东实杰生物科技股份有限公司（以下简称为实杰生物；证券代码：834981）赫然在列，而这家公司的85%股权由上市公司沃森生物持有。 3月22日下午，沃森生物发布停牌公告称，证实实杰生物为公司2013年以来收购的四家生物制品流通渠道公司之一，现正在积极配合调查。 引人关注的是，3月18日有投资者在上市公司互动平台向沃森生物提问：“山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案”这件事中与公司及控股公司有关系吗？沃森生物回应称：“公司疫苗产品的销售都严格按照国家相关规定，通过有资质的规范的流通渠道进行。” 多家子公司涉案 对于停牌是否与实杰生物有关，《每日经济新闻》记者致电沃森生物，被告知公司会在晚些时候发布相关公告，一切以公告信息为准。 3月22日下午，沃森生物公告称，公司股票自2016年3月22日（星期二）开市起停牌，待公司披露相关信息后复牌。目前，实杰生物经营活动正常。 从股权结构来看，2013年沃森生物以自有资金3亿元受让实杰生物100%股权。2015年6月，沃森生物曾以1.8亿元转让实杰生物15%股权，此次股权转让后，沃森生物依然是实杰生物的控股股东。 在2015年挂牌新三板前夕，实杰生物通过与母公司的一系列并购整合，已初步形成了当时国内最大的跨区域专业化疫苗及其他生物制品代理销售渠道平台。 记者注意到，山东省食药监局3月19日披露的疫苗案上线名单中，出现“重庆倍宁刘娅”的名字。记者拨打名单中所留联系电话，在接通后被直接挂掉。此外，重庆倍宁生物医药的电话虽然接通，但并未有人员应答。 公开资料显示，重庆倍宁成立于2008年，主要从事生物制品、疫苗的批发。2014年10月，沃森生物花费3.5亿元，溢价917%收购重庆倍宁全部股权。 此外，在山东食药监局公布的山东疫苗案上线名单中，还出现福建莆田“沈宇航”和圣泰（莆田）药业有限公司董事长同名。实杰生物公告显示，沈宇航现担任公司董事兼副总经理，为执业药师、副主任医师。曾任职于莆田市卫生防疫站和莆田市卫生局卫生监督所。 对此，《每日经济新闻》记者致电圣泰（莆田）药业，询问沈宇航是否涉及山东疫苗案，被告知直接询问老板。但截至记者发稿，沈宇航手机始终未能接通。 值得注意的是，2015年5月，沃森生物决定以实杰生物为主体对旗下疫苗流通平台进行整合，实杰生物受让宁波普诺、圣泰（莆田）和重庆倍宁三家公司的全部股权。收购完成后，实杰生物及所有下属子公司已与国内外20家领先的疫苗生产厂家签订产品代理销售协议，并成为20家领先的疫苗生产企业的区域独家代理销售商。 涉事公司曾提及储运风险 除了整合流通平台外，实杰生物作为沃森生物的控股子公司，将独家代理沃森生物处于研发阶段的核心产品，如HPV疫苗、单抗等。 从业绩贡献来看，实杰生物对沃森生物亦颇为重要。招商证券在研报中提及，实杰生物是沃森生物重要业绩支撑。实杰生物是国内最大的生物制品流通平台，该渠道平台及其联盟体代理品种涉及10大类二类疫苗，涵盖现有二类疫苗品种的80%以上。 不过，在2015年12月发布的公开转让说明书中，实杰生物提到，如果不能持续满足疫苗对环境的特定要求，将有可能导致疫苗质量下降，这将会给公司的业务经营带来较大风险。 实杰生物称，公司作为疫苗流通企业，对疫苗流通过程中的质量保障责任负责。疫苗作为一种特殊的药品，对环境较为敏感，因此在储运过程中需要执行严格的操作规程。 按照相关规定，从疫苗出厂到流通环节，疫苗必须在2到8摄氏度的恒温冷链中，不允许断冷链，否则疫苗蛋白就失去效用，注射后甚至可能产生副作用。 澎湃新闻援引办案民警表述称，抓捕庞某母女当天下着小雨，气温比平时低好几摄氏度。但囤放疫苗的仓库内温度计显示室温已接近14℃。 对此，记者致电位于山东泰安的实杰生物总部，但截至发稿未获回应。[详情]

　　疫苗产品列入排查对象 博雅生物：渠道无问题 ◎每经记者 黄宗彦 震惊全国的山东问题疫苗案又卷入了一家上市公司。 3月23日，《每日经济新闻》记者获悉，近日成都市相关部门发出排查并停止使用问题疫苗的通知，其中提到涉嫌经营问题疫苗的企业为四川恒达生物制品有限公司（以下简称四川恒达），“涉嫌问题疫苗”某批次疫苗生产企业为博雅生物（300294，SZ）。 博雅生物董秘办回应称，疫苗案曝光后，公司进行了自查，包括生产、经销，以及资质审核都没有问题。对于产品被排查，对方表示，“并不是说公司的产品有问题，我们只是有这种产品”，那是经销商流通环节出了问题，跟生产企业没有关系。 对于已被国家食药监总局通报的涉事企业四川恒达，是否从博雅生物购买产品，上述博雅生物董秘办人士表示不清楚，而且此事涉及客户资料，不方便透露。该人士还强调，上述被排查的疫苗品种，公司在2014年就没有销售了。 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者，疫苗市场是封闭的经营链条，疫苗生产商按国家审批的数量进行生产，之后由批发企业和各地疾控中心采购，涉事疫苗往往在流通环节出现问题，生产商可能并不知情。 博雅生物产品成排查对象 据了解，涉嫌经营问题疫苗的企业为四川恒达，生产单位为博雅生物，涉嫌问题疫苗的品种相关信息为“乙型肝炎人免疫球蛋白”，批号为“201212101”。 对于涉及博雅生物产品的具体细节，成都市食药监局相关人士向记者表示，四川恒达已被国家食药监总局通报，进一步情况需要等公安部排查后，再统一通告。 《每日经济新闻》记者查询国家食药监总局官网发现，博雅生物的“乙型肝炎人免疫球蛋白”产品，于2010年8月2日获批，批准文号为国药准字S20053108。 那么，涉案的四川恒达是如何获得博雅生物的“乙型肝炎人免疫球蛋白”疫苗产品？ 对此，记者分别致电了四川恒达药房、四川恒达互联网事业部等部门，对方均表示不清楚，一切以相关部门通告为准。 博雅生物2014年报显示，公司生产的“乙型肝炎人免疫球蛋白”于2013年批签发数量为70160瓶，而2014年则为无记录。 史立臣在接受记者采访时分析称，疫苗是国家管控的产业，都是批多少企业生产多少，通过合法渠道分销的疫苗记录也很好查，一般来说企业不敢乱动手脚。 公司称相关产品早已停售 对于上述在售产品，前述博雅生物董秘办人士向《每日经济新闻》记者表示，公司“乙型肝炎人免疫球蛋白”已于2014年停售，公司库存也已销完。 那么，博雅生物的产品为何会流入问题疫苗案涉案企业手中？上述博雅生物人士称，公司都是按国家相关法律法规运作，产品本身没有问题，可能是经销商在流通环节上出了问题。 此外，该博雅生物人士还表示，疫苗案被曝光后，公司也对生产、经销等环节进行了自查，并没有发现问题。他进一步称，公司对经销商的资质都有审核，在渠道的把控上是没有问题的。 至于四川恒达是否从博雅生物处购买产品，上述人士称，“公司的产品销售地区较广，全国各地都有，经销商也比较多，具体客户不便透露。” 据记者了解，二类疫苗的流通渠道往往是从生产商到经销商，再到各疾控中心，最后到接种点，期间较多的中间环节或是不法分子谋利的途径。[详情]

　　【解局】关于疫苗，公众的恐慌该如何平息  疫苗事件正处在最为焦灼的阶段。真相飘在风中，讨论遍地都是。 制度的十年 何谓一类疫苗、二类疫苗，早在铺天盖地的报道与分析中完整呈现。这次出事的，都是二类疫苗，也就是自费、自愿的疫苗。 关于这类疫苗如何监管，2005年6月1日正式实施的《疫苗流通和接种预防管理条例》，为如今的局面留下了可乘之机。条例中说，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗；疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 条文看起来复杂，实际就是对二类疫苗流通环节的放开。与过去由防疫部门统购统销相比，这无疑让许多有心者看到了商机。至于这商机是否合理合法，则不在一个条例的管控范围内。 事实上，过去10年，二类疫苗的流通与监管，让许多医药界人士十分担忧，其中出现的许多问题，都让人对这个制度难言乐观。 这还没完。 责任的划分 对于普通人来说，蘸着酒、吃着茴香豆讨论“疫苗之殇”的“殇”字用的对不对，显然是吃饱了撑的。他们最为关心的是，我家孩子是不是打过这200多万支疫苗中的一支，这事是如何发生的，还会发生吗？ 一言以蔽之，监管中的漏洞，才是核心问题。别的问题并非不存在，而是不致命。 在李克强总理的批示中，点了三个部门的名，食药监总局、卫生计生委、公安部。漏洞，正是从这里来。这三者之间的权力与责任分配，是疫苗事件带给我们很深的启示。 同样是上面那个条例，规定了它们各自的责任。简单说，食药监系统负责疫苗的质量和流通的监督管理工作，卫生系统预防接种的监督管理。正如北大教授饶毅所说，食药监局人手少、权力小、责任大，何况疫苗问题不只是一个部门，还涉及公安和卫计委。 尽管有着各种客观条件的限制，但是责任划分是明确的，监管领域也是确定的。即便是在公安部门管辖的刑事案件范围，线索也还得食药监系统去移交。 漏洞的存在可以想见，让人意外的是漏洞之大。庞某，一个在2009年就因非法从事疫苗药品经营活动被判了三年有期徒刑，缓期五年执行的人，在缓刑考验期限内，竟然还能重操旧业。公安部门、她所在的社区管理部门，哪里去了？ 一开始以为这只是疫苗监管方面的漏洞，却发现这是个全方位的漏洞。洞之大，不知其几千里也。 恐惧的缓解 过去许多年里，中国的公众与专业人士间发生过不少冲突。核电站、转基因、化工厂、水库……科普依然任重而道远，孰料公众总是能打专业人士的脸。此处绝无反智之意，而是现实并不如设想的那样美好，所以公众的过度反应总有些道理。 这才是最让人唏嘘之处。恐惧源自现实的不断打折扣，以及一而再再而三的监管不力。 “经专业医学知识普及，你还会对非法疫苗事件感到焦虑吗？”搜狐做的这个在线调查，其结果是在2.9万回复中，接近2.8万选择了“会”。原因如此简单，公众的焦虑并非来自专业医学知识的匮乏，而是事件真相的缺席。 甚至，世界卫生组织站出来说这些疫苗几乎不会引起毒性反应，安全风险非常低，都没起到太大作用。 我想起前不久知乎上一个提问，“按一下按钮你会获得50万同时有一个陌生人会死去，你会按吗？”排名第一的答案说，“某度已经在做了”。如今这个段子一样的回答仍可套用，实属悲凉。疫苗是死不了人，可是那些狂犬病、乙肝携带者，所依靠的救命疫苗，竟是一管不痛不痒的水，这延误的病情甚至失去的生命，谁来承担？ 殷鉴不远。以前《中国经济时报》的一组疫苗引发风波，但至今仍被人提起。回望当时的报道，人们愤怒的指责，历史总在重复。 信任的条件 到底是什么造就了这样的恐惧，又该如何平息这样的恐惧？ 我们也不知道答案。只知道，如果再有人把责任归咎于舆论管控不力，只会吞下更多苦果。 一个正常的疫苗事件处置——假如这玩意真的存在的话——应该是这样的，主管部门出来说经过一年的调查，我们已经掌握了一些这样的信息。而不是一脸懵懂的告诉公众，我们也在等待各地摸清情况上报。 几乎所有的危机公关原则，都被有些部门漠视了。这才是为何昨天与今天，疫苗事件成为企业公众号、自媒体和一些谣言狂欢的温床。甚至，一个像老童生一样教读者“殇”字用得对不对的帖子都能成为舆论热点，就是不见真正权威的回复。这感觉像极了在戏园子看戏，主角迟迟不出来，台下几个按捺不住的观众扭作一团演给你看。 如果这是刚发生的事尚可理解，问题是犯罪嫌疑人都抓起来快一年了，各地公安机关也已打击处理了300多名上（下）线非法经营人员，如此大案，还想漠视舆论？ 总是这样，懂的人不说，不懂的人警告你别说。有些人只想看到有关自己的正面新闻，却不知道的是，如同夫妻相处，那真正决定感情是否破裂的不是如何共度欢乐的时光，而是如何面对双方最大的争执。 是坏时光里你的作为，决定了你是否可信。 文/今日湖图 来源：微信公众号 侠客岛[详情]

　　国家食品药品监管总局22日发布消息称，对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。其中包括唯一一家来自河北省的公司——河北省卫防生物制品供应中心（下称“河北卫防生物”）。 3月23日，《第一财经日报》记者在河北卫防生物总部所在地看到，这栋三层的办公楼内秩序正常，不时有办事人员来回走动。在办公楼前的空地上停着多辆标注着“疫苗运输”绿色字样的厢式货车。 国家食品药品监管总局的通报显示，山东省食药监局公布了庞某非法经营疫苗的涉嫌人员名单，涉及到河北共有12人，其中廊坊、承德各2人，邯郸5人，保定、邢台和石家庄各1人。 关于这12个下线人员是否是河北卫防生物的员工，河北卫防生物法定代表人郝延江在电话中告诉本报记者：“这12人中没有河北卫防生物的员工。” 至于目前该事件的调查进展，郝延江表示：“现在没法回答这个问题，有关部门查完后就会公布结果。” 河北省首家获得疫苗经营资质的企业 河北卫防生物是隶属于河北省疾病预防控制中心（下称“河北疾控”）的国有生物制品经营企业。 根据其官方介绍，河北卫防生物成立于1987年1月，前身为河北省卫防生物制品经营部；2003年4月更为现名。 该公司工商资料显示：这家公司注册资本132.7万元人民币，员工百余人，经营范围包括生物制品、疫苗、医疗用毒性药品（西）批发和专用运输（厢式）等方面。公司注册地在保定市莲池区红旗大街625号。 河北卫防生物的发展历程中，经历了几个关键节点：在2004年4月通过国家GSP质量体系认证；2005年9月增加了疫苗经营资质，成为河北省首家获得疫苗经营资质的企业。 2006年10月，企业独资设立的7个分支机构顺利通过河北省食品药品监督管理局验收，并获得药品经营许可证。 其公司简介称：公司配备有国内一流、省内最完善的冷链储藏运输设备，其中包括冷库800余立方米、冷藏运输车20部。 河北卫防生物还建立了保定、承德、沧州、廊坊、邢台、唐山、衡水、邯郸、张家口、秦皇岛和石家庄等多个供应部。 至于涉案的疫苗具体流向了哪里，公司工作人员称“目前不清楚”。 与田建国的交集 工商资料显示，河北卫防生物的法定代表人原为赵保刚，2016年1月8日变更为郝延江。 但在河北疾控官网的“科室职能”和中心外网专家名单上，至今仍显示，赵保刚为生物制品供应管理所负责人。 生物制品供应管理所，职责包括负责全省生物制品的订购、调配及管理；负责收费生物制品的推广普及和生物制品的订购、结算，以及参与疫苗使用效果评价和重大免疫接种异常反应及事故处置等工作。 本报记者查询到多篇有赵保刚署名的论文，如《疫苗流通质量保障体系的探索与尝试》、《试论卫生防疫产业的公共关系》、《卫生防疫产业经营管理浅议》等。 另外值得注意的是，这些论文多与曹秀芬联名发表。论文信息显示，作者单位是河北疾控，或是其前身河北省卫生防疫站。 记者在保定市莲池区红旗大街625号看到，这一地址上还挂着河北疾控的牌子。原河北疾控的办公楼和河北卫防办公楼均在这个小院里。 河北疾控官方介绍，该中心于2001年8月正式挂牌运行，是在撤并原河北省卫生防疫站、河北省地方病防治所、河北省职业病防治所、河北省放射卫生研究所、河北省结核病预防中心、河北省医学科学院等6家单位的基础上组建成立的省卫生厅直属事业单位。 一名河北疾控退休工作人员告诉记者，2000年左右，河北疾控就从保定搬到了石家庄，在保定仅保留了部分办事部门。 值得注意的是，赵保刚和曹秀芬的交集还远不止这些。 工商资料显示，赵保刚和曹秀芬同时在2010年4月1日成为了北京华夏德众生物技术有限公司（下称“北京华夏”）的股东。 北京华夏是由北京华卫时代医药生物技术有限公司(下称“华卫时代”) 更名而来。而华卫时代就是2010年媒体所曝光的“山西疫苗案”中身处漩涡中的涉事企业。 根据媒体此前报道，2006年以来，山西境内出现了大量问题疫苗（高温暴露疫苗）。而矛头指向了由山西代县人田建国在北京注册的华卫时代。2005年，这家公司获得了山西省全部疫苗的配送业务，与此同时，华卫时代在运输疫苗过程中的种种问题也被曝光。 《第一财经日报》此前报道，2010年2月8日，华卫时代举行了一次股东会议，决定将公司名称变更为北京华夏，同时田建国出让39%的股权给赵保刚，出让31%的股权给曹秀芬。 如今，这家连官方网站都没有的公司仍在开业中，最新的地址是北京丰台马家堡东路106号2号楼远洋自然新天地7层。 其工商资料显示，赵保刚、曹秀芬依然是公司股东。两人的股权比例依然分别是39%和31%，曹秀芬还担任公司监事；同时，田建国也以股东身份出现在这家公司，占股30%。 名称、法定代表人和股东等信息几经变化，但华卫时代唯一的注册号至今未变，依然是110105006392686。[详情]

　　食药监总局副局长：疫苗监管不能再犯错误 本报特派记者 李艳洁 博鳌报道 3月23日上午，国家食品药品监管管理局副局长吴浈在2016年博鳌亚洲论坛药品审评审批制度改革分论坛上遭遇了一场“惨烈”的围堵。 涉及公共卫生安全、累计涉案金额达5.7亿元的“山东济南非法经营疫苗案”持续发酵，使得吴浈成为这场论坛的焦点。据估算，5年间有200万支非法疫苗流入二十多个省市。 针对此案，吴浈回应称，我国疫苗流通过程还是比较规范，尤其是一类疫苗，但是在流通过程中确实存在漏洞和不完善的地方，要通过这次案件分析出问题到底是出在制度、规范还是监管各方面，该补就补，要举一反三、不能再犯类似错误。 对于媒体和业内人士、专家都提出过的，国家食品药品监管管理局推行的药品电子监管码不能被归口卫计委管理的疾控中心读取、因而不能在流通中有效监管的质疑，吴浈没有回应。 目前，涉案疫苗的去向仍旧不明。对于接种疫苗的善后问题，吴浈表示，要彻查涉案疫苗的上游来源和下游去向，查到底以后要做一些（损害）评价，根据评价结果采取补救措施。“我们一定会将相关信息公开的。”吴浈表示。 而这些涉案疫苗是否安全，吴浈表示，该案侦查一年以来，可以确定的是产品基本确认都是合格的，涉案疫苗的核心问题是在运输和储藏过程中脱离了冷链，这会造成疫苗效力减低，也就是达不到预防疾病的效果，这本身就是有害的。 对于公众关注的、这些疫苗是否会对人体造成伤害，吴浈表示这是科学问题，需要科学家回答，“不是官员拍脑袋可以回答的。”吴浈建议，公众和媒体可以参考WHO对于疫苗的安全评价的观点。 出席论坛的盖茨基金会全球健康总裁Trevor MUNDEL与美国FDA前任局长Margaret HAMBURG都表示疫苗安全问题至关重要，应该有系统、有效的监管。同时他们也表示，疫苗对预防疾病、保障健康有重大意义，不能因此而拒绝疫苗的保护。 吴浈表示，三部委联合办案，一定会彻查案件，并且已经在逐步公布涉案的上下游人员和企业，接下来将对这些涉案方的相关情况进行深度调查，在查实之后，将对疫苗经营中的违法违规和犯罪分子严厉处罚，不管是单位、个人、企业还是机构，“涉及到哪里处理哪里，涉及到谁处理谁。” 吴浈同时表示，此案会保持信息公开，并表示国家食品药品监管管理局一直在提高信息公开成都，凡是查实的任何事情，包括检验报告，查处的问题以及处理决定，都是第一时间在网络公布，“要爆料请看国家食品药品监管管理局的网站。” 正常论坛进行了约1个半小时，超过规定时间约15分钟，在离规定结束时间10分钟左右开始媒体提问题时间。 面对众多媒体对疫苗的高度关注，论坛主持人北京大学教授、北京大学清华大学生命科学联合中心主任、北京大学麦戈文脑研究所所长饶毅称，此问题吴浈很难回答，“他回答了不能保证代表中央，可能要请李克强总理亲自回答，”并要求媒体“不要将气撒在吴浈头上。” 吴浈只针对山东疫苗案回答了两次问题，由于众多媒体没有得到答复，在论坛宣布结束后将吴浈从论坛会议厅一直围堵到会场酒店安检处，吴浈的随性人员以“吴浈还有其他活动”拒绝了采访。现场约有三、四名随行人员，其中一名人员将靠近吴浈的记者拉扯着胳膊扯离吴浈。目前不能确定这些人员是国家食品药品监管管理局工作人员还是论坛主办方人员。最后吴浈在随行人员的保护下从安检处离开。[详情]

　　来源：澎湃 3月23日，国家食药监总局公布了关于“山东疫苗案”部分涉案人员的公司信息，其中两家公司的股东均指向了2月18日刚刚在深市上市的中小板公司鹭燕（福建）药业股份有限公司（鹭燕医药，002788）。 此前，山东省食药监局公布了向庞氏母女提供疫苗及生物制品的上线线索107条，以及从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条。 3月22日下午，国家食品药品监管总局根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，其中12人的身份信息已经得到初步确认，涉及12家生物医药类企业。 记者在查阅企业信息后发现，其中上线第4号张磊所供职的安徽省鹭燕大华医药有限公司（以下简称“安徽大华”），以及上线第78号张勇所在的成都市仁邦医药有限公司（以下简称“成都仁邦”）均为上市公司鹭燕医药的子公司。 公开资料显示，安徽大华为鹭燕医药的全资子公司，成都仁邦医药则为鹭燕医药间接持股的公司：成都鹭燕广福药业有限公司持有成都仁邦90%的股份，成都鹭燕广福药业则是鹭燕医药的全资子公司。 鹭燕医药于2016年2月18日在深圳证券交易所中小板上市，公司主营业务为药品、中药饮片、医疗器械、疫苗等分销及医药零售连锁，公司连续多年进入商务部全国医药批发企业百强企业排名（2014年位列20位），是目前福建省经营规模最大的医药流通集团企业。截至招股说明书签署日，鹭燕医药经营的药品、中药饮片、医疗器械、疫苗等的品种品规达46119个。 鹭燕医药招股说明说显示，2010年以来，公司通过收购的方式涉足疫苗分销领域，先后在福建、江西、四川和安徽建立了疫苗销售网络。 鹭燕医药在招股书中表示，为进一步完善分销网络，提升终端覆盖率，公司收购了福建中宏、龙岩鹭燕、 福州三和堂、嘉文洋行、江西赣卫、成都仁邦和泰嘉药业；此外，根据国家疫苗发展有关规划，结合国内疫苗流通领域所存在的流通企业普遍规模偏小、业务分散、集中度不高等现状，公司看好国内生物制品、疫苗领域发展前景，为形成一定的规模和渠道优势，公司收购了福建耀升、江西瀚海、成都广福、福州博研和安徽大华。 其中，对于安徽大华和成都仁邦的收购分别于2012年和2013年完成。 据鹭燕医药2015年业绩快报显示，其年度营收达6.59亿元，较去年同去上涨4.67%；营业利润为1.53亿元，同比上涨4.75%。 鹭燕医药股票3月23日仍在交易，截止午间休市，报收于50.45元，上涨0.6%。[详情]

　　食药监副局长回应非法疫苗案：正在做四件事 针对近期备受关注的非法疫苗事件，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈称在博鳌亚洲论坛接受媒体询问时表示，疫苗在流通过程中确实存在漏洞，需要完善，目前食药监总局正和公安部、卫生部配合，会认真彻查案件。 吴浈表示，针对疫苗事件，食药监正在做四件事： 一、彻查案件，一定查清，20号晚上食药监总局已经查出上游107、下游193人，联合卫计委以及公安部开展深入的查处； 二 ，严处违法违规犯罪份子、涉及谁就处理谁，这里有个人也有企业部门等。 三，信息公开，这一年信息公开已经有进步，任何查实的事情，第一时间公布； 四、补漏洞，出问题肯定有漏洞。疫苗总体规范，肯定还有问题。 “这次疫苗案件实际上是去年4月份立案，过去1年了，问题产品已经确认，实际上是无证经营，一段时间里冷链失效，药效降低，安不安全？那是有害的，失效对人体是否有伤害，这是科学问题，需要科学家来回答。”吴浈说。 吴浈认为，大众关注疫苗是对的，疫苗是非常特殊产品，是预防性制品，主要儿童注射，如果疫苗造成伤害实在不应该。 吴浈同时强调，我国疫苗流通总体规范，特别是一类疫苗。 山东警方在稍早前破获案值5.7亿元非法疫苗案，这些疫苗被发现未经严格冷链存储运输销往24个省市区，截至22日15时，37名非法疫苗涉案人员已被控制。山东一涉案批发企业被撤销经营药品资格证书。 李克强总理已对此案件做出批示，称此疫苗安全事件暴露出监管方面存在诸多漏洞，食药总局、卫计委、公安部要切实加强协同配合，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。 最高人民检察院昨日也将非法经营疫苗系列案件作为挂牌督办案件，并专门下发通知，要求各级检察机关侦查监督部门切实做好这一系列案件的办理工作，符合条件的要及时批准逮捕。 世界卫生组织22日称，疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力，但必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。[详情]

　　揭秘二类疫苗灰色利益链 逐利成为很多行业安全事件爆发的最终原因，疫苗领域也如此，影响疫苗安全的逐利行为一直在暗中持续。 尽管国家三令五申地要求疫苗安全所涉及的问题，从生产的批签发、到销售环节的资质认证，以及疫苗的追溯体系电子监管码，乃至于终端接种点的告知签字，即使这样的一系列环节，暴露在利益之下的疫苗安全仍时时受到威胁。 这其中，中国疾病控制系统存在的空白与监管真空，在开始暴露出向下沉积与隐匿的风险。 自费疫苗的“生意” 为了更好地维护生命健康，国家出台了免疫规划，一类疫苗幸运地被国家统一招标和统一配送，且免费接种之后，没有人再偷窥它的利益。但是二类疫苗俨然已经成为商品，除了它所携带的预防疾病的使命之外，它已经被推向了市场。 根据我国对疫苗等生物制品的监管规定，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，其中国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放；需自费接种的二类疫苗，则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。 作为高风险特殊药品管理的疫苗，目前在我国实行严格的批签发制度。从事疫苗生产和经营的企业，也必须具备相应的资质——疫苗生产企业、批发企业和各级疾控部门等接种单位，在政策壁垒内构成了疫苗产业的共同生态。 而自由定价的二类疫苗，顺理成章地成了这一产业内最大的生意。 一支二类苗正常的流通方式是生产厂家→经销商→省疾控→市疾控→县疾控→接种点。这个过程中层层加价，空间巨大，即使疾控系统内流动也要加价。巨大的空间是疫苗贩子赚钱的基础。一番几倍的利益空间二类疫苗更是养活了很多环节的人。 “在SARS之前，很多基层疾控体系基本没有政府支持，都是靠自己找饭吃，很多人都自己找买卖做，甚至卖煤球炉子。”一位卫生系统的人士表示。 正是长期这种自食其力的生存习惯，导致了倒卖低价近效期疫苗的出现，也造就了更大的利润空间。 “对于二类疫苗，每个省份的政策不同，但多数还是以疾控系统为主要中转站，企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门，疾病部门再分发到各级疾控系统以及抵达接种点，但是这个传递过程中，每层的价格都不同，比如疾控以每支20元采购的疫苗，会以60元的价格销售给下一级，而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。但是二类疫苗的空间存在于可以不走疾控系统，也可以买其他机构的疫苗，于是就出现了疫苗销售公司、代表等，窜货就出现。同样的疫苗，他们只要30元一支，接种点当然要这个加价空间更大的疫苗。”一位基层食药监部门的人表示。 “每个企业对于二类苗都有自己的销售途径，有的企业拥有自己的销售队伍，有的企业是经过代理商模式进行销售，然后总代理商再往下继续分级。但是二类疫苗多数还是以销售到疾控部门为主，不针对医疗机构的接种点，因为配送比较麻烦。二类苗进入疾控部门之后，由疾控部门再往下分发。但是由于二类疫苗属于自愿接种，数量就很难控制，疫苗很容易出现近效期疫苗，一旦出现这样的疫苗，为了处理库存，无论是经销商还是疾控部门都会出现大甩卖的事情，这些甩卖的疫苗很多都流向了个人代理那里，然后再以比较低的价格进入接种点。”一位疫苗生产企业的人士表示。 “对于这些近效期的疫苗，如果没有资质的个人想买走，疾控部门或者疫苗经销商，他们都会帮个人搞定资质，找一个有资质的公司，挂牌，走货，谁也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因为近效期的疫苗都是低价处理，谁也不想坏在自己手上，更何况，又有需要低价疫苗的地方，就给了这些窜货的个人带来了空间。”上述地方药监体系人员表示。 2015年11月，四川广元市纪委公布近期查处的一起疾控系统腐败窝案，就是工作人员在疫苗采购和销售过程中吃拿回扣，基层接种站违规加价。 经调查，广元疾控中心原副主任刘某交代，当地市、县疾控系统多名干部存在收受贿赂的问题，甚至以主动提高疫苗进价，加价部分作为额外回扣的方式疯狂敛财。 2012年，时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支，其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分，孙某从中分得9.6万元。 办案人员发现，2008年以来，广元市县两级采购疫苗总量达6000多万元，仅供应商赵某所占份额就高达2000余万元。据赵某交代，为了保证市场份额，他根据疫苗品种、采购方式和干部作用大小，制定了一套具体、详细的“回扣标准”，并与相关人员达成默契，分别按10元、5元、1元等不同标准给疾控系统的干部提取回扣，销售回款一笔，马上结算一笔，严格按照“潜规则”办事。 电子监管码的监管“真空” 而一度被推崇的电子监管码再度站在了漩涡中心。 始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，在最小单位包装（一瓶、一针、一片）上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向，尽快回收，最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点。 而这一制度也历经数次法规更新直至成为所有药品必须强制“赋码”。 2015年1月，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，自此，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。 “如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系（电子监管码），就可以明确产品的来源是合法还是非法渠道，除非明知故犯。” 中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《第一财经日报》记者表示，而现阶段疫苗的安全事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，所以才会造成到目前都无法追踪到最终流向的状况。 “医院系统对扫码的事情一直是个真空，现在医院的药品销售占整体国内市场的80%，但其实入库时根本就不扫码。”昨日，有不愿具名的疫苗行业从业者告诉《第一财经日报》记者。 2016年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉食药总局，其中也对这一现行制度的实际作用提出了质疑。 养天和董事长李能此前接受《第一财经日报》记者采访时曾表示，药品监管目前还没实现全链闭环，只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管，而最大流量的医院暂不服从监管，无法形成更有价值的药品全程监管。 从属于卫生系统的全国疾控中心系统，正是处于这样的“空白”中。 “现在真实的情况是，疫苗出了厂家或经营公司后，监管码到疾控实际很难起作用。”3月20日，某知名疫苗企业相关负责人向《第一财经日报》记者透露，“CFDA的电子监管码系统是封闭的，全国疾控系统没法读取，导致脱节。” 她进一步告诉记者，比如企业的疫苗发货时扫描监管码，到经销商处接收时也扫描，再发给CDC（中国疾病预防控制中心）时也会扫码，但是到了CDC之后好像就不一定了，有些地方都没这条件。CDC想查监管码也查不了，只能通过药监。近年来有几个省份的CDC就只好自己建监管码信息网络，但前提是要供货方按他们系统格式将相关监管码给到他们，然后才能逐级扫。”她告诉《第一财经日报》记者。 中国疾病预防控制中心（CDC）官网上的内容也侧面印证了全国疾控系统信息化建设粗放的现状。 2014年6月23日，CDC官网发布的《湖南省疾控中心信息化建设工作经验在全国推广》一文中，湖南疾控中心的信息化建设作为全行业的先进经验被推广。 文中明确指出：“在中国疾控中心大力支持和省卫生厅的高度重视下，湖南省疾控中心承建的国家三级卫生信息平台试点项目（疾控云平台）涵盖了慢性病管理、出生与死因监测、艾滋病防治、结核病防治、严重精神障碍信息管理五大业务系统，免疫规划管理及疫苗监管信息系统是疾控云平台的一部分，是基于疫苗电子监管码进行开发和部署。” 在这篇文章中，湖南省疾控中心纪委汤清波书记的报告“引起了会议代表的极大兴趣，大家一致认为，疾控信息化是疾控业务管理由粗放型向精细化转变的关键措施。” 而此时，已经距离药品电子监管码最初的推行过去了将近10年，为什么如此庞大的全国疾控系统没有对接上出于安全性考虑的监管码系统？ “因为药品监管本来就是药监的事情，但药监局的电子监管码系统并不能和卫计委下属的CDC已有系统连接。”前述人士向《第一财经日报》透露。 她指出，理想状态下，如果每个接种点都已联网，且能接入监管码系统，那如果有一个孩子去接种时，只需要扫一下接种本上的条码调出这个孩子信息，再扫一下疫苗上的电子监管码就能对应上疫苗的信息，这样如果每一次接种都如此执行，就不会存在现在这样的问题了。 “但问题就在于首先疾控体系目前信息化水平没这么高，另一方面两个系统不能互通，相互都没法全程追溯——药监只掌握了前半段，疾控只掌握了后半段，这还是有系统的，没系统的更不好掌握。”她谈到。 “不止这样，实际上，新版GSP（《药品经营质量管理规范》）的要求很高，但实际上各级疾控，特别是基层疾控根本就达不到要求，比如要求冷库温度联网实时监控。”该负责人向《第一财经日报》透露。 技术的问题之外，现实的问题似乎更加尴尬。 电子监管码属于国家药监局，CDC属于卫计委，两个平行部门之间的行政技术对接并不简单；而对隶属于卫计委主要依靠国家拨款的全国CDC系统来说，电子监管码的巨大投入也是一笔不得不考虑的障碍。 此前，连锁药店行业就曾指出电子监管码耗资巨大。 云南鸿翔一心堂药业（002727，SZ）总裁赵飚就认为，实施电子监管码工程将使中国的老百姓每年在药品的开支上凭空增加300亿的支出；而老百姓大药房董事长谢子龙曾在“两会”期间表示：“以千家门店的零售连锁药店为例，药品电子监管码需要软硬件改造投资超过3000万元，而增加的人工费用更是超过5000万元/年。” “更主要的是，在取消了垂直管理后，国家药监局对各地的药监局现在既没有财务拨款，也没有人事任免权，只是一个业务指导，地方药监局对掌握其升迁的地方政府不可避免的有很多利益纠葛和顾忌，‘不好管’也是一个现实的问题。”昨日，有接近药监局方面人士表示。 他山之石：美国的疫苗管理 事实上，美国的疫苗管理也是在惨烈的疫苗安全事件后逐渐完善的。 南开大学法学院副教授，长策智库高级研究员宋华琳此前曾撰文指出，在美国疫苗监管过程中，具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件。 Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗，结果造成4万名儿童染病，其中260人瘫痪，110人死亡。这导致美国对疫苗规定了更为严格的标准，进行更为严格的控制。国立卫生研究院将所属的生物制品控制实验室升格为下辖7个实验室，具有独立实体地位的生物标准部，并促使了疫苗不良反应监测体系的兴起。 1972年7月1日，生物标准部成建制地并入美国食品药品管理局（FDA）。目前，美国FDA的生物制品审评和研究中心（CBER）在疫苗监管中发挥着重要作用。 宋华琳指出，FDA的生物制品审评和研究中心，组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，并由下设生物统计和流行病学办公室，沟通、培训和生产商援助办公室，执法和生物制品质量办公室，主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队，对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。 但中国现行法律对疫苗的非法经营并不严苛——依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。[详情]

　　新华社济南3月22日电（记者王海鹰）记者22日从山东省处置非法经营疫苗案件工作小组获悉，目前山东省多路工作组全力追查涉案线索。截至22日下午3时，37名非法疫苗涉案人员已被控制。 3月18日至21日，山东省警方经对有关线索认真核查，又立案6起，抓获犯罪嫌疑人6人。自2015年8月25日公安部发起济南庞某某非法经营案集群战役以来，山东省公安机关根据线索，共破获非法经营疫苗案件18起。 据了解，山东前期已对辖区内涉案的3家药品经营企业立案查处，其中，山东兆信生物科技有限公司已被依法撤销药品GSP认证证书，停止一切经营活动。 目前，山东省食品药品监管局已派出9个专项检查组，一方面督促各市食品药品监管部门，会同公安部门尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。另一方面，指导各级食品药品监管部门对辖区内疫苗经营使用单位进行全面监督检查。截至22日，全省共检查经营使用单位2276家，占全部经营使用单位的70%多。 山东省卫计委近日部署对全省第二类疫苗的使用管理情况进行专项检查，并准备开展全省第二类疫苗使用管理情况的专项督导。[详情]

　　新华社北京3月22日电新闻分析：没有疫苗世界会怎样 新华社记者 刘军 近日山东“非法经营疫苗案”在社会上引起了轩然大波。大家在质疑相关部门疫苗监管不严的同时，一些“接种疫苗无用论”又甚嚣尘上。疫苗打还是不打，成为不少人纠结的问题。 首先让我们了解一下有关疫苗的基本常识。疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗接种后，在不伤害机体的情况下，可使机体产生免疫力。一旦相关的病毒、病菌真的侵入机体，免疫系统便会依据其原有记忆，制造更多的免疫物质来保护机体。 如果没有疫苗，世界会怎样美国疾病控制和预防中心专家担心，不少危害生命的疾病将成为一种日常风险。人们的行动将受到严重限制。一旦有传染病发生，城市就是高风险区域，就会变成在医疗卫生方面一有“风吹草动”就得赶紧逃离的地方，而不是有吸引力的人类活动中心。 忽视疫苗接种曾在世界上有很多惨痛教训。20世纪70年代末，瑞典一位医学专家曾质疑百日咳疫苗接种的必要性，导致相关疫苗接种率大幅下降，政府于1979年放弃百日咳疫苗接种。此后数年，百日咳病例每年逾万例，引发了很多死亡悲剧。瑞典于1996年重新将百日咳疫苗引入免疫规划。 麻疹曾经在美国绝迹，但从2014年又卷土重来，当年美国27个州确诊了600多例麻疹病例，创下美国2000年宣布已消灭麻疹疫情以来的新高。究其原因，主要是相当一部分人没有接种疫苗。 一些人不愿接种疫苗主要是担心安全性。美国疾控中心指出，正如所有药物一样，疫苗也可能导致副作用。每个机体对疫苗的反应都可能不同，人们在接种疫苗时应对医生说明自身特殊情况。在大多数情况下，疫苗接种不会出现过敏等明显副作用，疫苗接种产生的严重伤害事件是罕见的。 世界卫生组织指出，接种疫苗是全球公认的最成功和最经济有效的公共卫生干预措施之一。儿童期接种某种疫苗，不能百分之百保证孩子不得相应的病，但却可以最大限度降低患病风险。而且免疫接种的效益已经越来越延伸到整个生命过程，包括青少年和成人，免疫接种可保护人们免受流感、脑膜炎、狂犬病等威胁。 美国微软公司创始人比尔·盖茨虽然是ＩＴ起家，但很重视疫苗研发，他与夫人成立的“比尔及梅琳达·盖茨基金会”对多种疫苗研发投入了大量资金。盖茨曾在2013年首届“全球疫苗峰会”上发表主题演讲说：“疫苗能拯救生命并保护孩子们的一生。投资建立更完善的免疫接种系统，能够巩固我们在对抗小儿麻痹症工作中已取得的成果，并为母亲和儿童提供更广泛的卫生健康服务。” 中国疾病预防控制中心专家指出，接种疫苗是公民对自身健康的保护，也是对群体防控传染病的应尽义务。 有资料显示，目前中国人均寿命接近75岁，比上世纪三四十年代有大幅提升。这个巨大变化有多方面原因，其中，传染病的防控能力，特别是疫苗针对传染病控制发挥的作用不可低估。据估算，我国实施有计划的预防接种30多年来，全国麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风发病率大幅度下降。 山东“疫苗案”暴露出来的不是疫苗之殇，而是非法经营、监管不力的问题。但是这次事件还是会影响社会公众对接种疫苗的信心。相关职能部门应恪守职责，依法加强疫苗生产、流通、购销、使用等各个环节的监管，确保疫苗安全，老百姓才能放心地接种，毕竟接种疫苗是利己利社会的事情。[详情]

　　沃森生物控股公司卷入山东疫苗案相关违规企业已被勒令撤掉GSP证书 ■本报记者 张 敏 国家食药监总局近日公布了对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知。 国家食药监总局介绍，经对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。存在问题的9家药品批发企业分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。 据《证券日报》记者了解，山东实杰生物药业有限公司为A股上市公司沃森生物控股子公司，并于2015年12月份登陆新三板。对于此事，《证券日报》记者昨日致电沃森生物董秘办，公司工作人员称国家食药监总局所通报的山东实杰为公司子公司，但目前此事还在调查之中。 3月22日，沃森生物称公共传媒出现关于公司的信息，可能对公司股票交易价格产生较大影响，公司股票临时停牌。 违规企业被撤GSP认证证书 近日，山东省济南市公安机关破获一起非法经营疫苗类产品案件，大量未经冷藏的疫苗类产品流入多个省份。 据山东省食品药品监督管理局介绍，3月20日，经对警方提供的查封疫苗品种清单进行核实，实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。其中12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、脊髓灰质炎灭活疫苗等。 据了解，国内疫苗分为一类疫苗和二类疫苗：其中一类疫苗是政府免费提供的疫苗；二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 此事被曝光之后，国家食药监总局连续多天发文，要求做好非法经营疫苗案件查处工作。3月22日，国家食药监总局要求各有关省食品药品监管局对上述9家药品批发企业立即开展调查，彻底查清其虚构销售产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，立即立案查处，依法严肃惩处。涉及其他企业的也必须追查到底。目前，包括山东省、河南省、湖南省等地监管部门已经对此事开展调查。 对于相关企业，监管部门已经对相关企业开出了罚单。3月22日，山东省食品药品监督管理局公告称，涉案的山东兆信生物科技有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。据记者了解，在国家食药监总局公布9家涉案企业之后，山东兆信生物科技有限公司是第一家被撤销GSP证书的企业。 沃森生物旗下公司上黑名单 沃森生物旗下公司山东实杰生物药业有限公司被列入上述名单引起了市场的关注。截至记者发稿，山东省食品药品监督管理局并未对山东实杰生物药业作出任何处罚。 据了解，山东实杰生物药业有限公司为沃森生物耗巨资收购。2013年7月10日，沃森生物与隆臣投资、王晨签署了关于收购山东实杰100%股权的股权转让合同，公司以30000万元收购山东实杰100%股权。 山东实杰的主营业务为疫苗及其他生物制品的代理、存储、流通及销售。公司及所有下属子公司已与国内外20家领先的疫苗生产厂家签订产品代理销售协议，并成为20家领先的疫苗生产企业的区域独家代理销售商。代理疫苗产品19种，其中区域独家代理疫苗产品 18种。山东实杰介绍，公司目前主要代理的是二类疫苗。 山东实杰对沃森生物来说十分重要。据沃森生物2014年年报，山东实杰营业收入约为1.81亿元，净利润为2758万元，是彼时沃森生物多个子公司中净利润较多的企业之一。2014年，沃森生物营业收入为7.19亿元，实现归属于上市公司股东的净利润为1.43亿元，在扣除非经常性损益之后，沃森生物的净利润为亏损4.43亿元。 此外，山东实杰可谓是沃森生物一项较为成功的投资。2015年6月10日，沃森生物与深圳德润天清投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“德润天清”）签署了《深圳德润天清投资管理合伙企业（有限合伙）与云南沃森生物技术股份有限公司关于山东实杰生物药业有限公司之股权转让协议》，沃森生物将子公司山东实杰15%的股权转让给德润天清，股权转让款合计1.8亿元。这意味着，山东实杰100%股权的估值达到12亿元。两年过去，沃森生物投资山东实杰的收益率达到300%。 2015年7月份，山东实杰启动了股份制改造及拟在全国中小企业股份转让系统股票挂牌事项。股改后，山东实杰生物药业有限公司名称变更为“山东实杰生物科技股份有限公司”。2015年12月份，山东实杰生物科技股份有限公司获准在全国中小企业股份转让系统挂牌。 对于此次被国家食药监总局通报，沃森生物3月22日发公告称，山东实杰现正在积极配合调查，目前公司经营活动正常。因相关调查尚在进行中，公司自3月22日起停牌。[详情]

　　 李克强批示疫苗案：绝不姑息 沃森生物子公司或涉其中 本报记者韩迅上海报道 “疫苗事件”引发巨大关注。 国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。 与此同时，“疫苗事件” 涉及一家名为山东实杰生物科技股份有限公司（下称实杰生物）的三板挂牌企业，而实杰生物的控股股东为上市公司沃森生物（300142.SZ），而备受资本市场关注。 3月22日晚，沃森生物（300142.SZ）公告，“3月22日，公司接子公司实杰生物通知，并从国家食品药品监督管理总局网站获悉，根据《总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知》（食药监办药化监函〔2016〕181号）文件，国家药监总局要求当地监管部门对9家药品批发企业立即进行调查，其中包括实杰生物。” 沃森生物表示，“实杰生物为公司2013年以来收购的四家生物制品流通渠道公司之一，现正在积极配合调查。”公告称，因相关调查尚在进行中，根据有关规定，公司股票自2016年3月22日开市起停牌，待披露相关信息后复牌。目前，实杰生物的经营活动正常。 但对此次问题疫苗对上市公司的影响究竟多大，沃森生物并没有回答。 问题出在流通环节 国家食药监总局近日发布通知，经对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有包括实杰生物在内的9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。 3月21日，实杰生物发布“关于重大事项停牌进展公告”，称“目前，公司正在全力推进所筹划的重大事项，但该事项仍具有不确定性。”但对疫苗事件，实杰生物只字未提。 公开资料显示，2013年7月10日，沃森生物以3亿元收购了实杰生物100%股权；2015年6月10日，沃森生物将实杰生物15%股权以1.8亿元转让给了深圳德润天清投资管理合伙企业（有限合伙）。转让后，沃森生物仍持有实杰生物85%股权，为其控股股东。 2015年12月7日，实杰生物（证券代码：834981）挂牌新三板。 实杰生物公开转让说明书显示，公司所处的行业为生物制品流通行业，主营务疫苗及其他品的代理、存储流通及销售。公司目前主要代理的是二类疫苗。 3月22日下午3点，民生证券研究所临时召开“医药‘疫苗事件’电话会”，一位中国疾控中心专家在会上表示，此次“疫苗事件”中出现的问题主要在流通环节，“疫苗从生产到运输、再到接种单位，都需要在冷藏温度下，一旦碰到高温或暴晒，其疫苗品质就会发生变化。理论上，只有拥有资质的企业才有资格进行疫苗的批发和零售，因为他们具有合格的冷链设备，包括运输工具、保温箱、疫苗拜访等等。而‘疫苗事件’暴露出的问题就是一个没有资质的经营者如何能得到这些疫苗的？这说明监管环节也出现了问题。” 警方已查明，自2011年以来，在未获取任何药品经营许可的情况下，两名犯罪嫌疑人在网上联系国内10余个省（市）的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，加价销售给全国各地300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点，涉案价值达5.7亿多元。 电话会议中，民生证券一位医药研究员也表示，此次疫苗事件的问题主要出在流通环节，“疫苗本身质量没有问题，部分疫苗可能出现过期状态，存在失效问题。但相对比较危险的是，狂犬疫苗一旦出现失效，就会失去保护功能，这对于注射人群来说存在一定的安全隐患。” 21世纪经济报道记者注意到，监管部门对于此次疫苗事件的用词是“非法经营疫苗案件”。 部分产品或涉其中 按沃森生物的公告，当初收购时，实杰生物承诺2013、2014和2015会计年度经审计的净利润分别不低于2400万元、2730万元和3280万元。 招商证券研究员李珊珊预计实杰生物“2015年收入8个亿，利润超1亿。我们预计2016年，在内生和外延的情况下，公司有望超过60%的增长，成为沃森生物重要的业绩支撑。” 3月22日，沃森生物证券部一位工作人员告诉记者，“除公告之外的信息，我们都不方便透露。具体对上市公司有多大影响，请关注之后的公告。” 在此前的2015年11月10日，招商证券举办的电话会议中，沃森生物董秘徐可仁曾表示，“沃森生物计划将实杰生物打造成公司的整个生物制药渠道平台，也将是承载沃森生物大量产品储备的市场端的配置，今年（注：2015年）它的这个销售业务规模可能达到8个亿以上，净利润能够达到1.15亿以上。这个平台将会是沃森在生物制药领域当中另外一个支撑平台。” 但实杰生物涉及到此次疫苗事件的“涉嫌虚构销售渠道”中，对沃森生物的业绩影响究竟多大尚不知晓。 实杰生物的转让公开说明书显示，其主要代理的疫苗及其他生物制品为“人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）、23价肺炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、甲型肝炎灭活疫苗、狂犬病人免疫球蛋白”。 实杰生物代理的疫苗及其他生物制品中，有部分产品的名称与此前山东药监局公布的问题疫苗名称重合。 一家疫苗概念上市公司董秘告诉21世纪经济报道记者，如果正规疫苗未冷藏运输或过期，接种后最大的风险就是失效，“例如警方说查封的狂犬病疫苗，病人接种后无法免疫，一旦感染就会危及生命。” 民生证券研究数据显示，狂犬病疫苗利润较高，市场竞争较为充分。其中，辽宁成大一直是重要的狂犬疫苗生产厂商。而实杰生物所代理的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）主要生产商之一就是辽宁成大。 “现在要查的就是，实杰生物究竟有没有将疫苗卖给那两个犯罪嫌疑人，如果有，卖了多少？”上述董秘坦言，我国疫苗行业整体增长迅速，总体规模从2010年的90亿元增长到2014年的200亿元，年均增长率达到22%，“一旦监管环节不利，势必会出现问题，尤其是利润较高的二类疫苗的流通领域。” 在他看来，众多民营企业往往通过销售起家，在转型生产的时候考虑到竞标实力和目标利润，通常选择二类疫苗作为研发方向，“由于此次疫苗事件问题出在流通领域，因此对疫苗生产厂家的影响不大，并不会影响到疫苗行业的整体发展。我们了解到，行业内各大企业已储备了足够的产能，整体产能足以推动疫苗行业扩张。” （编辑：巫燕玲）[详情]

　　北京疾控：勿因恐慌放弃为孩子打疫苗 新京报讯 山东的“问题疫苗”事件继续引起多方关注。22日，世界卫生组织发声明称，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。 世界卫生组织称，世卫组织了解到中国近日的疫苗事件，报道称一家庭购买疫苗并转售给医院和接种点。中国政府正积极调查此案，调查结果将在数日后公布。世卫组织将等待调查结果的公布，时刻准备为国家卫生部门提供支持。 世卫组织表示，疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。儿童面临的风险在于缺乏对疾病的预防能力，这也是接种疫苗的目的。 世卫组织称，了解到中国扩大免疫规划使用的疫苗是安全有效的，且通过接种疫苗已经消灭了脊髓灰质炎和新生儿破伤风，并使中国的疫苗可预防疾病，处于较低的水平。世卫组织鼓励中国的父母继续通过常规的预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。 北京市疾控中心表示，本市正规预防接种门诊的疫苗安全可靠，提醒家长不要因为恐慌放弃为孩子接种。目前，北京市经卫生行政部门审批认证，并规范统一的联网预防接种门诊有近600家，基本覆盖全市各街道（乡镇）和社区。 ■ 释疑 1 二类疫苗是不是必须打？ 目前，我国将疫苗分为两类，也就是一类和二类疫苗。 按照《疫苗流通和预防接种管理条例》定义，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。目前，这类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破疫苗等等。 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。比如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、轮状病毒疫苗等等。 此次山东警方通报的这起疫苗案件中，涉事的就属于二类疫苗。这些疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2至8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。 值得注意的是，案件中的疫苗属于二类疫苗，儿童普遍接种的一类疫苗是没有涉及的。因此，此次涉案的疫苗并不属于必须接种的类别之中。 2 “问题疫苗”最坏结果是啥？ 据济南警方介绍，这些疫苗是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。 北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，过期或者失效疫苗不能完全等同于“毒疫苗”。 他表示，只要是正规疫苗，如果未冷藏或过期，人接种之后直接致命的可能性较小。此次的“问题疫苗”的最大风险是失效，即人接种后没有产生免疫。但是，对于狂犬病等致命传染病，接种无效疫苗后无法防止感染，一旦感染就会危及生命。 某医院预防接种门诊医生表示，这批问题疫苗最大的问题是“可能无效”，也就是不能为接种者建立没有有效的免疫屏障。 如果一定范围内接种这些失活的疫苗的人群比较大，那么在这一范围没有相对应疾病的免疫保护屏障，一旦有个体发病，可能造成暴发流行。 比如涉案的水痘疫苗是活疫苗，无冷链保护易失活，接种后不产生免疫保护。如一个区域均接种了这种失活疫苗就可能水痘流行。 3 打了“问题疫苗”怎么办？ 21日，山东省食品药品监督管理局公布了此次12种非法疫苗的名单。 王月丹建议如果近期接种了名单中的疫苗的群众去医院检查一下免疫的效果。如果没有产生免疫，可以补种疫苗。 王月丹认为，第二种风险就是大家普遍担心接种这批疫苗会不会有不良反应。由于保存不当导致疫苗抗原性改变后，会不会导致不良反应的增加？这在理论上是有可能的，但是没有实验数据。他认为，出现这个可能性是非常罕见的。 4 流通环节哪里出了问题？ 北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，我国在2005年6月份开始实施《疫苗流通和预防接种管理条例》。在疫苗的流通和管理上我国有法规可依的，但是具体到操作的环节有一些漏洞。 他说首先疫苗不能随意出售给个人，这方面的执法力度上肯定会加强。当然在条例的规定上会不会调整，暂时还不清楚。他认为，可能会出现一些细则。 王月丹表示，比如一些个人挂靠在有经营疫苗资质的企业或者机构中。提供这种挂靠关系的单位没有尽到严格管理的义务。他认为这是下一步将要被清理的对象。 一位疾控领域的专家告诉记者，疫苗的监管问题早已引起了有关部门的注意，卫计委一直在做这方面的研究，重新设计二类疫苗的流通体系和规范使用，在这起案件之前就已经有了草案并在内部征求过意见。 据介绍，草案内容涉及二类疫苗的采购方式、疫苗使用单位对疫苗信息的记录及相关部门定期核查等内容。该专家还表示，这种新机制能不能顺利运转有待审慎论证，不能因为这起事故就匆忙出台。 5 还能带孩子去打疫苗吗？ 对此，多位专家在接受新京报记者采访时表示，切勿因噎废食。 王月丹表示，本次涉事的疫苗都是二类疫苗，个人可根据需要自由选择是否接种，也可以选择疫苗厂家以及到哪里接种。如果家长带孩子去接种二类疫苗，可以要求查看疫苗包装、说明书等。 北京市疾控中心副主任庞星火提醒家长，一类疫苗是国家规定必打并且免费提供的疫苗，对孩子的健康成长非常重要，千万不要因为恐慌随意放弃为孩子接种。 她建议，市民如要接种二类疫苗，一定要选择有资质的正规接种机构接种，而不要图便宜轻信无资质的诊所和个人。 上述疾控专家也表示，我国对于疫苗接种点都有资质认证，需要经过县一级行政部门批准并由各级卫生主管部门监管。家长在带儿童接种疫苗时最好到提供疫苗常规服务的接种单位接种；如果是接种二类疫苗，则可以要求接种方提供疫苗的相关凭证和批号信息等。 本版采写/新京报记者 李丹丹 王梦遥 王卡拉[详情]

　　总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知 有关省食品药品监督管理局： 2016年3月22日下午，食品药品监管总局听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，具体情况如下： 一、初步确认了山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份：牛自信（通告上线第82号，手机号1502923231）为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；李留柱（上线第25号，手机号18838125355）为南阳致远生物医药有限公司业务员；王忠林（上线第15号，手机号18585817630）为贵州城海医药有限公司业务员；张磊（上线第4号，手机号15155100335）为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员；张勇（上线第78号，手机号15982823829）为成都市仁邦医药有限公司业务员；郑健（上线第2号，手机号13305510918）为安徽颐华药业有限公司业务员；毛晓琴（上线第10号，手机号13659412910）为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员；单二联（上线第81号，手机号13909181370、13689256913）为陕西益康众生医药生物有限公司业务员；张昱（上线第27号，手机号13623904626）河南中联医药有限公司业务员；上线编号92号（手机号13853767513）为济宁福泰医药有限公司业务员；高英祥（上线第16号，手机号15130417547）为保定市保北医药药材有限责任公司业务员；王康友（下线第131号，手机号13772090285）为陕西邦信生物医药有限公司业务员。 二、药品生产企业提供的多条线索还指向山东鲁越生物制品有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、陕西益康众生医药生物有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司等药品经营企业，表明上述企业可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。 相关省食品药品监管局应立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局，由食品药品监管总局统一向社会公开。 食品药品监管总局办公厅 2016年3月22日[详情]

　　【推荐阅读】 李克强批示疫苗案：绝不姑息 沃森生物子公司或涉其中 湖南华一涉山东疫苗案被查 行贿前科凸显产业灰色链条 专家释疑山东问题疫苗案：最大风险是疫苗失效 李克强批示 非法经营疫苗系列案 严肃问责绝不姑息 公安机关破获的涉案价值达5.7亿元的非法经营疫苗案经媒体广泛报道，引起社会高度关注。该系列案波及20多省市，涉案人数多，涉案非法疫苗数量大。 中国政府网昨日称，近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。 最高检：挂牌督办疫苗案 最高人民检察院22日将涉案价值达5.7亿元的非法经营疫苗系列案件作为挂牌督办案件，并专门下发通知，要求各级检察机关侦查监督部门切实做好这一系列案件的办理工作。 通知指出，涉案地区各级检察机关侦查监督部门要高度重视，加强与当地食药监部门、公安机关的工作衔接和密切配合，全面、深入了解非法经营疫苗的流入、案发等信息，完善线索通报、案件移送、信息共享等机制。省级检察院要迅速摸清底数，及时汇总报告最高检侦查监督厅。 世卫组织：疫苗安全风险低 世界卫生组织驻华代表处22日发布通报称，已了解到中国近日的疫苗事件，世卫组织将等待调查结果的公布，时刻准备为中国卫生部门提供支持。 世卫组织通报指出，疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。儿童面临的风险在于缺乏对疾病的预防能力，这也是接种疫苗的目的。 通报说，世卫组织了解到中国扩大免疫规划使用的疫苗是安全有效的，且通过接种疫苗已经消灭了脊髓灰质炎和新生儿破伤风，并使中国的疫苗可预防疾病处于较低的水平。世卫组织鼓励中国的父母继续通过常规的预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。 食药监总局： 彻查九家企业涉虚构疫苗销售渠道 经国家食药监总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道。食药监总局要求相关地方食药监局彻查，本月25日前上报调查结果，并由总局统一向社会公布。 这9家药品批发企业为：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。 各地在行动 山东省处置非法经营疫苗案件工作小组表示，目前山东省多路工作组全力追查涉案线索。截至22日下午3时，37名非法疫苗涉案人员已被控制。 3月18日至21日，山东省警方经对有关线索认真核查，又立案6起，抓获犯罪嫌疑人6人。自2015年8月25日公安部发起济南庞某某非法经营案集群战役以来，山东省公安机关根据线索，共破获非法经营疫苗案件18起。 据了解，山东前期已对辖区内涉案的3家药品经营企业立案查处，其中，山东兆信生物科技有限公司已被依法撤销药品GSP认证证书，停止一切经营活动。 湖南省食品药品监督管理部门专案组已经进驻湖南涉事企业湖南华一生物制品有限公司，对其涉嫌虚构疫苗销售渠道等问题进行调查。 贵州省食品药品监督管理局21日发布紧急通知，密切关注山东省公布的涉案嫌疑人员名单和协查线索，并成立专案组，会同公安机关在全省范围内对非法经营疫苗等问题进行全面排查行动。 （综合新华社）[详情]

　　【解局】疫苗事件背后，是公众早已紧绷的神经  这几天，随着一起历时5年，波及18个省份的疫苗非法经营案被爆出，舆论圈又热闹起来。 今天，一篇名为《疫苗之殇》的旧文在朋友圈刷屏，拨弄着公众早已紧绷的神经。质疑和辟谣的声音此起彼伏，舆论的双方不惮用最坏的恶意揣测对方。在重大的公共事件面前，恐惧和不信任总会出现。正因如此，我们更应该保持清醒和理性，认识到事件的本质。 流通 庞氏母女非法经营疫苗的案件，其所经营的疫苗都是正规厂商生产的合法疫苗。问题的本质出在流通环节而不是生产环节。 根据我国2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类。第一类是政府向公民免费提供，公民也有相应义务接种的疫苗；第二类是公民自费并自愿接种的疫苗。相应地，法规对两种疫苗的流通也有不同的规定。 按照规定，第一类疫苗是采购部门直接和疫苗厂家或者批发企业签订政府采购合同，合同一方主体为政府部门，有明确的招标过程，监管比较严格。而且要求厂家和批发企业直接向疾控机构提供，不得分销转销，也没有盈利空间。所以非法疫苗不能也不会从这类疫苗中钻空子。而第二类疫苗是由生产企业或者疫苗批发企业向疾控机构、接种单位、批发企业直接销售，疫苗来源多样，所以产生了监管的死角。加上第二类疫苗可以盈利，导致了非法疫苗流通。 这次事件中，庞某利用其医院药剂师的身份，将医院中本该销毁的疫苗尾货向其他药品公司兜售，体现了医院和药监部门的监管缺乏。而作为庞氏母女下线的诸多医药公司，作为批发商没有从正规渠道采购疫苗，也有不可推卸的责任。再从下推演，基层的防疫站和医院采购疫苗，需要向批发公司索取药检机构签发的每批次检验合格或者审核批准证明，这些违法疫苗来路不明，自然不能提供相应的证明。接种单位采购它们，自然是看上了这批疫苗便宜的亮点，以便在接种过程中获得更多利益。 从这一条销售链中可以看出，疫苗溯源机制的缺乏和监管的不完善，导致了第二类疫苗在采购和分销过程中的市场混乱。巨大的利益蛋糕，让各级经销机构对法规采取了选择性失明的态度。 在岛叔和一些预防医学从业者的交流中，很多人提到了一个名词——疫苗温度检测卡（VVM），之前很多媒体的报道中也提到了这一种疫苗的自测技术。疫苗在运输储藏过程中，不能完全避免离开冷链，疫苗是否变质肉眼无法判断。如果疫苗受热变质，这种试纸可以通过颜色变化反映出来，一定程度上避免变质疫苗被接种。 不过技术上的保障仍不是治本之策，即使保证了疫苗的安全有效，混乱的市场仍然摆在那里。要解决这其中的种种症结，还是要依靠长期有效、权责分明的监管体系。虽然监管这个事情说了千千万万遍，但在这个时候，还是要无力地再提一遍。 接种 很多人担心，此次非法疫苗经营事件，可能带来的最大不良后果不是变质疫苗本身，而是公众对疫苗接种工作的抵触和不信任。朋友圈中反应最强烈的，是那些孩子尚小的家长，这次事件使他们开始犹豫，甚至有人开始质疑我国的新生儿疫苗接种制度。 首先，如前所说，此次曝出的非法疫苗全都出在第二类疫苗上，规定接种的卡介苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎糖丸等疫苗从生产到采购都相对正规和严格。 最重要的是，疫苗是人类进入近代以来，控制和消灭疾病的有效途径。据中国疾控中心介绍，接种疫苗每年能够避免200万到300万人的死亡。我们熟悉的天花病毒，在整个古代史上一直伴随着人类，数以亿记的人死于天花病毒之手。历史著作《细菌、枪炮和铁》就介绍了欧洲殖民者携带的天花使美洲土著民族大面积死亡的文明灾难。牛痘疫苗的出现，缓解了天花的蔓延，20世纪以来人们对疫苗的不断改造，使得我们在80年代终于彻底消灭了天花这一疾病。中国在疫苗普及上面，一直在做着不屑的努力。2000年，中国实现了无脊髓灰质炎的目标，小儿麻痹症成为历史词汇；2012年，全国麻疹、百日咳、流脑、乙脑的发病率比1978年下降了99%以上，新生儿破伤风也已经绝迹。 世界卫生组织表示，相比起人们的质疑，中国的疫苗接种不仅称不上泛滥，反倒是在某些方面存在漏洞。从接种人群上看，中国流动儿童在疫苗接种上属于缺失的人群。从疫苗的种类上看，中国的异类疫苗中还需要加上乙流嗜血杆菌疫苗等三种疫苗才能达到世界标准。 说白了，接种疫苗既是权利也是义务。接种疫苗作为刚性需求，其中充斥着公共利益、个人利益、资本利益的博弈和纠葛。在实现公共权益最大化的时候，自然也会有人宁可信其有，不可信其无，想要置身事外。而当资本以一种贪婪的姿态介入其中，则会把二者全部吞噬。平衡好公益和私利，监管好资本的野心，疫苗接种不该是个问题。 真相 最可怕的是，真相仍未可知。这让一切猜测都有着无法辩驳的依据，也让一切过度防御看上去充满理由。 李克强总理都批示说，此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流动和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严重问责，绝不姑息。 提炼一下关键词：诸多漏洞、食药监总局、卫生计生委、公安部、社会关切、失职渎职行为。 而我们最终想要的无非是，真相，真相与真相。无论是监管漏洞，还是利益链作祟，无论是偶然事件，还是系统性问题，面对公众真正的关切，只有一个公开透明的过程和让人信服的结果，才是最好的回应，而不是任由谣言与辟谣耗尽公众紧绷的神经之下所剩无几的耐心。 文/秋月春花 来源：微信公众号 侠客岛[详情]