药品注册新规力促中小药企趋新求精

　　新药审批门槛提高

　　本报实习记者 李金玲报道

　　日前，国家食品药品监督管理局修订并发布新的《药品注册管理办法》。《办法》第四条规定：“国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，研制新药是一个探索过程，旧版《药品注册管理办法》中的“快速审批”，并不能有效鼓励创新。

　　《中国产经新闻》记者了解到，长期以来，创新能力弱一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。同品种生产企业数量众多，缺乏品种创新与技术创新能力。新的《药品注册管理办法》中对新药申请、仿制药申请等办法的制定，对目前低水平重复生产的医药行业将产生积极影响。有关专家认为，我国医药行业发展已经进入一个至关重要的转折期，国家亟待加强宏观调控，引导行业步入良性循环的发展轨道。

　　在新药研发的门槛不断提高、专利制度不断完善，在仿制更加困难的情况下，我国医药行业必须面对这样一个现实：适应国际规则，走自主创新之路，研发具有自主

　　针对这一情况，《中国产经新闻》记者近日采访了多家制药企业。

　　鼓励创新

　　记者从修正药业了解到，最近公司制定了《合理化建议（提议）、技术、革新、创新提议实施方案》，除规定对创新提议被采纳的人给予重奖以外，对未被采纳的创新提议，也给予奖励。这充分说明了公司对创新工作的重视，对广大员工参与创新的期望。

　　修正药业修涞贵董事长曾在干部会议上说：“一个企业要有抗风险能力和发展后劲，一是需要资金的高储备，二是整体创新意识要强。”“创新才有活力，创新才有发展。”

　　企业研发创新能力需要资金做“靠山”，记者在采访中了解到，不少中小企业不愿做创新药。山东某制药有限公司负责人在接受《中国产经新闻》记者电话采访时说：“研发新药投入多，精力大，成本高，药企都不愿意做创新药，生产仿制药投入少，见效快。”记者在采访时听到不少企业表示，研发一种新药还不如搞定一家医院来得实际。

　　中国社会科学院中小企业研究中心主任陈乃醒对《中国产经新闻》记者表示，国家制定新的《药品注册管理办法》有一定的积极作用，能够促进中小企业在技术创新等方面的发展，同时也是对中小企业的挑战。陈主任说，我国很多中小企业基础发展比较薄弱，起步较晚，起点较低，自身发展还不能达到创新能力。因此，政策法规的制定要小幅调整、不断提高。像摘桃子，要让中小企业“跳一跳”才能摘到桃子，这样才能不断激发创新能力。

　　减少低水平重复

　　来自中国医药国际交流中心科技成果转化中心的数据显示，2005年受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受媒体采访时曾表示，近一年来，药品审批数量的确下降了，不少药企都感觉国家食品药品监督管理局速度很慢。这主要是对改剂型药、仿制药的申请进行了严格核查，从去年至今共撤回药品注册申请6441个。

　　据了解，2005年，国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，其中一类至四类新药共1113个、改剂药1198个、仿制药是8000多个。业内人士认为，如此审批事项的水平太低了。因为新药才1000多个，只占总数的10％；改剂型的1000多个，也只占总数的10％以上；更多的是仿制药8000多个，占总数的80％左右。

　　专家分析，审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件、没有发挥政策导向作用、鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多、低水平重复现象严重。

　　据悉，随着新《药品注册管理办法》的通过，调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性；缩小新药的范围，除非有创新，改剂型药不能领取新药证书等措施来规范药品审评审批程序。