北京将推行药品召回制 为我国药品业界首次尝试

　　药品，是人人都不愿消费而又不得不消费的“进口品”。那些被怀疑无明显疗效、副作用超过说明书界定范围的药品被称为“问题药品”。如今，越来越多的人提出：如果发现了“问题药品”，可否像“问题汽车”一样实行召回制。

　　昨天，北京市药监局透露，明年起，北京准备逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。据悉，这将是中国药品业界的首次尝试。

　　【药品召回·现状】

　　药品召回在我国尚属空白

　　“我国有近8000万残疾人，听力残疾的约占1／3，其中80%是滥用抗生素而引起药物中毒性的耳聋。”

　　国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏处长7月在四川接受记者采访时透露，自2001年11月开始，到目前为止我国已通报了30多种药品的不良信息。但是，由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距，对药品的召回也尚属空白。

　　重度不良反应去年北京199人

　　北京市药品不良反应监测中心主任张黎明说，北京市药品不良反应收集报告数量，已经连续三年位居全国第一。2004年，北京市药品不良反应监测中心共收集报告8278份，其中84.6%为轻度药品不良反应，6.9%为中度不良反应，2.4%为重度不良反应。重度药品不良反应包括死亡和不可逆的残疾，即2004年全北京大约有199人因药品出现重度不良反应。

　　不良反应药处置主要是提醒

　　去年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实伤肾，国家食品药品监督管理局下文禁止关木通入药。然而真正退回的产品只占售出量的两成不到，绝大多数经销商并未退回，尤其在一些偏远地区，几乎听不到什么反馈。据业内人士分析，主要因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。

　　市药监局安监处处长丛骆骆表示，目前我国对发生不良反应的数量及程度会采取不同措施。一般有三种：“一是从非处方药转为处方药；二是修改药品使用说明书；此外，如果不良反应特别严重，将直接令其停产。”

　　【药品召回·困难】

　　药品监测体系不完善阻碍召回

　　市药监局副局长方来英表示，北京市药品不良反应报告网络目前已经覆盖到全市146家二级以上

医院，明年年内计划在全市所有一级以上医疗机构都设立药品不良反应监测联络员，但目前面临的挑战是，不良反应报告病例数字逐年增长，但新发现的、严重(如致死亡)的不良反应病例太少；不良反应报告绝大多数来自医院，药品企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右。

　　丛骆骆表示，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。我国目前尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。

　　【药品召回·执行】

　　召回执行以企业自愿为主

　　丛骆骆说，药品召回制的目的是保护消费者的用药安全，也许短期看会造成药品生产企业的品牌危机，但从长远看，药品召回将简化可能发生的严重药品不良反应造成的复杂的经济纠纷，而且还召回了消费者的信赖，维护了企业的形象。

　　对于怎样进行召回，丛骆骆表示，我们要实施的药品召回制度将是企业“自愿召回”和政府统一控制结合。一方面，鼓励规模大，有较强经济实力的企业自主对发生不良反应的药品进行召回，这也是主要的方式。同时，政府也会对已经影响到公众安全的、诸如造成失明、肝脏坏损甚至死亡的药品通过行政手段召回。

　　据了解，在美国，药品召回制度主要分“自愿召回”和“强制召回”两种，其中，“自愿召回”由药品生产商或经销商实施；“强制召回”则由政府部门负责实施。

　　信报记者 刘圆圆

　　编后语

　　期待这扇门早日打开

　　“北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。”这个消息对于百姓来说是个大大的好消息，因为这一天，我们已期盼好久。

　　去年10月份，治疗风湿性关节炎的王牌药物“万络”因被怀疑会增加服用者患心脏病和中风的几率，被默沙东公司宣布召回，此举在国内迅速引起轩然大波，媒体在问，百姓在问，中国不良反应的药品为何没有召回？

　　其实，药品召回制度在国内空白，一方面是因为药品不良反应监测还尚未完善，另一方面则是操作难度大，无论是药企、药店、医院，召回都必须要花钱，每个环节都会受到不同的损失。因此，谁都不愿主动挨打，谁也不愿去承受这召回之重。

　　但药品是防病治病和保障人们健康的特殊商品，和老百姓的生活、生命息息相关。在缺乏相应的召回政策下，最终不能承受的还是普通百姓，所以，我们期待着药品召回制这扇门能早日打开，给百姓个安心。

　　张金萍