天士力“复方丹参滴丸”完成美国FDAⅢ期试验

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　　吴勇

　　近日，天士力制药集团股份有限公司（以下简称“天士力”，600535.SH）发布《关于复方丹参滴丸美国FDA（美国食品药品监督管理局）国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》（以下简称“公告”）披露，天士力复方丹参滴丸已完成美国FDAⅢ期临床试验，经多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。

　　天士力复方丹参滴丸也成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药，对中成药在世界范围内的推广具有重大意义。

　　天士力相关负责人在接受《中国经营报》记者采访时表示，“复方丹参滴丸实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。”

　　首个完成美国FDA III 期试验的复方中药

　　复方丹参滴丸作为天士力中药现代化、国际化中的标志性产品，一直致力于中药国际化的建树。而此次Ⅲ期试验顺利完成后，复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。

　　根据天士力公告显示，公司独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA，在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验已形成《临床试验顶层分析总结报告》。报告结论为，美国FDAⅢ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效；对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P <0.05）；复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过美国FDAⅢ期临床试验再次得到证实。

　　资料显示，复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区的127个临床中心展开，于2016年3月完成临床工作，后进入COV （临床中心关闭访查）、数据库锁定阶段，随后开展研究数据的顶层分析工作。

　　银河证券分析认为，复方丹参滴丸现在已经成为全国首个完成美国FDAⅢ期临床试验的药品。如能顺利获批,则会是美国FDA认证的源自中国的第一个自主创新新药,也是全球首个现代复方中成药。

　　《临床试验顶层分析总结报告》的发布，已经标志着复方丹参滴丸FDA认证最大不确定性的消除,天士力有望成为我国首个在美国FDA取得新药认证的企业和中药现代化、国际化的绝对龙头企业，银河证券同时表示。

　　中药国际化再进一步

　　随着中药在内的传统药物疗法在世界范围内取得明显的成效，获得了难得的发展机遇，中药的安全性也越发受到重视。

　　根据国家药品不良反应监测中心数据显示，2003年收到不良反应报告3.69万份，中药占10%；2009年收到不良反应报告63.90万份，中药占13.3%；2012年收到不良反应报告120万余份，中药占17.1%；2013年收到不良反应报告131.7万份，中药占17.3%。

　　将在2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》中明确表示，“医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。”

　　公告显示，在复方丹参滴丸的试验安全性上，整个Ⅲ期试验期间没有发生与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件，验证了复方丹参滴丸在本试验使用的高剂量条件下临床使用安全。

　　“临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异，再次证明复方丹参滴丸质量标准的可靠性，批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。”天士力表示。

　　据悉，FDA是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构，在美国等近百个国家只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。新药在被 FDA批准之前需要进行大量严格的研究试验，在美国乃至全球有巨大影响。

　　银河证券分析认为，复方丹参滴丸如能顺利获批,对于天士力以及我国医药产业都意义重大。对于公司而言，复方丹参滴丸如能成功获批,将是源自中国的第一个自主创新新药,且为慢性稳定性心绞痛及相关领域最具竞争力的药品，其全球市场空间极大。同时，打造创新中药国际化平台,全面推进国际化战略,意味着天士力具备了中药国际化的可复制的通路,对后续品种起到辐射作用,有望形成中医药国际化的集团军。

　　“一方面提升了我国中药国际化、走出去的信心,预示着为中成药走入国际市场带来了一个良好的开端,也促成了世界领域专家对于中医药,尤其是中药的理解与认知,天士力将继续努力,争取促进东西方对中医药达成共识。”银河证券研报表示，“另一方面,在改革进程加速,医保控费、行业监管日益严格,医保基金支出减少的行业背景下,天士力能利用国际化带动公司的转型升级,用过硬的技术实力、药品质量和国际化道路对冲国内政策风险和需求端下行的风险,在这方面为行业做出了良好的榜样。”

　　“复方丹参滴丸成为一款‘世界大药’的大门已经敞开，我们目前面临的，只剩下往前几步走的问题。”天士力相关负责人表示。