国家药监局通知未说明力百汀糖浆中到底含有多少塑化剂。此前台湾药监部门已要求两项糖浆粉剂下架，但称临床上用法用量尚属安全范围，医生可酌情对患者继续使用

　　【财新网】(记者 崔筝)2011年6月18日上午，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)在其网站上发布通知，宣布召回葛兰素史克(GSK)公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂。

　　国家药监局通知称，经中国食品药品鉴定研究院检验，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。国家药监局决定，立即停止该产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。

　　葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾为处方药，商品名为“力百汀”，适用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮肤及软组织感染，骨和关节感染，以及其他敏感菌引起的感染。剂型包括片剂、针剂和干混悬剂，国家药监局下令召回的是其干混悬剂，即糖浆。

　　邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)与在台湾食品“塑化剂风波”中检出的DEHP同为邻苯二甲酸酯类塑化剂。此前，台湾和香港的卫生部门先后在葛兰素史克制造的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(台湾、香港商品名为“安灭菌”)中检测到DIDP成分。

　　6月9日，香港特区政府卫生署下令在市面上回收相关药品。6月11日，台湾“食品药物管理局”也发出说明，称在葛兰素史克两项安灭菌糖浆用粉剂(156毫克/5毫升、457毫克/5毫升)中确认含有DIDP，已要求这两项产品下架，直至厘清产品中含有塑化剂的原因为止。

　　台湾“食品药物管理局”还表示，依据产品中DIDP之检出值，考量临床上的用法用量尚属安全范围，若民众或医师有疑虑可停止使用，但医生如经过评估患者确有使用该药品之必要时，仍应使用该药品。

　　葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播和公共关系部给财新记者发来的书面回应称，葛兰素史克公司从国家药监局官方网站了解到针对阿莫西林克拉维酸钾干混悬液(糖浆)的召回决定，将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节。

　　此外，葛兰素史克确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸酯。通过检测，公司可以确定药品的活性成份、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。目前可判断DIDP的惟一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进行中。

　　国家药监局在其通知中未说明该药品中检出的DIDP含量到底是多少。葛兰素史克企业传播和公共关系部门的人士告诉财新记者，公司手里也没有国家药监局的检测数据。

　　当台湾和香港卫生部门在阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂检出DIDP之后，葛兰素史克曾在一份声明中表示，台湾官方以欧盟标准为依据，认为此次在安灭菌中检出的DIDP远低于安全上限，葛兰素史克继续支持在医生处方下对该药品的安全使用。

　　这份声明还援引了台湾“食品药物管理局”局长康照洲在台湾媒体上的说法： “(原音)依据我们自己去请台北市卫生局去抽验的，就是一个四百多毫克的剂量，那我们测出两个数字，一个是9.0，一个是13.7个ppm(百万分之一)，确实含有DIDP的部分。”康照洲还表示，根据欧盟标准，每人每天可容忍的摄取量是9毫克，而安灭菌中被验出的含量是2微克，大概是9毫克的4500分之一。整体而言，安灭菌对人体的危害性低。

　　6月3日，国家药监局曾发布紧急通知，要求暂停生产和销售两款含有塑化剂成分的保健品，即协和牌灵芝孢子粉片与美中清素牌多种氨基酸片。■