疫苗贪腐案揭秘：浙江天元等多家上市公司中枪

　　原标题：疫苗贪腐案，多家上市公司中枪

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　　作者：南方周末记者 马肃平

　　标签疫苗审批违规

　　科兴生物的甲流疫苗生产基地，工作人员正在查看标签。作为在北美上市的中国疫苗企业，他们或将因涉案遭到美国证监会调查。（东方IC/图）

　　（本文首发于2017年1月12日《南方周末》，原标题为《疫苗贪腐案，多家上市公司中枪 一人把关报审，全家一齐受贿》）

　　科兴生物、辽宁成大生物、浙江天元、成都康华、百泰生物、北京民海生物等近十家国内知名疫苗生产企业，纷纷涉案“中枪”。

　　“只要在规定的时限内，批快批慢都不违规，但对于企业来说，上市快慢却生死攸关。”

　　近年来，食药监总局正逐步推进药审改革。各项新政都将简化药品审评程序，提高审评效率。

　　时隔近两年后，消失许久的国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）药品审评中心原副主任尹红章，重回公众视线。但这一次，是在法庭。

　　2017年1月3日，因利用职权为北京、辽宁、上海等多家疫苗企业在药品申报、审评上“开绿灯”，单独或与妻子郭素英、儿子尹雨晨非法收受或索取财物356万余元，北京市第一中级人民法院以受贿罪判处尹红章有期徒刑10年，并处罚金50万元。

　　其妻郭素英因帮收150余万元，一审被判处有期徒刑3年，缓刑5年；其子帮收107万余元，一审被判处有期徒刑2年，缓刑3年。

　　“我们正准备上诉。”1月5日，尹红章和尹雨晨的律师分别告诉南方周末记者。

　　自己有钱不用却向企业“借款”买房，收受药企老总赠送的“工艺品”象牙，收钱帮知名药企插队审批，儿子在企业吃空饷……随着涉案细节的首度披露，科兴生物、辽宁成大生物、浙江天元、成都康华、百泰生物、北京民海生物等近十家国内知名疫苗生产企业，纷纷涉案。

　　公开资料显示，2010年9月起，尹红章担任食药监总局药品审评中心（以下简称药审中心）副主任。此前从2002年开始，他担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长一职。

　　“这两个部门权力极大，几乎扼住了药品过审的命脉。”一家疫苗生产企业负责人陈恕（化名）告诉南方周末记者，药审中心负责药物的技术审评，根据审评意见，药品注册司决定是否予以注册。

　　“只要在规定的时限内，批快批慢都不违规，但对于企业来说，上市快慢却生死攸关。”陈恕说，正因为此，药企愿意花大价钱，通过行贿加速药品审批。更何况，疫苗生产企业面对的，是一个高利润且高潜能的市场。

　　谁赢得时间，谁就赢得金钱，这是任何一家药企都明白的道理。一场缩短审批时间的权力寻租“游戏”，就此展开。

　　科兴的“生意经”

　　作为唯一一家在北美上市的中国疫苗企业，科兴生物的涉案，无疑最令人关注。判决书中提到的行贿人员，正是科兴生物的总经理尹卫东。

　　令公司头疼的事情，似乎才刚刚开始。2016年12月14日，尹红章妻子郭素英的一审判决书甫一公布，科兴生物的股价就开始了持续一周的暴跌。12月21日这天，股价一度重跌7.08%。

　　不甘心投资受损的美国投资者开始了维权行动。当晚，美国Rosen法务公司、美国股东维权诉讼公司Goldberg发布公告，征集因股价下跌导致的投资亏损受害者，准备发起针对科兴生物的集体维权诉讼。

　　“重大不利消息未及时向投资者披露，这违反了美国证监会和纳斯达克的相关规定，给投资者造成的损失应由责任方承担。”长期从事国际诉讼索赔的律师郝俊波告诉南方周末记者，根据美国《反海外腐败法》，向政府官员行贿属于严重犯罪，美国证监会或将对科兴生物展开调查。

　　在科兴生物，审计委员会的内部调查已经展开。结果尚未公布，但看上去科兴并不悲观：“根据判断，公司或行政总裁尹先生不会被提起任何法律诉讼或政府调查。”

　　根据北京市一中院公布的刑事判决书，1995年前后，尹卫东便与尹红章结识。2002年尹红章调任药品注册司生物制品处处长后，科兴生物先后申报过甲肝疫苗、SARS疫苗、甲流疫苗等项目。为了能在药品审批上获得“关照”，两人一直保持经济往来。

　　2011年夏天，尹红章购买的怀柔区小产权房要支付30万元尾款。尹红章决定向尹卫东“借款”。

　　“口头上说是借钱，其实就是要钱。”尹卫东心领神会，担心直接塞钱给尹红章会有麻烦，妻子替他出面，将30万元给了尹红章的妻子，并签订一份“借款协议”。

　　此后，关于买房款的事，双方谁也没再主动提起。

　　“尹卫东之所以给我送钱，是为了能在药品审批上获得照顾，我也确实帮助过科兴公司推动审批进程。”尹红章承认。

　　正是在2010年12月至2011年间，科兴生物旗下公司的腮腺炎减毒活疫苗注射剂、大流行流感病毒裂解疫苗注射液、风疹减毒活疫苗注射剂，分别得以批准注册生产、用于国家储备或进行临床试验。签发综合审评意见的，是当时已调任药审中心副主任的尹红章。

　　北京科兴的官网显示，公司的疫苗产品种类繁多，包括甲肝灭活疫苗、甲肝乙肝联合疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感疫苗等。虽然目前披露的判决尚未涉及疫苗的质量问题，但疫苗生产商和监管者之间不可告人的交易关系，还是将外界猜测的目光引向了产品质量。

　　尤其是肠道病毒71型灭活疫苗，主要针对6-35月龄婴幼儿对EV71所致手足口病的保护。一旦出现安全隐患，将严重影响婴儿的健康。

　　“公司认为，这是尹总的个人行为，跟疫苗质量扯不上关系。”科兴生物媒体部以尚未二审宣判为由，婉拒了南方周末记者的采访。

　　该部门工作人员表示，从2006年1月起，我国对所有预防用的上市疫苗全部实行“批签发”管理，每批疫苗上市或进口时都会接受强制性检验、审核，不合格产品不会流入市场，“我们对于公司疫苗产品的质量很有信心”。

　　2009年11月5日，北京上地，北京科兴生物制品有限公司的甲流疫苗生产基地，工作人员在全无菌条件下工作。（东方IC/图）

　　审评快慢，全靠“一支笔”

　　用到人体的每一支疫苗，理应经历严格规范的审评流程。技术审评，正是疫苗上市注册的重要环节之一。

　　国家联合疫苗工程技术研究中心主任杨晓明表示，在所有动物安全性评价的前提下，理论上已经确保了疫苗的安全有效、质量稳定，这时可以向国家药监部门申请临床试验。

　　根据疫苗预防与治疗的不同类型，申报者一般需要递交11-31套资料，由药审中心的各技术部门对全套资料进行审评。在此过程中，专家和企业需要多次沟通，补充完善各种试验或申报资料，之后国家药监部门才会给发放疫苗临床批件。这个过程，一般需要2-5年。

　　“通过真实的试验数据，最大程度地证明疫苗的安全性、有效性和质量可控性，解除审评人员的担忧。”药审中心副研究员高恩明这样解释技术审评的目的。

　　针对审评过程中的疑难问题，药审中心需要通过内部会议的方式，集体讨论分析后作出决定。如果仍然不能形成明确的审评结论，还需要邀请本中心外部专家进行讨论。

　　但技术审评的严肃性，却常常因为尹红章打了折扣。

　　2010年，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称成大生物）一项疫苗申报的临床试验方案缺少一次实验数据。第一次审评会议中，药审中心内部存在分歧。但第二次审评会议上，在尹红章的“推动”下，申请顺利过关。不久之后，时任成大生物总经理庄久荣将100万元以“经营期货”为名，汇至尹红章之子尹雨晨的账户中。

　　2011年，庄久荣成立了一家生物公司。此后每个月，尹雨晨都会收到该公司打来的“工资”。但实际情况是，他没在这家企业工作过一天。

　　南方周末记者向成大生物董秘办发函询问行贿事件，但截至发稿，未获回复。

　　作为药审中心副主任，尹红章并没有最终的决定权，但在收受了企业的钱款后，他却能直接影响审评进程。

　　2011年12月，成都康华生物制品有限公司（以下简称成都康华）总经理周蓉，拎着一个装满花椒的纸袋来到成都锦江宾馆。她以有事“咨询”为名，终于在酒店大堂等到了参加会议的尹红章。

　　见面后，周蓉先是介绍了公司的情况，之后委婉地提到，公司的一项疫苗未获得审批，请尹红章“理解”和“支持”，并将“土特产”送给了尹红章。纸袋里装着5万元现金。

　　按照尹红章的供述，此后经他签字审批，成都康华生产的疫苗通过了技术审评。

　　曾遭人大代表实名举报

　　2014年，尹红章曾遭河南省人大代表、依生生物制药有限公司（以下简称依生生物）董事长张译实名举报。原因还是“疫苗那些事”——渎职及滥用行政职权，设卡“刁难”药企的新药审批。

　　2006年4月，经过三年的临床前研究和试验，张译将“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”提交至国家药监局申请临床试验注册。2008年11月，药审中心综合审评意见，建议批准该药进行临床试验，并报送药品注册司生物制品处审批。

　　按照程序，在药审中心提出“同意进行临床试验”的报告后，生物制品处应当依法签发《药物临床试验批件》。但奇怪的是，生物制品处既没有发放《药物临床试验批件》，也没有按照不符合规定的情况，发放《审评意见通知件》，而是以“审评处理意见单”的形式，将审批项目退回。时任生物制品处处长的，正是尹红章。

　　食药监总局给出的解释是：依生生物有过疫苗抽检不合格的历史，所以不予签发。但生物制品处作为行政审批机构，给药审中心发放“审评处理意见单”，法律依据何在？

　　“既负责行政审批，又管技术审评，给出倾向性意见直接插手审评工作。”张译对此很生气。

　　在此后长达两千余天的等待中，药审中心又先后三次要求依生生物补充材料。而按照《药品注册管理办法》的规定，药审中心在技术审评过程中，应当一次性发出补充资料的通知。

　　但最终，依生生物还是没能等来想要的结果。2011年12月8日，药审中心召集两位专家参加“扩大综合审评会”，得出结论：本品动物保护力试验结果不能提示本品具有黏膜免疫保护作用，不支持本品进行临床试验。巧合的是，当时尹红章已调任药审中心，担任副主任一职。

　　“中国医学科学院动物研究所做的雪貂试验报告明确显示，100%的试验动物产生了具有保护作用的抗体。”张译称，这一结论与事实不符。

　　为了该款疫苗的研发，依生生物投入了至少650万元。临床试验被否意味着长时间的努力付之东流。

　　药审体制之弊

　　尹红章任职的药审中心，是食药监总局的直属单位之一。国家对药品上市实行行政许可，行政许可的前提是技术审评。药审中心，就是负责对所有新药、进口药、仿制药进行技术审评的部门。这一环节直接决定了药品能否上市，以及上市的快慢与否。

　　2003年，云南一家生物企业的刘姓经理与尹红章相识。从2007年起，每年春节，他都会请尹红章及家人在北京吃饭、喝茶，每次都会送些现金。

　　2012年至2013年间，这家企业向食药监总局提交了一种疫苗申报。起初，因为使用标准低，申报遭到反对。按照正常程序，公司退审后必须重新排队申报。但在尹红章的“安排”下，公司以补充提交的方式，先补交材料，再临床试验。如此一来，这家企业在审批程序上至少节约了3-5年时间。

　　国内的疫苗市场由一类疫苗（免疫规划）和二类疫苗（自费）两部分构成。一类疫苗由政府采购，价格相对低廉，主要针对儿童，由国家免费提供，市场规模稳定。相比之下，消费者自愿接种的二类疫苗享有灵活的定价权，各省的备案价格多由疫苗生产商制定。通常而言，人用疫苗行业的毛利率普遍在70%以上，部分产品的毛利率超过90%，远高于医药行业的平均水平。

　　不过，国内药品审评程序的繁琐、冗长，却是药企们不得不面对的现实。公开资料显示，食药监总局药审中心下设化药药学一部、药理毒理学部、化药临床一部、生物制品药学部等9个核心部门，各部门按照药品种类进行分工。

　　“中国药审中心实际在岗的也就一百三十多人，而且骨干流失比较多。最近这三年，第一线的评审员流失了1/3，到企业去他们的工资收入大体相当于现在的10倍。”在2016年2月的一次采访中，食药监总局局长毕井泉道出了“小马拉大车”的窘境。美国FDA的药品审评和研究中心，工作人员多达5000人。

　　药品评审缓慢，也为垄断式权力提供了可趁之机。在高工作量和低薪资面前，审评人员往往难以抵挡诱惑。“常在河边走，哪有不湿鞋。”陈恕调侃。

　　和药审中心类似的技术部门，还包括中国药品生物制品检定所、药品评价中心、药品认证管理中心、医疗器械技术审评中心等。高度的专业性、监督制约的不足，使得这些部门很容易陷入权力寻租的漩涡。

　　2009年，原国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良“落马”。北京市东城区检察院的起诉书显示，卫良涉嫌违规为25家公司在药品注册、审批方面提供帮助，收受贿赂147万余元。

　　此后，原国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所的祁自柏、白坚石、陈继廷等也相继接受调查。他们都拥有一个共同的身份——技术官员。

　　好消息是，最近两年，食药监总局正逐步推进药审改革。仿制药质量和疗效的一致性评价，药品上市许可持有人制度的试点，将简化药品审评程序，加快审评速度，提高审评效率。

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