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药品涉塑风险:监管思路尚未明确

http://www.sina.com.cn  2011年06月23日 03:15  21世纪经济报道

  王卓铭

  从食品到药品,塑化剂风波的扩散仍未停止。

  6月20日,香港卫生署宣布,香港健与美连锁零售机构万宁的两款产品消炎喉片和叶酸,均被查出含塑化剂DEHP和DINP。这是继葛兰素史克问题药品力百汀之后,香港政府第二次要求药品召回。

  万宁方面的检测结果显示,消炎喉片中DEHP和DINP含量分别为百万分之1.4和3.8,而在叶酸中,上述两类塑化剂含量分别为百万分之1.3和1.6。这两个品种均为新加坡生产,内地暂时没有销售。

  而此前,台湾卫生部门检出力百汀中所含塑化剂为百万分之9和13.7,含量远高于万宁的药品。葛兰素史克方面表示:“生产过程中未故意使用塑化剂,产品的活性成分、辅料、调味剂,以及最终未分装的药物中也未检出,唯一可能来源是瓶盖内塑料衬里。”

  从塑料中溶出,是塑化剂进入食品、药品的主要渠道之一。我国的《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》规定DEHP溶出量为1.5mg/kg,DINP为9mg/kg。

  国际食品包装协会常务副会长董金狮曾表示:“与台湾地区人为添加塑化剂不同,更多的塑化剂,更可能通过塑料包装材料等间接地造成污染。”

  而目前,对于药品中的此类塑化剂污染,监管思路尚未明确。

  国家药监局规定,DMP、DEP、DBP三类塑化剂可以作为辅料用于药物,但严格限定含量。国家药典委员会首席科学家钱忠直称:“美国、欧洲等均允许这三种物质在药品中使用。”卫生部也指出,世卫组织、美国、欧盟标准分别认为,终身每人每天摄入1.5、2.4和3.0mg及以下的DEHP是安全的,DINP的毒性则更低,每天摄入9.0mg也是安全的。

  但在塑化剂风波刚起之时,6月初,美中生物的多氨基酸片曾被国家药监局叫停。该公司负责人表示:“产品中确实列出了邻苯二甲酸酯(塑化剂)作为药片包衣的辅料,但其只存在于包衣中。”但至今,国家药监局并未就此事作出更多说明,企业也未有申诉举动。

  事实上,在药品的塑料容器、辅料中屡屡浮现的塑化剂,并未得到有效管理。一位业内人士向本报记者举例称,“比如,各类输液器材所用的都是PVC塑料,其中就含有大量塑化剂成分,极容易溶出到输液、血浆中,直接进入人体。”

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