医药制造 创新之路仍然漫长

　　

△华东医药试验室内科研人员正在察看中试结果 本报记者 林喆摄影本报记者 林喆 杭州报道

　　一位在医药圈内工作多年的人士告诉记者，我国医药行业的现状可以概括为“国内市场重仿制、轻研发，国际市场重原料、轻制剂，高推广费用与低生产水平并存”。记者在一些制药公司采访中也感受到，这种发展模式已经成为我国医药行业发展的瓶颈，也是近年 医药行业“不走运”的根源，急需转变。

　　业绩不尽如人意

　　今年上半年，医药行业整体净利润增长明显滞后于主营业务收入的增长，增收不增利

　　统计数据显示，全国医药制造业销售与利润增速在今年2季度双双回落，其中利润总额上半年同比增长仅3.8％；98家医药上市公司上半年实现收入705亿元，同比增长9.27%；实现主营利润同比增长2.07%，营业费用同比增长4.76%，营业利润同比下降6.57%。

　　国家发改委公布的今年上半年我国医药行业运行情况报告显示：有三成医药公司出现亏损。而众多医药行业研究人员对下半年医药企业———除了部分优质企业外，仍不看好。

　　他们的解释是：药品降价、规范药品流通渠道购销行为、整治商业贿赂等产业政策环境的变化，直接导致了业绩不理想。

　　然而，有专家一针见血地指出：国内医药行业低层次、同质化竞争才是利润增长乏力的症结所在。

　　行业动向显示，未来五年，医药行业从

医疗体制、药品管理体制到企业的研发、生产与销售秩序都面临变革。企业创新性研发的政策导向、制剂药的成长、行业的并购整合等，都将成为未来行业的趋势。

　　新药研制投入严重不足

　　我国生产的化学药品96％都是仿制药，迄今为止，获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠

　　新药研发是我国医药工业的软肋，企业研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题。国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》中的数据显示，2005年我国医药行业研发投入占销售收入的比重平均仅为1.02%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重非常低。与发达国家8%-10%的水平相去甚远。

　　中信建投证券行业分析师邹新进估计，2005年我国医药行业新药研发总投入在70亿元左右，仅为全球第一跨国制药企业———美国辉瑞公司的八分之一。

　　新药研制投入严重不足，直接导致了新药创新研制能力和制剂水平低下，以及创新药物很少。我国生产的化学药品96％都是仿制药。迄今为止，自主开发并获得国际承认的创新药物只有2个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。

　　银河证券行业分析师刘彦明认为，主要依靠引进仿制药品为主的状况直接导致了市场竞争的恶化，使企业无法步入良性发展轨道，从而制约了我国医药工业的发展。

　　不过，对新药研发，制药企业也有“难言之隐”。

　　华东医药（000963）董事会秘书鲍建平无奈地解释道：“企业科研投入需要基础和实力，3%、5%的投入，我们不是开支不起，而是不知道怎么开支，开支到什么地方。”

　　国家的指导意见要求企业研发投入达到销售收入的3%，对许多医药企业来说，实现并不难，难的是寻找好的产品、好的技术，企业的钱不能打水漂。

　　鲍建平认为，目前国内新药审批过松，是企业研发动力不足的一个原因。在2004年，中国药监局受理了1009种新药申请，而美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。2005年国家药监局批准新药1113个，同期美国FDA批准新药只有81个。

　　而新药审批中利益纠葛和种种黑幕引发了社会的抨击。一位专家分析：“没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督。这使新药报批存在各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”

　　热衷“避专利工艺”

　　国内众多药企的研发费用主要用于“避专利工艺”的开发，以及国际先进生产技术平台的引进

　　目前，我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。在以市场为导向的制药企业中，科研人员主要从事的是技术改造工作。不少制药企业还存在科研人才向经营领域分流的现象。并且，多数医药企业没有自己独立的研发实验室。

　　鲍建平介绍，华东医药的主要科研机构———生物实验室并不在上市公司中，而是放在母公司华东医药集团里，主要是出于科研成本过高的考虑。目前上市公司层面只有一个中试实验室，公司研发投入主要用于购买技术。

　　华东医药证券事务代表宋丽娟表示，公司一般是通过与上海医学工业研究院、浙江大学医学院、川康所等科研单位合作，来获取产品、技术和工艺。进入公司中试实验室的产品基本上已经可以接近产业化的程度。公司不涉及基础性研发，应用性产品研发也很少。

　　海正药业(600267)董事会秘书张薇则道出了国内药企研发的“玄机”。她透露，公司的研发费用主要用于“避专利工艺”的开发和国际先进生产技术平台的引进。购买现成的技术中，以从国外进口居多；而自主创新主要集中在工艺创新阶段。

　　“避专利工艺”是国内很多制药企业采取的发展路径。

　　张薇介绍，所谓“避专利工艺”，就是在药品生产过程中，避开该药物原研发企业在其专利范围内涵盖的生产工艺，采用专利以外的创新工艺生产出同样的最终产品。国内一些龙头医药公司所谓“先人一步”，也主要是依托这种“走法”。

　　海正药业董事长白骅表示，公司目前的自主研发主要着眼于“跟踪世界主要专利产品的生命周期，探索避专利技术，在专利尚未过期之前即进行产品的避专利开发和药政注册。”他认为，这是医药后发企业分享专利药收益的主要途径。

　　业内专家指出，这种方式的创新，实际上还是一种仿制。张薇坦言：“一个新药的形成，从化合物的发现，到新药临床研究的完成，没有十年八载，没有十几个亿的资金，是出不来的。而这种规模的投入，对目前国内大多数制药企业来说，都是很难承受的。”

　　有业内资深人士判断，我国的医药科研实力并不弱，在基因工程、

艾滋病疫苗等领域还处于国际领先地位。但是，企业和科研机构脱节、科研成果和产业化脱节，导致我国医药产品在国际分工中处于低端，国内市场的高端也主要被进口或合资产品占领。

　　制剂出口期待“零”的突破

　　医药行业要想取得突破，必须寻找靠得住的办法，那就是制剂走出去，走进欧美等主流市场

　　我国是世界原料药生产大国，但制剂出口几乎为零；我国是药品消费大国，但化学药中鲜有自主知识产权的药品；我国是世界工厂，但制药领域却是例外。

　　上海医药工业研究院研究员沈慧凤认为，国际上由于新药投入风险愈来愈大，要求显著提高，因此新药开发相对放缓。在人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入了制剂时代。

　　但我国医药企业的出口目前还是以原料药出口为主，这是一种资源型的出口，并很可能造成环境污染。

　　中国医药企业管理协会常务副会长于明德曾表示：“未来五年内，医药行业的发展要想取得突破，靠什么呢？靠扩大产量？靠扩大回扣？靠药品降价？大概都靠不住。必须寻找靠得住的办法，那就是制剂走出去。更确切地说，是制剂走向欧美以及日本等主流市场。”

　　业内分析人士分析，最近几年，国际制药大公司并购愈演愈烈，内部

供应链逐渐形成，很多国外大公司原料药的内部采购率已经高达50%以上。这加剧了国际原料市场的竞争，对国内药企而言，出口药物价格正在被压低，API原料药的销售渠道存在越走越窄的危险。

　　很多国内原料药企业感到了很大的压力。海正药业的原料药占到主营收入的83%，出口业务占到主营收入的79%，自然开始了未雨绸缪。

　　“我们不再只是做原料药的上游企业，而且要增加制剂的生产。”白骅表示，海正药业未来将会有更多的制剂生产线通过美国、欧盟等国家和地区GMP的认证。

　　张薇介绍，目前公司的一个固体制剂生产线已通过了德国和澳大利亚TGA的GMP认证，并以OEM（加工贴牌生产）的方式出口制剂。而目前正在建设的富阳制剂项目，整个厂区将按cGMP的标准设计，以最终实现美国FDA和欧盟的GMP认证，贴上自己的品牌。

　　据介绍，除了海正以外，江苏先声药业、大连美罗药业、上海复星医药、上海新先锋药业、北京医药集团等，都已经开始做这方面的工作。

　　业内专家指出，有些企业已经做了两年还没做下来，走了不少弯路。按我们GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的，两者差别很大。

　　于明德认为，海正药业通过了欧盟认证，制剂已经可以出口欧盟市场了，欧盟的认证和美国的差别并不大，海正药业能做到的，国内很多企业也能做到。