创新是后GMP时代企业生存之道

　　新一轮GMP认证的风生水起再次引起了中国制药行业的高度关注。近日，记者从有关部门获悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证目的更多在于促进研发。

　　通过第一轮认证，中国的GMP医药企业绝大部分实现了生产自动化，制药企业整体水平上了一个新台阶。但在GMP硬件建设过程中，企业往往忽视了新产品研发和市场营销网络建设上的投入，产品创新缺乏竞争力成为制约企业生存发展的又一关键性问题。新标准GMP的有效实施，从行业的角度看有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培育。据调查，在研发及产品创新方面，与国外大公司研发费一般达到销售额的10%-15%相比，我国制药企业研发费用投入多的不超过销售额的3%，一般企业仅为销售额的0.5%-1.0%。但令人可喜的是，在GMP实施中，我国仍有部分制药企业前瞻性的预见到了产品研发与创新等软件建设的重要性，江苏康缘药业每年用于新产品开发投入达到了销售收入的10%。

　　“谁站在技术高地的顶端，谁就能赢得先机。”这是江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟说过的一句话，技术标准与科研创新一直以来成为康缘药业快速成长的内在动力。在稳步实施国家GMP标准基础上，康缘以创新为核心，坚持实施新产品研发、新管理模式建立、新营销网络建设等发展战略。

　　2006年由于国家全面整顿医药卫生行业，医药市场竞争尤为激烈。业内权威人士指出，排名前15名的企业中，有9家企业的经营利润出现负增长或者零增长。在这种形势下，康缘药业主动适应市场变化，围绕营销创新、科技创新、管理创新三大企业软件建设主题，调整经营策略，外拓市场，内抓管理，在行业一片萧条之中“异军突起”。

　　据业内预测，康缘药业等创新型成长企业，长期以来以科技创新为发展动力，强大的研发和技术创新实力、丰富的新药储备等前瞻性发展战略，将在国家实施第二轮GMP中充分显现潜在优势，新GMP的实施能促进这些创新企业更多地获得市场份额与机遇。