华海药业打开国际合作空间

　　获得FDA认证后，制剂产品在美直接销售已为时不远华海药业打开国际合作空间

　　证券时报记者刘昆明

　　经过近五年的努力，华海药业(600521)制剂FDA认证终于修成正果。对于这一成果，业内专家称为是“零的突破”、“具有里程碑式的意义”。那么，华海药业获得FDA认证后是不是意味着该公司的制剂产品就可以在美国直接销售呢？华海药业获FDA认证的标本意义又体现在哪里？

　　在美直接销售为时不远

　　对投资者来说，最关心的恐怕是华海药业在取得FDA认证后，其抗

艾滋病制剂是否可以在美国直接销售。据业内资深人士透露，如果要在美国直接销售，就必须拿到美国FDA的药品文号，获取文号的程序比较复杂，难度也远高于原料药的FDA认证。

　　据该人士介绍，比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请文号，首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，经过审核通过以后，再加上FDA生产车间的现场认证通过，美国食品和药物管理局才会发这个产品的文号。在这两步中，如果第一步没有通过，FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证，第一步是第二步的必要条件。

　　他指出，虽然从表面上来看，这两步很简单，但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品的稳定性研究就要花两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，所以投入很大，而且失败的风险很高。他认为，这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作，但现在都没有结果，因为他们第一步都没有完成。

　　华海药业在获得制剂FDA证书后，就意味着它已经成功走完一个产品申请文号的全过程，只等文号批下来，该公司的制剂就可以在美国直接销售了。

　　为企业国际化奠定基础

　　值得注意的，台州化学原料药基地专家委员会委员、浙江大学医学院副院长胡永洲教授，以及

东南大学制药工程研究所所长吉民教授均指出，FDA认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内(比如2年或者3年)不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。

　　所以，此次华海药业制剂FDA认证通过后，就可以连续开发多个制剂产品，拿到美国去注册并申请文号，华海药业需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，待资料审核通过后就可以获得产品的文号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品文号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海药业拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。

　　业内资深人士认为，在获得FDA证书后，华海药业有四大方面的工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品文号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。

　　华海药业董事长陈保华则表示，此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面得到了很大的提高，企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨，为企业未来的发展打下了扎实的基础。

　　事实上，在众多原料药企业中，华海能够领先一步获得FDA认证，依靠的一是理念，二是设备条件，最重要的则是人才。据了解，华海拥有高效率、高能力的药证注册队伍，在这批人员中，有很多都是从像辉瑞这样的国际一流的医药企业聘请而来的。

    新浪声明：本版文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。