□ 见习记者 潘 侠

　　海普瑞答：是唯一获FDA认证的肝素钠原料药企业

　　 昨日，有媒体报道称，深圳市海普瑞药业股份有限公司（002399）并未获得美国食品和药物管理局（FDA）认证资格。针对这一说法，该公司董秘办工作人员接受《证券日报》记者采访时斩钉截铁地答复说：“我们确实通过了美国食品和药物管理局（FDA）的认证，并且是大陆唯一一家通过此认证的企业。”

　　 昨天，一篇名为《FDA证实海普瑞陈述存漏洞：从没给企业认证》的报道经上海一家报纸刊发后，在网上广泛传播。该报道称，美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷 (Karen Riley)表示，FDA不给企业认证，深圳海普瑞获得的是第二类许可（原料药那一类），这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA认证。

　　 记者随即致电海普瑞董事会秘书办公室，该办工作人员告诉记者，他们已经看过报道，但报道所述情况并不属实。“我们确系大陆唯一取得FDA认证的肝素钠原料药生产企业，”该人士说道,“这个报道上说有5家，但所谓有几家不是谁自己可以说的，是要在相关部门可以查得到的。”当记者问在哪儿可以查看到时，对方的回答是在国内看不到。“那是在美国才查得到吗？”记者追问，回答是：“对。”

　　 海普瑞被誉为A股最贵IPO，其招股意向书中的“目前，发行人是全球产销规模最大也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业……公司与APP公司签订了独家供货和独家采购的补充声明，使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。”正是赢得投资者们追捧的最大原因。但在未正式上市之前，就有人指出其涉嫌虚假陈述，一是指其并未获得FDA认证资格，二是指出获得此认证资格的大陆企业并非只此一家。随着海普瑞股价下跌并且破发，相关质疑声也越来越强烈。

　　 前述《FDA证实海普瑞陈述存漏洞：从没给企业认证》的报道援引美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷 (Karen Riley)的话说，海普瑞获得许可的方式是：使用海普瑞生产的肝素原料的美国制药公司要向FDA递交一份原料进货商的名单，FDA在对海普瑞进行核查以后许可这家美国制药公司从海普瑞进口原料。所以，更确切地说，FDA的这份许可的“直接授予者”实际上是这家美国制药公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被许可的一个原料供应商。

　　 记者登陆海普瑞公司网站，发现首页已挂出《关于公司是我国唯一取得FDA认证的肝素钠原料药生产企业的声明》，发表声明的时间是5月7日。声明说，“截至本声明之日，公司是我国唯一一家通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以肝素钠原料药的形式直接出口美国制剂工厂生产肝素制剂。”

　　 应《证券日报》记者要求，海普瑞董秘办工作人员传来一份名为《关于美国FDA认证程序的介绍》的文件。按照该文件所述，企业要走完整个FDA认证程序大约需要八个步骤。

　　它们分别是，场地注册(Site registration）；标签注册（Drug List)；向FDA申报药品主文件（DMF）；DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报；FDA对原料药厂的GMP现场检查；GMP检查通过；制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准；每年的维护等。记者问董秘办工作人员："海普瑞是否已通过了上述所有八个步骤？"得到的答复是肯定的。记者提出查阅公司通过FDA认证的相关文件，对方表示，相关文件已包括在报给中国证监会审核文件里。

　　对于媒体报道的FDA“认证” 和已在FDA“注册”是完全不同的两个概念这一点，董秘办工作人员的该名工作人员表示，“完全是在混淆概念”。

　　 据悉，海普瑞公司将于近期专门就此事召开媒体交流会，届时将会进行详细的说明和解答。

　　美国FDA认证程序的介绍

　　一、FDA认证的解释

　　1、FDA认证首先需要给药类产品分类，对FDA来讲药类产品通常可分为药品、原料药和药用原料。药品通常是指经过FDA批准上市的新药或者仿制药，原料药是指药品中的功能活性成分，是药品的最重要成分，药用原料可以看成是原料药或药品的半成品。

　　2、FDA只考虑药品的上市申请批准问题。作为该批准的一部分，FDA通常要对药品和原料药生产企业做现场检查，确认生产企业合规。至于是否还要检查上游的药用原料生产企业，FDA会根据对该药品的综合质量安全风险评估结果而定。

　　3、通常会将“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”相等同，后者是指FDA对某个生产企业现场检查后，确认其生产质量体系满足FDA的要求。该企业可以是药品生产企业，原料药生产企业，也可以是药用原料生产企业。其实，这个等同是不合适的。FDA已经意识到，在我国常常有人将“通过FDA现场检查”混同于“通过FDA认证”，所以FDA确认并通知某药用原料生产企业GMP合规时，常常会明确指出，这不是给了一个证书。

　　二、关于原料药生产企业进行FDA认证的程序

　　1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。

　　2、场地注册(Site registration）

　　3、标签注册（ Drug List)

　　4、向FDA申报药品主文件（DMF）

　　5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报

　　6、FDA对原料药厂的GMP现场检查

　　7、GMP检查通过

　　8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准

　　9、每年的维护

　　其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。

　　第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。

　　而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示。

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