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多家红杉中国医疗成员企业入选科创生物医药指数 | 红杉医疗头条

2022-06-02 08:00:16 创事记作者：

科创生物医药指数正式发布，纳微科技、博瑞医药等多家成员企业上榜

近日，上交所和中证指数公司正式发布“上证科创板生物医药指数”。该指数为从科创板市场中选取50只市值较大的生物医药、生物医学工程、其他生物业等领域公司证券作为指数样本，以反映科创板市场代表性生物医药产业上市公司证券的整体表现。

科创生物指数是继科创50指数、科创信息指数后又一条表征科创板市场的主要行业主题指数，将进一步丰富科创板市场指数体系。科创生物指数样本中，公司整体“硬科技”属性突出，纳微科技、博瑞医药、诺禾致源、奕瑞科技等多家红杉中国医疗成员企业作为优质标的成功入选。

推动全球本地化，诺禾致源小型柔性智能交付系统Falcon II入驻英国

5月19日，诺禾致源宣布继Falcon后再次面向全球推出多产品并行的小型柔性智能交付系统——Falcon II。目前，Falcon II已入驻英国实验室，促进欧洲区效能和服务质量升级。

（图注）Falcon II初步搭建完成

2020年3月，诺禾致源正式推出柔性化智能交付系统- Falcon。上线两年间，通过不断优化升级，Falcon已由发布之时的4大产品类型，拓展为5大产品类型（WGS、WES、RNA-seq、扩增子、建库测序产品）共线并行，日处理样本量达到最高3350份。随着行业发展，基因测序使用者对生产周期、测序质量提出了更高要求。为了不断贴近客户，诺禾致源依托Falcon的研发与运维经验，在及时洞察了客户需求后，研发出了小型柔性智能交付系统——Falcon II，灵活开拓应用作业场景。

心泰医疗封堵器介入输送系统获得国家三类医疗器械注册证

近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的“Gruiser™封堵器介入输送系统”正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20223030649），该创新产品用于输送公司各类可降解封堵器至病变部位进行释放，将为先心领域可降解时代的到来提供强大助力。

随着“介入无植入”新征程的开启，传统封堵器输送系统已不能满足可降解封堵器的输送需求，鉴于此，心泰医疗自主研发出全新封堵器介入输送系统，该产品型号全面、设计新颖，所具有的3种弯型(0°，45°，180°)、5种规格(8F-14F)，以及140mm至850mm的管身长度，可全面满足可降解ASD、PFO、VSD封堵器的介入输送需求。全新一代封堵器输送系统的获批上市，丰富了心泰医疗在先心可降解领域的产品组合，也推动了先心病介入治疗技术的快速发展。

重塑血管钙化治疗新格局，健适医疗-Shockwave 原创外周IVL器械获批

近日，据国家药品监督管理局对外发布的医疗器械批准证明文件（进口）信息，健适医疗的“Shockwave血管内冲击波”系列产品获批上市，这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械，获证产品包括IVL设备主机及用于治疗外周动脉钙化的M5、S4多种型号导管，同时获批的还有用于治疗冠脉钙化病变的C2多种型号导管。

Shockwave IVL外周血管内冲击波能量系统2018年获CE认证及FDA批准上市后，广受中国外周血管介入医生的关注和讨论。此次在中国大陆获批上市，Shockwave IVL的技术创新性与临床应用价值获得进一步认可，国际前沿技术即将快速惠及中国患者，为外周动脉钙化患者带来突破性治疗方案。作为国内外已批准上市目前唯一的血管内冲击波技术，Shockwave IVL的创新优势也已经在临床研究中被多次证实。

创胜集团和上海交大合作研究结果在Nature Cancer发表：同类首创靶向Gremlin1抗体治疗前列腺癌

5月31日，创胜集团宣布公司的同类首创靶向Gremlin1抗体(TST003)治疗去势抵抗性前列腺癌的临床前研究结果在国际肿瘤权威期刊杂志Nature Cancer 发表。这项研究是创胜集团与上海交通大学医学院附属仁济医院朱鹤教授和高维强教授团队共同合作的成果。前列腺发育和前列腺癌研究的国际知名专家John T. Isaacs教授为本文在Nature Cancer杂志撰写社论并指出靶向Gremlin1的中和抗体有望成为治疗雄激素阴性或低活性前列腺癌的潜在疗法。

维昇药业宣布其隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点

5月23日，专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业宣布其长效生长激素——隆培促生长素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期关键临床试验达到主要终点。该试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验。主要结果显示：对于儿童生长激素缺乏症，每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。

维昇药业首席执行官兼董事卢安邦介绍道：“该试验达到主要终点：研究显示隆培促生长素非劣且优效于生长激素日制剂。”维昇药业计划在完成所有准备工作后，向国家药品监督管理局（NMPA）递交隆培促生长素的生物制品注册上市许可申请（BLA）。

北芯生命科技成功启动INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验

5月17日，INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验启动会于法国巴黎成功举办，海内外心血管病专家齐聚一堂。启动会演讲嘉宾包括试验主要研究者（PI）欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）主席Emanuele Barbato教授、中国主要研究者复旦大学附属中山医院葛均波院士、欧洲主要研究者西班牙巴塞罗那Hospital Clinic的Salvatore Brugaletta教授、比利时OLV医院心血管中心的Carlos Collet教授。FFR概念的发明人——来自比利时OLV医院心血管中心的Bernard De Bruyne教授——也将担任本国际多中心临床研究的主席。

INSIGHTFUL-FFR是国际首个基于压力微导管式FFR的大型临床结局研究（outcome study），INSIGHTFUL-FFR研究将推动基于生理学的精准PCI解决方案更广泛地运用于临床，让全球更多的医生、患者受益。

国内首家！派真生物顺利通过三项ISO体系认证

近日，广州派真生物顺利通过SGS认证机构的ISO14001环境管理体系认证和ISO45001职业健康安全管理体系认证的双审核。而在2022年2月22日，派真生物也已顺利通过ISO90001质量管理体系认证。这标志着派真生物成为国内首家三证齐全（ISO90001\1SO45001\ISO14001）的AAV 基因治疗CDMO公司。

自2021年4月起，派真生物全面推行ISO90001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系。三项管理体系认证证书的取得，标志着派真生物已建立优质管理体系，并作为强有力的后盾，向客户提供高质量、可靠性与合规性于一体的质粒及基因治疗产品生产和技术服务。此次认证也是对派真生物EHS管理标准化、规范化实施以及强大的商业实力和质量管理水平的高度认可，对促进派真生物的可持续发展具有重要意义。

引领全球进入化学发光超高速时代，新产业生物多项产品拿下欧盟CE List A认证

近日，新产业生物乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体和乙型肝炎病毒核心抗体获得了欧盟CE List A认证。截至目前，新产业生物传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂均通过CE List A认证，成为中国第一家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐 CE List A 认证的化学发光厂家。

在欧盟CE认证的类别中，List A类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度高，认证难度大，获得此项认证充分体现了公司的研发实力、产品质量与可靠性能。

稳健医疗7.5亿元控股平安医械，进入注射穿刺品类新赛道

自4月11日收购隆泰医疗以来，稳健医疗再度启动并购。5月18日，稳健医疗发布公告称拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械单方面增资。前述交易完成后，稳健医疗合计以7.52亿元的出资持有湖南平安医械增资扩股后68.70%的股权。

湖南平安医械的主营业务为注射器、输液器、采血管、采血针、留置针等医疗器械的研发、生产和销售。稳健医疗方面表示，本次收购与公司打造医用耗材一站式解决方案的战略高度契合，借助双方在客户、市场、产品、研发与生产的优势，形成规模与协同效应。交易完成后，稳健医疗将进入注射穿刺类产品新赛道，填补自身相关产品空白。