FDA要求Discovery Labs补充新药详细资料

http://finance.sina.com.cn 2005年08月16日 00:45 新浪财经

　　【MarketWatch波士顿8月15日讯】周一有消息称，美国食品及药品管理局认定Discovery Laboratories (DSCO)所提交的关於治疗早产儿呼吸系统疾病新药Surfaxin的资料不够充分。受这一消息影响，该公司股价大幅下跌。

　　周一该公司重挫15%，至5.93美元。

　　该公司透露，FDA已通知其需要提供更多的资讯，才可能让Surfaxin获准上市。FDA曾在二月份宣布，该药要获得批准，那麽该公司必需提供更多讯息来支持其请求。

　　Discovery在7月29日提交了补充资料。FDA的最新决定是对7月29日资料的回应。

　　“我们新提交的资料囊括了各个方面的资讯，内容非常全面，”该公司执行长卡比托拉(Robert Capetola)在一份声明中指出，“鉴於我们回信已经非常详尽，我们有理由相信，FDA的问题只集中在少数几个我们能以最迅速、最有效的方式解决的问题上。”

　　该公司还宣布，本周FDA还会在一封正式函件中说明具体要求，公司将在对FDA函件进行分析後对投资者举行新闻发布会。