罗氏捍卫达菲专利 缘何突然眷顾上药

　　本报记者 陆琼琼 肖可 上海、北京报道

　　在世界范围的禽流感疫情面前，罗氏捍卫“达菲”专利的努力受到越来越大的挑战。

　　11月1日，本报从上海医药(资讯 行情 论坛)集团内部证实，上药已经向罗氏提出了口头申请，罗氏正在协助他们与瑞士总部联系，如果获得瑞士成立的专门认证小组的认可，上 海医药就可以在国内生产“达菲”了。如果审核通过，上海医药集团有希望成为国内首个被授权生产的医药企业。

　　罗氏割爱

　　罗氏是治疗禽流感惟一有效药“达菲” (Tamiflu)的独家制造者，曾经宣称要捍卫这个专利期到2016年的药物。然而在联合国秘书长安南“疫情爆发，专利‘靠边站’”的言词和世界各方压力下，罗氏的态度在近二十天中逐渐发生着松动，从断然拒绝到向政府提供信息，甚至开始考虑向通过认证的企业发放“达菲”的生产许可证以满足饥渴的市场需求。

　　但是申请的条件和过程并不简单。来自罗氏的说法是：“达菲”生产程序复杂，共分10个阶段，整个过程耗时约12个月，其中一些步骤要求非常严格，必须在具有防爆条件的生产车间内进行。申请生产的企业必须有能力生产大规模的、针对紧急流感的药物，并且要确保质量、符合安全生产规范。罗氏告诉本报，其正在和协作性的生产网络合作，以扩大这些网络，而且接受和任何合作伙伴的谈判，讨论在这些专利下、公平的条件下颁发许可证的问题。尽管罗氏再三强调考虑的是生产能力而并不是专利权，但罗氏显然心有不甘。即使罗氏授权生产，原材料仍然由罗氏提供，而本土厂家只能配合完成生产过程的最后几个步骤。

　　罗氏1996年获得“达菲”20年的发展和销售专利权，2001年正式上市。对于罗氏来说，在巨额投入后，目前正是收取回报的关键时刻，罗氏告诉本报， 2005年前9个月，达菲的销量达到8.5亿瑞士法郎。预计达菲全年的总销量(大流行期和季节性流行期)将会达到11亿到12亿瑞士法郎。

　　“如果罗氏同意上药的申请，双方可以坐下来好好谈，上药可能会支付一定的资金。”

上海医药商业协会副秘书长严伟莉认为只要罗氏的门没有关上，一切好商量。

　　为什么是上药

　　业内人士分析，如果罗氏有诚意与中国企业合作，上海医药是不错的选择。与第一家申请到生产“达菲”的塞尔维亚Galenika制药厂一样，上海医药集团在中国的地位同样不逊色，该公司主营原料药、抗生素、处方药等，具有生产“达菲”的优势，而且其下属上市公司上海医药(600849)近期因为疫苗概念，在市场上的表现也相当出彩。

　　更重要的是，上海医药集团与罗氏渊源颇深。上海医药集团副总经理黄彦正的另一身份是上海罗氏制药董事长。1994年上海罗氏制药成立，上药集团投资5000万元人民币入股30%，黄彦正作为中方代表任职于罗氏制药。

　　“上海医药与罗氏的接触比较频繁，之前罗氏有一款抗癌药要进行本土化生产，曾经与上药商谈过。”严伟莉透露。

　　但是有一些专业人士表示了他们的担心：“达菲”生产需时12个月，生产线设备耗资巨大，有些申请企业要改造或者新建生产线可能要1到2年的时间，这对于目前紧张的市场需求来说显然是不现实的。而禽流感作为流行病，在没有疫情的时候，其治疗药物销量近乎为零。因此即使拿到生产授权，制药商还需考虑风险。

　　疫苗竞争

　　研制疫苗、储存药物，以及阻断病毒源头，是目前预防禽流感演变为人类大规模传染病的“三大法宝”。虽然“达菲”独美禽流感的治疗药物市场，但是医学界的共识是：高密度注射疫苗强制免疫是控制禽流感最为有效的方式。因此不少中国制药企业并不愿意像上海医药集团那样与罗氏合作，主动承担风险，他们把重点放在了疫苗研制上。

　　“近期疫苗股的表现比较好，比如中牧股份(600195)、天坛生物(600161)、金宇集团(600201)等几家龙头企业，禽流感对那些药企也意味着机遇。但由于国家定价，企业的利润也不会太高。”金通

证券生物医药行业资深分析师陈泳潮告诉本报。

　　国内数量庞大的免疫市场给拥有禽流感疫苗技术优势和生产能力的企业提供了掘金的巨大潜在机会。

　　禽流感疫苗的主导生产企业中牧股份(600195)的疫苗生产能力已经超过130亿羽(份)，产品毛利水平都在60%左右，属于高盈利产品，公司10月29日发布公告，决定投资4350万元在兰州生物药厂新建符合GMP标准的生产车间，扩大公司畜用疫苗生产能力。

　　中牧控股的乾元浩公司主要生产禽疫苗，每年产能15亿羽。“已经在抓紧生产，还同时出口东南亚等严重的地方”，该公司办公室主任告诉本报。

　　同时，世界医药巨头诺华、葛兰素史克等在全球加紧收购疫苗企业，壮大自己，打入中国市场空缺，与赛诺非巴斯德在中国三分疫苗市场。而中国企业生产的畜用疫苗在稳定性等技术方面与外资巨头仍有差距。

　　除了疫苗研制，中国一些科研院所还把注意力集中到治疗禽流感病毒的中药药物上，有媒体报道，一种名叫“金丝桃素”的中药可能替代“达菲”，并且“人禽共治”。这无疑是个好消息。