化学制药：破茧成蝶特色原料药升级之路

　　兴业证券 李敬雷

　　我国的原料药市场发展逐渐放缓，诸多不利因素如人民币升值、国际竞争加剧、环保压力等问题，都促使国内原料药企业寻找产业升级之路。

　　印度的医药企业发展基础跟我国类似，其原料药市场规模目前还不及我国。但经过10多年的发展，印度的原料药企业完成了产业升级，已经诞生了数家具有国际影响力的医药企业。

　　印度医药企业发展的所谓“印度模式”对我国原料药企业的产业升级有借鉴意义。国内原料药企业要进一步开拓国际市场，需要走一条由原料药向制剂产品转型的产业升级之路，实现中国医药行业由全球原料药基地向成品药制造基地的转变。

　　国外经验表明，产业升级过程中会带来公司业绩的爆发性增长，而且原料药行业过去的波动性将在产业升级后被“烫平”。而资本市场也将给予这些企业以高估值。

　　国内原料药企业产业升级的序幕已经拉起，投资者应关注升级带来的投资机会。国内特色原料药企业如海正药业、华海药业，已经站在了产业升级的关键点上，有望成为中国原料药产业升级大潮中的排头兵，未来具有很高的投资价值，给予“推荐”评级。

　　原料药市场发展前景不容乐观，求变势在必行我国的原料药市场发展逐渐放缓，未来各种不利因素带来的压力也越来越大。对于国内大多数原料药生产企业而言，在目前经营尚且乐观的情况下，必须居安思危，采取措施，以应对国内原料药行业辉煌不再的局面的发生。

　　印度制药企业的发展模式值得我们研究学习印度的医药企业发展基础跟我国类似，其原料药市场规模到目前也还不及我国。但经过自90年代初起10多年的发展，印度的原料药企业完成了产业升级，已经诞生了数家具有国际影响力的医药企业。

　　从“印度模式”求“中国之路”：产业升级是必然选择通过对印度几家大型医药企业发展历史的研究，可以总结出一套印度原料药企业的发展壮大模式：“印度模式”。我们认为这种模式对我国原料药生产企业具有很大的指导意义，中国的原料药企业要想发展壮大，势必也要走向产业升级的道路。借鉴印度经验，我们认为目前最有可能实现升级的是特色原料药企业，我们为其总结了一条“中国道路”。

　　中国的部分原料药企业已经站在了产业升级的关键点上我们欣喜的发现，国内几家特色原料药企业已经站在了产业升级的关键点上，如华海药业、海正药业。他们非常有希望成为中国原料药产业升级大潮中的排头兵。

　　产业升级带来的投资机会决不应该被低估此次产业升级对于原料药企业而言，在经营模式和经营业绩上是革命性的变革。国外经验也表明，产业升级过程中会带来公司业绩的爆发性增长，反映到资本市场上，投资者也会给予产业升级企业非常高的估值。

　　国内原料药企业产业升级的序幕已经拉起，投资者应该敏锐的关注升级带来的投资机会，关注其中的龙头企业，如海正药业、华海药业。

　　世界原料药市场概况原料药市场需求分析..美国和欧洲是世界上两大原料药需求区。

　　其中美国是全球最大的原料药进口国，对氨基酸、维生素、抗生素等需求量相当大。

　　欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场，欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国，而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口。

　　..需求在两大市场集中的原因在于：

　　第一，这两个地区有近5个亿的直接消费人口，而且由于经济发达，生活水平高，人们对医疗保健的需求比较大，因此对药品的消费量比较大；第二，出干对资源和环境的考虑，欧、美发达国家总是严格控制原料药本地生产的品种和规模，加上高额的利润和发达的制剂技术，欧美成为两个最大要的药品制剂的输出地，这都转而成为对原料药的巨大需求；第三，最近几年专利药品过保护期的品种逐步增多，也就是说将有更多的制剂商有权力生产过去只能由一家生产的药品，显然这将会带来更大的原料药需求。据统计，为来年，全球约近千亿美元的专利药品专利到期。

　　原料药市场供给分析处于成本的考虑，原料药的制造主要集中在劳动力、原材料成本较低的发展中国家。

　　目前世界上排名前三的原料药生产国是中国、意大利、印度。2000-2005年全球原料药销售额年增长率为5%-7%。其中印度和中国发展迅速，年增长率达到17%-20%。2005年世界原料药市场份额中，中国占13.1%，印度占5.9%。

　　意大利2005年的原料药销售总额为32亿美元，排名世界第二位。但由于生产成本越来越高，以及来自国外的竞争压力逐渐增大，其市场份额开始逐渐减少。

　　印度2005年的原料药销售总额达到了20亿美元，排名世界第三位。由于其国内人力成本及环保成本十分低廉，加上印度政府长期一贯的鼓劲支持政策以及已形成了一定的基础规模，未来印度的原料药产业完全具备挑战全球市场霸主的实力。

　　我国原料药市场的发展我国原料药市场概况我国是原料药生产大国，能生产的原料药种类繁多。我国企业在抗生素、解热镇痛药、中枢神经系统药、心血管药和抗肿瘤药等治疗类别上生产的药物不仅在国内销售，还有大量的出口。特别是一些应用范围广、产品链较长、能够形成大规模生产的产品更加突出了自身的优势。例如：青霉素、柠檬酸、维生素C、咖啡因、布洛芬、头孢曲松等。

　　在我国已经注册的、通过GMP认证的、能够生产原料药药厂有1561家，其中有一半的企业的原料药产品不仅自用，也销售给制剂药厂家。中国制药百强的企业基本上自己都有原料药车间，即生产原料自用，也有外销。

　　我国原料药工业比较强大的企业集中在农业、化工产业比较发达的地区，比如山东、江苏、浙江、河北、黑龙江。因为粮食、石化产品是制药工业的基础，所以这些地区的制药业也比较发达。另外这些地区科研、人才和基本工业条件比较优越，这也给制药这个有较高技术含量的产业提供了必要保障。

　　我国原料药市场主体分析中国具有原料药能力和产品的企业总量1561家，有贸易往来的900多家(不包括贸易公司)。中国原料药生产企业有两种类型：

　　一类是大宗原料药生产企业。这类企业以规模效应为优势，争取比如维生素、氨基酸、柠檬酸等产品在世界范围内的市场份额。他们所生产的原料药产品特点是：价值低、规模大、贸易渠道多、应用领域广。国内的典型企业包括：东北制药总厂、安徽丰原生化、华药集团、石药集团、鲁抗医药、山东新华、江苏江山、河南华星、浙江新合成、浙江医药等。

　　另一类是特色原料药生产企业。这类企业以小规模特色品种为优势。他们所生产的原料药产品特点是：规模小、种类多、价格高、需要进口国资格。例如华海药业、海正药业、齐鲁安替制药、珠海联邦制药、扬州制药、河南利华制药、上海迪赛诺化学、重庆大新药业、浙江仙琚制药等。

　　目前情况看，大宗原料药的出口总额还是占比较大的优势，但未来那些特色原料药企业有更大的发展潜力，详见后面的分析。

　　我国原料药市场运行现状..原料药是我国医药制造业中支柱产业。

　　2005年统计的原料药行业创造产值1163亿元，在化学制剂药、化学原料药、中成药、中药饮片、生物生化药这五大药品制造业中，化学原料药所占的产值比重为29.5%。

　　近三年产值平均增长率24.6%，这一速度高于医药制造业的整体增长率，也高于化学制剂药和中成药行业产值的平均增长率。

　　原料药是最大的出口产品。

　　原料药是中国最具有国际化能力的产业领域，占中国出口商品创汇总额的50%以上。

　　2005年中国原料药出口总额61.35亿美元，总量175万吨；同比增长率27.29%，三年平均增长率22.06%。日本、美国、印度和欧盟是中国原料药主要出口区域，占总额的60.21%。

　　在规模上中国原料药出口之优势产品领域包括有机酸类、氨基酸类、维生素类、抗生素类和解热镇痛类，是规模最大的五类化学原料药，占出口总量的70.91%，数量规模达到114万吨。

　　抗生素类原料药是中国出口原料金额比重最大的一类，近13亿美元，占到24%；其它产品有机酸类、氨基酸类、维生素类和解热镇痛类是出口创汇产品，占出口总量的42%，总金额达到22.7亿美元。

　　这些大宗量低价值的原料药代表了中国加工制造业的规模与低成本优势，今后一段时间仍将作为我国出口创汇的主力军。

　　我国原料药市场运行新趋势

　　整个行业增速开始放缓2006年，整个原料药行业增速大幅放缓，销售收入增长率下降了16.32个百分点；销售利润增幅下降了9.63个百分点。

　　原料药价格波动变大，企业效益降低虽然大宗原料药出口形势较好，但随着原材料和能源价格的上涨，导致出口价格的波动较大，企业效益降低。

　　从化学制药工业协会公布的54种原料药出口单价变化表来看，2006年上半年有32个出口品种的平均单价较去年都有所下降，平均降幅达14.39%，且大多为大宗原料药。其中价格下跌幅度最大的是氨苄青霉素，达62.39%。有4个品种平均单价的增幅都在1%以下，价格同比上涨幅度最大的是维生素B2及其衍生物，为22.78%。

　　价格的波动使得企业的效益降低。2006年，原料药行业亏损企业数占据了行业内企业总数的20.71%，达到209家，亏损企业共产生亏损额8.42亿元，与上年同期相比增长了53%。

　　我国原料药市场发展前景..规模优势短期内会得以保持凭借着先发优势，我国原料药市场产值已达1000多亿元，占世界市场分额10%以上。

　　如此庞大的规模，短期内不会被超越。

　　价格优势将进一步丧失自2004年开始石油、粮食、煤、电价格的上涨，与制药有关的原辅材料以及能源价格也随之上涨，和国内出口退税下调等因素的影响，我国部分原料药出口产品在价格上的优势迅速降低，国际竞争力开始减弱。

　　人民币升值将会产生持续不利影响自2005年起,人民币开始自由浮动，由此人民币开始进入升值周期。人民币升值对出口导向型行业、外币资产高或产品国际定价的行业冲击较大。受损的行业包括了化学原料药在内。人民币升值以后，我国原料药生产企业的价格优势将会降低。由于难以转嫁价格风险，势必造成出口产品价格的上扬，导致出口受阻。加之竞争对手印度等国很可能趁虚而入，抢占国际市场份额。尤其是对于抗生素、维生素、解热镇痛、柠檬酸等大宗原料药来说，利润空间本来已经很低，人民币升值将使情况更加严峻的。有预测指出，在其他条件不变的前提下，人民币汇率提高1个百分点，原料药行业利润将下降约7%。

　　中印竞争不可避免，长期来看对中国极为不利目前，我国西药原料药在国际市场上的竞争对手是印度产品。2003年前，印度产品普遍比中国产品价格高10%左右，自2004年以来，差价比已经逐渐缩小，一些产品的价格差距已经缩减到5%。由于印度国内人力成本及环保成本十分低廉，加上印度政府长期一贯的鼓劲支持政策以及已形成了一定的基础规模，未来印度的原料药产业完全具备挑战欧美乃至全球市场传统霸主的实力。

　　结论：居安思危，主动探寻出路我国原料药产业规模世界第一在短期内不可撼动，但发展前景不容乐观。对于我国的原料药生产企业而言，将会逐渐进入发展速度减缓、盈利能力降低的发展周期。

　　为了避免这种情况的出现，相关企业尤其是有实力的大企业，要未雨绸缪，积极主动的探求企业的发展出路。

　　印度制药发展模式探求为什么研究印度模式..两国具有相似的发展特点中印两国作为世界上最大的两个发展中国家，在发展特点上具有很多相似的条件。

　　两国自经济改革后都在经历着经济的崛起；两国有大量的人口从而产生了廉价的劳动力；两国人民的生活水平都在不断提高；两国的经济实体都在谋求转型等等。这一系列的发展共同点，使得两国具有很大的可比性。

　　制药工业是一个国家国民经济的有机组成部分，既离不开一个国家整体经济基础，也在一定程度上反映出一个国家经济与社会发展的水平。从人口、经济发展历程等方面看，中印两国国情十分相似，这些为两国制药工业的发展奠定了良好的基础，也使两国制药工业趋同，存在着竞争。

　　类似的基础、类似的机遇，我们对两国制药工业的发展特点比较如下：

　　两国出现竞争力上的差异由上表可以看出，虽然中国的医药总产值要远大于印度，但从最能反映一国企业竞争力的国际化这一指标上，中国要远逊于印度。这表现在：中国缺乏国际性的医药企业、中国出口的药品主要是低附加值的原料药、中国对欧美的海外市场拓展不及印度。

　　在类似的发展基础上，两国的医药产业竞争力出现了差别，中国在保持规模领先的情况下，国际竞争力却落在了印度之后。一国的医药企业要做大做强，势必要融入国际市场，参与国际竞争，中国的医药企业恰恰缺乏国际竞争力，而基础差不多的印度企业已经超越我们，走向了国际市场。

　　印度超越我们的竞争力所在印度医药企业的两极分化很严重，由于发展较我国晚，其整个医药环境不及我国。

　　但正是这样一个国家，出现了几家有国际影响力的医药企业，使得印度医药产业的国际化要领先于我国。这表现在：

　　药品出口比例较高虽然印度医药总产值要远逊于我国，但两国医药产品的出口额却相差无几，印度药品出口占医药总产值的比例要远高于我国。出现这种情况的原因在于：印度药企注重国际市场的开发；出口主要面向欧美规范市场，市场容量大。

　　药品出口为高附加值产品中国药品出口主要是低附加值的原料药，而利润较高的制剂产品却很难走出国门。

　　2005年中国出口化学制剂药3.42亿美元，占比仅为2.97%。而印度在2001年制剂出口已经达到了4.6亿美元，占比25%；2005年其制剂出口比例更是达到了55%。两者的差距显而易见。

　　大企业海外市场拓展程度高印度的Ranbaxy、Cipla、Sun Pharmaceutical、Reddy等大型知名企业都在欧美等国建立了合资企业，而中国医药企业很少在国外有投资活动。

　　印度最大制药商的南新公司Ranbaxy与1996年进入美国市场，同年收购了拜耳的非专利药于公司BayerBasics，进入了德国市场，其后几年又进行了十多次国际性收购，例如罗马尼亚的Terapia公司、比利时的Ethimed公司、西班牙的葛兰素史克公司下属的Mundogen非专利药制药公司、意大利的葛兰素史克公司下属的仿制药企业Allen SpA公司，在欧洲非专利药市场上不断扩张。南新公司已经成功打造了一个总部位于印度市场、覆盖全球的仿制药跨国企业。印度另一家大制药公司Dr Reddy's在全球化的道路上相继收购了罗氏公司在墨西哥的原料药生产基地，以及位于德国的Betapharm Arzeniemittel公司。Sun Pharmaceuticals公司也在1996年收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场。

　　印度大型药企的发展模式印度制药行业在80年代前表现为出口逆差，很多药品依赖进口；但在80年代后，行业的出口增速明显快于进口，并从90年代起出现了大幅的出口顺差；药品出口占药品销售的比例从1981年的3%增长到2000年的34%。印度逐步发展成为国际市场中的药品出口大国。更为重要的是，在开拓国际市场的同时，印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不断升级：从80年代的大宗原料药发展到90年代的特色原料药，并在90年代末进入非专利制剂药业务，目前又开始介入新药研发，实现了在产业价值链上的两端延伸。

　　印度药企已经发展出一条更具国际化、更具竞争力的发展模式，可以称之为“印度模式”。

　　虽然印度绝大多数的制药企业跟中国一样，主要靠原料药打拼市场。但是少数有先见之明的医药企业，主动寻求突破，进军规范市场，一跃成为了具有世界影响力的医药企业。从一个普通原料药企业，跃升为具有国际影响力的医药企业，印度公司主要经历了如下关键步骤：

　　制剂生产线通过FDA认证，以代工为起步进军规范市场1994年—1998年，经过4年努力，Dr.Reddy’s的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，从此打开了制剂生产的销路。目前印度境内有74个经美国FDA认证通过的药品生产基地，印度已经成为了美国本地之外FDA认证通过药品生产基地最多的国家。

　　一个企业的药品生产设施通过FDA认证，这就意味着公司生产的药品，已经达到了可以到美国等规范市场销售的标准。在全球医药制造向发展中国家转移的背景下，欧美的制药厂也在寻找制造成本更低的国家，进行非专利药或专利药的药品代工。

　　通过海外并购，依靠自有品牌进军通用名药规范市场药品代工仅是第一步，拥有FDA认证的药企要争取能够依靠自有品牌，进入通用名药规范市场。未来十年，美国市场将有大批药物专利到期，一块超过数百亿美元市值的大蛋糕正在等待众通用名药厂家的瓜分。对于已经拥有FDA认证的药企而言，如果不能分享此块市场，实为可惜。

　　而印度医药企业恰恰看到了商机，他们主动出击，收购目标市场的中小厂家，利用这些企业的品牌和销售渠道，利用国内已经通过FDA认证的生产线生产代工，得以进军美国通用名药市场。这已经成为了印度大型医药企业进军非专利药规范市场的有效途径。

　　在美国申报非专利药并建立销售网络，然后委托印度国内加工生产，此方式既免去了印度企业在美国履行申报手续、疏通销售渠道的困难，又充分利用了本国药物资源丰富、劳动力便宜的有利条件。印度第一大制药公司南新的非专利药能在美国占有10%的市场份额就是得益于这一策略。

　　开发仿制药，挑战专利药在时刻瞄准已经到期或即将到期的专利药的同时，印度的医药企业还时常采用专利挑战策略，通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围，开发出规范市场认可的仿制药。由于专利药一般都处于销售生命的旺盛期，这种挑战一旦成功，将会带来极大的销售收入。

　　2002年，FDA批准了阮氏实验室针对“络活喜(Norvasc)”的仿制药，高血压治疗药物“络活喜”是美国辉瑞制药(Pfizer)销售额位列第二的主打药，2002年的销售额就达到了38亿美元，仅次于降胆固醇药“立普妥(Lipitor)”。2005年，辉瑞的拳头产品——全球首个年销售额突破100亿美元的药品“立普妥”，不可避免的遭遇了印度仿制药企业南新(Ranbaxy)的专利挑战。在此之前，南新已经通过成功诉讼葛兰素史克的“头孢呋辛酯”，在不需要付出任何赔偿的前提下，对该药品进行低价仿制。

　　开发创新药

　　在仿制药品取得成功的基础上，印度的专利药物研究也显示了一些实力。SunPharmaceuticals公司在抗肿瘤药物的研发上取得很好的成果，专做仿制药的西普拉公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。

　　目前，印度的大型制药企业已经从最开始的原料药生产，逐步过渡到对创新药物的开发，且这一发展势头越来越强劲。按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年将销售额的15%左右投入研发，而印度大型医药公司研发投入已达到10%左右。

　　印度典型公司案例分析Dr.Reddy’s的发展历程，也完全符合我们前面分析的印度企业发展的标准模式，其发展主要分为三阶段：

　　第一阶段，做大大宗原料药产业。Dr.Reddy’s是以大宗原料药布洛芬起家的，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴。1987年—1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。

　　第二阶段，转型特色原料药产业。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。

　　第三阶段，产业全面升级。产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994年—1998年，经过4年努力，Dr.Reddy’s的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，从此打开了制剂生产的销路。至今，Dr.Reddy’s在非专利药产品上共获得数十个FDA注册，并在美国、欧洲(总部设在英国)设有非专利药的销售中心。

　　在过去20年间，Dr.Reddy’s从无到有，逐步发展成为包括原料药、非专利药、仿制药和新药研发四块业务的综合型国际企业，从1994年至今公司销售收入增长了13倍，复合年增长率29.2%，公司税前利润增长了17倍，复合年增长率为32.5%。

　　从“印度模式”求“中国之路”：学而超之对照印度比中国：中国所处阶段..原料药还是我们的第一武器如果套用印度典型药企的发展模式，中国的医药生产企业还处在初级阶段，即已原料药生产为主，少量制剂出口非规范市场。

　　靠原料药打天下越来越难

　　凭借着先发优势，中国作为原料药生产全球老大的地位短期内还不可撼动。但正如我们之前对原料药未来发展情景所作的分析，中国原料药企业面临的压力将会越来越大，在后有追兵、前有阻碍的情况下，我国药企依靠原料药打天下也越来越难。那么我国原料药企业未来的发展动力何在？

　　中国药企的选择：让制剂出口再现原料药出口的辉煌..让制剂走出去是唯一的选择欧美及日本市场是主流市场，它们占了全球医药市场88%的份额，如果我国药企仅满足于在国内这个小市场内厮杀，很难再杀出一条生路，唯有“走出去”才有希望。

　　靠什么走出去？原料药的出口为我们积累了一些成功的经验，并使我们站在了世界第一的位置上。在原料药发展空间日益缩小的情况下，印度药企的发展模式给了我们很好的答案，那就是：“让制剂走出去”。

　　制剂的利润空间远大于原料药若制剂能打入规范市场，制药企业由原料药厂商转型为通用名药厂商后，其产值和利润有可能呈爆炸式增长。在非规范市场卖的原料药，可以在规范市场卖出2-3倍的价格，而在成品药中，原料药的成本往往只有10%左右。如此悬殊的差异反映出产业升级之后，企业的利润空间是非常之大。

　　庞大的非专利药市场为我们提供了机遇在未来10年内，将有一大批“重磅炸弹型”品牌药的专利期满，非专利药市场容量将会出现明显增长。根据05年统计数据来看，未来5年内将有800亿美元的品牌药产品销售额将受到非专利药的竞争，而2011～2015年间又有770亿美元的品牌药产品销售额将因非专利药竞争而被侵蚀。

　　这些“重磅级”品牌药专利的到期，将给仿制药企业带来巨大的机会，分享这块单品年销售额达数十亿美元的巨大蛋糕。例如2006年6月专利到期的美国默克公司(Merck & Co)的辛伐他汀(simvastatin，舒降之，Zocor)，其年销售额达到了50亿美元。

　　在这样的背景下，我们的制药企业更要抓住机遇，积极主动地进行产业升级，不能在如此庞大的市场面前做一个看客。

　　选择突破口：特色原料药企业由于特色原料药企业已经告别了从事低附加值的大宗原料药的生产，其在生产技术、产品研发能力、国外销售网络方面，相对于大宗原料药企业而言，具有较大的优越性。从产品角度而言，由原料药到制剂仅一步之遥，对于规模不算庞大的特色原料药企业而言，其经营的灵活性也使得这种转变轻而易举。此外，从印度的发展模式来看，从特色原料药企业选择突破，进军通用名药品规范市场，是最佳的选择。特色原料药企业的升级之路特色原料药企业要实现产业升级，其突破点就是要有制剂生产线通过FDA等规范市场的认证。在这个基础上，企业才能层层递进，步步为营，实现产业的全面升级，最终成长为世界级的制药企业。

　　通过认证关是前提条件迄今为止，我们尚没有一家企业通过美国FDA的cGMP认证，制剂也就无法进入美国市场。目前已经有一些国内医药企业在做这方面的工作，譬如华海药业、大连美罗药业、江苏先声药业、上海复星医药、浙江海正药业、上海新先锋药业、北京医药集团等。

　　通过OEM进军规范市场——突破待制剂生产线通过FDA认证以后，公司生产的制剂即达到了在美国等规范市场销售的标准。一开始，公司可能受制于网络和渠道的因素，只能利用认证为规范市场的制药企业做代工。但即便如此，相对于原来的原料药出口而言，制剂出口的利润空间非常之大，对公司的盈利能力会有较大的提升。

　　将自有品牌药打入通用名药规范市场——爆发能为公司销售规模带来巨大改变的，是公司能在规范市场销售自有品牌的非专利药。

　　规范市场的非专利药市场的规模非常之大，随着大量重磅级药物专利的到期，未来更可能进入一个黄金十年。因此企业都要主动地向此市场迈进。在这个过程中，我们可以学习印度及大企业的经验，通过合理的海外并购，可以大大缩短此过程的进程。

　　开发创新型药——实现真正的升级非专利药市场规模庞大，是任何一个后起医药企业必须要发展的市场，但这并不意味着放弃创新。研发是任何一个医药企业发展的根本动力，企业做大做强之后，都要走上研发创新的道路。

　　产业升级对医药企业的影响从印度几大医药企业的发展经历来看，在产业升级后的几年时间内，由于能够进入通用名药品规范市场，公司的业绩都出现了快速的增长。反映到资本市场上，表现为公司的股价出现了大幅飙升。

　　产业升级对公司业绩的影响印度的几家医药公司进入美国通用名药市场之后，带来了几家公司业绩的飞快增长。

　　以REDDY为例，自1998年其第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证之后，公司的通用名型药物Prozac氟西丁(礼莱公司的抗焦虑药)于2001年在美国开始销售，销售额达3500万美元，这直接导致了在2001年7-9月的季度中，Dr Reddy公司的利润增长了4倍，来自氟西丁的贡献占该季度Dr Reddy公司营业额的三分之一。

　　Ranbaxy也一样，自1998年公司的第一个产品进入美国通用名药市场后，随着获批产品的不断增多，公司的业绩也不断得到释放。在2002年最为明显，当年公司获得11项FDA新药批准，37项待批，数量创历年之最，当年也是公司业绩增长最快的一年。

　　众多产品获准进入美国市场，反映到销售上就是公司的出口销售额猛增，出口额占销售总额的比例也大幅上升，这说明公司业绩的增长主要来自于美国市场的推动。

　　大量通用名药品在规范市场得以上市，使印度几家公司的业绩得以爆发性增长。但从资本市场上来看，相关公司股价的表现要提前于业绩的释放。

　　1998年，Ranbaxy的第一个非专利药Cefaclor(头孢氯氨苄)获FDA批准，在美国市场上以自有品牌销售。在随后的一年时间里，Ranbaxy的股价开始大幅上涨，到1999年10月达到阶段高点，涨幅超过两倍，最高市盈率曾达84倍，远高于同期印度市场平均十几倍的市盈率。

　　此阶段公司股价的大幅上涨，主要是市场对公司盈利预期的一种反映。表现出了高股价、高市盈率的特点。

　　随着自2002年起，公司业绩的真正开始释放，公司股价开始了第二轮飙升。但由于有业绩的强力支撑，即使在股价最高的05年，公司市盈率也只有30多倍。

　　产业升级的排头兵：典型企业分析华海药业华海是一家典型的特色原料药生产厂家，主要为国际厂商(包括规范市场和非规范市场)提供特色原料药，主打品种为普利类和沙坦类。华海药业正在进行抗艾滋病药物制剂的FDA认证，有望成为国内第一家制剂生产线通过FDA认证的医药企业。

　　公司确定的发展规划，较同行业者领先一步。从过往看，公司较早从开始做中间体出口，到做原料药出口，从非规范市场及早转向规范市场，避免与国内同类企业走竞价竞争道路。目前国内原料药企业也纷纷转向做规范市场时，华海药业已经开始争取原料药第一供应商资格，以及将制剂打入规范市场方向发展。

　　华海的发展战略有助于烫平原料药行业的周期性波动。公司投入较多的研发费用，每年保持一定的新产品开发以及储备，为未来发展打基础，这样保证企业不断有新产品推出，减少主导品种价格下跌对业绩造成的负面影响。此外，向产业链下游延伸，发展制剂品种，特别是做规范市场的制剂出口，由于制剂产品的利润率高而且较为稳定，因此这将提高公司的盈利能力。

　　制剂产品的规范市场认证，实现产业升级的跨越。原料药的利润率无法和制剂产品相比，而规范市场的收益也大于非规范市场。公司目前已经在做抗艾滋病药物——

　　奈韦拉平制剂的FDA认证。这一产品是利用了抗艾滋病药物的绿色通道，快速审批途径，大大缩短了认证时间。从前期了解到的一些情况看，产品通过认证应无问题，由于快速审批要求FDA在一个较短的时间内对企业申报材料做出响应，预计在近期应有明确答复。FDA认证可以说是国际上最严格的药品认证，公司如果通过了FDA制剂认证，首先是一个标杆意义，成为国内第一个通过FDA制剂认证的企业；其次，公司可以积累经验，为其他制剂产品做FDA认证或者其他规范市场认证打下基础。

　　通过FDA或者其他规范市场的认证，只是制剂发展战略的基础。短期内，还无法实现自有产品的海外销售，公司可以与国外企业合作，为后者贴牌生产，今后再逐步将

自主品牌的仿制药打入规范市场，甚至可以考虑收购国外企业，将生产末端放到海外，直接面对终端市场，以此来实现与国内企业的差异化竞争。

　　海正药业海正是以生产特色原料药为主的外向型制药企业，是国内抗肿瘤原料药的出口大厂，公司原料药基本上出口规范市场。公司未来定位于成为全球通用名药的生产基地。

　　在经历03-04年的高速成长后，海正药业在05-06年间，出现业绩大幅下滑的局面。主要原因在于：公司主导产品价格下跌很快，毛利率滑坡。公司业绩下滑，也反映出原料药行业的特点，即：业绩波动大，呈现周期性。海正药业也从03-04年的医药白马股，一度淡出了机构投资者的视野。但我们认为：业绩最坏的时候，往往蕴育了新的投资机会，对于企业而言，调整期结束，就是否极泰来的时候。从海正的报表来看，07年1季度已经出现恢复迹象。从二季度行业内反映的信息分析，我们认为公司有望在今年走出困境，实现挥发性增长。而明年有可能成为海正新一轮增长的起点。

　　海正药业的基础扎实，调整并未伤筋动骨。海正药业在国际规范市场认证、以及产品开发方面，都走在国内企业的前列，可以说公司成为中国医药企业走向国际化的一面旗帜。但是原料药行业的波动性仍然难以避免，特别是早先海正的产品出现突破，实现爆发式增长，一定程度上掩盖了原料药的周期性。随着竞争者加入，原料药产品出现竞价竞争，下游制剂企业也以此压制价格，由此导致企业的盈利能力出现短期下降。但海正药业的基础较好，在产品研发方面，多年来投入一直保持在1亿元左右(05年下降较多)，占销售收入的10%上下，这在国内企业中是少有的。

　　公司坚持对研发的投入，将在未来得到回报。海正药业在国际上的知名度高于在国内，其原料药基本上都面向规范市场，部分产品的下降，并不会改变公司的核心竞争力。

　　研发投入带来回报，只是一个时间问题。05年公司研发投入下降很大，不足5000万元，与当时公司业绩下滑，为保证利润而不得不采取压缩费用的措施。06年，尽管公司利润仍然下降，但研发投入约1.2亿元，虽然其中有一部分是支付集团的服务费等支出，但实际投入也较05年有几乎翻倍的增长。这一方面反映出公司目标长远，另一方面也表明企业实际经营状况有所好转，否则难以支持如此大的研发投入。公司未来发展策略之一：产品结构调整。从06年年报可以看出，公司主导品类如肿瘤药、心血管药等，毛利率持续下降，特别是传统的抗寄生虫和兽药，毛利率已经变成负值。公司认为，心血管药物的利润率已经很难改观，未来将重点发展抗肿瘤药物、抗感染药物以及内分泌药物。目前肿瘤药在收入比重约30%，有望进一步提高，而抗感染药物发展较快，成为公司第二大的业务重点。

　　公司未来发展策略之二：产业结构升级。从原料药业务来说，继续寻找新的增长点已经很难，国外专利药厂对产品的专利保护越来越强，寻找避专利路线已经非常困难，而且太多的仿制药盯着即将到期的专利药品，竞争激烈，过去一个产品获得暴利的机会越来越少。公司已经意识到，单纯依靠原料药很难维持较高的利润水平，未来需要积极寻找新的突破，即提高制剂产品的比重。06年报披露，公司制剂销售增长了20%多，我们了解到公司自有的制剂产品销售约3亿多，估计今年增长有可能继续提速。但目前制剂主要是国内销售，由于国内销售面临渠道问题，公司除肿瘤药外，其他品种的销售队伍建设还有所欠缺，短期出现大幅增长的可能性不大。

　　制剂走向海外规范市场，成为公司未来的重要希望。国内市场的不规范运作，以及公司缺乏强大的销售队伍，都导致海正药业的国内销售一直增长不快。但另一方面，海正在国际市场的知名度以及在规范市场认证的能力很强，促使企业将制剂产品的市场定位到海外规范市场。目前，国内也有一批企业开始寻求制剂通过规范市场认证，力图将产品打入规范市场。其中海正药业和华海药业相对于其他企业，走在前列。海正较早的时候，制剂车间就通过了欧洲和

澳大利亚的认证，将成为公司发展海外规范市场的起点。公司在椒江的制剂车间规模不大，主要是为公司未来培养人才。而投资于富阳的海胥药物制剂公司，将是按照FDA认证要求建设的制剂基地，成为公司未来走向国际市场的基地。我们认为，公司在规范市场认证方面具有的优势，有助于推动制剂通过国外认证。

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