新药审批门槛拉高

　　新药审批门槛拉高

　　《药品注册管理办法》10月1日施行，老药改剂型需“有明显优势”

　　国家食品药品监督管理局(SFDA)昨日公布了万众期待的新《药品注册管理办法》(以下简称“《办法》”)，该办法将于2007年10月1日起施行。新药审批门槛大大提高。

　　新修订侧重三方面

　　昨日，SFDA举行发布会，称《办法》修订重点主要有三个方面：一是加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性，严查和打击药品研制和申报注册中的造假行为。比如强化生产现场检查、调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置。二是权力下放，将部分国家食品药品监督管理局的职能，通过委托的形式明确给省局行使，此外药品注册实行主审集体负责制。三是提高审评审批标准，限制低水平重复。

　　八千药品注册申请“作废”

　　SFDA注册管理司司长张伟日前透露，自去年整顿和规范药品市场秩序专项行动开展1年多来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；国家食品药品监管局对不符合技术审评要求的1437个注册申请不予批准注册；还注销了药品批准文号578个。

　　此前我国一直存在严重的“一药多名”现象。根源就是药品注册把关不严，而物价部门也给了“新药”价格倾斜，造成“新药”定价奇高。今后，随着新《办法》出台，这种现象可望得到极大改善。比如规定，对已上市药品仅改变剂型的注册申请，就要求“采用新技术提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显临床应用优势”。本报记者 李亦菲