发展创新药存障碍 审评周期过长受争议

　　□本报记者 戴小河

　　国务院近日发布了《国家创新驱动发展战略纲要》，将发展健康技术在内的创新产业列入重点战略任务。这是继今年3月发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》助力医药产业创新升级后的又一重要举措。

　　发展创新药这两年来愈发受到重视。2015年8月，国家食药监总局下发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》给予创新药多项审评便利。

　　不过，目前创新药发展还存在不少障碍。新药审评周期过长已饱受业界诟病。天士力董事长闫希军曾感慨称，“新药审批要10年，新药进去审，出来是老药”。同时，企业耗尽千金开发出一款新药，当然希望能带来利润，但前提得有市场。目前来看，创新药在医药市场推广中有不少困难。在当前的招标体制下，谁的价格低谁就中标，价格竞争之惨烈。原研药、单独定价药品优势不再。

　　医院占据八成的药品销售市场，药品进入医院之前得先过省级招标，再经医院药事委员会审批。在地方招标环节，一些不合理的招标制度把许多创新药挡在门外。同时，各省的招标过程较慢，且不定期，最长的为5年一次。这就意味着，在此期间上市的创新药，很难在这些地方进医院销售。由政府主导的药品集中招标的初衷是通过市场竞争，让患者选购质优价廉的药品，但在实际执行过程中却出现了“唯低价是取”的趋向，价格稍高的创新药常常被挡在招标门外。

　　创新药中标并不意味着就能在医院销售，必须要经过医院药事委员会的审批。而药事委员会的审批和药品招标一样，新药审批周期没有统一规定，有的医院药事委员会半年才开一次会，有的两三年才开一次。与此同时，由于药事委员会的成员水平不一，很多医生对我国新研发的靶向药物等了解不多，也在很大程度上限制了新药进入医院。

　　最后是医保关。创新药只有纳入国家医保目录，才能被更多患者选用。现有国家医保目录每4-5年才更新一次，期间上市的创新药只有等医保目录更新时才能被纳入，运气不好的一等就要四五年。此外，现行医保目录内的药品都是按比例报销，这就导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几，可能促使医生和患者选用价格更贵的进口药。这也让国产创新药难有用武之地。

　　数据显示，有30%的创新药在上市两年后仍不能进入任何一个省份销售；能进入1-5个省份销售的创新药，仅占获批总数的25%；能进入15个省销售的不到20%。特别是上市第一年，有超过半数的创新药无法进入任何一个省销售。

　　由于进入医疗市场障碍重重，研发企业费尽千辛万苦研发的创新药难以及时满足临床需求，甚至把新药熬成了旧药、老药。同时，市场准入难也严重阻碍了研发企业的创新积极性。创新药的专利保护期只有20年，但研发和审批过程就耗去了12-15年，加上市场准入旷日持久，等到企业获利时专利保护也快到期了，严重制约了其持续创新的积极性。