企业积极召回可减免处罚(2)

　　鼓励药企主动召回问题药

　　值得注意的是，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，新的药品召回办法增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但相应的，对发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的药企，办法也规定除责令其召回药品外，还将对其处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，还将撤销其药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　事实上，在国家药监部门制定《药品召回管理办法》的时候，部分省市，如武汉等，也曾经在去年制定了关于药品召回的制度，但基本上都是责令企业召回，极少涉及到药企的主动召回。颜江瑛表示，这也代表着在我国，企业建立药品不良反应信息收集系统的情况还是不理想。据统计，2006年上报的药品不良反应病例报告中，来自医疗机构的病例报告占了总报告数的92.5％，而来自药企和个人的病例报告仅占7.5％。这与国外65％以上不良反应报告来自药企的情况恰恰相反。“药品的召回制度能不能及时有效，这与药品不良反应监测体系和药品不良反应信息的报告有密切联系。”颜江瑛表示，国家药监局在制定药品召回制度时也专门要求企业建立药品不良反应监测信息体系，收集药品可能存在的安全隐患信息，及时发布召回信息。“除了依靠政府掌握的药品不良反应信息，企业一定要在药物警戒方面和不良反应方面发挥作用。”

　　企业最关心费用问题

　　对于即将实施的药品召回制度，不少药企都表示赞成。“这是企业的一种社会责任。”广州白云山制药总厂厂长陈矛表示，目前广东已经建立药品生产质量授权人制度，大企业对于产品质量还是抓得很紧，一旦出现问题都会主动承担起召回的责任。

　　然而，问题药品主动召回中带来的成本和费用压力是药企最关心的问题。以跨国公司为例，拜耳公司为停销及回收西立伐他汀就蒙受了10亿欧元的损失；近期治疗女性便秘药物替加色罗的市场召回也导致诺华公司的第三季度销售收入下滑。面对这些巨额的召回费用和负面的社会影响，国内众多中小药企都吃不消。

　　有业内人士认为，企业建立药品召回制度，应该将召回的隐性成本加入到产品成本核算。但陈矛表示，这个成本估算起来有难度，如今的药品成本核算中都没有考虑这个成本。本报记者 陆志霖

　　（编辑：kaizoo）

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