天药股份偏头痛治疗药获批临床试验 结果存诸多不确定性

　　中国网财经10月24日讯 天药股份今日发布公告，称公司日前收到国家食药监总局核准签发的苯甲酸利扎曲普坦片《药物临床试验批件》，同意该偏头痛治疗药品进行人体生物等效性(BE)试验。

　　批件主要内容

　　天药股份称，苯甲酸利扎曲普坦对克隆人5-HT1B和5-HT1D具有高度的亲和力，对其它5-HT1受体和5-HT7受体亲和力较低，对5-HT2、5-HT3、肾上腺素、DA、组胺、胆碱或BZ受体无明显活性。苯甲酸利扎曲普坦激动偏头痛发作时扩张的脑外、颅内血管以及三叉神经末梢上的5-HT1B/1D导致颅内血管收缩，抑制三叉神经疼痛通路中神经肽的释放和传递，而发挥其治疗偏头痛作用。

　　苯甲酸利扎曲普坦片用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛，不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

　　公告显示，天药股份于2013年12月25日首次向国家药监局提交苯甲酸利扎曲普坦片的注册申请并获得受理(受理号为：CYHS1302112津)，截至目前该产品已发生研发投入累计约200万元。

　　另外，天药股份提示称，由于药品研发具有周期长、风险高等特点，该品种的制剂产品的临床试验进度及其结果、未来药物生产线认证、产品生产、竞争形势等均存在诸多不确定性。