新药遇红灯呼之不出 剖析女用伟哥难产原因

　　“伟哥”申请后6个月就获准生产，而由于种种原因，用于治疗女性性功能障碍的药物却迟迟不能获得批准。

　　2005年8月初，美国希达斯·西奈山医疗中心的一项研究结果发表在《内科学文献》杂志上。这项研究对一种名为Intrinsa的外用药治疗FSD(女性性功能障碍)的效果进行了观察。

　　结果表明，女性连续使用该药24周后，其性欲平均提高了67%。同时，她们的“性生活满意度”也由平均每月有3次满意增加到5次。

　　3个月前，美国贝勒医学院的研究人员也发表过类似的研究结果。

　　两项研究再次引起人们对“女用伟哥”的关注。然而，新的研究成果并不能攻破美国食品与药品管理局(FDA)的大门，“女用伟哥”要想获准生产和上市，面临着一系列难以逾越的障碍。

　　新药遭遇红灯

　　Intrinsa是美国宝洁公司新开发的一种外用贴膏。据介绍，它可以透过皮肤缓慢释放少量的睾酮进入血液，使女性体内雄性激素的水平升高，从而改善女性的性功能。

　　对此，中国性学会性医学专业委员主任委员马晓年向本刊解释说：“所有女性的体内都含有少量的雄性激素(主要成分是睾酮)，睾酮是影响性欲和性反应的因素之一。女性随着年龄的增长，或者由于卵巢切除等原因，可以造成睾酮水平明显下降，这种情况就会导致性功能障碍。所以，许多用于改善女性性欲的药物都基于雄性激素。”

　　然而，Intrinsa的遭遇并不顺利。

　　2004年12月，就在宝洁公司递交Intrinsa的审批文件一年多以后，FDA以“女性长期使用睾酮的安全性未能得到证实”为由，拒绝了Intrinsa的上市申请。

　　相比之下，1998年，FDA只用了6个月就批准了辉瑞公司申报的新药——“万艾可”。这种在中国被称为“伟哥”的蓝色小药丸，迄今已经使全世界2300万男人饱享性爱的欢愉。

　　按照FDA专家委员会提出的要求，只有通过对数以千计的女性进行不少于5年的临床试验之后，Intrinsa的安全性才具有基本的考察依据。专家委员会表示，他们担心女性长期使用睾酮会使乳腺癌、心脏病和脑中风的危险性增高。

　　对此审批结果，宝洁公司感到备受打击，他们感叹Intrinsa“生不逢时”——就在去年年底，止痛药的安全问题在美国闹得沸沸扬扬，致使FDA下令止痛药“万络”从市场上被召回。此前，已经被推广使用多年、用于治疗女性更年期综合征的“激素替代疗法”，已被证明能够造成严重的副作用。

　　Intrinsa的一些支持者因而认为，FDA专家委员会显然是受到上述事件的干扰。他们认为对睾酮类药物审批门槛的提高不妥，这种过于严厉的安全标准实际上很难达到。

　　但另一方面，华盛顿沃尔特·里德军队医院的罗伯特·维杰斯基博士则在当期《内科学文献》杂志上撰文指出，“长期使用睾酮制剂可以增加代谢性疾病、胆固醇增高的发生风险，并容易造成痤疮和多毛等现象出现”。他奉劝人们要谨慎行事，“不要重蹈激素替代疗法的覆辙”。

　　“迄今为止，FDA 还没有批准过任何用于改善女性性功能的药物”，美国得克萨斯医疗中心妇产科的米谢勒·柯蒂斯博士对本刊表示。

　　同时，在柯蒂斯提供的资料中记者看到，目前有10余种用于治疗FSD的药物正处于研究开发阶段，其中包括一些和Intrinsa同类的睾酮制剂，而它们所进行的临床实验全都达不到FDA目前要求的标准。

　　据柯蒂斯介绍，由于这类药物通过FDA评审的难度非常大，现在，连默克、辉瑞这样的大药厂都有些望而却步。

　　FSD更是社会问题？

　　1999年，一项问卷调查报告显示，美国有43%的女性患有性功能障碍。专家们得出的结论是，女性患FSD的比例高于男性ED(阳萎)的发病率。这一结论也被用来解释药厂之所以热衷于开发治疗FSD药物的原因所在。

　　马晓年在接受记者采访时表示，“妇女的性问题比男性要复杂得多，但被重视的程度却一直低于男性”。

　　据马晓年介绍，过去所说的“性冷淡”，因其概念不清，且对女性有一定的贬义，所以现在被改称为FSD，并对其作了进一步的划分，比如：性欲低下、性唤起障碍、

性高潮障碍和性交疼痛等。

　　在认同“妇女的性问题比男性要复杂”的同时，却有专家质疑FSD有被夸大的嫌疑。纽约大学医学院精神医学教授、性治疗学家利奥诺·铁菲尔认为，“女性的性健康被过度‘医疗化’了，FSD则是药厂杜撰出来用于赚钱的工具”。

　　铁菲尔这么说是有原因的：一方面，相关一些专家认为女性性功能障碍更多是由社会、家庭等因素导致的心理问题。和男性相比，影响女性性欲的因素非常复杂。她们的情绪、自尊心，以及和配偶的关系等都起到了重要的作用。

　　而且，对女性性功能、性满意度的判断标准也远不像男性那样容易量化。所以，女性性功能的改善，往往并不是单一地通过药物就能解决的。

　　另一方面，FSD这一概念是在1997年和1998年举行的2次学术会议上首次被提出来，而这2次会议不仅是由大药厂赞助召开的，而且提出FSD概念的专家中，许多都与药厂存在利益关系。

　　实际上，就在今年7月份在加拿大召开的一个有关女性性问题的研讨会上，与会的社会学家、女权主义者等人士表示，对女性性功能问题的研究应该重新定位在更广泛的社会和文化背景上，而不能仅仅把它当作一个医学问题。

　　【来源：中国新闻周刊 作者：安然】