美国FDA通过廉价版癌症治疗药物 癌症治疗费用有望巨幅降低

　　如果美国食品和药物管理局对11个癌症治疗药物的生物仿制药的审核全部批准，预计未来十多年美国患者可节省2500亿美元的癌症药物支出。

　　未来，治疗癌症的费用将有所降低。

　　日前，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，下称FDA)的专家小组批准了一种价格更为低廉的癌症治疗药物EP2006上市，这款新药或将取代此前在美国市场上售价昂贵的同类药物。

　　EP2006是已有药物Neupogen(通用名：filgrastim)的仿制药，它能够帮助人体生成白血球。Neupogen起初是由美国安进(Amgen)公司研制，而EP2006(美国将其称作Zarxio)的研发者是瑞士制药公司诺华(Novartis)旗下的山德士公司(Sandoz)。

　　2009年，欧洲批准了filgrastim，并以品牌名Zarzio在多个国家销售，目前已成为该地区销量排名第一的filgrastim生物仿制药，在欧洲的市场份额达到30%。但Zarzio从未进入美国市场，部分原因是当地现存的调控途径无法让生物仿制药流入市场。这次审核中的EP2006有望成为美国第一个上市的生物仿制药。

　　而且，这次专家们投票通过Neupogen的所有五种适应症，这对生物仿制药的生产商来说是个利好的消息，他们原本担心只有部分申请能被通过。FDA医疗小组组长Albert Deisseroth博士表示：“在山德士公司递交的数据报告中显示，EP2006和美国已被批准的Neupogen相似度很高，两个产品在临床意义上也无不同，换言之，二者的安全性和疗效相同。”

　　尽管FDA在审批过程中不允许考虑药物价格，但包括患者在内的外部声音非常渴望能负担得起费用的药物。一位名叫Amye Leong的患者表示，药物费用是摆在眼前的事实，明知FDA应该不会将该因素考虑在内，但这对和自己一样患有疾病的人来说是要必须解决的问题。

　　美国桑福德伯恩斯坦公司(Sanford C. Bernstein & Co。)专注于药物研究的高级研究分析师Ronny Gal称：“生物药的价格竞争是很有必要的，它不仅能使美国医疗保健的费用更易被接受，还有望在未来能扩大生物制药的市场份额。”

　　生物制药源自1980年代，当时这种仿制药不被看好，一些制药公司认为药物的复杂性是难以被精确仿制的。但随着科学的发展，专利药逐渐隐退，制药公司着手研究仿制药(Biosimilars)，并向FDA申请批准。大多数知名品牌的制药企业最终会失去专利保护，转而选用低价的仿制药品开拓市场。

　　由活细胞和非化学合成药制成的生物制剂，涵盖了部分全球最为昂贵的药品，因此这类药物多年来都未曾参与到仿制药的竞争中去。在美国药物市场中，生物药占到整体市场规模近1/3。最近，一些制药公司的新药和生物药品由于价格过高受到了批评，比如医治癌症的Avastin，每年的服药成本超过5万美元。

　　美国最大的处方药管理公司Express Scripts表示，相比品牌生物药，生物仿制药的价格平均要便宜1/3。如果这次的11个生物仿制药都被批准，预计在未来十多年里可以让美国患者节省2500亿美元的药物支出。其中仅EP2006的引入，就能够在未来十多年里让美国患者节省57亿美元的药物支出。

　　在1月7日的会议上，一些专家已经直接向制药者透露药品被通过的消息。