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　　黄丁毅

　　海普瑞在招股说明书中所提及的“国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证的企业”这几天正在成为媒体探讨的核心话题。其关键是FDA究竟给予海普瑞什么样的文件？

　　中国原料药若要进入美国市场，必须经过两大步骤：委托美国当地代理商递交DMF(Drug Master File，药品主文件)、通过FDA(Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局)的现场检查，而原料药用户的NDA(新药申请)或ANDA(新药简略申请)是启动FDA检查的必要条件。

　　FDA接到DMF后，若认为符合要求，则会授予一个DMF注册号，同时通知美国代理商，但FDA接收DMF并分配DMF注册号并不说明FDA对文件所述内容表示认可。只有当FDA接到新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)，其中涉及到这一原料药时，FDA才会仔细审查之前所提交的DMF，并安排现场检查。

　　现场检查主要考查原料药生产企业是否严格按照cGMP要求和DMF所述进行生产，如果达到规定要求，FDA会通知代理商，同意其使用该原料药，同时通知美国贸易部门，准许进口该原料药。

　　“许可”是指行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。而“认证”是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范(TS)或其强制性要求的合格评定活动。

　　FDA对原料药生产企业的现场检查不是“认证”，FDA不给国外的原料药生产企业进行产品或生产体系的认证。通过FDA的现场检查，只是表明原料药生产企业的生产体系达到了美国cGMP的要求，并严格按照DMF所述进行生产。(作者为第一财经研究院医药行业研究员)

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