江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验通知的公告

　　原标题：江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验通知的公告

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2017-030

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验通知的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司控股孙公司HengruiTherapeutics Inc.于近日收到美国食品药物监督管理局（以下简称FDA）签发的书面通知，允许公司具有自主知识产权的IDO抑制剂开展药物临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：SHR9146

　　剂型：片剂

　　规格：25 mg、100 mg

　　申请事项：新药

　　申报阶段：临床

　　申请人：HengruiTherapeutics Inc.

　　IND：133820

　　结论：同意HengruiTherapeutics Inc.开展本品临床试验

　　2、药品的其他相关情况

　　2017年3月24日，HengruiTherapeutics Inc.向FDA提交了SHR9146临床注册申请并获受理。本品为口服、强效的小分子IDO抑制剂，IDO全名为吲哚胺2，3-双加氧酶，与同工酶TDO（色氨酸2，3-加氧酶）组成IDO家族，催化色氨酸沿犬尿氨酸途径分解代谢。IDO在多种肿瘤细胞及抗原提呈细胞中高表达，通过调节机体色氨酸和代谢产物水平发挥免疫调节功能，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。

　　经查询目前国内外暂无IDO抑制剂上市，在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat（INCB024360），在美国处于III期临床研究阶段。NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床试验阶段。目前我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。

　　截至目前，公司在SHR9146片研发项目上已投入研发费用约2780万元人民币。

　　根据FDA相关法律法规的要求，药物在获得临床试验批件开展临床后，需要定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可上市生产。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2017年5月3日THE_END