无风不起浪，李连达院士与A股公司天士力复方丹参滴丸的“纠葛”再次激起了世人对中药的讨论：既有人对“药现代化和国际化”表示认可；也有人对“用西医方法检验中医中药”提出疑问。但不管双方怎样博弈，其讨论基调均是对中药有着高度的认可。
“韭菜”们清一色地认可中药，但在李连达院士的公开“吹牛在前，失败在后，始于谎言，毁于欺骗”的指责下，二级市场的主力还是借“言”洗盘，让天士力股价应声跌落了不少。
截至9月18日收盘，智通财经观察到，该股跌4.21%，报价35.74元人民币，市值一日之内便蒸发了16.95亿人民币，损失颇为惨重。
行情来源：富途证券
天士力的复方丹参滴丸“风波”，虽未对港股医疗保健形成正面冲击，可在该板块成分股中，雅各臣（02633）、同仁堂科技（01666）、中国中药（00570）等多只中药股呈现微跌状态。不难让人联想到或与复方丹参滴丸“风波”有关。毕竟“同根生，相煎急”。
行情来源：富途证券
复方丹参滴丸“风波”不断
时间回到8月31日，天士力公告了与FDA就复方丹参滴丸（T89）新药申报可行性议题会议的结论，讨论了T89治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究T89-07-CAESA试验的结果，以及T89的巨大市场需求和临床价值，并与FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。
本来是利好一件，奈何近日，曾任职于天士力的李连达院士，却在科学网个人博客上针对天士力公司产品复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验公开发表了《丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛》的文章。内容直指天士力明星产品复方丹参滴丸是国际药物申请史上的骗局。
智通财经留意原文中，“天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请，而真正在美国申请的药是‘丹通尼克胶囊’。滴丸和胶囊是不同剂型的药，从药学上看‘丹通尼克胶囊’和‘复方丹参滴丸’是二种不同的药。制造工艺完全不同，CGMP的要求完全不同，制药中最核心的CMC文件完全不一样。”
此外，该文质疑，通过美国FDA II期临床试验的复方中药制剂并不能就证明是安全和有效的，这与天士力方面的宣传并没有因果的逻辑关系。
我发利好，你质疑。天士力赶紧在9月15日发布澄清声明称，该文章编造吸引眼球的虚假标题，内容与事实严重不符，这些违法的、错误的言论，可能对投资者和消费者造成误导。
声明中，天士力还特意披露了公司与李连达院士的关系，原来十多年前双方就接下“梁子”。同时，该公司表示对李连达的违法行为，保留追究其法律责任的权利。
其实，这并非复方丹参滴丸首次被质疑。2016年12月9日，全欧中医药联合会副主席祝国光发表《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等博文，直指天士力在向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸。祝国光认为，天士力此举是利用信息不对称等，通过不断虚假宣传做大销售，并在股市上大肆圈钱。
同样，在事件发酵几天后，天士力发布澄清公告称，发现科学网祝国光个人博客多次出现不实言论，恶意攻击天士力和复方丹参滴丸产品，经出具法律文件，科学网及时删除了不实文章。澄清公告中也披露了企业和祝的关系，“祝曾担任过天士力多年的技术顾问，但合同到期终止后，还多次索要不当费用，却未达到目的，其言论歪曲事实，用所谓的专业性误导投资者。”
对于当时的澄清，祝国光也是直接回复：“正义只是晚到，从来不会缺席。这是造假者惯用手法，现在天士力已经承认在美国做的是胶囊剂，而不是复方丹参滴丸。”
同样的“澄清”文，同样的套路，加上目前FDA官方文件未公布，智通财经财经APP也法判断究竟是谁在说谎？不过，随着时间推移，真相肯定只有一个。
临床试验复杂至极
上述两位质疑都提到了天士力复方丹参滴丸的临床试验“造假”问题，既然聊到临床，智通财经不妨先给大伙普及下什么叫临床试验：
第一步，动物实验。研发人员提炼出某个分子后，会进行动物试验（小白鼠什么的），主要是看这个分子对其细胞、机能有什么反应，以达到评估效果和安全性的目的，比如药理、毒理、代谢等，特别涉及安全性证据。
第二步，人体临床试验。先向CFDA、FDA提交材料申请，通过审评后，再根据批准文件联系医院，做临床性试验。因为涉及到人，还得通过伦理委员会的批准。像经常有媒体爆料的“试药人群”，其实就是在做人体临床试验。
第三步，临床试验约三期。一期主要是评估副作用、代谢特征等等，一般选十来个样本；二期验证适应症的安全权，会选100个样本以上；三期继续验证药物的有效性和安全性，采取双盲对照，会搞300甚至万个的样本做试药，这期是最花钱的，失败风险也是较大的，而这些费用、失败风险一般都是企业承担。
第四步，安全通过申请上市。企业会和CFDA、FDA去商讨报批上市的条件，并递交申请。别以为走到这步就是成功了，因为药监局也会检查中间的临床试验步骤，评审该药物是否符合“绿色通道”，假如临床试验步骤有问题，也是拿不到上市批文的（比如2015年爆发的银杏叶引发的临床数据清查事件）。
第五步，上市后的继续做4四期临床试验（目的是大范围进一步验证药物的安全性和有效性）以及上市再评价工作。
按照这一复杂流程，天士力的复方丹参滴丸在三期临床阶段，是最花钱、也是风险较大的阶段。但因为复方丹参滴丸属于中医，所以在临床阶段更加复杂，况且FDA也没有一套“标准”的现代化中药的评审标准。因此，天士力屡遭质疑也情有可原。
中药做临床是大趋势
事实上，中药做临床的提议已经提及多年，虽然2016年下发的《中医药法（草案）》中表示，凡“符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”
之所以不做“临床”，支持派表示，“经典药方”是经过长期使用，其安全性、有效性早已确认，而且日本、韩国的经方也没有进行临床试验。可这样的理由显然在面对 “安全、稳定性”等问题是不充分的。
智通财经分析发现，我国中药成方制剂经过近30年快速发展共计拥有9000多个品种，大约80%存在基础研究薄弱、临床适应证宽泛的问题，个别药品甚至包治百病，使西医临床和患者对中药产生不信任感，存在认知误区，在一定程度上阻碍了中药的发展。
举个简单例子，中药说明书适应证模糊，不适应现代医学病症的情况较为普遍，这导致了西医不敢用中药，不会用中药，不愿用中药，也给用药安全造成了隐患，比如中药现代化的创新中药注射剂。
2012年全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。据国家药品不良反应监测中心2013年的统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药不良反应事件病例报告仅占总数的17.3%，但中药注射剂的不良反应事件病例却占中药病例报告的70%以上；2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，注射剂占比例为51.3%。
现状之下，国家从2009年开始开展中药注射剂的临床安全性再评价和按病种分类的改革。而中国中药协会制定的《中药协会药物临床评价研究专业委员会管理办法》、《中药协会药物临床评价研究专业委员会评价学组工作细则》以及《中药协会药物临床评价研究专业委员会科研课题管理办法》等多个临床评价文件。
从这点不难推出，中药未来肯定是要做临床的。因为只有拿出具有说服力的研究数据，国际才会认可，才能抢占全球市场。所以，在港股的你，不妨多关注中国中药、同仁堂科技等中药股的药物创新，毕竟中医药这一民族精粹是不会死的。（田宇轩/文）
进入【新浪财经股吧】讨论
责任编辑：张海营
