默沙东宫颈癌疫苗在美停售 公司称主动停售与质量无关

　　宫颈癌疫苗在美停售 默沙东：主动停售，与质量无关

　　◎每经记者 徐杰 实习记者 谢欣

　　继葛兰素史克（GSK）宣布其人乳头瘤病毒（HPV）（俗称宫颈癌疫苗）2价Cervarix（希瑞适）上月底在美国市场停售后，另一国际制药巨头默沙东的宫颈癌疫苗4价Gardasil（佳达修）也在美国市场暂停销售了。

　　11月3日，默沙东中国方面向《每日经济新闻》记者证实其4价佳达修在美国停售的消息，但表示停售系默沙东“主动停售”，“与疫苗的质量与安全无关”。

　　今年7月份，葛兰素史克的2价希瑞适在内地获得上市许可，成为首个被允许进入中国内地市场的宫颈癌疫苗产品。此后，HPV苗以及相关产品在美国市场停售均受到了广泛关注。

　　有专家向记者表示，不同价的HPV疫苗的覆盖范围不同，但经济因素也是选择时需要去考虑的。此外，国产2价HPV疫苗也正在临床实验过程中。

　　默沙东中国方面透露，默沙东已于上月在美国完成佳达修4价疫苗到9价疫苗的升级。在2价希瑞适与4价佳达修在美国市场停售后，9价佳达修成为了美国市场上唯一的HPV疫苗，同时也是美国疾病预防控制中心（CDC）唯一指定用于预防青少年感染HPV相关疾病和癌症的疫苗。

　　据了解，4价佳达修（6，11，16和18型）于2006年上市，是默沙东公司研发的全球第一个癌症疫苗，该疫苗可预防四种人乳头瘤病毒（HPV 6， 11， 16， 18）所导致的疾病。截至2016年5月，该疫苗已在全球132个国家及地区获批上市，接种超过2.13亿剂次，并在65个国家及地区进入了国家补贴接种范畴。

　　默沙东中国方面表示，“（停售）与疫苗的质量与安全无关”，默沙东已于2013年将4价佳达修疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行审批，目前正根据CFDA的要求对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。

　　厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心副主任张军表示，HPV疫苗价次越高能提供的保护范围越广，这是“毫无疑问”的，但通常9价疫苗会比2价和4价的价格更高一些，价格因素也是在选择接种时需要考虑的因素之一。

　　除了上述的产品更新因素外，4价佳达修在美国停售还可能与其被美国疾控中心（CDC）从采购名单中删除有关。根据美国CDC的免疫实施咨询委员会（ACIP）近期公布的信息，美国市场目前仅使用HPV9价疫苗，HPV4价疫苗和2价都已停止供应。

　　对企业而言，未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。

　　默沙东中国方面表示，“这是美国那边的事情。”而葛兰素史克相关人士向记者表示，2价希瑞适在美国停售是因为“市场需求量的问题”。在10月底，葛兰素史克也宣布，其生产的2价希瑞适已不再在美国市场销售。

　　据了解，9价佳达修中的七种HPV类型（HPV 16、18、31、33、45、52和58型）是全球约90%宫颈癌，以及约80%高度宫颈病变的致病原因。

　　“我们期待9价疫苗也可以尽快在中国上市。该疫苗在中国的临床实验也在筹备当中。”默沙东中国区总裁荣科瑞此前在接受媒体采访时曾这样表示。

　　在美国，每天都有33名女性被诊断患有宫颈癌，每年约有1.2万例。据全国肿瘤登记中心的《2012中国肿瘤登记年报》显示，中国每年约有73440例新发宫颈癌病例，其中，每天有206名新发患者，93名女性死于这一疾病。

　　张军告诉记者，目前国产的2价HPV疫苗还在临床实验阶段，后续还需 CFDA审批，而9价的HPV疫苗也已在临床试验申请中。

　　葛兰素史克的2价希瑞适在中国内地的审批花费了10年，如此长的时间此前也曾引发舆论热议。

　　张军则认为，看待审批时间长短不能太绝对，有的疫苗发生率比较低，确实需要较长时间。