国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业

　　张伟霖

　　华海药业(600521.SH)今日公布公告称，公司已经收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请(ANDA)已获得批准，批准文号为ANDA078644。这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，预计公司原料药的供应出口量将会有大的提升。

　　此前国内公司比较现实的制剂出口销售途径就是为国外企业做贴牌生产。而该公司拥有原料药以及拥有通过FDA认证的制剂生产线，通过为国外企业代工生产普利类或沙坦类制剂，充分利用公司15亿片的制剂生产能力。此外，公司同一厂区100亿片的制剂生产线也在筹建中。