日前，云南昆明淼森生物科技公司在昆明召开了中药治疗艾滋病新药“复方三黄胶囊”申报情况通报会，就国家食品药品监督管理局注册司对该品种“不予批准”的行政许可提出质疑，国家食品药品监督管理局将再次面临企业诉讼。

　　据悉，“复方三黄胶囊” 是云南省第一个经国家食品药品监督管理局批准进入并完成临床试验的艾滋病新药项目，该项目曾获得云南省科技厅2005年重大专项资金支持，国家科技部2005年创新资金扶持。

　　中药抗艾滋病复方制剂“复方三黄胶囊”，自2000年起，由药物发明人陈大刚为首的“复方三黄散”项目组开始研发。2001年11月和2005年7月分别获得云南省食品药品监督管理局治疗艾滋病医院制剂批文。2006年1月获得国家专利证书。

　　2004年6月22日国家食品药品监督管理局正式受理“复方三黄胶囊”的新药申报，经过2004年11月和2005年3月两次补充资料和一次药品审评咨询会，于2005年5月13日，获得了国家食品药品监督管理局的“药物临床研究批件”。

　　2005年6月根据“临床研究批件”要求制定了《临床研究方案》，该方案在北京通过专家论证。2005年7月，临床试验方案通过伦理委员会审查批准；2005年9月,在国家食品药品监督管理局建议下，再次修定临床方案，把安慰剂对照组改为不同剂量对照并再次获伦理委员会批准实施。

　　2005年12月28日，“复方三黄胶囊”严格按GCP标准正式进入临床试验。承担临床试验和临床试验统计、检测的相关单位为：首都医科大学佑安医院、中国人民解放军302医院、首都医科大学北京地坛医院、中国中医科学院北京广安门医院；中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院。整个临床试验于2006年12月正式结束。

　　“复方三黄胶囊”在整个临床试验过程中，198名试验对象无一人因病情加重而死亡。所有受试对象全部恢复正常生活、工作能力；90%以上病人现已可参加重体力劳动。临床试验结论为：用复方三黄胶囊治疗艾滋病感染者，起到了抑制HIV病毒复制、增强机体免疫功能、改善病人症状的效用；复方三黄胶囊在中短期内均对HCV感染者也有一定治疗效果，长期疗效还有待观察；该品种服用方便，服用后受试者不良反应少，依从性良好。整个临床试验期间未见明显不良反应。

　　在这次临床试验中，根据其“扶正祛邪、活血化瘀、清热解毒、补益脾肾”的中医药物功能特点，对艾滋病(HIV/AIDS)有较好的临床治疗作用；在抑制HIV病毒复制、提升CD4细胞计数方面与该品种临床前药理学研究结果相一致，可申报注册。

　　2007年7月，昆明淼森生物科技公司正式向国家食品药品监督管理局进行新药生产申报，历时15个月。其中经历了一次专家咨询论证，两次补充资料和一次现场核查。

　　由于“复方三黄胶囊”取得了较好的抗病毒疗效，因此，临床试验医院委托中国医学科学院北京协和医院艾滋病诊疗中心、北京中医药大学两家有资质的测试单位先后两次对有效病例血样进行了血药浓度的检测复核，除两例血样检测出NVP外，均未检测出其它西药成份，并据此召开了临床试验总结会、撰写了《临床试验总结报告》。申报单位在申报新药注册资料和《临床总结补充资料》中均把测试报告向国家食品药品监督管理局进行了如实报告。