2017年12月15日21:46 新浪财经

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  新浪财经讯 12月15日消息,莎普爱思公告称,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司已于2016年启动滴眼液的一致性评价工作;公司目前未出现生产停产等情况,但滴眼液销售生产受到一定影响;股票复牌。

  消息面:  

  12月12日晚间,莎普爱思公告称,为确保回复内容的准确和完整,经向上海证券交易所和浙江证监局申请,公司将延期回复相关《问询函》和《关注函》;延期回复期间,莎普爱思将继续停牌。

  在国家食药监总局、浙江省食药监局接连向莎普爱思发出通知后,12月8日,上证所和浙江证监局同时再向莎普爱思抛出疑问。而所有疑问的核心都直指莎普爱思滴眼液的有效性、以及药品广告合规性。监管机构都要求莎普爱思按照仿制药新规,拿出临床有效性实验数据,并自查广告。

  据莎普爱思的招股说明书等资料,近10年来,该公司一直依靠莎普爱思滴眼液支撑业绩,后者为其每年贡献约七成营收,而助推单一产品销售增长的背后则是10年13亿元的巨额广告费,相比之下,莎普爱思的研发投入则不足广告费的零头。此外,在公开资料中,尚未发现莎普爱思曾按照仿制药新规开展临床实验,而莎普爱思滴眼液可追述的临床实验数据来自于20年前,彼时国内食药监局尚未成立,这使得莎普爱思的这一历史实验准确性也再遭质疑。

  不止一位医药行业人士认为,以目前医药行业的监管来看,莎普爱思应根据仿制药的新规启动新的临床实验,同时修正广告内容,但这些均对其药品销售形成直接打击,若三年后莎普爱思滴眼液的有效性无法得到证明,面临的最坏结果是失去药品批准文号,下架药品。

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