陆宇 步雯

　　 中国细胞免疫治疗市场的广阔前景又吸引了一位参与者。

　　 近日，捷克舒迪安公司北京实验室落户北京经济技术开发区汇龙森产业园中一座五层的洁净大楼中，随之带来的是前列腺癌和肺癌的细胞免疫治疗技术。

　　 由于具有临床上疗效好、毒副作用低、无耐药性的显著优势，肿瘤免疫治疗技术成为继手术、放疗、化疗之后的另一种有效的肿瘤治疗模式，2009年，中国卫生部批准其为“肿瘤临床治疗应用的第三类技术”，一年后，美国药监局（下称“FDA”）批准上市了世界上第一支前列腺癌疫苗。

　　 舒迪安公司称其是肿瘤免疫治疗的顶尖企业之一，致力于开发基于活化树突状细胞的新型治疗方法，主要专注癌症和自体免疫疾病。树突状细胞是目前已知的最活跃、最强大的专职抗原细胞，经过培养后，它可以调动人体的免疫功能，从而控制并杀伤肿瘤细胞。

　　 舒迪安公司成立于2011年，正是当年，著名免疫学家拉尔夫·斯坦曼教授因发现树突状细胞而获得了诺贝尔医学奖。2013年12月，肿瘤免疫疗法被《Science》杂志评选为本年度科学领域十大突破之首。

　　 时隔三年，舒迪安公司已发展为员工总数300多人、其中近100名科研人员的医疗公司，受控于中东欧最大的投资集团PPF。

　　 目前，肿瘤免疫治疗成为国内外研究的热点，美国已批准两款药物上市，销售收入超过10亿美元。国内多家上市公司开始涉足免疫治疗领域，但与国际先进水平存在较大差距，并且监管方式不同于国外。

　　 据花旗银行预测，肿瘤免疫治疗在未来十年内的市场规模将达到350亿美元。

　　 中捷医疗新技术合作

　　 2014年7月30日，舒迪安医药研发（北京）有限公司已准备就绪，新实验室的核心处于大楼的第二、三层，再过一个月，这里将进行前列腺癌和肺癌的免疫治疗临床研究。

　　 除前列腺癌和肺癌外，舒迪安公司还重点研发卵巢癌，但先期进入中国的是前两种疾病。肺癌已成为全球死亡率最高的癌症之一，30%的肺癌新增病例来自中国；前列腺癌也是令国人头疼的癌种之一，目前，中国还没有普及类似国外的PSA（前列腺癌抗原）的筛查。

　　 这两种癌症的细胞免疫疗法恰恰是舒迪安公司的强项，其原理是提取病人血液中的树突细胞，在体外激发其免疫活力，再重新通过皮下注射输送回病人身体，从而控制并杀伤肿瘤细胞。

　　 舒迪安公司称，其在临床上初步证明了其安全性和有效性，截至目前，全球范围内已经开展了700多例次的舒迪安公司的免疫治疗。

　　 北京公司首席医学事务官张勇告诉21世纪经济报道记者：“前列腺癌、肺癌和卵巢癌均已进入临床阶段。其中前列腺癌已进入临床三期。当临床三期结束时，即可向FDA申请新药上市。”据悉，在癌症治疗领域，舒迪安的产品是欧洲第一个也是唯一进入三期临床试验的自体细胞肿瘤免疫治疗产品。

　　 中国患者有望在近期尝试这种新型的前列腺癌症免疫疗法，初步的临床数据表明，与传统放、化疗相比，免疫疗法可以延长患者生存期，改善生活质量，并可大大降低治疗的痛苦。“由于是患者自体细胞培养，治疗副作用轻微。”张勇告诉21世纪经济报道记者。

　　 不过张勇也坦承，在白细胞单采的过程中使用的抗凝剂时会降低病人血液中的钙含量，患者采血时需要同时补充钙剂。此外，免疫治疗仍属于癌症的辅助治疗手段。

　　 舒迪安公司将与中国的著名医院联合开展研究，这些医院包括北京同仁医院、北医三院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院等。

　　 截至目前，在国家卫计委和捷克卫生部的支持下，捷方已与北京、上海、湖南、天津的卫生管理机构签订合作协议。上述四地及合作医院的患者将首先尝试免疫疗法。“签约省份医院的患者将在最短的时间内用上舒迪安的技术。”张勇说：“今后，将有更多省份参与和捷克舒迪安的合作。”

　　 事实上，舒迪安公司进入中国的背景是两国卫生部的诸多合作，双方于2013年5月签署了《三年行动计划》，包括中医药、医院、医生以及先进医疗技术领域的合作，据张勇称，舒迪安实验室落户中国是落实中捷在卫生领域，特别是新技术领域的合作，并看好中国庞大的市场潜力。

　　 肿瘤免疫治疗成国内外热点

　　 舒迪安公司并非肿瘤免疫治疗的独家占有者，国际上至少有Dendreon、CreaGene、Genoa等13家公司正在开展树突状细胞免疫治疗的临床研究，截至目前，美国FDA已批准了两个肿瘤免疫治疗的产品。

　　 一个是于2010 年4 月29日批准上市的Dendreon（中文名：丹德里昂）公司研发的Provenge，用于治疗前列腺癌；另外一个是Bristol-Myers Squibb（中文名：百时美施贵宝）公司在2011 年4 月上市的针对“细胞毒性T 淋巴细胞抗原-4”（CTLA-4）的单克隆抗体Yervoy，用于治疗转移性黑色素瘤。

　　 但舒迪安的免疫疗法与已上市的两个产品存在差异。以Provenge为例，据张勇介绍，Provenge使用的是白细胞，舒迪安用的是单个核细胞；Provenge的治疗方式是静脉回输，舒迪安是皮下注射，并且Provenge抽1次血只能回输3次；舒迪安采一次血可以回输一年；Provenge是单抗原，舒迪安是针对肿瘤细胞株的全抗原，可以最大化治疗效果。

　　 肿瘤免疫疗法在受到市场青睐，据悉，Provenge在2013年的销售收入达到2.84亿美元，Yervoy的销售收入高达9.6亿美元。花旗银行预计，肿瘤免疫疗法在十年内有潜力成为一个350亿美元的市场。

　　 肿瘤免疫疗法在中国市场同样受到追捧，2012年市场规模达到10多亿元人民币，国内涉及免疫疗法的上市公司包括海欣股份、香雪制药、中珠控股、冠昊生物、姚记扑克及康恩贝。

　　 然而，多家券商研究机构认为，中国的肿瘤免疫治疗水平与国际存在较大差距，张勇告诉21世纪经济报道记者：“这种差距不仅存在于医疗技术，在工艺水平、实验室标准等方面目前也难以达到国际先进水平。”

　　 不过，令舒迪安等国际公司感受更为深刻的是中国监管制度的不同，“国外是按药物监管，由FDA审批，而中国则把肿瘤免疫治疗划为医疗技术。所以，在中国必须和医院紧密合作。”张勇说。