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填补行业空白，多款红杉中国医疗成员企业重要产品获批 | 红杉医疗头条

2022-04-22 08:00:00 创事记作者：

北芯微导管产品组合获批NMPA三类医疗器械注册证

近日，由深圳北芯生命科技股份有限公司自主研发的TrueCross®系列单腔微导管、TrueReach®系列双腔微导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。

图：TrueCross®系列单腔微导管 / TrueReach®系列双腔微导管

对于介入心脏病专家而言，慢性完全闭塞病变（CTO）仍极具挑战性，代表PCI治疗的“最后堡垒”。微导管可以在CTO手术中支撑导丝在复杂、闭塞病变血管中穿过冠状动脉严重狭窄病变，从而有效提高CTO手术成功率。北芯的微导管产品组合旨在以其卓越的通过性、推送性和跟踪性为导丝提供指引及强支撑以便穿过病变，协助导丝开通CTO及其他复杂病变。

艾康特巩膜镜产品正式通过审批，创新眼视光医疗器械填补行业空白

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）所查询到的信息，上海艾康特医疗科技有限公司的创新眼视光医疗器械硬性巩膜接触镜已正式通过审批，CMDE同意其按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查。

巩膜镜是一种特殊的硬性高透氧接触镜，由巩膜承重，能够处理高度屈光不正、不规则角膜视力矫正以及各种原因引起的暴露性角膜炎、术后眼表修复、中重度干眼症等。此前该产品由温州眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等几家国内知名大型眼科医院牵头，开展产品上市前的临床试验。此次该产品通过审批，也意味着艾康特又将在国内首家推出一款可填补行业空白的创新产品。

开发新一代眼科基因疗法，ViGeneron与再生元达成重要研发合作

近日，基因治疗公司ViGeneron宣布与再生元（Regeneron）达成针对特定靶标的研发合作协议。双方将基于ViGeneron的工程化重组腺相关病毒载体（vgAAVs），开发和商业化治疗一种遗传性视网膜疾病（IRD）的基因疗法。根据合作协议，再生元和ViGeneron将为一个未公开的IRD靶标构建和验证基于vgAAV的候选疗法。ViGeneron获得预付款和研究经费。再生元可以选择获得针对特定靶标，开发、商业化和生产基于vgAAV产品的独家许可。ViGeneron有资格获得后续里程碑付款，以及产品净销售额的特许权使用费。

ViGeneron的vgAAV载体平台旨在克服现有基于腺相关病毒（AAV）的基因治疗的局限性。迄今为止，靶向感光细胞的基因疗法依赖于视网膜下注射递送载体，伴有视网膜脱离和附带损伤的重大风险，并且通常不会实现广泛的感光细胞转导。vgAAV载体可以通过玻璃体内注射有效转导靶细胞，允许侧向扩散，并将常规视网膜下注射引起视网膜脱离的风险降至最低。

金仕生物自主研发心脏外科生物补片获药监局批准上市

4月12日，由金仕生物自主研发的心脏外科生物补片依力特®Elite AirTM获得中国国家药品监督管理局认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。这是目前中国市场上唯一一款采取干法技术处理的牛心包生物补片。此次获批也开启了国产干式牛心包生物补片治疗的时代。

图：正常心脏与室间隔缺损心脏

先天性心脏病是一种小儿常见疾病，发病率较高，我国约有210万先天性心脏异常患者，每年新增先天性心脏异常患者数量约有15万。室间隔缺损（VSD）则是最为常见的先天性心脏疾病，约占先心病的50%。目前，室间隔缺损较大者使用生物补片进行手术修复仍是主要治疗手段，意味着我国患者对国产心脏外科生物补片的需求日益增加，为生物补片行业发展奠定了基础。

瑞科生物ReCOV中国泰州生产基地顺利通过欧盟QP审计

近日，瑞科生物公布已于2022年4月9日就公司位于中国泰州的重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生产基地获得由欧盟质量授权人（QP）签发的符合性声明。依据Eudralex Vol 4法规（欧盟质量管理规范）以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国注射剂协会（PDA）、国际制药工程协会（ISPE）等指导原则，此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂，涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面、系统且深入的检查。

ReCOV为瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗。根据公司进行的相关研究，ReCOV对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。此次通过审计也标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准，为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。

维昇药业宣布隆培促生长素中国III期临床试验完成

4月3日，维昇药业宣布其在中国开展的“评价每周给药一次的注射用TransCon人生长激素（Lonapegsomatropin，隆培促生长素）与每日一次重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的疗效、安全性和耐受性的III期注册临床试验”，已按计划完成，于2022年4月2日完成最后一例受试者出组。

儿童生长激素缺乏症（PGHD）是一种因腺垂体无法产生足够生长激素而引发的疾病，通常表现为比例正常的身材矮小、无法达成理想终身高，代谢异常甚至引起社会心理障碍、认知缺陷和生活质量下降。对生长激素缺乏症、特发性身材矮小的儿童，生长激素是目前认为的最有效的治疗方式。而长效周制剂生长激素相比短效日制剂，可大幅降低患者的注射频次（降低86%），从而改善患者依从性，提高治疗效果，减少注射相关的不适。维昇药业期待完成数据库锁定和数据分析后，于今年上半年获得本研究的概要结果（Top-line results），预计将于今年递交上市申请。

朗信生物眼科AAV基因疗法临床申请获CDE批准

4月19日，朗信生物旗下上海朗昇生物科技有限公司宣布，其自主研发的基因药物LX101注射液的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。LX101注射液作为国内递交的首个先天性黑朦基因治疗新药临床试验申请，不仅有望使更多LCA患者摆脱失明，同时也开启了国内基因治疗遗传性眼病的时代，对基因治疗在眼科领域的应用具有里程碑的意义。

值得注意的是，朗信生物LX101的成功申报，也得益于红杉中国医疗成员企业生态圈，红杉中国成员企业派真生物为LX101的成功申报提供了AUC、rcAAV等相关方法学开发、验证和批检验服务，给予朗信生物准确、可靠、及时的分析测试保障。上万批次的AAV放行检测为派真生物积累了大量的检测数据经验，目前派真已经服务了数个已成功提交IND申报或IIT的GMP批次产品的批放行检测。