FDA驳回辉瑞召回药物Bextra的新配方

　　【MarketWatch波士顿9月20日讯】周二，美国食品和药物管理局(FDA)决定不批准辉瑞制药(PFE)已召回镇痛药Bextra的一种专用配方。Bextra曾被广泛用於外科手术後的止痛。

　　在周二晨发布的一份公报中，辉瑞指出，FDA已发出不批准Parecoxib上市的通知函。Parecoxib是辉瑞曾畅销一时的药物Bextra的注射配方。

　　Parecoxib已在欧洲市场以Dynasta的商标名进行销售。这种产品被视为鸦片类药物的替代品，因为鸦片类药物若大剂量使用可能导致呼吸系统衰竭。

　　今天辉瑞明确表示，不同意FDA就Parecoxib做出的决定，公司计画与FDA会晤，就自己所关切的问题进行讨论。

　　去年春天，FDA要求辉瑞将Bextra -- 其通用名为Valdecoxib -- 撤出市场，理由是这种药物与一种罕见但某些情况下会致命的皮肤反应：史蒂文斯-约翰逊症候群(Stevens-Johnson Syndrome)存在联系。此外，该药还被发现若用於刚接受过冠状动脉搭挢手术的患者，他们可能出现心脏和血凝问题。

　　在对Bextra进行一项安全评估後，FDA认为：Bextra继续上市所带来的好处不足以弭补其带来的风险。

　　此後辉瑞一直表示，计画与FDA就Bextra如何才能重返市场的问题进行讨论，虽然该药的上市将面临更为严格的限制。

　　Bextra和Parecoxib在化学上与默克制造的镇痛药Vioxx存在亲缘关系。去年，Vioxx主动撤出市场，因为此前进行的一项研究表明：Vioxx可能导致某些患者出现严重的心血管问题。

　　上述药物，以及辉瑞被广泛使用的处方药Celebrex都属於cox-2抑制剂类药物。这类药物一度被认为是一种出色的镇痛药，因为它们在镇痛的同时不会对胃部产生副作用。

　　去年春天，FDA进行了一项大规模的药物安全评估，随後FDA下令Bextra必须撤出市场。但是，FDA当时也做出Celebrex和Vioxx可以继续销售的决定，条件是就可能导致的心血管风险所发出的警示必须达到某些标准。在上述三种药物中，Celebrex被FDA确定为安全性最高。

　　迄今为止，默克制药(MRK)所生产的Vioxx还未重返市场。该公司因处置Vioxx安全性的问题正面临数千起诉讼。