医药行业：鼓励创新研发是未来发展趋势

　　东方证券 徐军

　　2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》，并将于10月1日起施行。新《药品注册管理办法》着重强化药品的安全性要求，严把药品上市关，具体措施是：

　　1)强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；2)是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；3)是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　为保护技术创新，遏制低水平重复，采取了几项措施：1)是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；2)是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。新办法规定已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批；3)

　　三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；4)提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　鼓励创新研发是中国医药行业未来发展的必然趋势。在国家确立的16个重大科技专项中，生物医药涉及3个重大专项，包括重大新药创制、

　　我们建议关注具有创新能力并且能实质性带来业绩增长的上市公司，包括：恒瑞医药(600276)以及上实医药(600607)。