全国药品GMP认证一次通过率创3年新低

　　21世纪经济报道 王宇 北京报道

　　2016-06-04 19：03

　　6月3日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年的药品GMP认证等7项检查情况。其中最引人注目的是针对药品质量、生产过程和生产设备等所做的GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）认证检查。

　　中国的药品GMP认证表现分为“一次通过”、“整改复核后通过”、“不通过”。此外，表现不佳的企业还会收到告诫信。

　　据报告，今年的药品GMP认证一次通过率为3年新低。认证主要缺陷集中在在质量控制与质量保证方面，缺陷数为609项。紧随其后的是文件管理缺陷，项目数为522项。位列第3的是设备缺陷，共384项。

　　21世纪经济报道记者通过列表计算和排名的方式，着重梳理了2015年药品GMP认证中各省的表现。

　　一次通过率3年新低

　　今年提出的GMP认证申报资料共221份，涉及201家药品生产企业。

　　其中212家药品生产企业通过药品GMP认证检查，一次通过的有195家，整改复核后通过的有17家，还有9家未通过。而收到告诫信的共68家。

　　食药监局的数据显示，近3年来，完成审核的企业总数从584家下降至221家，但接受整改复核检查和接收告诫信的企业所占的比例逐年上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

　　湖南、陕西不通过企业数最多

　　2015年的药品GMP认证检查共涉及27省（市、区）。

　　记者对提起申报的各省表现做了数据整理分析，今年申报企业总数最多的是北京、浙江和四川，均为16家；申报总数最少的是广西、贵州和青海，只有1家。

　　其中对“不通过”总数“贡献”最大的是湖南、陕西，全国9家未通过认证企业，两省各占2家。

　　记者比对2015药品GMP认证不通过率发现，27省中不通过率最高的是只有1家企业申报的广西，为100%不通过。其次为4家企业申报的陕西，为50%不通过。第3为共有5家企业申报的山西和10家企业申报的湖南，20%企业不通过。

　　安徽、广西一次通过率为0

　　记者比较各省的一次通过率发现，27省中一次通过率最低的为安徽和广西，两省（区）的一次通过率均为0，意味着两省内的所有申报企业都未能做到一次审核通过。

　　其中安徽有2家企业申报，2家均在整改后通过认证。而广西只有1家企业申报，最终也未通过认证。

　　一次通过率排名倒数第2的是陕西，为50%。陕西的4家申报企业，2家为一次通过，还有2家未通过。

　　排名倒数第3的是吉林和湖南，一次通过率为70%。吉林的10家企业申报企业中，一次通过的有7家，整改后通过的有2家，还有1家未通过。湖南的10家企业中，一次通过的也为7家，整改后通过的有1家，还有2家未通过。

　　分析各省收到告诫信企业占省内企业的比例，安徽、福建、青海所有申报企业均收到了告诫信。山西、江西、湖南收到告诫信的比例为60%。

　　（编辑：何苗）

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