|
8月4日拍摄的被山东省蓬莱市食品药品监督管理局查封的一批“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”。
继“齐二药”事件后，目前又在全国10余个省份发现注射“欣弗”引发不良反应事
件并有四例患者死亡。面对药品夺命案频发的情况，我国国家“药检箱”的发明者、佳木斯大学药学院教授、齐齐哈尔市药品稽查支队支队长赵盛忱向记者揭露了当前我国药品监管过程中存在的漏洞。
以下是他的自述。
小儿成人药不分
我国的药品标准管理比较乱，尤其地方标准问题多。实际工作中，常遇到查不到检验标准，或标准执行日期不明确等问题。有的企业明明新标准已得到批复，可仍按废止标准生产，甚至随意更改质量标准。有的标准修改后不及时通知各销售地，导致当地检验时仍执行原标准。有的标准本身就存在问题，特别是医院制剂规范，错误之处举不胜举。例如在莨菪片检验中，鉴别项不符合规定，在药检部门抽取多批不同厂家同一产品后，鉴别项仍不符合规定。国家药监局成立后，虽然加快了“地标转国标”的步伐，但地方药检所缺少检验标准和信息不畅的现状仍未得到根本改善。在实际工作中，包装、标签等问题很少被重视，这也使一些假劣药蒙混过关。例如一种含SMGZ100mgr的小儿复方新诺明，药品标签上却没有标示“小儿”字样，而且片形大小同成人用的一样；再如市场上曾发现规格0.125克的土霉素片，其片形大小与规格0.25克的完全相同，这些情况都极易误导患者造成用药不当。
高科技竟用来造假
近年来，不法分子把现代科技用于药品造假，造成药监部门有时很难利用现有质量标准控制药品质量。如用小诺霉素副产物庆大霉素Cla掺入庆大霉素中；以麦迪霉素替代乙酰螺旋霉素；以红霉素替代利君沙；以先锋5号替代先锋6号，等等。此外还存在在中药原料和饮片中大量掺杂使假，用低质原辅料仿制冒充名牌药品等现象。委托检验出现的问题很多。送检者的不确定性、送检目的的多样性、送检样品的代表性及真实可靠性等，使一些不法分子借用他人名义送检，或用偷梁换柱的方式送检正品卖伪劣品，再利用药检所出具的报告书设法伪造，使假劣药品堂而皇之地进入医药流通市场。黑龙江省2000年左右查处的三九皮炎平软膏大案，售假者以当地企业的名义委托检验，有关药检部门在收验时没有对其真实身份、药品来源、送检目的等进行深入调查，致使给假冒药品开出了符合规定的检验报告书。2002年前后，齐齐哈尔市查结的草珊瑚含片案，企业索债从南方要回的草珊瑚含片，从外包装上很难发现问题。可是当药检部门与厂家联系后才发现药品有问题。
保健品掺“药”
现在市场上的假劣药确实不少，虚假宣传的攻势更是强大，就连我这个整日打假的稽查支队长也难以抵挡。现在一些食品和保健品，是不是假的或有哪些危害，消费者知之甚少，在检测方面也存在漏洞。一些带有“卫食健字”的食品和保健品，本来不是药，但相当一部分厂家在这些食品保健品里加进药的成分，在市场上卖。这些东西容易逃过药品检测成为漏网之鱼。比如市场上一些保健品，就有加了“伟哥”的，人一旦服用过量“伟哥”，极易导致死亡。有的保健食品，里面偷偷加进降糖的“格列苯脲”，消费者吃了后，也易发生生命危险。这类产品，卫生疾控部门检不出来，药监部门又无权监管，目前处于监管真空状态。
投入欠账太多
由于体制原因，多年来地方财政对地、市级药检所的投入欠账太多，药检机构的实验室建设与我国医药事业的快速发展未能保持同步，落后的现状与国家法律的要求极不适应，这也是造成地级市药检所易形成系统性风险的重要原因之一。2000年版《药典》实施以来，有些检验项目不能开展，或者出现检品排队等仪器的现象，一旦检验仪器出现故障，检验工作也就被迫停止了。齐齐哈尔药检所在一次检验APC片时，由于冬季室内气温太低，药品的含量几经测定均不符合规定，后来才查出是实验室气温太低导致提取环节出了问题。目前市场上供应商提供的检验药品的化学试剂品种相当有限，而且假劣试剂的泛滥使质量很难保证。有时药检部门仅为一种试剂就要到北京、上海等地购买，有时在北京、上海也买不到，就只好放弃对药品的检验。
由于人事体制上的原因，大多数地市检验所业务人员比例少，有丰富经验的业务骨干更少，需要培训的人多。 （编辑：王彦艳） 文章来源：经济参考报
| 
