飞利浦（中国）投资公司召回X射线计算机体断层摄影设备

千龙网讯 12月7日，国家食品药品监督管理总局发布召回信息。飞利浦（中国）投资有限公司决定召回X射线计算机断层摄影设备（注册号：国食药监械（进）字20163301984）、X射线计算机体层摄影设备（注册号：国食药监械（进）字2012第3303860号），因上述产品存在软件问题。

据了解，X射线计算机断层摄影设备，型号为Brilliance 64，用于常规的头部和全身断层扫描成像。X射线计算机体层摄影设备，型号为Ingenuity CT，用于进行X射线信号计算处理，未诊断提供重建影像。上述两种设备此次召回范围涉及全球，其中，中国涉及召回产品生产（或进口中国）批次、数量为164台，其中3台为库存。

飞利浦（中国）投资有限公司报告指出，设备在做非门控造影剂跟踪临床扫描到达阈值时出现故障，导致该扫描序列被取消，并造成造影剂损失。公司决定召回相关产品，本次召回级别为三级。

医疗器械召回事件报告表：

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