国家药监局:OK镜不能“彻底告别近视”

2001年05月26日 15:36  南方网-南方都市报 

  本报讯(记者曾文琼 通讯员叶永才) OK镜并不“OK”,目前已发生多起配戴者视觉模糊,角膜发炎,甚至角膜穿孔的伤害事件,昨天广东省药品监督局转发了国家药品监督管理局的紧急通知,要求各地要加强OK镜的管理,严防此种事件再次发生。

  国家药监局在通知中指出,角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。OK镜是一种可行的能获得清晰眼视力的非手术矫正方法。但是,OK镜的作用是暂时而有限的,疗效是可逆的,不可能彻底告别近视,一旦使用不当,清洗、护理过不了关,会对眼睛造成伤害。目前国家药监局已接到多起OK镜产品在使用中发生问题,给配戴者造成伤害的情况,主要是患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状,严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染,甚至导致角膜穿孔、眼球受损。

  为预防不良事件发生,针对所发生的问题,国家药监局就OK镜的经营、使用问题作出紧急通知,指出OK镜属于医疗器械产品,应按有关规定办理医疗器械注册证,方可销售和使用,所有已注册的OK镜产品的制造厂家,要重新对产品说明书进行核对补充,报送国家药监局医疗器械司审查。补充后的说明书必须说明OK镜的作用是暂时、有限的,疗效是可逆的;明确产品适用的视力矫正范围,适应人群,必须告知配戴者可能引起的不良反应或并发症,如眼部刺激、发痒、不适、惧光等,并告知应当采取的措施,如摘下镜片,及时到医院就诊等。

  国家药监局同时要求OK镜广告不得有不科学、误导消费者的夸大内容,不得有“彻底告别近视”等误导宣传,否则严加查处。

  药监部门告诫准备配镜的患者或家长,要持慎重态度,在充分了解适应症、禁忌症的前提下,在有资质的单位进行验配,只能使用经过国家注册的产品,验配后保存诊疗证明和产品的三联单。

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