天士力严正声明: 李连达违法、错误言论误导投资者

   传丹参滴丸III期临床失败 天士力澄清(附传闻原文)

   天士力澄清:李连达称“临床惨遭失败”属颠倒是非

  经济观察网 记者 徐唯佳 9月18日,在股指期货放松保证金比例限制后,上证指数和创业板指数双双大幅上涨,其中创业板指数大涨1.07%。但与亢奋行情相左,医药白马股天士力(600535.SH)却因为一篇学者的质疑报告而出现闪崩行情,全天下跌4.21%,成交量显著放大到5.54亿元,盘面显示机构持续净流出迹象。

  又是医药白马股

  这已不是今年医药白马股出现的第一起闪崩惨案。今年以来,以往被价值投资者津津乐道的喝酒吃药行情,独缺医药股的表现。数据显示,今年以来已有包括复星医药华兰生物国药股份国药一致尔康制药等白马股均因为业绩不达预期,或存在造假问题而出现股价闪崩,令机构“踩雷”。

  天士力此次股价闪崩亦与周末被中国工程院院士李连达质疑数据造假不无关系。

  记者在科学网上看到署名李连达的文章《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》,在这一博文中,李连达称复方丹参滴丸1997年向美国FDA申请注册,至今已20年,直指其“吹牛在前,失败在后,始于谎言,毁于欺骗”,并详细在博文中分析了三期临床试验失败的原因。

  就在两周前,天士力刚刚高调宣布了美国FDA对赴美申报20年的复方丹参滴丸(申报代码简称“T89”)给出正向回应,不过“需最后增补一个六周统计显著的验证性临床试验”。李连达此次公开质疑,让公众对复方丹参滴丸III临床结果又升起了不少疑问。

  临床试验已近20载

  据了解,复方丹参滴丸系天士力的独家产品,多年来市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。作为中药出海的标志性产品,复方丹参滴丸在美国临床试验已近20载,期间连闯多关。此间,关于天士力复方丹参滴丸的质疑与之伴随。

  随着时间推移,多位接受记者采访的医药行业券商分析师都向记者表示,即便完成三期临床,获准进入市场的希望也不大,但预期对于天士力在二级市场的股价支撑作用显而易见。

  如果三期临床试验顺利通过,复方丹参滴丸将成为中国第一个叩响美国市场大门的中成药。天士力自1996年开始申报美国FDA的临床研究与试验工作,2010年顺利完成国际II期临床研究,目前已经结束了国际多个中心III期临床试验工作,进入了数据统计和分析阶段。李连达院士的此次质疑博文,则无疑给天士力股价造成重创。

  中药企临床乱象

  记者查阅过往数据,过去10年间,复方丹参滴丸已遭遇包括科学院院士李连达、全欧中医药学会联合会副主席祝国光等业内人士多次公开质疑,虽然所质疑学者的动机众说纷纭,但中药企业近几年股价的持续低迷也反映出市场对中药投资前景的预期。

  一家上市CRO企业的研发总监在接受经济观察网记者采访时指出,相比而言,跨国药企可能会花很长的时间在前期试验方案设计上。而国内的研发公司显得过于仓促。当然,这种急迫的心情是可以理解的。因此,他们往往在方案设计和计划上赶得很着急,希望临床试验尽早能启动。启动之后才发现,问题会不断冒出来。

  截至发稿,天士力已发布上市公司紧急公告,称公司于2017年8月31日发布的《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》(临2017-47)中所阐述的内容是客观、严谨的事实,并及时做了信息披露,公司并称李连达在十多年前与公司的合作研究项目产生分歧后,便开始对天士力多次发表恶意的不实性言论,后又因“李连达论文造假事件”,其迫于媒体和舆论压力,为转移视线、混淆视听,从2009年开始,李连达便制造事件,发表关于复方丹参滴丸不良反应等一系列无中生有的诽谤性言论。

  今日天士力股价以37.1元低开,9:30后开始跳水,最低触及35元,最终收于35.74元,全天股价下跌4.21%。

责任编辑:白仲平

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