2008年9月16日上午，国家食品药品监督管理局注册司委托有关人员告知项目负责人陈大刚等，告知在现场核查中发现所抽查临床试验有效病例血样中全部含有抗病毒新药3TC(拉米夫定)及咖啡因等西药成分，进而对本次临床试验做出了“不能做出是中药在发挥药效”的判断结论。陈大刚等当场质疑此项测试结论，并提出进行再复核的要求。履行告知的同志也认为“检测和复核多次做比一次做更准确，所以你们说的是有道理的，越多的单位检测就越准确，因为这毕竟是科学的”。

　　接受告知的当天下午，昆明淼森生物科技公司即向国家食品药品监督管理局注册司写出了要求进行血样复核的紧急申述报告。但国家食品药品监督管理局审评中心网站当天就登出了“当前技术审评意见建议为不批准”和“已于2008年09月16日报送国家食品药品监督管理局审批”的信息。

　　2008年9月17日，昆明淼森生物科技公司给国家食品药品监督管理局注册司再次递交了对血样进行复核的紧急申述和请求，并报请云南省食品药品监督管理局转发到国家食品药品监督管理局注册司。

　　与此同时，项目负责人陈大刚即向国内及美国、澳大利亚测试机构的有关专家进行咨询，得到的答复为：一是对任何送检品的检测，都应该有结论上的一致性和可重复性；二是3TC(拉米夫定)与人体血清中固有物质“胸腺嘧啶脱氧核苷”有相混淆的可能，胸腺嘧啶脱氧核糖核苷分子量为227，其广泛分布于动物体血液中并可测出；抗艾滋病毒西药3TC(拉米夫定)分子量为229，由于两者分子量差异仅为2个单位，故在进行药代动力学的检测时，其出现的波峰十分相似。如果在检测方法上不设阴性对照物(正常人的对照血样)时，很容易将两者等同混淆；能将两者区别开来的方法很简单，虽然两者分子量极其相似，但结构、性状各异，可设阴性对照组同时进行更深入的检测即可识别。昆明淼森生物科技公司于2008年9月23日将上述咨询意见再次向注册司递交报告，认为更有必要对血样进行再复核。

　　2008年10月13日，昆明淼森生物科技公司正式收到国家食品药品监督管理局的“审批意见通知件”，审批意见是：“对本品临床试验核查的结果表明，临床试验中部分受试者违反试验方案服用了抗艾滋病毒化学药品，因此该试验结果不能说明受试药物复方三黄胶囊的疗效”。审核结论是：“不批准”。

　　国家食品药品监督管理局委托的一家单位进行血样检测，没有任何信息公布，对中国医学科学院北京协和医院艾滋病诊疗中心、北京中医药大学两家测试单位的检测结果置之不理，仅凭一家检测结果，未进行任何鉴别比照，就罔下结论，不予批准，由此受到了众多质疑。

　　昆明淼森生物科技公司表示将依照有关法律法规和条例，向国家食品药品监督管理局提请行政诉讼。要求国家食品药品监督管理局遵照《中华人民共和国政府信息公开条例》公开检测信息，对审批部门认为血样中含有西药成份这一结论重新进行司法鉴定。据证实，昆明淼森生物科技公司已向北京市第一中级人民法院递交了诉讼请求。

　　有关专家也表示，“复方三黄胶囊”是中医治疗艾滋病的新药，整个研发过程完全用西医的试验方法、统计方法和西医的疗效评价标准，同时用病人体症改善的量表取得了安全性和有效性的临床试验结果，这是十分有意义的。科学检测试验是可以再现的，血样检测也不例外。审批部门必须要尊重科学，坚持科学发展观，而不能让科学和生命服从行政权力。

　　国家食品药品监督管理局能否采取令人信服的举措，人们正试目以待。(文/王鹏)