证券时报网（www.stcn.com）05月18日讯
国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
据中国证券报5月18日消息，这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。
银河证券研究员李平祝称，药辅与制剂进行关联性审批，对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。李平祝认为，具备两种特质的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。“首先是对上游原料把控能力较强，具备定制化生产能力的企业。制剂企业今后需要根据自身药品品种不同，选择相应规格的辅料，定制化服务市场大。其次，能够顺应制剂技术发展趋势的药辅生产企业有望占据未来的增量市场。”尔康制药、山河药辅这类龙头企业有望在洗牌中率先站稳脚跟。
《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。
国泰君安最新研报认为，随着一致性评价工作的推进，辅料行业市场份额重新划分，竞争格局重组，具有技术优势的国产辅料企业将是一次扩大份额的机会。辅料行业属于大市场小企业的格局，市场重新分割，对技术优势企业的规模弹性充足。同时格局重组也带来辅料企业产品定价权变化，规模效应的获得也将提高企业的利润率。目前A股涉及辅料行业主要上市公司包括山河药辅（300452）与红日药业（300026），其中山河药辅在微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁产品的产销量居行业首位，有望受益于药品一致性评价推进。红日药业于2015年6月收购展望药业，按照并购承诺，展望药业2015年、2016年实现的净利润分别不低于3100万元、4000万元，公司盈利预测为2016-18年EPS0.72/0.85/0.98元，维持红日药业增持评级。
（证券时报网快讯中心）
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