新药审批趋严令哪些公司揪心

　　⊙本报记者 田露

　　郑筱萸的落马和严刑处罚，并不意味着食品药监领域的秩序整顿就此终结。堵截行政审批漏洞，规范药品市场秩序，将呈现为医药行业若干时期内的持续性状态。昨日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》，使2006年初以来一个相当敏感的话题———“新药审批”，再度引起了行业内上市公司及分析人士的关注。

　　昨日，药监局召开新闻发布会，宣布《药品注册管理办法》的修订工作已经完成，新《办法》将于今年10月起开始实施。这使对此事项格外关注的业内人士，开始有了凭据来揣度对各自具体业务的影响。

　　自2005年岁末“药监风暴”以来，许多业内外人士已经意识到，新药审批的口子将日趋收紧，这将对全行业形成一次整体性的震荡。但是震荡的力度将有多大，众说纷纭。

　　眼下，2007年已经过半，据记者初步观察，不少医药公司的定期报告中都提到新药审批进度迟滞于原有预期的情况。

　　“这个事项影响还是蛮大的”，一位知名券商研究所的医药行业分析师昨日向记者描述了她的观察。她首先指出了新药审批自2006年以来的严重停滞：“去年几乎没审批几个新药的申请，今年慢慢批了几个，但数量还是很少。”此外，据她所知，不少医药公司的新产品都等待了很久才审批下来，而有些公司甚至有数个新药品种在排队等待。

　　好在国家食品药监局昨日公布了《药品注册管理办法》，这使忐忑不安许久的各医药公司，开始看到一个明确的信息指示。今后，新的药品审批将有章可循，初步来看，新审批办法显然对于药品的安全性提出了更高的要求。一位业内人士对此表示，这意味着一些药品领域进入的壁垒变高了，同时，新药审批的节奏肯定也会放慢。

　　一位对于药品审批较为关注的业内人士指出，新出来的《药品注册管理办法》一是对于药品申报的真实性审查更加严了，二是要求抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。这些可能是针对以往新药申报中不少申报资料含有虚假信息和数据的现象而作出的规定。

　　不受冲击或受影响较小的公司，将具有这样的特点：管理规范而且具有真实研发实力。

　　-研究员观点

　　对新药的看法

　　虽然有观点认为，新药一般是医药公司为培育新的利润增长点而做的准备，对这些公司目前的经营状况不会产生什么影响，但是有分析师指出，对于一些现有产品处于成熟期或成熟期末期的公司来说，新药不能及时获批上市，这将是非常严重的打击。

　　有分析师举例表示，若一家公司的某种药品已达到10亿元的产值规模，则其增长速度势必会相对缓慢很多，市场再拓展的难度就会比较大，公司需要寻找新的利润增长点；另外，药品往往具有一定的生命周期，若医药公司的某项产品已经上市有十年时间，那一般也需要推出新的药品进行更替。所以，对这样的公司而言，新药推迟上市，公司管理层嘴上也许不会说什么，心里却难免忧虑重重。

　　对新药审批收紧的看法

　　普遍的看法是：“医药上市公司里良莠不齐，新药审批一收紧，难免会使一些实力较差、管理比较混乱的公司日子难过。”

　　海通

　　“对上市公司而言，因为2006年新药审批几乎停滞，这一年总体影响较大；至于今年，影响仍会体现，只是随着口子放开，冲击会放缓一些。”有行业分析师这样认为。