上海医药集团股份有限公司关于瑞舒伐他汀钙片获得美国FDA批准文号的公告

　　原标题：上海医药集团股份有限公司关于瑞舒伐他汀钙片获得美国FDA批准文号的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称"上海医药"或"公司"）下属控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称"常州制药厂"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，常州制药厂向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg（以下简称"该药物"）简略新药申请（"ANDA"，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药物名称：瑞舒伐他汀钙片

　　2、剂型：片剂

　　3、规格：5mg，10mg，20mg，40mg

　　4、注册分类：仿制药

　　5、申请事项：ANDA

　　6、申请人：常州制药厂有限公司

　　7、ANDA号：207408

　　二、该药物研发及注册情况

　　该药物是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因为其具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为"超级他汀"。适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如低密度脂蛋白去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

　　常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作，同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA申请，2016年8月通过了美国FDA的现场检查。近日，该药物的ANDA申请获得美国FDA批准。

　　截至目前，该药物已累计投入研发费用约1，083万元人民币。

　　三、同类药物市场情况

　　该药物原研厂为阿斯利康，除阿斯利康外，国内有浙江海正药业股份有限公司等5个厂家拥有该药物的生产批件（数据来源为中国国家食品药品监督管理总局），美国有以色列梯瓦制药工业有限公司等16个厂家拥有该药物的生产批件（含本公司）（数据来源为美国FDA）。IMS数据（IMS是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的提供商）显示，该药物2015年全球销售额为96.60亿美元，美国销售额为62.35亿美元，国内医院采购额为22.21亿元人民币。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次公司瑞舒伐他汀钙片ANDA申请获美国FDA批准，将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零一六年十一月十日