绿叶制药(02186)认为根据禁止反悔原则 LY03004不会落入’061专利范围

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绿叶制药(02186)公布，更新一种由集团研发的探索性新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂(“LY03004”)在美国提交新药申请(“NDA”)的准备情况。

LY03004的NDA准备过程中，就LY03004的混悬液是否落入一项现已由第三方在美国注册的专利(美国专利编号6667061)(“’061专利”)的范围存有疑问。有鉴于此，2016年5月31日，集团(按其专利法律顾问意见)向美国专利商标局专利审判暨上诉委员会(“PTAB”)就’061专利的有效性提出双方复审(“IPR”)呈请。

2016年11月30日，PTAB启动IPR程序，并在2017年8月28日进行口头听证。根据口头听证的记录，’061专利的拥有人确认’061专利要求中混悬液的黏度“约20cp”的要求是指黏度“高于19.7cp”。因LY03004的黏度低于19.7cp，公司认为根据禁止反悔原则，无论PTAB对于’061专利的有效性的最终决定如何，LY03004都不会落入’061专利的范围。

鉴于上述原因，公司有信心LY03004的NDA不会受到(’061专利拥有人就质疑LY03004的NDA提出的)任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响(该专利诉讼(如有)将令NDA程序延迟30个月)。

另外，2017年2月16日，中国国家知识产权局专利复审委员会做出复审决定，宣告’061专利的中国同族专利全部无效。LY03004受到分别于2016年9月20日及2017年1月3日注册的美国专利编号9446135及美国专利编号9532992保护。

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