中证网讯 宝莱特（300246）12月25日晚间公告，公司于近日完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）认证，并取得了国际认证机构 T?V 颁发的 MDSAP 认证证书。
公司解释，MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起，美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。
公司取得 MDSAP 证书，表明公司质量体系获得上述监管机构认可，短期将实际降低公司的审核成本及提升管理效率，长期将对公司发展尤其是海外市场产生正面影响。（孙萍）
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