业内称检测试剂及疫苗生产企业怕无市场选择观望

　　本报记者 张杰 北京报道

　　H7N9来袭，药还没准备好，资本已提前炒作。4月11日，科华生物(002022)、达安基因(002030)股价飙涨引发市场关注。值得推敲的细节是，尽管这两家病毒诊断试剂公司都声称正研究H7N9检验试剂盒，但实际上还没有生产任何成型产品。由此足见资本市场对于H7N9产业链的追捧。

　　这并非空穴来风，就在此前一日，科技部联合卫生计生委宣称预计在两个月内完成核酸诊断试剂的临床验证，7个月内完成人感染H7N9禽流感预防性疫苗研制。然而，《华夏时报》记者在采访中发现，在初步形成的H7N9产业链上，检测试剂企业、疫苗生产企业都面临着“如何打开市场”的尴尬，怕后期没有订单而不敢贸然研发或生产。在这种情况下，廉价有效的诊断试剂盒何时量产、H7N9疫苗何时研制成功面临挑战。

　　核酸诊断试剂尚无商业化

　　禽流感来袭，一条由疫情激发H7N9的产业链也在初步形成，H7N9诊断试剂也成了这条产业链中最开端的重要一环。

　　4月11日，记者从国家疾病防控中心获悉，国家疾病防控中心再次向全国流感网络实验室发放10.5万人份人感染H7N9禽流感检测试剂，加上第一批发放的5.5万人份共16万人份，已全面覆盖全国31个省区市的网络实验室。

　　相关资料显示，流感病毒检测试剂盒一般分为核酸和酶免两类。此次发放的H7N9禽流感检测试剂盒是核酸类检测试剂盒，只要分离出病毒株，分析出病毒的基因序列，研制这种试剂盒并不困难。

　　此前，为了尽早发现H7N9携带者，中国疾控中心病毒预防控制所下属的国家流感中心以最快的速度研发出H7N9病毒Real-time PCR核酸检测试剂。从近期疾控部门反馈的情况来看，4月2日至4月11日期间，各省均已分配到少则几百份、多则几千份的检测试剂。

　　值得关注的是，这些诊断试剂几乎都是由中国疾控中心在实验室里生产的，目前没有相关资料显示有企业参与该批核酸诊断试剂生产。

　　对此，中国疾控中心卫生应急中心主任冯子健对《华夏时报》记者表示，此次国家疾病防控中心发放的核酸诊断试剂全部是国产，同时表示市民很少能够购买到，“目前该试剂没有实行商业化。”

　　北京市疾控中心传染病地方病控制所副主任医师石伟先估计，H7N9诊断试剂每1人份的成本为100多元。试剂检测均为国家买单，且检测程序复杂，只能在实验室进行。

　　一位不愿透露姓名的业内人士对记者介绍，目前我国已有上市的针对甲型流感的酶免检测试剂盒，可以检测出H1－H12的甲型流感病毒。而当前实验室一般的做法是，酶免试剂盒在临床上用于初筛，即可以检测患者是否感染甲型流感，确定后再使用核酸试剂方法检测是否感染H7N9禽流感。

　　该业内人士对记者分析称，当前国家疾控中心分发H7N9核酸诊断试剂不但成本高，而且对操作者的素质有一定要求，推广起来比较难，并不具备规模化生产的条件，无法给生产者带来经济收益。

　　为此，4月10日，科技部联合卫生计生委启动人感染H7N9禽流感科技应急防控研究项目，全速推进核酸检测试剂的研发，重点开发能用于临床医院的核酸确诊诊断试剂，满足一线监测排查、临床诊断的需求。

　　观望只怕没订单

　　事实上，真正可以量产的试剂盒的研发的确需要时间。而根据科技部与卫生计生委人感染H7N9禽流感科技应急防控研究项目组计划，完成核酸诊断试剂的临床验证预计也需要两个月时间。

　　本报记者了解到，目前科华生物、达安基因等多家公司都声称正研究H7N9检验试剂盒，但目前未有任何成型产品上市。4月11日，科华生物董秘单莹在接受《华夏时报》记者采访时表示，公司目前针对H7N9诊断试剂的研发正在进行，具体何时能研发成功还说不好。

　　不过，科华生物一位高管曾对媒体表示，由于病毒基因组序列已经公布，企业研发相关检测试剂的技术难度并不高，研发周期较短。因此产品可以实现较快上市。

　　“科华生物之所以这么有底气，主要是科华生物接到了政府的订单。”一位接近科华生物的业内人士向记者透露。

　　与科华生物相比，达安基因好像显得底气不足。达安基因证券事务代表王蓉对记者表示：“外界所称公司H7N9检测试剂将于1周内上市，这一消息并不属实。我们有研发相关产品，具体何时能做出来目前还没有准确的信息。”

　　4月11日，受利好因素影响，科华生物和达安基因股价大涨。科华生物开盘价13.80元，最高14.11元，收盘价14.05元，涨幅1.81%；而达安基因中午涨停，开盘价9.73元，最高10.75元，收盘涨幅高达8.50%。

　　一位不愿具名的曾生产过流感检测试剂盒的某医疗器械公司负责人告诉记者，其实，在病毒基因组序列已经公布的情况下，公司研发出H7N9检测试剂盒并不是很难的事情，公司只需略微做一些调整，就能生产H7N9试剂盒。但令企业最头痛的事情是如何打开市场，这成为目前很多企业持观望态度的主要原因。

　　记者了解到，在此前的2009年，药监局为了鼓励企业尽快研发出H1N1试剂盒，曾开通“绿色通道”，允许诊断试剂“先卖后申报”，大大提升了企业的积极性。

　　为此，多位业内人士分析称，按照此前开通的“绿色通道”，如公司能尽快研发成功，可通过“绿色通道”实现较快上市。

　　但也有业内人士对记者分析称，在没有政府订单的情况下，各企业诊断试剂的状态也只能是“正在研发”。

　　不过，4月11日有媒体报道，江苏杰恩生物率先合成H7N9禽流感病毒的关键基因，研制出能准确区分普通流感和H7N9禽流感的检测试剂盒。该试剂盒能满足一线医院价廉、简易、灵敏等因素，成本仅50元/人。目前，该试剂盒已送往中国疾病预防控制中心，若成功，大规模检测H7N9病毒即将成为可能。

　　“不愿意研发H7N9疫苗”

　　与H7N9诊断试剂相比，对于H7N9疫苗研发，国内多数生产疫苗的企业目前并不看好。

　　相关资料显示，截至目前，国家食品药品监督管理局共批准了9家企业生产流感疫苗，分别是北京科兴生物、华兰生物(002007)、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物(600161)、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司。

　　而目前市场上的普通流感疫苗只针对甲型H1N1、H3N2及乙型流感共三个毒株。

　　“如果没有大流行，病毒致死率又不高的话，是否要生产H7N9疫苗就很难说了。”目前国内唯一同时生产季节性流感疫苗、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的科兴控股下属北京科兴生物制品有限公司品牌经理刘沛诚对记者表示，科兴生物一家的生产能力有限。

　　“就现在疫情情况来看，很多企业是不愿意研发H7N9疫苗的。”一位不愿具名的业内人士对记者分析说，疫苗研发投入比较大，时间比较长，动辄近千万，三五年也未必成功，就算花费大量的资金并研制成功，如果没有市场，谁也不会做这赔本的买卖，除非政府下订单，否则，照目前的状况来看，很少由企业专门进行研发。

　　4月3日，卫生计生委曾公开表示，H7N9疫苗预计最快6-8个月研发出来。

　　紧接着4月8日，国家疾控中心宣布，已经将H7N9毒株送往世界卫生组织(WHO)旗下的4个流感参比实验室以及1个动物流感参比实验室，同时向我国农业部禽流感参比实验室等机构提供了病毒毒株。

　　对此，刘沛诚向本报记者表示：“虽然毒株已经分发到相关实验室，但此举离生产疫苗还有好几步，真正能把做疫苗的毒株选择制备出来还需要一段时间。”

　　值得关注的是，在禽流感疫情发生后，4月6日，国家食品药品监督管理总局公布，加速审批通过了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。据了解，我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。

　　相关资料显示，帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。而H7N9属于甲型流感病毒亚型。CFDA产品批准情况显示，目前只有广州南新制药有限公司(下称南新制药)获准生产。帕拉米韦氯化钠注射液加速审批通过也给H7N9疫情控制提供了新的可能性。

　　事实上，当前世界公认治疗禽流感最有效的药物之一是达菲，而达菲是罗氏制药独家生产的抗流感药物。“达菲”仿制药目前在国内仅有两个制剂厂家，分别是上药集团旗下上海三维制药有限公司、东阳光药业集团的宜昌长江药业有限公司。

　　4月11日，上海医药董秘韩敏对《华夏时报》记者表示，达菲目前没有接到政府订单的相关消息，而东阳光药业称目前还未接到政府采购订单。

　　在中国达菲没有接到政府订单的同时，南新制药正在积极准备投产。4月11日，南新制药一位地区经理告诉记者，早已将原料准备好了，虽然没有正式投产，但公司此前已生产过几批，现在批文下来了，预计今年5月，新药或将进入市场。

　　不过，业内多位人士对该药的评价并不乐观。一位不愿具名的业内人士告诉记者，“虽然帕拉米韦本身是抗病毒药，由于当前只能推测它能对H7N9病毒产生作用，在禽流感不断变异的情况下，是否具有明显的疗效尚需实践验证。”

　　该人士对记者进一步分析说：“帕拉米韦在研制时，主要针对H1N1甲流以及H5N1人感染禽流感，而当时H7N9尚未被发现可以感染人类。”

　　在禽流感疫情下，对于国内的疫苗和医疗器械生产商来说，这条H7N9产业链是否有盈利前景尚未可知。

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