科华生物：三联核酸两年造一个科华增持

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　　联合证券 谷方庆

　　日前，SFDA制订下发《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》，要求血站对原料血浆适时开展核酸检测工作，我们预计将在2008年全面展开。估算表明，核酸检测的强制使用将创造5亿元以上的市场容量。

　　检测成本是影响核酸检测大规模推广的关键因素。公司“乙肝、丙肝和爱滋病三联核酸检测试剂”预计能够降低50%检测成本，大大提高检测效率，从而在市场竞争中有望胜出。目前公司正加速申报工作，预计有望年底之前首家获得相关批文并进入规模化生产。

　　相对竞争对手，公司核酸诊断立足点更高，后发优势更为明显。凭借公司市场销售网络优势和产品带来的成本便利，我们认为公司有望分享血筛35%的市场份额。基于以上预期，我们对2008、2009年盈利预测分别提升至0.80、1.15元。

　　此外，与法国生物梅里埃合作后海外销售面临爆发增长，我们认为，给予公司未来45XPE估值能够获得有效支撑，未来12个月合理估值中枢为43.8元，再次重申公司价值远被低估，建议增持。

　　风险提示：核酸检测何时开展、如何开展，需要进一步观察政策变化；试剂价格存在进一步下调的可能性。

　　2007年3月15日，SFDA制订下发《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》，要求血站对原料血浆适时开展核酸检测工作。基于这一政策背景，本次研究延续上一报告《科华生物(002022)070618：内外并举海外销售蓄势待发》的研究思路，试图对血站血筛这一新增领域的市场容量进行定量测算。

　　核酸诊断，将在全国血站血筛中强制使用

　　核酸诊断在血筛中应用是必然趋势

　　核酸诊断目前应用的主要领域是临床应用和血液筛查，而血筛又主要分为血浆筛查和献血筛查。

　　临床应用和血筛之所以成为分割的细分市场，原因主要在于血液筛检对试剂的检测精度要比临床诊断高很多。

　　美国FDA评判这些试剂是否能用于血液筛检的标准之一是：必须对50copies/ml的病毒核酸的检出率>95%。

　　市场的分割，使得核酸诊断试剂区别定价也就成为了可能。

　　与酶免诊断相比，核酸诊断(nucleic acid test，简称NAT)，具有更高的灵敏度和特异性，大大缩短了检测的窗口期，同时漏检概率极大缩小，有效保障输血安全。可以说，核酸诊断是保证血液安全的最后屏障。

　　我们认为，虽然相较之下，我国起步晚、使用历史短，但跟随这一趋势是肯定的。经过多年摸索，我国已经具备一定大规模推广的技术和市场条件。

　　从国外的使用实践来看，有两个发展趋势。1、核酸检测首先从血液制品的血浆筛查开始，逐步应用到献血筛查；2、出于检测成本考虑，混合检测成为趋势；

　　血筛推广核酸诊断的政策背景日趋明朗

　　2007年3月15日，SFDA制定下发的《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》，要求血站适时开展对原料血浆开展艾滋病、丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，为核酸检测在血站血筛中的推广应用明确了政策方向。

　　我们认为，从上述政策走向来看，强制性对血液制品、血站血浆及献血员进行乙肝、丙肝和爱滋病病毒核酸检测是必然趋势，唯一不确定的因素是时间。

　　文件指出，实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定，主要是为避免国外企业竞争而对国内诊断试剂企业的一种保护。

　　由于2008年初将对所有血液制品实施批批检定签发上市，核酸检测存在同步开展的社会压力。作为一个时间门槛，我们估计，核酸诊断有望在同一时点，2008年初全面展开。

　　据悉，目前国内部分有条件的企业和血站，如华兰生物、上海莱士等企业以及深圳、东莞等血液中心，已经在血浆、血液筛查中开展核酸诊断检测工作。

　　公司有望年内获得相关生产批文

　　国内企业，如科华生物、深圳匹基、广州达安等，已经开发出NAT定量检测产品，但这些产品均主要用于临床诊断。

　　科华生物是国内较早着手研究核酸诊断血液筛查应用的企业之一。目前，公司核酸PCR的研发和生产平台基本构建完，目前拥有用于乙肝、丙肝和爱滋病核酸诊断产品，并拥有HBV+HCV、HCV+HBV、HBV+HBV等多个二联检测试剂在研产品即将申报。

　　虽然达安基因、深圳匹基也拥有HBV、HCV、HIV核酸检测试剂，但多为单个项目检测试剂，公司立足点更高，产品梯队更为丰富，后发优势更为明显。

　　近日公司主导的上海市重大科教兴市项目“核酸检测乙肝、丙肝及艾滋病毒在血液筛查系统中的应用及产业化”完成了中期评估，这标志着公司该三联诊断试剂已经进入新药证书申报阶段，将成为国内首家获得相关批文的公司。

　　由于该诊断试剂能够将三种传染病的检测集合在一个诊断试剂中进行，从而大大减少了检测操作的重复性、提高了检测效率，市场前景预期非常乐观。我们估计，该试剂产业化后，有望在全国血站推广使用，成为公司重磅产品。

　　目前，公司正加速进行样品生产和送检工作，预计将在年底之前获得生产批文并进入规模化生产。同时，公司也在不断加大核酸试剂销售投入，为后期全面推广核酸诊断做铺垫。

　　如何估算市场需求？

　　检测成本是关键：三联诊断能够降低成本50%

　　从国外的实践来看，检测成本是影响核酸诊断推广使用的重要因素，但由于检测精度要求更高，检测成本也更高。数据显示，美国采用核酸检测技术筛查HIV、肝炎等病毒，使每单位血的费用增加$50～$80。

　　我们认为，检测成本也是影响国内大规模推广核酸检测的关键因素。

　　从市场抽样调查的数据来看，目前，血筛单个项目检测成本约30-50元/人份左右，三个项目三次检测成本之和约为90-120元/人份；而采用三联检测试剂，一次完成三个项目检测，成本约为40-60元，检测成本降低约50%。

　　我国乙肝、丙肝病毒携带率远较国外高，经过分析比较后，业内发现每次8~12份血样的混合检测是比较经济合理的方案，例如，上海莱士在血浆检测中就采用10人份进行混合检测。

　　血筛市场：5亿以上的市场增量

　　血筛应用主要在两块：血站血浆检测和献血检测。

　　目前，我国共有33家血液制品生产企业，单采血浆站150余个，年采浆量约5000吨，2000-2005年间复合增长率20%左右。

　　根据有关规定，单人份血浆采集量为500毫升左右，假定1吨血浆合计2000个样本，全国一年的血浆采集量约1千万袋血浆。考虑到未来增长，我们估计2008、2009年血浆采集量约为1200、1400袋左右。

　　为了便于估算，不凡假设全部按照8个样本混合，约有150万个检测需求，由此估计，按照目前的检测成本，血浆检测带来的市场容量约为5亿以上。

　　献血检测是核酸检测的另一个重要应用领域。由于关系输血安全，在国外已经普遍采用核酸检测进行血筛。在可预见的未来，我国献血检测也将大规模采用核酸诊断技术，但具体实施取决于政策面的变化。

　　根据中国输血协会统计，我国每年献血达到900万人次，采血量约1000万袋以上，孕育着约100万以上的潜在检测需求，带来的潜在市场需求为4-6亿。

　　公司有望三分天下

　　目前，国内外试剂厂商都在加速核酸诊断试剂的推广和应用，但国外品牌价格远高于国产试剂，在3-4倍以上，价格差异极为明显，市场占有份额有限。

　　目前国内科华生物、达安基因、深圳匹基在核酸诊断技术水平上处于领先地位。

　　假定三公司共同分享该市场，我们估计，公司有望占有35%的市场分额。做此估计，主要基于以下理由：

　　1、显然，检测成本是决定公司市场份额的最关键因素，公司三联诊断试剂能够大幅度降低检测成本，降低幅度达50%，必定能够为市场广泛接受；2、多年经营公司已经在血站系统建立起了完善的销售网络，凭借良好的品牌形象和优越的产品品质，公司有望抢占先机迅速打开市场局面；3、据了解，深圳匹基被德国QIAGEN收购后，业务重心放在海外市场，国内销售投入有限，但我们不排除他重返国内市场的可能性；4、虽然达安基因也专注于核酸诊断应用领域，但在血筛应用方面，研发进度明显落后于公司，而公司立足点更高，产品梯队更为丰富，后发优势更为明显。

　　综合以上分析，我们相信公司有望分享35%甚至更高的市场份额。

　　盈利预测：站的更高，看的更远，价值更明显

　　由于核酸诊断将2008年开始全面推广，业绩增长主要体现在2008年以后。

　　处于谨慎原则，我们对未来盈利做如下假设：

　　1、假定市场在2年内实现全面覆盖，公司最终达到35%的市场份额；2、假定核酸试剂维持2007年72.45%销售毛利率、26.58%销售净利率；根据以上假设，保守估计，公司2008、2009年分别增加销售收入1.2、2.4亿，净利润3190、6389万元，分别增厚2008、2009年EPS0.15、0.30元。由此，我们调整盈利预测，2008、2009年EPS分别提升为0.80、1.15元。

　　估值：再次重申价值远被低估

　　我们认为，作为高速增长行业里高速成长的龙头企业，应该享有更高的估值溢价。除了核酸诊断面临爆发外，在以下其他方面，任何一点的爆发，都能带来业绩的大幅度：

　　1、公司仪器产品已基本完善并被列入乡镇医疗卫生机构必备设备目录，随着国家加大乡镇医疗卫生设施建设投入，仪器销售将面临爆发增长；2、公司海外销售布局已经取得阶段性成果，并与法国生物梅里埃达成合营框架协议。借助梅里埃的国际销售渠道，公司海外销售面临爆发增长；基于以上理由，我们认为给予公司未来45XPE的估值水平能够获得有效支撑。

　　根据2008、2009EPS水平，对应估值为36、51.75元，未来十二个月的合理估值中枢为43.8元左右。

　　由此，我们再次重申，公司目前价值被严重低估，继续给予增持投资建议。

　　风险分析

　　1、核酸诊断血浆筛查全面推广的时间尚待明确，需要进一步跟踪观察政策变化；2、检测成本是全面推广的重要考量，试剂价格依然存在进一步下调的可能性；