科伦药业董事长：建议加速药品审评程序
大智慧阿思达克通讯社3月4日讯，药品审评加速的呼声在业内一直很高，今年两会期间，全国人大代表、科伦药业(002422.SZ)董事长刘革新提交了进一步深化药品审评体制改革的议案，建议借鉴全球药物审评经验，加速调整和充实我国药物审评机构，以治疗重大疾病药品的可获得性为目标，进一步建立和完善药物的加速审评程序。
全球多国均有药物加速审评程序。美国FDA以临床为导向，设有突破性疗法、优先审评、快速通道及加速批准四条特别审评通道，以加速药品上市。2009年，我国出台《新药注册特殊审批管理规定》，对新分子实体化合物的研究及注册起到促进作用。国家药监总局药品审评中心前几年围绕临床需求进行加快审评的尝试，促进了一些临床急需的药物如替加环素、恩替卡韦、地西他宾、伊马替尼、伊立替康脂质体注射液等的上市或早期进入临床研究。
去年2月，国家药监总局颁布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，明确将“临床需求”作为目标和导向，促进新药及临床急需的首仿、早仿药品的上市，以解决临床可及性和可负担性问题。刘革新表示，该意见切实地促进了部分临床急需药品的上市，但透明度和标准不够，且事实上已经停滞了较长时间，希望能迅速恢复并加以完善。
刘革新建议以治疗重大疾病药品的可获得性为目标，进一步建立和完善药物的加速审评程序，丰富上市准入模式，以便尽快提供重大疾病治疗所需的新的治疗。这样一来，既可降低医疗负担，同时也能快速提高企业创新能力。
我国药品审评周期漫长，以6类仿制药、3类新药为例，仅注册时间都需要4.5年，而美国的注册时间仅为0.8-1.4年。新修订的《药品注册管理办法(修改草案)》目前正在社会范围内广泛征求意见，仿制药的注册申请仍采用“一报两批”的程序，此前市场寄望甚高的“一报两批”变“一报一批”(即BE试验不需要国家批准)未能如愿。
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