奥美定注射隆胸被叫停 药商称或许受假冒品连累

　　

受害者小草每天都要吃大堆药，减轻不良反应。 广州日报图片

　　国家药监局前日发出通告，宣布“停止生产销售和使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶”(英文缩写为PAAG)，原因是这一材料“陆续出现可疑不良事件和患者投诉”。早在此材料被叫停前，本报记者就开始介入对此事件的采访。实际上，早在6年前，“聚丙烯酰胺水凝胶”注射隆胸用材料就曾因为产生不良反应而受到关注，而到目前为止，对此材料的安全性仍然在外科整形界存在争议。根据北京协和医院整形科主任乔群提供的数据，到2003年底，国内已经有30万人注射了此类产品，术后出现不良反应找乔群就诊的人就超过100例。

　　策划/窦丰昌 文/图 本报驻京记者 赵琳琳

　　陆续出现可疑不良事件

　　PAAG终被药监局叫停

　　记者昨日在国家药监局官方网站看到了“关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的通告”。通告中指出，注射用“聚丙烯酰胺水凝胶”在使用过程中“陆续出现可疑不良事件和患者投诉”，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为这一材料不能保证上市使用中的安全性。“决定自通告之日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。”

　　律师浦志强是推动叫停PAAG最关键的人物之一。浦志强律师说，从2005年8月接触到一名北京受害者，他就开始介入整个事件，这位北京妇女因为面部注射PAAG引发了异常疼痛。后来，他又陆续接到深圳受害者的投诉，在深圳一家美容院进行PAAG面部注射整形后，这名女子的脸部完全变形。

　　于是，浦志强自己前往深圳的美容整形医院进行暗访，通过调查，他发现，受害人数众多，只能通过集体公益诉讼叫停这个产品。之后，浦志强向中央电视台寄去举报信，《新闻调查》栏目对此事件展开调查，节目于去年10月播出，并得到了更多受害者的响应和关注。

　　今年2月24日，浦志强踏入国家药监局大门，他明确表示，如果国家药监局不对此事件展开彻查并做出说明，他将代表国内部分受害者向国家药监局、上海药监局和深圳药监局三家中的一家提起行政诉讼。全国“两会”期间，部分PAAG整形受害者的遭遇甚至引起了两会代表的关注。这时，国家药监局承受着巨大压力。

　　3月8日，一位广西姑娘在深圳某美容院进行PAAG注射隆鼻导致右眼失明，深圳药监局为此发出消费警示。

　　4月13日，香港媒体报道，有53名香港妇女也在接受PAAG注射隆胸后发现不良反应，香港有关部门也同时发出了消费警示。至此，全国媒体开始广泛关注PAAG整形不良反应事件。

　　4月11日，国家药监局发出即将撤销“奥美定”医疗器械证书的听证会公告，4月18日，听证会举行时，国家药监局并没有当场作出撤销决定。直到4月30日，国家药监局在其官方网站正式公布叫停决定。叫停经过

　　药监：通过审批仍可撤销注册

　　药商：或许受了假冒产品连累

　　“聚丙烯酰胺水凝胶”英文缩写为PAAG，注射用PAAG是一种软组织填充剂，主要用于人体各种软组织凹陷性缺损的填充，最近几年来这一化合材料更多地开始被应用在美容行业内，比如隆乳、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀等等。

　　“这是全国整形外科都在关注的一件事。”一位对PAAG整形追踪了近6年的学者日前告诉记者。其实，从PAAG进入中国市场以来，其安全性就一直在整形外科学界备受争议。

　　国家药监局日前曾对于是否停用PAAG的问题举行过专门的听证会，宣布将撤销吉林富华医用高分子材料有限公司(简称“吉林富华”)所生产的产品“奥美定”的医疗器械注册证书，奥美定目前是国内市面上唯一合法的注射式隆胸产品，其主要成分为“聚丙烯酰胺水凝胶”。

　　听证会当天被允许进入旁听者不超过30人，国家药品食品监督管理局三个司长级负责人主持会议。国家药监局官员解释说，药品上市前符合审批标准，不等于上市后不能加以监管，“奥美定”在进行注册审批时符合当时的法规和标准，但是现在发现了更多的药品使用后不良反应事件，国家药监局有权改变此前所作出的审批决定，作出撤销其药品注册证书的决定。

　　吉林富华对国家药监局的主要反驳是：不良反应不能证明是合法使用“奥美定”产品本身造成的，有些不良反应来自假冒伪劣产品、非法行医和操作不当；而在1999年以后，有关方面曾经就“奥美定”组织过多次专家论证会，表明“奥美定”并没有广泛和严重的不良反应。

　　在听证会当天，“奥美定”的发明人曹孟君和高景恒也到了现场，不过他们同样未能进入会场，面对众多记者的追问，曹孟君只是回答了四个字“无可奉告”。

    争议内幕

　　药监三年监测不良事件183例

　　PAAG的产品安全性在众多不良反应案例曝光后遭到了严重质疑，早在2002年9月，一位秦姓使用者在深圳富华医院注射“奥美定”后连续出现并发症，她将富华医院告上法庭索赔精神赔偿20万元，今年4月3日，秦女士又将吉林富华告上长春市南关区法院。

　　4月17日晚，从珠海、深圳、三亚、武汉、上海、北京、南宁等十多个城市的21名PAAG注射隆胸受害者在得知第二天国家药监局举行听证会的消息后，连夜赶到北京，希望能够参加国家药监局举行的听证会，但他们未被批准进入听证会场。

　　PAAG最坚定的反对者之一是中国卫生法学会理事、《中国卫生法制杂志》副主编卓小勤。早在1999年，他就代理了北京曹女士和郭女士起诉美容院PAAG注射隆胸毁容案。2000年，他曾经向中纪委发出举报信，举报吉林富华公司销售和生产的PAAG材料严重危害公共健康等事宜。

　　今年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械不良事件监测信息通报指出：从2002年到2005年11月，监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，主要用于隆乳161例，不良事件表现包括炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。到场旁听的北京律师滕彪说，在听证会上，国家药监局有关负责人表示，根据国家药监局药品评价中心的最新评价报告，PAAG被认为出现了严重安全隐患。

    质疑不断

　　隆胸之痛

　　从注射那天开始没安睡过一晚上

　　“疼痛，视力下降，

离婚，未来是不是会出现癌变，或者是双乳切除？我也不知道两年后我会不会必须做切除手术，这对我的人生绝对是场劫难。”来自珠海的受害者小草在今年4月17日凌晨两点从珠海赶来北京，希望参加听证会。

　　因为害怕奶液里有毒，她不敢给孩子喂奶。

　　在北京西客站附近的一个宾馆里，身材瘦削、肤色苍白的小草瑟缩在床角。她在2003年进行了PAAG注射隆胸。那时候，小草很喜欢去珠海拱北海关逛街，附近一家美容外科医院的隆胸广告渐渐引起了她的注意，“不开刀不手术，人工

脂肪，无毒安全，手感逼真，随时可取出”，护士小姐一连串描述打动了她的心，几天前男友的话还让小草记忆犹新，“你的不小，但也不大”。小草终于在3月下定决心做了隆胸手术，医生给她双侧乳房各注射了150毫升液体。

　　隆胸后，小草结婚怀孕，但是厄运随之而来，怀孕期间，她的胸部开始胀痛，胸部也开始一天天变大，疼痛难忍。生下女儿的第二天，她的乳房变成了巨乳，发红，流血水，时而还夹杂着黄色的浓液。“我感到从没有过的恐惧，我怕我的奶水里也会有注射的液体，我不敢给孩子喂奶，看着其他产妇给孩子喂奶，我泪如雨下。”丈夫开始对她咒骂，要眼睁睁看着孩子饿死，坐月子的女人本是最应该享受幸福的时刻，可是小草却在丈夫的咒骂声中度过。

　　注射后，每个晚上，她都只能靠着被子坐在床上，依靠止疼药来打发时间。

　　2005年7月19日，小草前往深圳北大医院就诊，结果显示，她的双乳注射假体后已经发生发炎性肉芽组织增生，也就是说，注射进入胸部的液体已经和她自身的肌肉乳腺组织结合在了一起，医生建议她“手术吸除，最多可取出50%。”“吸除手术进行了整整6个小时，乳房被沿乳晕切开整个翻起，我看到四五个医生护士用手抠里面的硬块，然后用手术刀将已经和肌肉组织长在一起的硬块剥离，最后，实在结合得太紧了，医生就动用激光烧除，我闻到了激光烧焦人肉的味道。”

　　此后，小草和丈夫离婚，并被婆婆赶出家门，从此，她没有再见到过女儿。

　　37岁的安徽岳西县朱女士是在2004年6月注射隆胸的，从注射后的第一天晚上开始，她就没有躺下睡过一个小时，每天晚上只能靠着被子坐在床上，依靠止疼药来打发时间。在注射隆胸后的16个月里，她先后做了4次手术想取出材料，仅交通和治疗费用，就花去了20多万元。